ISO管理体系精髓

1、IS09001: 2000 版、/.L-前言国际标准化组织（ ISO ）是由各国标准化团体（ ISO 成员团体）组成的世界性联合会。制定国 际标准的工作通常由 IS0 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣， 均有权参加该委员会的工作与 IS0 保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准 IS09001 :2000 是由 IS0/TC176/SC2 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员 会质量体系分会按 IS0/IEC 指令 -国际标准的结构和草案规定第三部分（19

2、97 版本）制定。对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版（IS09001 : 1994）。IS09002 :1994 和 IS09003 : 1994 版已合并到本国际标准中， IS09001 :2000 一经出版，将取消 IS09002 : 1994 和 IS09003 : 1994。已经使用 IS09002 : 1994 和 IS09003 : 1994 的组织可采 取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。本版 IS09001 对条款标题进行了更改，不再包括质量保证条款。这反映了本版 IS09001 质量 管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或服务的质量保证，

3、而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版 IS09001 已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分，另一部分为IS09004 :2000质量管理体系 -执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使 用。为容易使用，这两个国际标准结构类似，范围不同。 IS09001 阐述了质量管理体系要求，可 以保证合格产品和 /或服务的方式使用，也可作为认证目的来使用。IS09004 阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织全面的质量行为。IS09001 和 IS09004 棗质量管理体系标准适用于所有产品类别 （如硬件、 软件、 过程和服务） ， 同时也为相

4、关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的 IS09000 : 2000 质量管理体系 -基本原则和术语。 为了使用者的利益，本标准的制定已和 IS0/TC207/SC1 环境管理技术委员会环境管理体系分 会进行了协调，以使其和 IS014001 环境管理体系 -使用指南说明兼容。本标准的附录 A 仅供参考。0 引言0.1 总则本标准阐述了质量管理体系要求。应用于组织证明其满足顾客对产品和 /或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。需 要强调的是，本国际标准提出的质量管理体系要求是对产品和 /或服务的特定技术要求的补充。一个组织的质量管理体系的设计和实施会受

5、到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或服务，以及过程和所采用的特殊方法等的影响。 本国际标准的目的并不是要强行使质量体系统一。组织没有必要改变其原有的质量管理体系结构或文件以适应本国际标准的结构， 组织文件化的 质量管理体系采用适合其活动的方式。组织执行本国际标准的要求， 是希望进一步强化其质量管理体系， 以超越符合产品和服务的要 求，所以也应该考虑 IS09004 :2000 质量管理体系 - 执行改进指南。0.2 过程模式任何接受输入和将其输出的活动和操作都可作为过程。几乎所有产品和/或服务活动和操作都是过程。因组织的功能， 其必须明确和管理繁多的网络过程。 通常从一个过程的输出直接

6、到下一个过程 的输入。组织内各过程系统的标织和管理，尤其是这些过程之间的相互影响，可以作为“过程方 式”管理来引用。本国际标准鼓励以一种迅速甄定和安排的方式，将“过程方式”应用于组织和其过程的管理， 以及改进的机会。例如，管理者从管理职责中明确要求；在资源管理中确定并应用必要的资源；在实现产品和 / 或服务中建立并实施过程；结果通过测量、分析和改进得以测量、分析和改进。通过管理评审反 馈到管理职责以更改权限并实施改善。同样一个实现产品和 /或服务的例子，模式认可顾客和其他相关团体在说明输入要求的过程中 扮演一个重要角色的事实，为所有所需的过程实施过程管理以实现所需的产品和/或服务，并验证过程输

7、出。 顾客满意度以及其他相关团体满意度的测量， 将被用来反馈到是否满足顾客需求的 评估和确认。0.3 与其他管理体系的兼容性本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性。它与 ISO14000 系列环境管理体系 国际标准共享普通的管理体系原则， 建议在组织内就两个系列标准中的通用部分可以整合在一起 实施，以免不必要的重复或要求的冲突。本国际标准没有提出或包括其它管理体系标准的要求， 如环境管理， 职业和安全管理或财务管 理。 无论如何， 不同的管理体系也许有共同的要求，而本国际标准并不防碍组织开发与类似的管理体系门类的整合。本国际标准规定的质量管理体系不需要不顾现存的管理体系而建立。 在

