【推荐】抗肿瘤药物临床使用管理办法3

1、抗肿瘤药品临床使用管理办法1抗肿瘤药品临床使用管理办法2抗肿瘤药物临床使用管理办法3抗肿瘤药物临床使用管理办法5抗肿瘤药物临床使用管理办法17抗肿瘤药物临床使用管理办法24抗肿瘤药物临床研究指导原则30抗肿瘤药品临床使用管理办法各相关科室：为了规范抗肿瘤药物的使用，保障医疗安全，提高良、恶性肿瘤的治疗有效率和治愈率，特制定本办法，请贯彻执行。1、处方医师资格应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。2、药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。3、药品配

2、置静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。4、用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。5、用药过程用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。6、渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物

3、应采取深静脉给药方式。7、安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。二一二年十月十六日抗肿瘤药品临床使用管理办法1、处方医师资格应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。2、药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。3、药品配置静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进

4、行配置。4、用药复核给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。5、用药过程用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。6、渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。7、安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上

5、报有关部门。抗肿瘤药物临床使用管理办法一、本管理办法中抗肿瘤药物特指细胞毒药物及靶向治疗药物。二、组织领导（一）医院药事管理与药物治疗学委员会负责抗肿瘤药物临床使用的监督管理工作，定期开展合理用药培训与教育，督导临床科室合理使用抗肿瘤药物。（二）医务科、药剂科定期组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。三、基本原则（一）正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。（二）鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以

6、下基本原则：1.权衡利弊，确保患者最大获益；2.明确治疗目的，适度治疗；3.治疗前应签署知情同意书；4.参照规范，制定合理的治疗计划；5.个体化治疗；6.密切监护并正确处理不良反应。四、使用管理（一）药品调配：调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，复核无误后发放。（二）用药复核：护理人员在患者使用抗肿瘤药物前应核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。（三）渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物药液渗漏发生时的处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。（四）

7、安全用药：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及处置办法。在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。（五）人员管理：1.应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治及以上职称；2.配制和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。（六）贮存管理1.医院各药房抗肿瘤药物的存放应与药品储存要求相符，细胞毒药物要求有专柜或专区存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标识区分。2.病房不得存放细胞毒性药物，现用现领。3.化疗废弃物应放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标明“化疗废

8、弃物”，送至专门地点处理。六、监督管理（一）医务科、药剂科定期检查处方医师资质。（二）加强抗肿瘤药物的不良反应监测。 （三）药剂科定期组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行督导检查，报医务科，反馈至使用科室，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。检查情况纳入科室综合目标和个人考核。违反本办法者，1人次扣科室综合目标0.5分。附：细胞毒药物外渗、溢出的处理一、细胞毒药物外渗的处理（一）一旦发现细胞毒药物外渗时，应立即停止输入，可保留针头接注射器，尽量回抽漏于皮下的外渗药物，然后拔除针头。（二）发生化疗药外渗后要及时通知分管医师及护士。（三）用0.1%利多卡因局部封闭，既可以稀释外漏的药液

9、和阻止药液的扩散，又起到止痛作用，封闭液的量可根据需要配制（具体药物的处理参见抗肿瘤药物特殊不良反应处置方法）。（四）外渗24小时内可以用冰袋局部冷敷，冷敷期间应加强观察，防止冻伤，冷敷可使血管收缩，减少药液向周围组织扩散。（五）避免患者局部受压，外渗局部肿胀严重的对症治疗。二、细胞毒药物在配置、运送时应配备专用用具，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、毛巾、垃圾袋，当发生溢出时：（一）如果患者的床单被 5ml化疗液体或48小时内接受细胞毒药物患者的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋内，按化疗废弃物处理。（二）当溢出量5ml或药品破碎时，应

10、立即穿戴个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），将毛巾平铺于溢出液体上，完全吸收溢出液，清扫溢出区。（三）如果人体接触到细胞毒药物，应立即用肥皂和大量清水彻底冲洗受污部位；如果手或手套严重污染，立即脱去手套，洗手；眼睛接触到细胞毒药物，应撑开眼睑用水冲洗受累的眼睛至少5分钟。 （四）污染物品、清扫用物均应按化疗废弃物处理。抗肿瘤药物临床使用管理办法总 则一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)，特制定本管理办法。二、本管理办法所指

