ISO9001审核教材(内审员)讲述

1、1 2一、质一、质 量量 审审 核核 3质量审核质量审核 / 评估评估 (1) * 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的 过程 。4质量审核质量审核 / 评估评估 (2) - 有计划，文件化的独立审查 - 由适合及有资格的人员主持 - 按照程序及检查表 / 审查表进行 - 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 - 根据指定的要求5审核的种类审核的种类 ( 形式形式 ) 第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价 第三方或独立审核 由

2、一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审6第一方、第二方、第三方审核的比较项目第一方第二方第三方审核依据1.组织QMS文件2.合同要求3.法律法规4.标准1.合同要求2.标准3.法律法规4.组织QMS文件1.标准和法律法规2.组织QMS文件3.合同要求审核面1.全面；2.部分合同要求1.注册、复审为全面2.监督、跟踪为部分审核员来自组织组织的顾客或其代表独立的认证机构权力表面上很小依合同总值表面上很大建议要提出取决于顾客不提出审核时间组织决定双方商定按审核导则7审核的步骤审核的步骤 步骤 1 - 根据所规定的标准及要求对 文件的评价 步骤 2 - 对现场活动是否符合文件和 标准的

3、规定所做的检查8审核阶段审核阶段 计划阶段 / 准备阶段 实施阶段 报告阶段 后续行动阶段9审核时间审核时间 / 时限时限 第一方 每年建立评审计划次数由以下几点所决定 * 一个地方 / 部门的缺陷的多少 * 缺陷的严重性 * 缺陷对企业经济的影响 * 员工对运行的熟练程度 * 客户 / 认证机构的需求 * 客户投诉及提出的问题 * 不利的趋势10审核的时间审核的时间 / 时限时限 第二方审核 A. 种类 - 签合约前，合约运行时，合约结束后 B. 是否主要的事件已接近 第三方审核 通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的 监督访问11有效的审核的基本要素有效的审核的基本要素 - 管理层的支持

4、 - 受过培训的审核员 - 审核部门 / 审核员的独立性 - 能审核到有关的 * 文件 * 人员 * 设备 * 工序 * 产品 / 原材料 / 中间品 - 能接触不同阶层的管理人员 - - 设定审核程序12审核的流程审核的流程 计划和准备审核收集资料文件审核审核检查表审核时间表审核实施 开始会议 现场审核 不符合报告 结束会议审核报告 跟踪审核13计划及准备阶段计划及准备阶段 * 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报 告，纠正措施的要求) * 准备评审检查表/ 调查表 * 使审核员 / 组了解审核内容

5、 (有必要时)14文件分析文件分析 (1) - 体系标准 - 质量手册/规程/计划 - 有关合同 - 过去的审核报告/审核表 - 客户投诉 - 质量近况 * 体系是否完整 * 了解运行及控制点15文件分析文件分析 (2) * 计划审核路线 * 记录问题 * 知汇有关同事16日程表日程表 / 路线路线 - 与审核表相关 - 时间分配及覆盖面 - 逻辑顺序 审核流程 - 时间表 - 出席者 - 知会同意 非强制17审核计划目的：验证公司质量管理体系适宜性、充分性、有效性 范围：公司各部门 依据：公司质量手册、程序文件及第三层文件 ISO9001:2000标准相关法律、法规 合同要求审核组长： 组员

6、： 审核时间： 年 月 日至 年 月 日日期时间审核员被审核部门(标准要素)8:30- 9:00 审核小组及部门负责人 首次会议9:30- 10:00 第一组办公室:4.2文件要求、6.2人力资源 18:00-18:30 审核小组及部门负责人 末次会议编制批准18审核检查表审核检查表 / 清单清单 目的：确定审核要点，以确保审核的完整性 根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件 内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷 方式：要点 / 大纲，完整，易于记录 使用方法：灵活使用 记录：审核的发现，日期，审核员 (签字)， 保存为质量记录19审核检查表审核检查表 被审核部门审核员审核时间审核内

7、容审核记录判定4.2.3文件控制是否形成程序文件？ 文件制、修、毁作业是否规定？ 文件分发、回发是否作规定？ 是否有文件编号原则，且具有唯一标识？ 是否规范文件审查、会签、批准权限？ 是否建立总览表，以控制文件？ 20实施阶段实施阶段 * 召开评审开始会议 (首次会议) * 进行审核 * 评审发现/结果 * 呈现报告/发表发现21审核开始会议审核开始会议 / 首次会议首次会议 审核组长主持 * 出席会议人员签到 * 人员介绍 * 确认审核目的、依据和范围 * 明确审核计划 * 说明审核的原则和方法22 * 明确限制条件和事项 * 就认证机构的程序规定作出说明 * 明确陪同人员 * 落实后勤保障

