《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2019年版)》要点

1、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2019年版） 要点1乳腺癌筛查指南（附录I）1.1乳腺癌筛査的定义、目的及分类肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措 施，而针对有症状人群的医学检查称为诊断。乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对 无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗。其 最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。筛查分为机会性筛查和群体筛查。1. 2女性参加乳腺癌筛査的起始和终止年龄本指南建议一般风险人群乳腺癌筛查的起始年龄为40岁。 但对于乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁以前。老年人乳腺癌的发病率仍然较高，因此本指南认为老年人 是否停止筛查需要

2、考虑个人的身体健康状况、预期寿命以及各种 合并症情况。如果合并症多，预期寿命有限，则不需要进行乳腺 癌筛查。因此对于70岁以上老年人可以考 虑机会性筛查。1.3用于乳腺癌筛査的措施1.3.1乳腺X线检査乳腺X线检查对降低40岁以上女性乳腺癌死亡率的作用己 经得到了国内外大多数学者的认可。建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴（CC）位和内 外侧斜（MLO）位。乳腺X线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。乳腺X线筛查对50岁以上亚洲妇女准确性高，但乳腺X线 对40岁以下及致密乳腺诊断准确性欠佳。不建议对40岁以下、 无明确乳腺癌高危因素或临床体检未发现异常的女性进行乳腺X 线检查。常规乳腺

3、X线检查的射线剂量低，不会危害女性健康，但 正常女性无需短期内反复进行乳腺X线检查。1.3.2乳腺超声检査目前己经有较多的证据提示在乳腺X线检查基础上联合乳腺 超声检查较之单独应用乳腺X线 检查有更高的筛查敏感度，尤其 是针对乳腺X线筛查提示致密型乳腺（C型或d型），因此乳腺 超声检查可推荐作为乳腺X线筛查的有效补充。1.3.3乳腺临床体检在经济欠发达、设备条件有限及女性对疾病认知度较不充分 的地区仍可以作为一种选择。1.3.4乳腺自我检查乳腺自我检查不能提高乳腺癌早期诊断检出率和降低死亡 率。由于可以提高女性的防癌意识，故仍鼓励基层医务工作 者向女性传授每月1次乳腺自我检查的方法，建议绝经前

4、妇女选 择月经来潮后714 d进行。1.3.5乳腺MRI检查（1）MRI检查可作为乳腺X线检查、乳腺临床体检或乳腺超声 检查发现的疑似病例的补充检查措施。可与乳腺X线联合用于BRCA1/2基因突变携带者的乳腺癌 筛查。1. 3.6其他检査目前的证据不支持近红外线扫描、核素扫描、导管灌洗及血 氧检测等检查作为有效的乳腺癌筛查方法。1. 4一般风险女性乳腺癌筛査指南乳腺癌一般风险女性即除了乳腺癌高危人群（定义见1.5.1 节）以外的所有女性。1.4. 12039 岁不推荐对该年龄段人群进行乳腺筛查。1.4.2 4070 岁适合机会性筛查和人群普查。每12年进行1次乳腺X线检查。对致密型乳腺（乳腺X

5、线检查提示腺体为c型或d型）推 荐与B超检查联合。1.4.3 70岁以上适合机会性筛查。每12年1次乳腺X线检查。1.5乳腺癌高危人群筛查意见建议对乳腺癌高危人群提前进行筛查（小于40岁），筛查频 度推荐每年1次，筛查手段除了乳腺X线检查之外，还可以采用 MRI等影像学手段。1.5.1乳腺癌高危人群的定义存在下列三种情况之一者即被认为是乳腺癌高危人群：有明显的乳腺癌遗传倾向者（附录I ）。既往有乳腺导管或小叶不典型增生或小叶原位癌（LCIS） 的患者。既往30岁前接受过胸部放疗。1.5.2乳腺癌高危人群的筛査推荐策略与管理推荐起始年龄更早（40岁）开展乳腺筛查。每年1次乳腺X线检查。每612个

