丝代异产品阐述

1、丝蛋白创面敷料产品阐述、产品结构上层（医用硅橡胶簇下展（微孔丝素）丝蛋白创面敷料由下层和上层所组成。下层是丝蛋白创面敷料的主体，是以 蚕丝蛋白为原料制成的丝素微孔材料；上层是医用硅橡胶膜，为较致密的结构。 原料优势丝蛋白创面敷料以天然蚕丝蛋白为原料制成， 原材料来源丰富、不存在伦理 问题。避免了来自脊椎类动物真皮基质可能携带的病毒和疾病传播，无细胞毒性、致敏性、刺激性、亚慢/亚急性全身毒性和遗传毒性，具备良好的生物相容性。 生产工艺及产品优势生产过程中，将蚕丝经脱胶、溶解、透析、提纯后，采用冷冻干燥工艺加工 成丝素蛋白微孔材料。该敷料同时具备较好的粘附性、屏障功能、生物安全性、抗菌性、顺应性、

2、 能减轻疼痛、不阻碍上皮化、能诱导基底肉牙生长，但不促使暂时的新的基质过 度沉积、无占位性、适当的通透性、使用方便、价格低廉，其性能达到或接近异 体皮肤。丝蛋白创面敷料的非吸收性：采用独特的后处理工艺，使丝素微孔材料内的丝素结晶化，使其在覆盖于创面的短期内不会被降解、吸收，重量不会明显损失丝蛋白创面敷料的保水性：利用丝素的较强亲水性，同时利用微孔丝素材料 的多孔网络和可膨胀性，赋予创面敷料良好的保水性，为创面愈合提供良好的湿 润微环境。丝蛋白创面敷料的透湿性：创面敷料上表面的医用硅橡胶膜能有效避免创面 暴露，阻止细菌入侵，减少水分、热量、蛋白质和离子的流失；同时允许适量水 蒸气透过，可以有效防

3、止创面积液。、所获发明专利发明专询握书磁叽揑址斯喘託屮字気并和习专羽泊进汁抵决 戈蚱”卫忆皱栋韦柄帅企戊上于対込nj发阴京希:酬is幻頤豹urn及麴备方臉发斑无；訓虫;麹宇专莉号:ZL02 妁黔詈予专利諭退;忧7 . -b .-.H忡細：应缸月1日乌FU辛忖护會W背f月鬥*哀捽总展我提年受札界j 就韦堆怕弓喪馬命用殆呼止.咏繩哉此静出磧加出曲,5承地址知崎爭 顷订蛀专申找是上.专序加；苏卅大学男120029号豹鎂:-种多砂酿其編方法发阴A：软怎；曲宇：卢粉：张酬：坯耳专我号:7L 00 1 02103.6国际专科主分吳号:00肚89/09专利申9:2000 2月11 a专#io：苏州大学授叔公

4、告七2033年8月20日11（ 1 頁）祝WfiWJgK怦人徐材专刑法遐律丸决然 于令絲，砒说巧昇轴巒观上刊班 捕权蠟杖 娉之映1比社刹为专刘心好二十丰.轴才狀工专科I人昨 M专般心实铝锻陂划杆.妁样划H师咲 轩 M M叶f,伉粒处XtM机虬制砒 刘站辛髦5U日熾土制洱滋谡汕難心U.专脉咄积舫、 无比条氐&X林椒从比站和蹣.迪更秤证书号第839241号o$利弔记就专利A* it甘的法沖 专钊权人的匕念戎幺炊.31$4地址交本发明经过本场依曲中华人氏矣和BH刑決进行申叠.决尤枚予专利几 硕发卞迄书 并在专利登记綽上于以登记.专刑权自起权公告之日起生效.木专利的专利权期限为二十年.自中许日岁丄樂人

5、应当依熙专利法及矣实施仙 则規定敢纳年費.衣专利的年娈应首在年丽尹弋木按廉規定试纳年费的. 专驸权a层当做给年竇期満丈日起许止 人护工W墅、押Xztt.烬止.恢复Q 半项5|R弋璨卡律上.iiuianinaiinoMiiHnK： Jx 1*1发明名称：一种邃溶于水的丝索皆白多孔材料及英制备方法专 利 号* ZL 2010 1 0189119. X专利申请日：20】0年06月02日V利权人：苏州大学:苏州苏竅生物材刖科技有阳公可授权公告日：2011年09月14 H人：卢神州;李明忠;灵徴宇证芳号S352IM号发明专利证书发明名称：种皮跌替代物及其制方法发 明人，李明忠:呆徵宇，卢神州:孙东:.辽

6、;张刽号，ZL2004 1 0064988 4-启Z竺拠4移.虞挣。无*t终止.恢复和 食氓利篆记厚上.本发明tta）依!a中华人民兵舸皿专利決进行审决定汶予专利权，嵌发本证书 畀在于刑登记殍上于以燮记.f利机fy找权公存之e起生效.未专刑的专和权期債为二十知 自中诉日起算怜利权人应乡侬黑专利虫及其宾施细 则規定级妁年宦妝纳未寺射年受的期限是毎年10力】3日待一八月内.来绘皿G屯堰旦 耳费的，*利权Q虫鱼飒纳卑费期禺之日超终止专剎迂境记録令利权径记时的法律护专利权人的找名或名豺、国無.地7专利申请日2004年】0月13日专利权人：苏卅苏豪生物材斜科技育舉公司授权公ft Hi 2007年10月1