8、工作安排 * 重申保密承诺 * 征求受审核方对审核计划的意见审核开始会议审核开始会议 / 首次会议（续）首次会议（续）23现场审核现场审核 * 目的 - 体系完整性 - 实施情况 - 体系有效性 24主持审核主持审核 - 检查客观证据 - 问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题) - 有效的利用检查表 - 作记录 - 考虑这活动对其它活动的影响 - 检查实际状态 - 缺陷 (体系差异) 立刻通知有关管理员 - 考虑应提出的修正措施 提问，观察，聆听25提问内容 提问应围绕六方面 什么（what） 为什么(why) 怎样(how) 何时(when) 哪里(where) 谁(who)26提问程

9、序1.有关质量方针和质量目标的问题2.工作职责3.工作流程中的具体过程要素（人、机、料、法、环）4.对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做5.了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标做出贡献6.提出几个假设性问题，询问受审核方人员对一旦发生问题如何做出反应7.最后不要忘记“请让我看看”27抽样原则1.随机抽样由审核员自己或在其监督下抽样抽样范围应覆盖标准的全部条款内容和认证范围的全部产品及服务2.抽样数量 一般3-10个样本,如果发现个别样本有问题,则应进一步扩大抽样,查明是否是普遍性现象3. 保证抽样的代表性 样本应有典型代表性,对关键性问题

10、及组织比较薄弱环节应有足够样本 28控制审核控制审核 - 不应转移目标 - 按计划 - 应主持而不被被审方引导 - 不要卷入纠纷或陷入 “圈套”29客观的证据客观的证据 * 记录 过去的执行 * 观察及检查所得 现时的执行 * 说明 了解及熟悉30审核记录审核记录的内容 所会见的关键人员 文件编号和版号及章节号 设备名称、编号及其校准状态 物品的标识 人员的识别（姓名、工号、印章） 工作环境 流程图草稿31 质量管理体系审核的要素质量管理体系审核的要素 人员 - 对体系/程序的理解？ - 培训/能力？ - 是否合作/主动 - 有体系的问题吗？ 工序 - 是否明确？ - 有效性？ - 是否被控制

11、？ - 后果？32质量管理体系审核的要素质量管理体系审核的要素 原料 / 产品 工具 / 设备 - 是否有标志能识别 - 状态如何 - 是否在必要的环境使用及贮藏 - 是否被保护 - 贮藏地点 - 是否有设备能力 33质量管理体系审核的要素质量管理体系审核的要素 文件 - 是否为最新版本？ - 是否完整，简明？ - 是否保存完好？ - 是否清楚，具有可靠性？ - 是否能被识别？ - 是否被审批？ - 是否在使用处？ - 是否被控制？34 现场审核及跟踪现场审核及跟踪 - 文件版本是否最新？ (现场及文件中心是否一致) - 报告/记录是否齐全？ (如标上有效的检验设备是否有记录) - 原材料/中

12、间品/成品的贮存状态？ (是否已造成问题) - 作业指导书可得到吗？ (操作是否符合规定) 35 审核员对发现缺陷的评审审核员对发现缺陷的评审 - 研究及比较审核所作的记录 - 列出缺陷 - 完成检查及纠正措施要求 - 记录没有审核的范围 / 地方36不符合性不符合性/项项(NC) 缺陷缺陷/问题问题 (1) ISO 9001：2000 不符合 - 标准要求 - 程序/手册规定 - 作业指导书规定 - 合同及法定要求 - 质量方针及目标要求 37不符合性不符合性 (2) * 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录38不符合性级别不符合性级别 * 主要或次要 *

13、 组长决定 * 要经验及技术专长 39内审不符合报告被审核部门被审核部门审核日期审核日期缺点类别缺点类别审核要素审核要素对应程序文件对应程序文件审核员审核员完成期限完成期限不符合项描述不符合项描述不符合原因不符合原因分析分析纠正措施纠正措施纠正措施实施纠正措施实施情况情况纠正措施有效纠正措施有效性评价性评价40纠正报告纠正报告 ( CAR ) 的要求的要求41审核报告审核报告 (1) * 及时发出 * 正式记录 * 内容 - 审核编号/日期 - 审核范围 - 应用标准 - 审核组名单42审核报告审核报告 (2) 不应含 * 已解决的问题 * 没有汇报的不符合性 * 机密资料 * 主观意见 *

