《处方药和非处方药管理现状、存在的问题及完善对策研究》6900字（论文）

处方药和非处方药管理现状、存在的问题及完善对策研究目录TOC\o"1-3"\h\u702摘要 一、前言为了使公众用药的安全性得到保障，自1999年起，我国对处方药和非处方药就依照国际标准制订了严格的分类管理制度。同时自从该制度的出台和实行，如药物功效、安全性、适用人群、药量、给药方式、种类、规格等，全是我国市场化药物安全标准化的开始。也就是说，在工作中实施非处方药管理制度，不但能够大幅提高药剂师的工作效率，还能对药学临床护理工作的及时开展起到促进作用，建立完整的药品信息系统，实现规范化的药品管理制度。此外，为保证用药的合理性，需要加强对于处方药与处方药管理，通过多种方式优化药品的销售、监管。并且还需要在工作中积极参与对药物的研究和开发活动，在对患者既往用药史和过敏史进行全方位的了解后，对患者使用有效的药物控制措施。最终达到对于药品的有效管理，避免药物滥用。二、非处方药和处方药的区别（一）生产管理要求处方药与非处方药没有太大区别。但需要注意的是，他们都必须持有满足《药品管理法》和GMP要求的生产许可证及其产品国药准字号。在包装上，由于非处方药一般不接受零售，因此产品必须使用小批量的包装。标签：准确的药物标签和需求的说明是处方药有别于非处方药的关键标志。举例来说，如果在英国需要药品标签，则必须注明“GSL”、“P”及“POM”字样，这也说明了药物的法律地位；而美国要求处方药标签上写着“注意”。同时，联邦法律禁止在没有处方的情况下进行配药。也就是说，非处方药标签要求患者根据标签和说明正确使用药物。所以，在所有国家，公众都应该了解这些症状并正确使用非处方用药。举例来说，尤其需要对以下标有“注意，此药含有成瘾成分”、“婴幼儿不应使用此药”、“如果您有XX症状，请使用此药时询问专业医师”等类型的非处方药物持有谨慎的态度。目前来看，FDA建议的OTC药品标签的7项内容，主要有：（1）产品名称、规格、药理作用；（2）名称、地址、制造商、包装商或分销商的地址和电话号码；（3）包装内容物；（4）活性成分的通用名称；（5）其他特殊成分（如乙醇、生物碱等）的通用名称和含量；（6）注意事项和建议消费者服用剂量；（7）安全有效的用药指导。（二）药品流通管理批发市场的处方药和非处方药没有差别，零售供应也不同。OTC零售。OTC销售一般不受限制，几乎所有药店都可以出售。GSL在英国，在美国和加拿大的GPOTC可以在药店和其他药店出售。但在日本，没有药剂师的药店出售的品种有限。英国、加拿大的DIN和胰岛素制剂应在药房销售并由药剂师监督。所有国家的药房都需要药剂师进行日常工作。OTC很少在美国、英国和日本的医院药房销售。国家法律对OTC药品的销售没有限制，主要是因为各国的医疗保险制度。大多数国家不会为非处方药报销。原因是挂号费和手续费，费用增加了，所以病人到医院不买OTC，一般的医生不会开，不到医院药房的厂家也推销OTC。处方药零售。处方药需要在药店（医院、药房和社会药房）销售，并在处方监管下出售。每个国家的法律对处方权、处方管理、配药等都有具体规定。（三）销售管理广告管理在调查的50个国家，40个国家都不允许处方药广告，有些国家允许在医学对象的医疗专业人员或广告，但禁止电视广告、出版广播、电影、报刊等大众传媒。非处方药允许在公共媒体如电视、广播、电影、大众报纸和大众杂志上做广告。广告不得误导消费者。保护形式。处方药获得专利；非处方药品牌。药品负担提供者。处方药是针对政府或保险公司的；非处方药是针对个人的。药品决策者。处方药是给医生的，非处方药是给个人的。