6、月1次乳腺超声检查。每612个月1次乳腺体检。必要时每年1次乳腺增强MRIo1.5.2乳腺癌高危人群的筛査推荐策略与管理2. 常规乳腺X线检査和报告规范（附录U ）3. 乳腺超声检査和报告规范（附录皿）4. 常规乳腺MRI检査和报告规范（附录IV）5. 影像引导下的乳腺组织学活检指南6. 乳腺癌术后病理学诊断报告规范（附录V）7. 浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南7.1浸润性乳腺癌保乳治疗的外科技术7.1.1开展保乳治疗的必要条件7.1.2保乳治疗的适应证主要针对具有保乳意愿且无保乳禁忌证的患者。7. 1.2. 1临床I期、I【期的早期乳腺癌7. 1.2.2临床III期患者（炎性乳腺癌除外）7.1

7、.3保乳治疗的绝对禁忌证妊娠期间放疗。对于妊娠期妇女，保乳手术可以在妊娠期 完成，而放疗可以在分娩后进行。病变广泛，且难以达到切缘阴性或理想保乳外型。弥漫分布的恶性特征钙化灶。肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证 病理切缘阴性者。患者拒绝行保留乳房手术。炎性乳腺癌。7.1.4保乳治疗后与局部复发相关的危险因素7.1.5 保乳治疗前的谈话7. 1. 6保乳手术7.2保乳标本的病理学检査取材规范7.3乳腺癌保乳术后的放疗7. 3. 1全乳放疗7. 3. 1. 1 适应证原则上接受保留乳房手术的患者均需要接受放射治疗。但是， 对于一些满足特定条件的患者，即符合CALGB9343与PRI

8、ME II两 项研究的入组条件，权衡放射治疗的绝对和相对获益，充分考虑 患者的方便程度、全身伴随疾病以及患者意愿，可以考虑豁免放 疗。如患者年龄65岁以上。肿块不超过2cm。（3）激素受体 阳性。切缘阴性且可以接受规范的内分泌治疗的患者。7. 3. 1. 2与全身治疗的时序配合7.3. 1.3照射靶区7.3. 1.4照射技术7. 3. 2部分乳腺短程照射（APBI）7. 3. 2. 1 适应证7. 3. 2. 2 技术选择8乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南9乳腺癌全乳切除术后放疗临床指南9. 1 适应证全乳切除术后放疗可以使腋窝淋巴结阳性的患者5年局部- 区域复发率降低到原来的1/41/3。全乳切

9、除术后，具有下列预 后因素之一，则符合高危复发，具有术后放疗指征，该放疗指征 与全乳切除的具体手术方式无关：原发肿瘤最大直径25cm, 或肿瘤侵及乳 房皮肤、胸壁。腋窝淋巴结转移24枚。9.2与全身治疗的时序配合9.3照射靶区9.4照射剂量和照射技术9.5乳腺癌新辅助治疗、改良根治术后放疗10乳腺癌全身治疗指南10. 1乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南10. 1. 1乳腺癌术后辅助全身治疗的选择10.1.2乳腺癌术后辅助化疗的临床指南10. 1.2. 1 适应证浸润性肿瘤大于2cm。淋巴结阳性。激素受体阴性。HER2阳性（对Tla以下患者目前存在争议）。组织学分级为3级。10. 1.2.2禁忌证

10、妊娠期：妊娠早期患者通常禁用化疗，妊娠中期患者应慎 重选择化疗。年老体弱且伴有严重内脏器质性病变患者。10. 1.2.3治疗前谈话10. 1.2.4治疗前准备10.1.2.5辅助化疗方案与注意事项（附录VI、VII）（1）选择联合化疗方案，常用的有：以蔥环类药物为主的方 案，如CAF、A （E） C、FE100C方案（C：环磷酰胺，A：多柔比星， E：表柔比星，F：氟尿卩密唳），虽然毗柔比星（THP）在欧美少 有大组的循证医学资料，但在我国日常临床实践中，用THP代替 多柔比星也是可行的，THP推荐剂量为4050 mg/m：o蔥环类 与紫杉类药物联合方案，如TAC （T：多西他赛）。蔥环类与紫