8、某种情况下， 可以采用 现存管理体系文件来满足其要求。 然而， 由于特殊的目的和不同的利益方， 管理体系中其它管理 体系门类的应用可能会随之而不同。1 范围1.1 总则 本标准规定了质量管理体系的要求， 用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求， 使顾客满意。本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。 本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2 ）。1.2 范围的删减当顾客要求，或产品

9、和 /或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要 求可以被删除（见 5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。 这些质量管理体系要求的例外限制在第 7 条产品和或服务认识内。 例外部分应 在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。注 2. 就一个在规则市场上动作的组织而言， 其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国 际标准允许的范围，

10、以符合法规的要求。这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001 ：2000 质量管理体系。2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。由于引用是注有日期的， 随后的本标准更改或改版不可以接受。 无论如何， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版 本的可能性。 IEC 及 ISO 的会员保留着目前有效的国际标准的登录。ISO9000 ： 2000 ，质量管理体系 -概念和术语3 术语与定义本标准采用 ISO9000 ：2000 质量管理体系 -基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。注 1. 本标准使用的供应链术语如下：供方T组织T顾客注 2：本标准中使用的

11、名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词 “供方”替代以前的名词“分承包方” 。引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。4 质量管理体系要求组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。组织将执行，维护和改进质量管理体系。组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模， 过程的复杂性和互相影响， 使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和 技能。这些将包括：a ）描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序；b ）描述保证合格产品和 /或服务的

12、过程顺序和相互作用的程序。c ）描述实际操作和控制过程的指导书。5 管理职责5.1 总则要求最高管理层应证明其承诺：a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识；b ）制定质量方针，质量目标和进行质量策划；c ）建立质量管理体系；d ）执行管理评审；e）确保资源的可获得性（见6）5.2 顾客要求最高管理层应确保：a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。b ）顾客要求被完全理解和满足（见7.2.1 ）5.3 法规要求 组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。5.4 方针最高管理层应制定质量方针并确保其：a ）适合于组织和顾客的需求；b ）包含满足要求和持续改

13、进的承诺；c ）为建立和评审质量目标提供框架；d ）在整个组织内得以传达、理解并执行；e ）评审其持续适宜性。5.5 策划5.5.1 目标组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和 /或服务的要求的需要。5.5.2 策划组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源， 这些策划应与质量管理体系的其它要求 相一致，其结果应形成文件。策划应要覆盖：a ）过程所需的质量管理体系（和对本国际标准范围的一些删减，见1.2 ）；b ）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果；c ）验证活动，接收准则和所需的质量记录。 质量策划

14、应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。5.6 质量管理体系5.6.1 总则要求组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和 /或服务满足 顾客要求的一种手段。5.6.2 职责和权限 应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立 行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。5.6.3 管理者代表最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表， 不论其在其他方面职责如何， 应明确职责， 它包括：a ）确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；b ）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括

15、改进需要；c ）确保整个组织获知顾客需求。 注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.6.4 内部交流 组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。5.6.5 质量手册组织应负责质量手册的编制。质量手册应包括但不限制。a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以及任何对本国际标准部分删减的说明，见5.5.2）;b ）体系程序或其他引用文件。注：质量手册可不需要一单独文本的文件。5.6.6 文件控制组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。这些程序应确保：a）文件发放前应经适当批准;b）必要时文件应被评审、修改以及

16、重新批准；c）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；d）从所有发放或使用场所撤岀作废的文件，或以其他方式控制以防误用；e）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和 /或作废的文件。文件应字迹清楚，标识易懂，易于收回。适当的外来文件应被标识和登录（见5.6.7）注：文件和资料可以呈任何媒体形式。5.6.7 记录的控制组织应保存适当的质量记录， 以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。 组织应建立并维护 记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序

17、。5.7 管理评审组织应建立管理评审的质量管理体系程序。 最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进 行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要， 包括方针和目标。管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：a）审核结果；b）顾客的反馈意见；c）过程执行状况和产品符合性分析；d）预防和纠正措施的状况；e ）上一次管理评审措施的跟踪；f ）环境的变化。管理评审的输岀还应包括下列相关行动：g ）质量管理体系的改进；h）过程、产品和/或服务的审核;i ）所需的资源应记录管理评审的结果（ 5.6.7）6 资源管理6.1 总则要求 组织应以适当的方式确定并提