药品价格方面，处方药价格都很高，而柜台药品价格也很低。三、处方药与非处方药管理现状（一）非处方药物管理现状引入销售点管理系统后，医院药剂师将能够为公司提供专业的医药服务。在非处方药物管理制度实行期间，医疗机构的药剂师可以对公众提供药物指导，公众也应该有一定的自我治疗意识。但我国在这个问题上还存在一定的差距，具体表现为以下几种情形：一是过度依赖公共卫生，一直导致非处方药管理存在一定的缺陷。人们容易盲目选择日常用药或特殊药物，还会听从非专科医师的建议，这也说明现有药师队伍的数量和质量都不能充分满足实际的需求。二是就这些出现的问题而言，医院药师应更加积极提高综合素质，积极参与社区服务，在OTC药品管理制度开展的早期阶段，医院药师应负责任地开展非处方药管理制度的有关工作。已有非处方药的药师无法满足实施该制度的要求，相关的机构和企业需要具有针对性地开展对药剂师的培训活动，促进和提升员工对非处方药管理的相关任务的执行和处理能力。事实上，根据我国的实际情况，非处方药店主要分为以下两种类型：（1）社会药店，与非处方药管理制度相结合设立的药店；（2）各级医院依托医院资源设立的非处方药房。但需要注意的是，与社会药店相比，这些药店在专业化方面具有显著优势，可以提供更全面细致的药品服务，同时也能够对药品质量进行严格把控。在此基础上，住院非处方药店将在一段时间内成为非处方药店的主流选择，并且这将有助于减少药品的收入分流，提升医院的经济效益。（二）处方药管理现状我国目前对药品监管的主体是政府行政机关。从1949年12月至1998年3月，县以上卫生部门是我国药品监督主管部门，1998年3月中国国务院改革，建立国家药监局，隶属于国务院，独立具备药品监管职权，承担药品监管工作。2008年伴随着食品安全监管职权的划归，改名为国家食品药监局。2018年3月建立国家市场监管总局，融入原食品药监局等数个部门的职权，考虑到药品监管的独特性，单独建立国家药监局，由国家市场监督管理局监管，监管部门只设到省一级，药品经营售卖行为监管，由市县市场监管部门承担。国家局分设的二类事业单位，如药师资质认证中心，承担执业药师的职业资格认证工作；市县局的直属单位，如综合执法支队承担药品监督稽察工作。也有一部分行业协会等社会团体，加入监管工作。进而能够得知我国处方药市场销售监管主体由市县药品监管部门、所属事业单位和社会团体构成，但事实上事业单位和社会团体更多地依附药品监管部门，地位不高不具备话语权。实际的处方药市场销售监管主体是市县市场监督部门。市县市场监督部门主要根据相关法律法规和行政程序进行监管行为。利用建立相关的法律法规，来规范辅导监管主体运用监管职权，通过建立严格的行政程序，给监管主体给予执法的有效凭据，进而约束监管主体监管权力、缩减权力范围，进而有效保障了社会公众的权力。简单来说，健全完善的法律规范是监管主体有效运用监管职权的前提条件。我国目前处方药市场销售监管的法律制度有：《药品管理法》及配套的实施细则、《药品经营质量管理制度》、《药品流通管理规范》等。四、我国处方药与非处方药管理存在的问题1999年，我国政府推行了《处方药与分处方药分类管理暂行办法》，并且以“运用安全、功效明确、质量可靠、使用便捷”为该办法的基础。随后，随着国家对医疗体制改革的不断整改，形成了初步、较为完善的处方药和OTC药品分类管理制度。持续增长、激烈的市场竞争打破了人为抬高的药价，真正惠及了社会群众，但是同时也暴露出我国非处方药管理发展过程中的许多缺陷。