医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

1、医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。2、 检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。4、 产品出库的原则是什么？ 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、 当用户使用产品发生不良反应时应如

2、何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。6、 用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。7、 应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执

3、业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）8、 医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及

4、出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。10. 医疗器械质量管理档案包括那些内容？1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和

5、验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？2、 检验记录至少应包括哪些内容？3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？4、 产品出库的原则是什么？5、 当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？6、 用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪

6、些？7、 应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？8、 医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？9. 质量管理制度包含哪些内容？10. 医疗器械质量管理档案包括那些内容？以下红色的为简历模板不需要的可以编辑删掉，谢谢x x x 个 人 简 历基本信息姓 名：xxxx婚姻状况：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:团员户 籍：性 别：男学 历：本科民 族：汉专 业：英语学 位：毕业学校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院-外国语言文学系主修课程本科阶段主修大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学

7、，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，日语，中外名胜。特长及兴趣爱好除了有专业的英语方面知识外，我在校生活部工作一年, 在系宣传部和秘书处各工作一年。为全面发展，大三上学期，我加入系文学社，参于了我系心韵杂志的创刊和编辑工作。在这些活动中锻炼了我的领导和团队协作能力，学会了更好的与人相处，这些在我以后的工作中一定会有很大的帮助。计算机能力能熟悉使用office工具以及photoshop、flash等软件。获国家计算机二级等级资格证书。外语水平通过英语专业四级考试，能熟练进行听说读写译。奖励情况2007-2008 优秀学生会干部 200807 师生合唱比赛一等奖普通话水平测试等级证书英语专业四级证书实习经历有就填写，没有就删除掉自我评价不会写自我评价的可以访问本人性格开朗、稳重、有活力，待人热情、真诚。工作认真负