18、岀建立和维护质量管理体系所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 人员配置组织应委派经过适当的教育、 培训和具备技能、 经验的人员， 以确保那些在质量管理体系中承 担责任的人员能胜任其工作。6.2.2 能力、培训、资格和意识 组织应建立和维护体系程序以： a ）确定能力和培训需求； b ）按确定的需要提供培训； c ）定期评估培训的有效性；d）保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录（见567 ）。组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；g ）改进员工表现的益处；h）员工在达到符合质

19、量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；i ）违背规定程序的潜在后果。6.3 信息组织应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性 .管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和 /或经验；从供方和顾客处理得来的资料。6.4 设施 组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和 /或服务的符合性。这将包括：a）工作空间和相关的设备；b）仪器、硬件和软件；c）适当的维护保养；d）支持服务；6.5 工作环境 组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。这将包括：a）健康和安全的条件；b）工作方法；c）工作道德；d

20、）周围的工作环境。7. 产品和 /或服务的实现7.1 总则要求应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响；在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出（见 5.2.2）。组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。组织应确定每个过程如何影响满足产品和 /或服务要求的能力以及应：在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转； 在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务；验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务；确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取预期的结果和输出（见8）；确

21、保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控； 将过程测量的结果作为质量记录进行维护， 为过程的有效运行和有效监控提供证据 （见 5.6.7）7.2 顾客相关的过程7.2.1 顾客需求的识别组织应建立一个过程以识别顾客的要求。此过程应确定：顾客对产品和 /或服务的要求的完整性；非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求；与产品和 /或服务相关的义务，其中包括法规和法律的要求；顾客对产品和 /或服务的可获得性，交付和支持的要求。7.2.2 顾客要求的评审在承诺向顾客提供产品和 /或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审（如投标、 合同或订单的接受） ，以确保：顾客关于产品和

22、 /或服务的要求都已明确； 当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认； 与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认； 组织具有满足顾客对产品和 / 服务要求的能力。评审的结果和随后的跟进活动应予以记录（见5.6.7 ）。7.2.3 顾客交流组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。组织应就以下几个方面明确交流要求：产品和 /或服务信息；询价和订单处理，包括变更；顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施（见 8.3 和 8.5.2）；顾客对有关产品和 /或服务能力的反馈（见 7.3.2 和 8.2.1.1 ）。7.3 设计和开发7.3.1 总则要求组织应策划和控制产品

23、 /或服务的设计和 / 或开发 .组织应制定设计和 /或开发计划 ,其包括：设计和 /或开发过程的各个阶段；要求的评审、验证及确认活动；设计和 /或开发活动的职责和权限。应对设计和 /或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。7.3.2 设计和开发输入应明确产品和 /或服务要满足的要求并记录（见5.6.7）。这应包括：体现顾客或市场的需求；适用的法规和法律的要求；适用的环境要求；源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。 这些输入应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。7.3.3 设计和开发输出设计和 /或开发的输出过程应以能对照输入

24、要求进行验证的形式记录（见 5.6.7） 。设计和 /或开发的输出应：满足设计和 /或开发输入要求；饮食或引用产品和 /或服务接收标准；确定产品和 /或服务的安全、适用的基本特性。设计和 /或开发输出文件在发放前应予以批准。7.3.4 设计和开发评审在设计和 /或开发过程的适当阶段应进行系统的评审； 评估其达到质量要求的能力；识别可能存在的问题，提议解决的方案。7.3.5 设计和开发验证应策划和实施设计和 /或开发验证 ,以确保设计输出满足输入要求.设计和 /或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见 5.6.7）7.3.6 设计和开发确认应进行设计和开发确认 ,以确保最终产品和 /或服务

25、满足特定顾客的规定的使用要求.适时 ,确认应在产品和 /或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施全面确认， 应尽可能最大限度对部份设计或开发的输出进行验证。确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7 ）。7.3.7 变更的控制设计和 /或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录 .组织应确认变更的影响 :设计和 /或开发要素之间的相互影响 ;最终产品和 /或服务的组成部分之间的相互影响;现存的产品和 /或服务以及对已交付产品和 / 或服务的运作 ;因所有或部分设计和 /或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.变更评审的记录和随后的跟踪活动

