《抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识(2017)》要点

1、本word文档 可编辑 可修改158.抗肿瘤坏死因子;单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识;(2017)要点IFX：在第0、2、6周以5mg/kg剂量静脉注射诱导缓解，随后每隔8周给予相同剂量的维持治疗。治疗过程中药物剂量应随体质量增长而相应调整。推荐定期规律给药的长期维持疗法。ADA：建议初始(第1天)剂量为160mg1d内皮下注射40mg4支，或连续2d皮下注射(40mg2支)/d。第2次用药为初次用药2周后(第15天)，给予ADA80mg。第2次用药2周后(第29天)，开始隔周40mg维持治疗。目前ADA尚处于我国SFDA审批中，使用方法仅供参考。药物联合治疗与激素联用：在取得临床完全缓解后

2、可将激素逐步减量至停用。与免疫抑制剂联用：老年患者及年轻患者(25岁)联合治疗需谨慎。选择单药或联合治疗，建议根据临床情况给予个体化治疗方案。继发失效的处理和优化治疗方案IFX治疗中继发失效与药物的免疫原性相关，可首先考虑优化药物剂量，增加剂量或缩短疗程。如优化剂量仍无效，需考虑换用另一种抗TNF药物。IFX谷浓度低而抗IFX抗体水平高，建议IFX联合免疫抑制剂或同类药物转换治疗；IFX谷浓度低且抗IFX抗体水平低，建议强化IFX剂量；IFX谷浓度高而抗IFX抗体水平低，建议跨类别转换治疗。停药和复发风险目前，尚缺乏足够证据给出何时停用IFX的推荐意见。停药后复发患者重新给予IFX，80%患者

3、可再次获得临床应答，但输注反应和过敏反应发生率可能增高。临床观察疗效评估：不良反应观察：随访项目：不良反应药物输注反应IFX的药物输注反应发生率约为3%10%，其中严重反应发生率约为0.1%1%。迟发型变态反应(血清病样反应)发生率约为1%2%，多发生在给药后314d，临床表现为肌肉痛、关节痛、发热、皮肤发红、荨麻疹、瘙痒、面部水肿、四肢水肿等血清病样反应。自身抗体及药物性红斑狼疮产生自身抗体者无需停药。若出现药物性红斑狼疮则应停药。感染用药前需严格排除感染，用药期间严密监测感染发生，对用药期间合并严重感染如肺炎、败血症者，宜在感染彻底控制36个月后再继续IFX治疗。应高度警惕抗TNF治疗后结

4、核分枝杆菌感染的发生。恶性肿瘤抗TNF药物与巯嘌呤类联用可增加淋巴增殖性疾病的发生风险。TNF治疗前需排除淋巴瘤或其他恶性肿瘤(包括现症和既往史)，治疗期间须注意监测。皮肤反应若局部外用药物治疗效果不理想，需考虑停药，停药后多缓解。神经系统受损抗TNF治疗期间若出现神经系统脱髓鞘病变，如视神经炎、横贯性脊髓炎、多发性硬化及格林巴利综合征等，应立即停药，与相关专科医师共同讨论给予治疗。肝功能异常抗TNF药物可致药物诱导肝损伤、自身免疫性肝炎等，出现下列情况需考虑停药：(1)血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶8倍参考值上限(ULN)；(2)血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶5ULN，持续2周；(3)血清谷丙转氨酶

5、或谷草转氨酶3ULN，且总胆红素2ULN或国际标准化比值5；(4)血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶3ULN，伴疲劳及消化道症状等逐渐加重，和/或嗜酸性粒细胞增多(5%)。血液系统异常1.1%5.7%的患者可出现白细胞减少，0.5%1.9%出现血小板减少，需请血液专科医师会诊评估停药指征。如出现全血细胞减少和再生障碍性贫血，应及时停药，请血液专科医师参与诊治。特殊问题妊娠期和哺乳期用药建议在妊娠2224周时停药。哺乳期使用IFX对婴儿无影响。有恶性肿瘤病史的患者有恶性肿瘤病史(不包括淋巴增殖性疾病)的患者，若病程超过5年且无复发迹象，经与肿瘤科医师共同严格评估肿瘤性质、复发风险后，方可考虑推荐使用抗TNF药物，且治疗期间和治疗后需严格监控随访。抗肿瘤坏死因子治疗中的手术问题正在使用IFX的患者，如需行择期肠道切除或其他手术治疗，建议在每8周一次的维持治疗期间，选择IFX