医疗器械经营日常检查

1、医疗器械经营日常检查在舁 丁 p检查项目检查内容与方法1许可证照查医疔器械经营许可证或第二类医疔器械经营备案凭证，核实经营地址、经营方式、经营范围；查证照有效期，看是否过期；是否悬挂在显著位置。人员管理1 .查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疔器械售后服务人员，具体与经营规模及经营品种相适应的 皮术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第二方提供技术支持。（查学历或职称证书和花名册或查与第二方的合同）2 .查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疔器械、植入（接入）医疔器械、体外诊断试剂产品的人员，是否每年进行 建康检查并建立健康档案。（

2、健康证明、健康档案）3 .查质量管理人员是否在职在岗，是否兼职。（查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件）2军营品种查是否经营第三类医疔器械；如：（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留直针、一次性配药用注射针、穿刺针）隐形眼镜、隐形眼镜护理液。查是否经营第二类医疔器械。如：（血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、尤由医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等）。3无证经营和未备案经营1 .查是否未取得医疔器械经营许可证2 .查是否未取得医疔器械经营许可证或未

3、办理备案手续经营第二类医疔器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。4广大经营范围查第三类医疔器械，是否在医疔器械经营许可证的经营范围，有无犷大范围经营情况；查第二类医疗器械，是否在第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围，有素扩大范围经营情况。5购进票据1.查是否索取、保留购进票据。购进的医疔器械必须具有合法的票据。（查看有无供货单位加盖企业印章的销售凭证，销售凭证标明购货单位名陈、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂家、生产批号、或产品编号等内容）。2.抽查部分品种（查看货、票、记录是否一致；验收记录包括医疔器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产n商、产品

4、注册证 号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疔器械必须注明灭菌日期、灭菌批号）/6供货单位资质产品注册证明根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。供货方索要加盖企业原印章的医疔器械生产许可证或医疔器械经营许可证和营业执照、医疔器械产品注册证和医疔器械产品 注册登记表复印件及产品合格证。生产、经营第一类医疔器械的企业营业执照复印件。2.销售人员应提供企业法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件。委托书应明确授权范围，有法人签字或印章及有效期等。3.进口医疔器械产品，供货单位还必须提供加盖本企业公章的国家食品药品监督管理局核发的进口医疗器械注

5、册证复印件。查是否收集、留存经营相关医疗朋械产品注册证或备案批件。7验收记录1 .根据上述抽查品种查验收记录。经营第三类医疔器械；应在查计算机系统是否正常使用和覆盖购进、销售、储存全过程的管理软件。2 .验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生 产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。8二类、三类医疗器械批发和三类医疗器械零售管理立建立销售记录： 包括（医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者或者购货者的名称、地址及 联系方式）9忧行陈列规定1

6、.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2 .查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；10经营无注册证产品等违法行为查经营品种有无未取得医疔器械产品注册证或备案批件；查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疔器械，或者使用未依法注册的医疔器械的；查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疔器械；4 .查有无木按照医疔器械说明书和标签标7f要求运输、贮存医疔器械：5 .查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。11由法广告查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。12天疗器械仓库管理1 .查看仓库内外环境是否整洁；库房内墙壁表面是否光洁；地面是否平整；门窗是否结构严密。2 .查看仓库是否具有符合医疔器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂是否配备自动检测、调控、显示、记录温湿度状况和自动报警设 备，备用发电机组或安装双电路，备制冷机组。3 .查看仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并