11、 杉类药物序 贯方案，如AC-T/P （P：紫杉醇）或FEC-To不 含蔥环类药物的联合化疗方案，优选TC方案，适用于有一定复发 风险、蔥环类药物禁忌或不能耐受的患者，其他方案还包括CMF 方案（M：甲氨蝶吟）等。若无特殊情况，一般不建议减少化疗的周期数。在门诊病历和住院病史中应当记录患者当时的身高、体质 量及体表面积，并给出药物的每平方米体表面积的剂量强度。一 般推荐首次给药剂量应按推荐剂量使用，若有特殊情况需调整时 不得低于推荐剂量85%,后续给药剂量应根据患者的具体情况和 初始治疗后的不良反应，可以1次下调20%25%。每个辅助化疗 方案仅允许剂量下调2次。辅助化疗一般不与内分泌治疗或放

12、疗同时进行，化疗结束 后再开始内分泌治疗，放疗与内分泌治疗可先后或同时进行。化疗时应注意化疗药物的给药顺序、输注时间和剂量强度， 严格按照药品说明和配伍禁忌使用。绝经前患者（包括激素受体阳性或阴性），在辅助化疗期 间可考虑使用卵巢功能抑制药物保护患者的卵巢功能。推荐化疗 前12周给药，化疗结束后2周给予最后1剂药物。有妊娠需求 的患者，推荐至辅助生殖科咨询。蔥环类药物有心脏毒性，使用时必须评估LVEF,至少每3 个月1次。如果患者使用蔥环类药物期间发生有临床症状的心脏 毒性，或无症状但LVEF45%亦或较基线下降幅度超过15%,可考 虑检测心肌肌钙蛋白T （cTnT）,必要时应先停药并充分评估

13、患 者的心脏功能，后续治疗应慎重。中国专家团认为三阴性乳腺癌的优选化疗方案是含紫杉类 药物和蔥环类药物的剂量密度方案。大多数LuminalB（HER2阴性） 乳腺癌患者需要接受术后辅助化疗，方案应包含蔥环类和（或） 紫杉类药物。10.1.3乳腺癌术后辅助内分泌治疗临床指南（表5）10. 1.3. 1适应证激素受体ER和（或）PR阳性的乳腺癌患者。10. 1. 3. 2治疗前谈话10. 1. 3. 3内分泌治疗与其他辅助治疗的次序10. 1. 3. 4绝经前患者辅助内分泌治疗方案与注意事项（附录VIII）10. 1.3.5绝经后患者辅助内分泌治疗的方案及注意事项10. 1. 4乳腺癌术后辅助抗H

14、ER2治疗临床指南10. 1. 4. 1 适应证曲妥珠单抗应用于HER2阳性患者的辅助治疗，对于有高危 复发风险如淋巴结阳性和（或）激素受体阴性的患者,推荐 辅助帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双靶向治疗联合化疗；己经完成1 年曲妥珠单抗治疗的激素受体阳性、淋巴结 阳性的高危患者，建 议加用来那替尼。淋巴结阴性、原发浸润灶大于0.5cm HER2阳性时，推荐使 用曲妥珠单抗。淋巴结阴性、原发肿瘤在小于0.5cm时，如果ER阴性且肿 瘤大小接近5 mm,可以考虑每周紫杉醇或TCX4+曲妥珠单抗辅 助治疗使用。淋巴结阴性、原发肿瘤在小于0.5cm时，ER阳性且肿瘤大 小接近lmm的患者，不推荐使用曲妥珠单抗

15、。（5）肿瘤体积小但有淋巴结微转移的患者，可考虑每周紫杉 醇或TCX4+曲妥珠单抗辅助治疗。（6）确定HER2阳性小肿瘤是否选择短程化疗联合曲妥珠单 抗时，需注意个体化，具体的浸润灶大小、ER状态、患者年龄等 都是决策的参考因素。10. 1.4.2相对禁忌证（1）治疗前LVEF50%o （2）同期正在进行蔥环类药物化 疗。10.1.4.3治疗前谈话10. 1.4.4治疗前准备10.1.4.5治疗方案和注意事项10.2乳腺癌新辅助治疗临床指南10.2.1新辅助治疗的适宜人群10. 2. 1. 1 一般适合临床II、III期的乳腺癌患者10. 2. 1. 2对隐匿性乳腺癌行新辅助治疗的可行性10.