7、7日专家代表 李明忠教授：男， 1963 年 5 月生，江苏姜堰人。工学博士，纺织工程学科教授，博士生 导师，全国百篇优秀博士学位论文奖获得者， 苏州大学“东吴学者”， “丝蛋白 生物材料”科技创新团队带头人。 1983 年本科毕业于苏州丝绸工学院丝绸系； 1987 年硕士毕业于同校； 2001 年博士毕业于东华大学纺织材料与纺织品设计 专业。曾作为国家公派访问学者， 分别在日本东京工业大学和东京大学进修和研 究。长期从事蚕丝蛋白材料及生物医用材料的研究。主持完成国家 863 计划课 题及国家自然科学基金等多项科研项目，在研的科研项目有国家 973 计划子课 题、国家自然科学基金项目、 国家科

8、技支撑计划、 江苏省重大科技成果转化专项 资金项目、江苏省高校自然科学基金重大项目等。发表学术论文 100 多篇，完 成鉴定成果 4项，获得国家发明专利 11 项，获得省部级及市厅及科技进步奖共 3 项。获江苏省青蓝工程中青年学术带头人、优秀青年骨干教师、江苏省高校先 进科研工作者、苏州市优秀教育工作者、苏州大学中青年学术带头人等荣誉。三、产品优势丝代异天然生物活性蚕丝和智能化材料技术， 诱导创面快速、 无疼痛愈合， 替代异体或异种皮移植显著的生物活性：丝蛋白创面敷料以天然蚕丝丝素蛋白为原料，富集创面活性因子，激发创面皮肤修复细胞的迁移、增殖，启动皮肤的自修复潜能，诱导皮肤 的快速生长，具有显

9、著促进创面愈合的生物活性。优异的生物相容性：天然蚕丝丝素蛋白纯度高，不含其他生物或化学杂质，无交叉感染风险，经医疗器械检验机构权威检验， 丝蛋白创面敷料无细胞毒性，无 致敏性，无皮肤刺激性，无遗传毒性，生物安全性可靠。显著减轻创面疼痛：特殊结构的蚕丝丝素微孔材料智能化调节与创面组织的相 互作用，治疗过程中不疼痛。有效防止创面感染：丝蛋白创面敷料覆盖创面后，能有效避免创面暴露、阻止 微生物入侵，避免体液大量流失，抑制炎性细胞增殖和创面积液，智能化调节创 面微环境，防止创面感染。一次治愈：大多数创面能够一次治愈，直至丝蛋白创面敷料从创面自行脱落， 中途不需换药，减轻医护人员的劳动强度，减轻患者的痛

10、苦和经济负担。愈合后皮肤美观：抑制创面细胞的异常分化、愈后的皮肤柔软、美观。四、临床验证丝蛋白创面敷料注册申请瓷料资料&产品临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、覺试者知怙同意书样本、临床试验总报告）研究机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院研究机构地址：上海市瑞金二胳197号硏究机构电话* 021*64373474研究机构主耍研究者姓名：廖瞋江、李明忠、张剑资料整理者姓塞；李明忠、张剑联系人姓名:宋宇电话工办者：苏州苏豪生物材斛科技有限公可 1 Jk* if试 报件医疗器械临床试验报告随机、开放，以灭茵凡士林纱布为平行对照的多中心临床研究评价丝蛋白

11、创面敷料的临床疗效及安全性承担临床试验的医疗机构名称：01上海交通大学医学院附属瑙金厌院伦理蚕员会批件号：（2009）伦审第（39）号02南通大学附风医院伦理委员金批件号，通大附伦器批（2009）（10）号03苏北人民医院伦理委员会批件号：江苏省苏北人民医院伦理委员会201000104中国人民解放军兰州军区兰州总医院伦理委员会批件号：2010QJ002号临沐试验类别：临床购让临床试验时间：2009年11月一2011年2月报告日期：2011年6月15日临床试验负责人（打印及签字）：廖镇江9、临床试验结论1-安全性1)应用丝蛋白创面敷料和应用灭繭凡士林紡布的两組创而在红、 肿、热方面，无明显差异.

12、(2) 应用丝蛋白创面敷料的创而无明血的炎崔反应、致敏性和免疫 排斥反应.无不良反应.且应用丝蛋白创面敷料对创面早期有抑制创面渗 出效果(3) 在临床试验过程中.应用丝蛍白创血敷科的炳人体征骂对照纽 无明显差异.两组均无肝肾功能损伤尊不良反应.1L床常规、肝肾功能化 验結果的变化两給基本相同，均与常规泊疗的I肯所做的血尿常规、肝肾 功能化验结果变化相似.(4) 本临床试验结果证明，丝蛋白创面敷料具有可靠的安全性.2.有效性丝资白创面敷料应用于深II度创面和中厚皮供皮区创面、浅II度创面 和刃厚皮供皮区创面.能够有效促进创曲愈合、缩短创10愈合时何、炎高 创面疫愈率.明显减轻病人疼痛.10、适应

13、症、适用范围、禁忌症和注意事项1. 适应症及适用范围适应症主要为：探II度及中厚供皮区创面为代衷的秦度创面或皮趺缺损、 浅II度创面及刃厚供皮区创面为代表的浅度创面或皮肤缺适用范围包括火 焰烧伤.电击伤、化学烧伤、烫伤和整形美容等创面修复泊疗。2. 禁忌*对丝素蛋白材料有过敏史者慎用3. 注意事项：(1) 医生使用或在医生指导下使用.(2) 使用时应違循说朝书规定操作.(3) 创面合理止血(4) 固定要稳妥S8五、丝代异给患者与临床的综合优势1、快速治愈，患者住院支付费用降低，减少医保支付资金：丝代异快速促进创面愈合，缩短患者住院时间4-5天，大量降低患者在医院各项支付费用，提2、中基本不需要更