26、应予以记录（见5.6.7） .7.4 采购7.4.1 总则要求组织应控制采购过程 ,以确保采购的产品和 /或服务满足组织的要求 .控制此过程的方式和程度 应按采购产品和 /或服务对最终产品和 /或服务的影响程度而定 .组织应基于供方提供满足组织需求的产品和/或服务的能力评价和选择分供方.应建立评估、再评估和选择供方的准则。评估和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）。7.4.2 采购资料采购文件应清楚地说明订购产品和或服务的资料，适当时应包括： 认可要求、产品和或服务的合格证明、程度、过程、设备和人员。任何管理体系要求。 组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。7.4.3 采购产品和

27、或服务的验证组织应确定和实施对采购的产品和或服务安排必要的验证（见8.2.3）。当组织或顾客提出在供方现场进行验证时， 组织应在采购文件中规定要求的验证安排和产品和 或服务的放行方法。7.5 生产和服务的运作7.5.1 总则要求组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：a） 可获得产品和或服务要达到的特性的规范；b）可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和或服务的符合性所需的活动。c）使用和维护适用的生产、安装和服务的设备（见6.4）；d）提供适宜的工作环境（见 6.5）；e）具备并使用适宜的测量和监控设备（见7.6）；f）实施适当的监控或验证活动

28、（见8.2.2 和 8.2.3 ）；g）合适的产品和或服务放行和交会和或安装的方法。7.5.2 标识和可追溯性组织应提供产品和或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态， 需要时， 组织应在所有过 程中， 以适当形式对产品和或服务进行标识。 这将影响产品和或服务的各个部分当他们的相 互作用影响要求的符合性时。当由可追溯性要求时，组织应对产品和或服务的唯一性标识进行控制。7.5.3 顾客的财产当顾客的财产被组织控制或应用时， 应给予妥善保管。 组织应确保对顾客提供使用或装配的财 产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况， 应予以记录并报告顾客（见 7.2.

29、3）。注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密信息。7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付 组织应确保在内部过程和产品和服务的最终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、 防护和搬运不会对产品和服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后， 产品放行和或服务提供才可以继续 进行。7.5.5 过程确认当过程输出不能不能其后的监控、 检验和试验容易或经济地验证时， 组织对这些生产和或服 务过程加以确认， 这种情况包括当过程的不足权在产品使用后或服务已经提供后才显露出来的产 品和或服务。这些过程应加以确认，以证实其有效性和可接

30、受性。应对确认的安排作出规定，并应考虑： 使用前，击对过程进行鉴定； 设备的鉴别或人员资格； 特殊程序或记录的使用； 再确认。应记录和保存已确认的过程、 ,设备的鉴别和或人员资格的确认的证据。7.6 测量和监控设备的控制组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的 测量和监控设备。 组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其免受损坏和失效。使用测量和监控设备时， 应确保其测量不确定度， 包括准确度和精密度已知并与要求的测量一 致。用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。别外， 用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本国际标准中 7.3 条款所规定的产品开发要求 .组织应依据规

31、定的周期或使用前 ,对照设备可追溯到的国际或国家标准,校准和调整测量和监控设备当不存在上述标准时 ,应记录于校准的依据 ;测量和监控设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录 ; 确定测量的监控设备的校准方法 ;记录校准过程 （见 5.6.7）; 确保校准测量检验和试验设备有适宜的环境条件 ; 防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效 ;当出现设备偏离校准状态时 ,评估已检验和试验结果的有效性并采取适当的措施.8 测量、分析和改进8.1 总则要求 组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产 品和或服务满足规定的要求。应规定测量的类型、地点和

32、频次和记录要求（见 5.6.7） 。应定期评估测量实施的有效性。组织应鉴别和使用适当的统计工具。 数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入（见 5.7） 。8.2 测量和监控8.2.1 体系执行的测量和监控 组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量 形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。8.2.1.1 顾客满意度的测量和监控 组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。8.2.1.2 内部审核 组织应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行和保持与本国际标准的符合性。另外， 组织可以通过审核以鉴别改进的潜在机会。审核过程包括计划表应以其活动和或被审核领域的状况和重要程度及以前审核结果为基础。 内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以及职责、实施审核的要求、记录和向管 理层报告审核结果。审核应由与被审核工作无关的人员实施。 注：进一步的指南可参见 ISO10011 。8.2.2