16、2.2新辅助治疗的禁忌证（1）未经组织病理学确诊的乳腺癌。推荐进行组织病理学诊 断，并检测ER、PR、HER2及Ki-67等免疫组织化学指标，不推 荐将细胞学检查作为病理诊断标准。（2）妊娠早期女性为绝对禁忌。而妊娠中后期女性患者应慎 重选择化疗，为相对禁忌，国外有成功应用的个案报道。（3）年老体弱且伴有严重心、肺等器质性病变，预期无法耐 受化疗者。（4）原位癌成分太多造成无法确认浸润性癌的大小或无法临 床评估疗效者需谨慎使用。10.2.3新辅助治疗前的谈话10.2.4新辅助治疗的实施10.2.4. 1治疗前准备10. 2. 4. 2常用的含蔥环类和紫杉类药物的联合化疗方案（附录 VI、VH）

17、及注意事项联合化疗方案包括：以蔥环类为主的化疗方案，如CAF、 FAC、AC、CEF和FEC方案（C：环磷酰胺；A：多柔比星，或用同 等剂量的毗柔比星；E：表柔比星；F：氟尿陀唳）。蔥环类与 紫杉类药物联合方案，如A （E） T、TAC （T：多西他赛）。蔥 环类与紫杉类药物序贯方案，如AC-P或AC-T （P：紫杉醇）。 其他化疗方案，如PC （C：卡钳）。10.2.5乳腺癌经新辅助治疗降期后的处理10.3晚期乳腺癌解救性全身治疗临床指南10. 3. 1晚期乳腺癌内分泌治疗指南10. 3. 1. 1 适应证（1）ER和（或）PR阳性的复发或转移性乳腺癌。无症状的内脏转移和（或）骨软组织转移。

18、内脏危象定义 为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器 功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏 情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化 疗机会的情况。复发距手术时间较长（一般大于2年）。原则上内分泌治疗适合于激素受体阳性的患者，但是如果 是受体不明或受体为阴性的患者，如临床病程发展缓慢，也可以 试用内分泌治疗。10. 3. 1.2治疗前谈话10. 3.1.3内分泌药物10. 3. 1. 4内分泌一线治疗的选择和注意事项10. 3.1.5内分泌解救治疗（二线及以上）的选择及注意事项10.3.2晚期乳腺癌化疗的临床指南10. 3.2.1适应证（具

19、备以下1个因素即可考虑首选化疗）激素受体阴性。有症状的内脏转移。激素受体阳性但对内分泌治疗耐药。10.3.2.2治疗前谈话10. 3.2.4化疗方案和注意事项（附录VI、VD）推荐的首选化疗方案包括单药序贯化疗或联合化疗。与单 药化疗相比，联合化疗通常有更好的客观缓解率和疾病进展时间， 然而联合化疗的毒性较大且生存获益有限。此外，序贯使用单药 能降低患者需要减小剂量的可能性。需要使肿瘤迅速缩小或症状 迅速缓解的患者可选择联合化疗，耐受性和生活质量作为优先考 虑因素的患者则可选择单药序贯化疗。常用单药包括： 蔥环类，如多柔比星、表柔比星、毗柔 比星及聚乙二醇化脂质体多柔比星；紫杉类，如紫杉醇、多

