浙江省结核病实验室质量控制()

1、浙江省结核病实验室质量控制浙江省结核病防制所2010.3.1目录全省质量控制情况 全省结核病实验室工作情况 新技术、新方法及应用 收费标准 2010年工作计划痰涂片镜检质量控制保证 全省各结核病实验室按照中国结核病防治规划指南及痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册相关要求开展涂片镜检质量保证工作，保证全省痰涂片镜检的质量。 省 市级及部分县级，3年覆盖全省所有实验室 市 县级，质控每年1次每年2次质控 省参比实验室对全省11个市及24个县级结核病实验室进行了现场督导， 现场反馈现场评价结果 痰涂片盲法复检结果及时反馈，将结果直接寄至受检单位和第一复检单位 所有结果不符合的片子均保留以待复查共复检

2、了780张涂片，其中阳性片108张，阴性片672张初检者即有定性误差又有定量误差的有3家单位，出现定性误差的有4家，出现定量误差的有3家第一复检者即有定性误差又有定量误差的有4家单位，出现定性误差的有3家，出现定量误差的有3家初检单位（初检单位（2424家）家）第一复检单位（第一复检单位（2323家）家）量化误差量化误差低假阴性低假阴性低假阳性低假阳性高假阴性高假阴性高假阳性高假阳性量化误差量化误差低假阴性低假阴性低假阳性低假阳性高假阴性高假阴性高假阳性高假阳性8 84 40 03 31 19 95 54 41 12 2出现定性偏差的实验室低假阳与低假阴累计达到低假阳与低假阴累计达到2张以上张

3、以上出现高假阳与高假阴出现高假阳与高假阴初检单位东阳cdc、鹿城区cdc、嘉兴一院第一复检者岱山cdc岱山cdc、舟山医院、各市各市2009上半年痰涂片盲法复检质控结果上半年痰涂片盲法复检质控结果上半年11个地市共复检了3338张涂片，其中阳性片537张，阴性片2801张出现量化误差5张，定性误差21张各市各市2009下半年痰涂片盲法复检质控结果下半年痰涂片盲法复检质控结果 下半年9个地市共复检了2439张涂片，其中阳性片375张，阴性片2064张出现量化误差8张，定性误差16张舟山、嘉兴两市未上报数据各地市两次质控抽片数量上半年上半年下半年下半年手册要求手册要求舟山市舟山市1870根据上一年

4、度结核病痰检情况计算年度抽检样本量的大小，再根据抽检次数确定每次抽检的涂片数杭州市杭州市387369嘉兴市嘉兴市1430金华市金华市295197丽水市丽水市298270宁波市宁波市384476衢州市衢州市190199绍兴市绍兴市192150台州市台州市457503温州市温州市288247湖州市湖州市517397多个地市未严格按照手册相关的规定进行盲法复检抽片，eqa结果不一定能代表被质控实验室的真实水平各市两次eqa覆盖率上半年网报上半年嘉兴、丽水两市未进行网报舟山、温州两市网报时间不及时 数据来源于新结核病信息管理系统下半年网报 数据来源于新结核病信息管理系统 下半年仅5个地市进行网报现场评

5、价结果1、实验室布局、设施和污染防护2、实验人员数量3、痰检涂片水平和涂片保存4、涂片质量与涂片复检5、培养现场评价过程中看到值得学习的地方来源于永嘉县人民医院来源于永嘉县人民医院来源于永嘉县人民医院药物敏感性试验质量控制 省参比实验室参加了国家参比室组织的20082009年度药物敏感性试验熟练度测试，对一线和二线抗结核药敏试验考核均取得了合格的成绩； 杭州和宁波也参加了此次质控考核，也均取得合格的成绩；开展了全省第3轮药敏敏感性熟练度测试，参加对象扩展到全球基金第五轮项目定点医院，质控株来源于国家结核病参比实验室全省痰涂片工作情况 全省2009年度累计检查涂片数326,464张，其中阳性涂片

6、数 41,950张，阴性涂片数 284,514张数据来源于新结核病信息管理系统全省分枝杆菌分离培养工作情况 全省2009年度累计分离培养13,943例 ，其中培养阳性3,902例，培养阴性10,041例。89751922237127782604967808466数据来源于新结核病信息管理系统各市、县培养开展情况县、区数县、区数已开展培养的县区数已开展培养的县区数开展率（）开展率（）未开展培养的县未开展培养的县杭州市杭州市1515100嘉兴市嘉兴市7342.9 嘉善县、海盐县、平湖市、海宁市金华市金华市9555.6婺城区、武义县、磐安县、义乌市丽水市丽水市9888.9庆元县宁波市宁波市11981

7、.8海曙区、江东区衢州市衢州市6116.7柯城区、衢江区、常山县、开化县、龙游县绍兴市绍兴市6116.7越城区、绍兴县、诸暨市、上虞市、嵊州县台州市台州市9111.1椒江区、黄岩区、玉环县、三门县、 天台县、仙居县、 温岭市、 临海市温州市温州市11436.4龙湾区、 瓯海区、 洞头县、永嘉县、苍南县、泰顺县、瑞安市舟山市舟山市4125普陀区、岱山县、嵊泗县湖州市湖州市55100合合 计计925357.6全省药物敏感性试验工作情况 全省2009年度累计药敏试验1306例，发现mdr-tb192例数据来源于新结核病信息管理系统人员培训举办了全省结核病实验室诊断质量控制培训班，来自全省基层实验室的