14、含糊字句 * 使人不适的字句43 QR-QA -0 0 1 第一版 审核报告 访问编号： I/0 0 /1审核类型：内审1审核日期：0 0 年1 月1 5 -1 6 日审核标准：IS O 9 0 0 1 ：2 0 0 0部门：质量，生产车间审核组组长：黄 强审核组成员：张 保，李全审核情况简述：这次内审按2 0 0 0 年计划根据手册第6 章对质量及生产车间有关的所有程序进行审核。审核中发现除以下所提出的1 0 个纠正措施要求外，大部分活动还按有关程序进行，尤其是出货检验及工序控制，成品不合格率及客户反馈已大大减少，这次的审核主要的问题的分布如下： 文件控制 数据分析 产品标识 计量质量 1

15、1 1 2生产车间 2 - 1 2除此之外，也发现以下的4 个观察点：1 ) 生产线最近正要增加第1 2 及1 3 线2 ) 检验报告及不合格品报告内容有重复，可减化及把两报告合并3 ) 成品检验人员相对比较紧张4 ) 计量状态标签虽然内容一致但有两种签字：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 签字：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (审核组长) (管理层代表)日期：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 日期：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _44 审核后审核后(结束结束)会议会议 (1) - 由审核组长主持 - 被审方管理

16、层参加 - 呈现审核发现 * 指出总体系的符合程度 * 提出好的情况 * 解释发现的不符合性及观察项45 审核后审核后(结束结束)会议会议 (2) - 澄清误解 - 让被审方解释(有需要时) - 获得对纠正措施要求的同意 - 提交一个正式的报告 46 后续行动后续行动 (1) 纠正措施必须包括以下要素 - 纠正现有的问题 - 确定问题对过去的活动的影响 并纠正这种现象 - 设立纠正措施预防再发生 - 立刻实施暂时纠正办法减少 不合格品直到执行永久的纠正措施47后续行动后续行动 (2) - 验证纠正措施已被实施 - 确保短期及长期的有效性 - 记录后续行动的情况 - 签署有关表格 (记录) 48

17、 后续行动流程后续行动流程 审核员提出纠正措施要求 CAR被审方 接受纠正措施要求同意纠正日期分析造成不符合性的原因提出纠正措施采取纠正措施评审所将要采取的纠正措施验证纠正措施的有效性保留记录有 效无 效49 审核记录审核记录 - 时间表 - 检查表/调查表 - 报告 - 书面回答 - 完成的纠正措施记录 - 审核员的培训 50二、二、 审核员素质审核员素质51审核的工具审核的工具 (1) * 观察 * 聆听 * 提问 - 开放性/结论性问题 - 少说多听 - 重组对话 确认理解 52审核的工具审核的工具 (2) - 针对 * 如何 * 哪儿 * 何时 * 甚么 * 为何 * 谁53审核的技巧

18、审核的技巧 * 提出有答案的问题 * 身体语言 * 做笔记 * 不被转移目标 * 按计划 * 不被引导或误导 * 不要陷入困境54技巧与守则技巧与守则 (1) * 搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎 * 坚持由操作者回答问题 * 不被引导或误导以致浪费时间 * 不接受特别事故或丢失文件之情况 * 由审核员决定所抽取的样本 * 按日程表小运用时间 * 应用审核表及参看规程和工作指导书 * 不被审核表所规限 55技巧与守则技巧与守则 (2) 应避免 * 讨论宗教与政治 * 讨论个人及品格问题 * 批评他人或其处事手法 * 把他人互相比较 * 讨论公司之方针及政策 * 下令或低看对方 * 争

19、吵 * 离题56选择审核员选择审核员 * 资历 / 培训* 性格* 独立性* 审核技巧 57审核员资格审核员资格 * 有关的质量标准 * 相关行业的质量实践 * 合同和法规的要求 * 计划与预备 * 审核实践58审核员分类审核员分类 (1) * 第二及第三方 - 主任审核员 - 审核员 - 临时审核员 * 第一方 - 内部审核员学历- 大专以上- 质量管理经验- 质量管理- 工业- 审核培训- 注册课程59审核员分类审核员分类 (2) * 主任审核员 - 有资历及认可 管理质量体系审核 - 审核队伍主管 - 可独立工作60审核员分类审核员分类 (3) * 审核员 - 有资历及认许可进行整个或部分审核工作 - 审核队伍成员 - 受监管，对主管交代 - 审核经验较少61审核员分类审核员分类 (4) * 临时审核员 - 附合注册条件 - 受监管 *