20、西他 赛及白蛋白结合紫杉醇；抗代谢药，如卡培他滨和吉西他滨；非 紫杉类微管形成抑制剂，如长春瑞滨、艾日布林。由于医学上的 必要性（如减少过敏反应），白蛋白结合型紫杉醇可以替代紫杉 醇或多西他赛。白蛋口结合型紫杉醇周疗的每周剂量不应超过 125 mg/m2。常用的联合化疗方案包括：环磷酰胺、多柔比星和氟尿 卩密唳（FAC/CAF）；氟尿喘噪、表柔比星和环磷酰胺（FEC）；环 磷酰胺、毗柔比星和氟尿喀唳（CTF）:多柔比星、环磷酰胺（AC）； 表柔比星、环磷酰胺（EC）；多柔比星联合多西他赛或紫杉醇（AT）； 环磷酰胺、甲氨蝶吟和氟尿卩密唳（CMF）；多西他赛联合卡培他滨; 吉酋他滨联合紫杉醇。对

21、于三阴性乳腺癌，可选择吉西他滨加卡 钳或顺钳。其他有效的单药还包括环磷酰胺、顺钳、口服依托泊苛、 长春花碱、米托蔥醍和氟尿卩密喘持续静脉给药方案。标准的药物治疗为应用1个治疗方案直至疾病进展换药， 但由于缺乏OS方面的差异，应该采用长期化疗还是短期化疗后停 药或维持治疗需权衡疗效、药物不良反应和患者生活质量。该采 用长期化疗还是短期化疗后停药或维持治疗需权衡疗效、药物不 良反应和患者生活质量。蔥环类药物有心脏毒性，使用时需评估LVEF,至少每3个 月1次。如果患者使用蔥环类药物期间发生有临床症状的心脏毒 性，或虽无症状但LVEF45%或较基线下降大于15%,需先停药， 充分评估患者的心脏功能，

22、后续治疗应该慎重。尽管早期有临床 试验提示，同时使用右丙亚胺和蔥环类药物可能会降低化疗的客 观有效率，但是Meta分析显示，右丙亚胺会引起较重的粒细胞减 少，但是并未降低化疗的疗效，且可降低约70%的心力衰竭发生 率O综合分析现有临床研究结果，在晚期乳腺癌治疗中联合应 用贝伐珠单抗，可以在PFS方面得到有限的获益，但OS未见延长， 临床实践中应慎重选择患者。BRCA1/2胚系突变的患者，优先选择多聚（ADP-核糖）聚 合酶（PARP）抑制剂（奥拉帕尼/talazoparib）和釦类药物（顺 釦/卡钳）治疗。免疫细胞PD-L1阳性的三阴性乳腺癌患者，一线除化疗外 还可选择白蛋口结合型紫杉醇周疗+

23、PD-L1单抗atezolizumab治 疗。10. 3. 3 HER2阳性的晚期乳腺癌治疗的临床指南10. 3. 3. 1 适应证HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。HER2的规范化检测和阳性 的判定应参照美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家协会（CAP） 指南或中国相关的指南。（DHER2阳性是指免疫组织化学检测为3+,或FISH或CISH显 示HER2基因扩增。免疫组织化学检测HER2为2+的患者，应该进一步行FISH 或CISH检测明确是否有基因扩增。10. 3. 3. 2 相对禁忌证治疗前LVEF50%o同时进行蔥环类药物化疗。治疗过程中，LVEF较基线下降大于或等于15%。10

24、. 3. 3. 3治疗前谈话10. 3.3.4治疗前准备10.4终末期乳腺癌姑息治疗临床指南10. 4.1适应人群有未控制的肿瘤相关症状，如疼痛、呼吸困难、厌食和恶 液质、恶心和呕吐等。有与肿瘤诊断和治疗相关的中、重度生理和心理问题。有严重的伴发疾病、精神和社会心理状况。预期生存时间少于或等于6个月。患者及家属有了解疾病发展过程和参与治疗决定的需求。患者及家属有姑息治疗的需求。10. 4.2治疗前谈话10. 4. 4. 1 疼痛10.4.4.2厌食和恶液质10.4.4.4 疲乏10. 4. 4. 5 昏迷11乳腺癌患者随访与康复共识11. 1 随访和评估11.1.1 随访频率乳腺癌患者的随访需