8、100余人参加了培训，培训班加强了对结核病实验室常规诊断方法质量控制、生物安全、及实验室如何更有效地结合到现场工作中生物安全/菌株运输 加强全省结核分枝杆菌菌株运输生物安全工作。 省参比实验室有两人获得了危险品航空运输资格证，做到专人负责菌株运输，为结核菌株运输的生物安全提供了有效的保障； 通过培训、提供申报书模版等方式，强调基层菌株运输规范化。 目前丽水、金华、台州、宁波已经办理过准运证菌株运输存在的问题 部分单位对结核菌株运输的重要性认识不足 菌株运输申请表的填写和申请不规范 菌株运输的过程不规范卫生部卫生部/法国梅里埃基金会结核病防治合作项目法国梅里埃基金会结核病防治合作项目2009.1

9、0.15省疾控中心与4个项目实施单位签署协议2010.1.25 研究一和研究二开始正式实施项目实施周期：2009年12月1日2011年2月28日研究内容评估和筛选早期耐药结核病诊断方法评估led显微镜及lamp方法在基层实验室的应用评估血清学-干扰素释放试验在筛查结核菌感染中的应用评估diversilab菌种分型系统在结核菌分子分型中的应用项目实施点项目实施点主要涉及到的技术主要涉及到的技术研究一浦江、常山液体培养、直接药敏、hain test、研究二绍兴led显微镜、lmap研究三平阳quantiferon -tb gold研究四绍兴、省结防所diversilab经费序号序号活动名称活动名称

10、活动内容活动内容经费经费（万元）（万元）说说 明明1项目督导及现场培训督导评估项目地区工作进展8.222患者补助用于研究1、3的患者补助4.5胸片50250=1.25万交通费50250=1.25万抽血补助100200=2万3工作人员补助132万/县4=8万省级5万4采购相应试剂及耗材采购试剂于2009年11月底前运输到各项目执行点11.34采购的试剂耗材：（培养基、染液等）5标本运送向省级和国家级运送标本56总计42.06仪器设备配备品目品目数量（台数量（台/个）个）生物安全柜4培养箱4涡旋振荡器4液体培养设备2hain test配套设备1酶标仪2led显微镜2lamp配套设备2diversi

11、lab1冰箱4移液器1离心机4新方法、新技术研究结核分枝杆菌复合群（结核分枝杆菌复合群（mtc）鉴定方法）鉴定方法该方法可以鉴别结核分枝杆菌复合群，包括结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌i型和型、牛分枝杆菌、卡介苗、田鼠分枝杆菌、caprae分枝杆菌以及canettii分枝杆菌。 分枝杆菌及结核杆菌双重分枝杆菌及结核杆菌双重pcr快速检测方法快速检测方法 通过该方法可以鉴别结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌 细菌细菌16s rrna鉴定方法鉴定方法 分析分枝杆菌16s rrna热点突变区域 通过该方法，可以进行菌株的菌种鉴定genotype mtbdrplus 线性探针检测线性探针检测 通过该方法，可

12、以快速检测通过该方法，可以快速检测rpf、inh常见突变常见突变位点突变和突变模式位点突变和突变模式spoligotyping鉴别牛结核的应用结核病聚集性感染疫情 利用实验室建立的多种方法，对疫情现场获得的样本进行快速的实验室诊断，利用实验室已建立的基因分型方法进行病原体溯源，充分对为现场疫情的处置提供了有效地实验室依据；16sr rnais6110spoligotyping实验室网络 为方便省内结核病实验室工作人员的经验交流，建立了浙江省结核病参比室（2439252）的qq群，目前群中共有成员26名，成员包括市、县疾控机构、医院检验科的人员结核病实验室检测收费标准2010年工作计划质量控制-

13、eqa 痰检质量控制 盲法复检（检验实验室的整体水平） 涂片质控片（检验染色液的质量） 培养质量控制 做好室内质量控制，两个率，登记，人员培训 药敏质量控制 下发盲样 每个市抽取10例至省进行留样再复核 质控合格单位发放合格证书加快分枝杆菌分离培养 固体培养/液体培养 以县为单位，各市常规开展分枝杆菌分离培养率达到85； 省、市加大对基层结核病实验室的现场指导和督导 分离培养的试剂、耗材费用由诊断经费中提供，全球基金第五轮项目耐多药肺结核实验室诊断流程耐多药肺结核实验室诊断流程 1、县级按要求上送规定的痰标本 2、市级及时上送mdr菌株 3、菌株和标本的运输按照生物安全要求的相关规范进行梅里埃

14、项目 1、各项目点按时保质保量完成项目规定的病例数 2、按照相关的要求，及时上送菌株 3、保证资料的真实性、有效性；及时做好总结工作 4、按时上报工作进度表 5、省、市应经常进行督导检查，保证项目顺利完成聚集性感染 协助市级建立相关的分子流行病学检测技术，开展聚集性感染疫情的实验室检测 研制的诊断方法进行试剂盒装配并下发地市，用于疫情爆发的快速诊断；新技术、新方法评价 1、液体培养；液体药敏技术 2、新方法多中心验证；大样本临床验证； 邀请部分地市进行应用性评价； 3、hain技术痰标本应用及评价 4、led显微镜荧光涂片检查应用及评价全省结核菌株基因分型 利用第3次耐药监测菌株，根据miru和spoligotyping进行基因分型 产出： 我省结核分枝杆菌基因库 掌握我省的流行基因型 基因型与耐药间的关系