（一）相应法则不明确，执法工作不到位目前，卫生系统和医疗系统、健康保险系统、药物管理系统、药物价格管理系统、药品广告管理系统等系统组成了药品分类管理制度系统，这是一个不同有机链相互关联、相互组成的系统工程部门。然而，目前我国的法律法规比较宽泛，每一个环节和部门的基本任务和管理制度等并没有清晰界定，因而在实行过程中依然存有非常大的阻碍。在这个环境下，要推动药品分类管理的改革和完善，提升立法速度，完善药品监督管理配套政策，主动与其他单位相互配合。推动、加速相关工作的深入开展。（二）监管工作存在漏洞药品分类控制系统有效性的核心指标是处方药能否凭着处方单售卖。现阶段在国内药品分类管理中存在着对处方药监管存在漏洞以及监管方不到位的问题。我国现行的药品管理制度有两种实施方式，只有一小部分处方药必须凭借医生处方销售，而大部分处方药的销售处于失控状态。处方要求和处方内容各不相同，医疗机构与药店之间没有合作模式，同时没有统一的处方药来源，很难对药物进行分类。在此背景下，应尽快开始处方药和非处方药的采用和过渡，以实现对药物的有效管理，同时促进处方药销售、加大对药物销售的监管力度。（三）执业药师数量不足、分布不合理及素质不高尽管我国执业药师数量明显增加，但执业药师数量仍然相对较少。到2004年底，执业药师已达12.5万人，但大部分执业药师处于医药零售行业的前列。我国有20家不同规模的药房，但药房授权药师数量严重不足，对药品分类管理制度的规范产生了极大的影响。目前的执业药剂师团队由许多长期从事临床实践且仅受过适当教育的个人组成。尽管他们具有药理学知识，但他们缺乏临床经验，因此难以提供负责任、专业、高质量的药物服务。（四）群众对药品分类管理制度认识滞后根据上海智联在2020年的一项数据调查显示，截止到2020年，45%的城市消费者了解、接受并使用过非处方药，而2019年的使用率为32%。这说明，非处方药的推出在近几年来取得了成功，广大群众开始了解、知晓、使用非处方药。但同时也表明，消费者在对药品分类的处理意识方面有待进一步提升。冰冻三尺非一日之寒，想要改变人们长期的医疗习惯，也是需要长时间地宣传和积累。（五）医疗体制改革进程缓慢，零售药店缺乏处方来源现如今，随着国内医疗卫生体制改革速度的放慢，使得很多医疗保障措施不具有针对性，也就是说，处方仍然掌握在医院手中，药店面临着“无药可卖”的困境。事实上，销售药品的使用，虽然没有对支持医疗机构使用药品进行有效监管，但由于缺乏制度和专业的药物知识，特别是社会医疗机构药房工作人员，储存条件差，药品质量难以保证。这就会增加药品的安全风险，同时也违背了药品分类管理的宗旨，并在一定程度上强化了医疗机构的垄断，甚至还会引发医疗机构与药店之间的不公平竞争。自2004年7月抗生素销售以来，市场反映了监管机构的缺乏和监管力量的缺乏。药品的非分离现状也导致了药品流通过程中医院药学路径与社会药学路径的差异。结果，医院的处方被送到药房，甚至一些药店也无法完成所有的药品，最终不得不返回医院药房。五、改善处方药与非处方药物管理的建议（一）完善相关立法我国对药品分类管理制度的建立和实施，是一项涉及面广、责任重大的社会制度工程，需要社会各方面的支持与配合。当然，也需要法律的大力支持和威慑。现如今，在我国基本国情和社会实际的基础之上，依照《药品管理法》在国家药品政策整体框架内的要求，有必要对药品分类管理制度和条例进行拟定和发布，对药品分类起到促进作用，这对进一步加强分类药品处置也非常关键。（二）加强监督和检查药品分类管理的关键在于增强处方药管理，而处方药是不是按处方售卖，是药品分类管理制度是不是顺利实行的标志。事实上，加强处方药和非处方药的监督检查，能够落实相关日常监督检查制度的实施。