25、要根据复发的风险来决定随访的频率， 参照建议如下:（1）术后2年内，一般每3个月随访1次。（2）术后35年，每6个月随访1次。（3）术后5年以上，每年随访1次，直至终身。如有异常情况，应当及时就诊而不拘泥于固定时间。11. 1.2a随访检査项目随访检查项目的具体内容，见表0 O11. 1.3随访评估项目11. 1. 3. 1上肢功能评估11. 1. 3. 2并发疾病风险评估11. 1. 3. 3生活方式评估11. 1. 3. 4心理和社会支持评估11. 1. 3. 5性生活和生育评估11.2临床处理和康复指导11.2. 1患侧肢体功能的康复11. 2. 2并发疾病11. 2. 3生活方式管理1

26、1. 2. 4心理和社会支持11. 2. 5性生活和生育12乳房重建与整形临床指南 13乳腺原位癌治疗指南13.1乳腺原位癌的诊断13. 1. 1定义与分类13. 1. 1. 1 LCIS13. 1. 1. 2 DCIS13.1.2自然病程和预后13. 1. 2. 1发展为浸润性癌的风险13. 1. 2. 2发展为浸润性癌的危险因素13. 1. 3诊断13. 1. 3. 1 LCIS 的诊断13. 1. 3. 2 DCIS 的诊断13.2 LCIS初诊的治疗13. 2. 1手术治疗13.2.2非手术治疗13.2.3预防性治疗13.3 DCIS初诊的治疗13.3.1局部治疗13. 3. 1. 1

27、 手术13.3. 1.2 放疗13. 3.2系统性治疗13. 3. 2. 1 化疗13.3.2.2内分泌治疗13.3.2.3靶向治疗13.4原位癌复发的风险和处理13. 5乳腺DCIS治疗方式选择的参考 14 HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识14. 1标准HER2检测和结果判定14.2 HER2阳性复发转移乳腺癌治疗原则14. 2. 1治疗原则14.2.2方案选择(1) 一线治疗方案： 首选帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶向 治疗联合紫杉类药物。其他可选方案包括曲妥珠单抗联合紫杉醇 或多西他赛，曲妥珠单抗联合紫杉醇的同时也可加用卡钳进一步 提高疗效。曲妥珠单抗也可联合长春瑞滨、卡培他滨等其他化疗

28、药物。如果是辅助治疗中己经使用帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶 向治疗后复发的患者，根据既往研究，可尝试帕妥珠单抗、曲妥 珠单抗双靶联合多西他赛方案，或改用其他二线治疗方案(如 T-DMK毗咯替尼联合卡培他滨、拉帕替尼联合卡培他滨)。二线治疗方案：T-DM1。临床研究表明，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，T-DM1可显著延长PFS及OSo但T-DM1尚未在 国内上市，可鼓励患者进入相应临床试验以争取最大的生存获益。 拉帕替尼联合卡培他滨：临床研究证明，对以曲妥珠单抗为基础 的方案治疗失败的乳腺癌患者，拉帕替尼联合卡培他滨比单用卡 培他滨的至疾病进展时间延长，所以曲妥珠单抗方案治疗后疾病 进展的HER2阳

29、性患者可以选择拉帕替尼联合卡培他滨。毗咯替尼 联合卡培他滨：我国自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂毗咯替 尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨可以显著延长HER2 阳性晚期乳腺癌患者的PFS,无论患者既往是否使用过曲妥珠单 抗，均能从中获益。因此，对于抗HER2为基础治疗进展的患者， 毗咯替尼联合卡培他滨也是一种优选方案。 双靶向治 疗： 有研究显示多线治疗后，不含化疗药物的曲妥珠单抗与 拉帕替尼双靶向联合方案，较单药拉帕替尼有显著获益，因此， 对经多线治疗后或不能耐受化疗不良反应的患者可考虑这一策 略。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合卡培他滨在对比曲妥珠单抗联 合卡培他滨二线的研究PHEREXA初步结果显示PFS差异无统计学 意义，但OS差异有统计学意义，在未使用过帕妥珠单抗的患者 中可考虑尝试。14. 3 HER2阳性乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗原则14. 3.1辅助