因此，该药物必须按照适用的法律法规进行规范。换言之，非处方药常规建立在处方药的基础上，在这个过渡过程和必要条件下对非处方药进行长期、全面的检测是医院药师日常工作中最基本的职责，也是最常见的发展形势。所以，在对上市药品进行审查的过程中，应包括药品的质量、疗效和安全性。（三）稳固对OTC的持续评价非处方药大约每四年重新评估一次，而不是终身制的。也就是说，每年都有各种新药上市，而且数量也在不断地增加，因此对每一种非处方药的了解也在不断加深。而在这之中，一些处方药不被认为是非处方药，但可以在改变剂型或减少剂量后转化为非处方药。该规则的具体原则是补充性能良好、安全有效的非处方药，淘汰陈旧的非处方药。换言之，重新评估非处方药是任何一家医院药师的首要责任，在此过程中，需要尽可能多地收集与药物相关的数据，并对药物进行全面的评估，以确保其在药物转换过程中的过渡状态。（四）扩大药品转换申请人资格，加强药品使用风险监控现阶段，我国早已颁布了有关药物转换评价工作的法律法规，且将处方药转换为非处方药的范畴、流程和信息要求进行了明确的规定，也在对药物转换评估的界定标准进行不断地完善。但需要注意的是，我国目前的药物转换评价存在忽视单一申请人、后续风险监测等问题。也就是说，在国内进行药物转换的申请人必须是相关药物的国内制造商（或国内代理商）。而在很多发达国家，企业、消费者、协会等单位都可以申请药物转换。平衡药物选择的利弊很大程度上能被申请人的多样性抵消，也对公众的真实需求进行了反映。因此，我们可以吸纳相关国家的经验，将药物转换申请人的资格范围进行扩大，允许各种单位申请药物转换。尽可能地让尚无法提供有关物质的相关信息的消费者、经销商或组织协会及其暂未能负法律责任的组织提出口头上或书面建议。与此同时药品监督管理部门还可以举办药品评审大会，选取适宜的候选品种并实施。另外，药监部门还能够定期公开候选品种，引导企业递交相关注册申请。并且一定要注意的是不可冒险转为非处方药后用药，将非处方药转换后的药品划定为一种新的药品类型，并对该种类型的药品设定审查期限。除此之外，消费者必须在购买药物前回答一些问题，并接受药剂师的亲自指导，当然国家还需要禁止在线销售这些药物。（五）设置单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类目前，我国非处方药申请并没有具体化的申请流程，处方药和处方药处方登记分类完全相同，准入条件相仿。这一现象使药品审批相关机构的压力增大，对药品注册程序的开展造成了延误，并对注册公司申请非处方药的道路造成阻碍。非处方药早已在国内外广泛使用，其安全性和有效性得到保证，高门槛的设置是多余的。因此，根据相关发达国家的经验，建议建立单独的OTC药品注册通道，细分OTC药品注册申请的分类。对上市时间长、安全性高的非处方药有效成分进行分析分类，组织国内《非处方药生产和销售审查基准》汇编，简化相关品种审批，重点关注生产审查。而后对其他非处方药的注册申请，细分申请类型，制定相关审查标准，鼓励新剂型、新组合剂型的非处方药注册申请，在此基础上，充分满足公众提出的多样化需求。六、结论处方药与非处方药管理是我国的一项涵盖了药品控制与管理、卫生体制、社会保障改革和医药产业政策的重大系统工程。目前在非处方药管理发展层面出现的问题的主要原因是制度上的、政治上的、经济上的、意识形态上的。药品分类管理制度，应该与我国实际国情相结合，循序渐进，水平的提升应该是基于“以人为本”，不断提高药品生产管理、药品管理人员和员工素质，优化零售业，积极开展连锁经营，利用多种渠道，加强健康教育，宣传工作，国家医学知识和改进的逐步普