11、的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。 三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。（一）*人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单（见附件1）（二）主要工作职责1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工

12、作。 抗肿瘤药物临床使用原则四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。六、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署*人民医院化疗知情同意书。（见附件2）七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型

13、、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。九、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。十、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行*医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程。抗肿瘤药物的分级管理十一、根据抗肿瘤药物代谢动力学特点

14、、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。（一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。（附件3：*医院特殊管理级抗肿瘤药物目录）（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。 （三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品

15、监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。抗肿瘤药物的购用管理十二、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。十三、抗肿瘤药物须从与我院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。十四、购用肿瘤药物应优先考虑国家基本药物，根据临床实际情况，制定采购计划及补充计划。十五、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经各科室筛选、论证后，认真详实填写*医院新药申请、审批表，并经科室主任签字后送药学部按*医院相关药品遴选规定初审，通过后送交抗肿瘤药物管理工作组。十六、临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录

16、外的抗肿瘤药物时，可启动*医院绿色通道用药申请、审批流程。十七、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。抗肿瘤药物的储存、保管规范十八、抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。抗肿瘤药物的使用人员资质管理十九、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的专科临床医师进行相关培训，并组织考核。对考核合格的专科临床医师授予抗肿瘤药物使用权。医务部和药学部每年组织对具有抗肿瘤药物使用权的医师进行再培训

17、，培训合格者继续授予抗肿瘤药物使用权。合格人员名单由医务部备案。二十、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物调配的药师进行专科培训，组织考核，对考核合格的药学人员授予抗肿瘤药物调配权。医务部、药学部每年组织对具有抗肿瘤药物的药学人员进行再培训，再培训合格者授予抗肿瘤药物调配权。合格人员名单由医务部备案。调配抗肿瘤药物的药学专业技术人员须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格。二十一、护理部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的护士进行专科培训，组织考核，考核合格的护士方可从事抗肿瘤药物治疗工作。合格人员名单由护理部备案。应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专

18、业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。护理部每半年定期抽查护士对抗肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题进行记录，提出整改意见。二十二、特殊管理级抗肿瘤药物中可能造成严重不良反应的药物，原则上需由有经验的主治医师开具处方。使用时须具有相应的应急措施和抢救设备，必要时须有该处方医师在场。抗肿瘤药物的调配管理二十三、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。二十四、护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊

19、管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。抗肿瘤药物的配置管理二十五、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。二十六、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安全性。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后签字接收。二十七、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输

20、注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。抗肿瘤药物的传送管理二十八、抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：（一） 尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；（二） 尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。二十九、为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理科规定的相关程序处理。三十、接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。 抗肿瘤药物的临床使用规范三十一、临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。三十二、大多数细胞毒类

21、药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。三十三、对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用提的用药方案，应严格按照*医院超说明书用药管理规范执行。抗肿瘤药物的渗漏处理三十四、医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。抗肿瘤药物的安全管理三十五、加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。三十六、药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品

22、退回药学部处理。三十七、必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。三十八、用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。三十九、发现可疑不良反应/事件应按“*医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。抗肿瘤药物的临床使用督查管理四十、各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本科室医疗质量和综合目标管理考核体系。四十一、抗肿

23、瘤药物管理工作组定期对抗肿瘤药物的使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见。四十二、逐步开展并加强对抗肿瘤药物的专项处方点评。四十三、医院组织专家不定期的对我院抗肿瘤药物的使用管理情况进行检查，对发现的违规行为按相关规定进行严肃处理。附 则四十四、本管理办法由*医院药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物管理工作组负责解释。四十五、本管理办法自公布之日起执行。 附件1：*医院抗肿瘤药物管理工作组附件2：*医院抗肿瘤药物治疗知情同意书附件3：*医院特殊管理级抗肿瘤药物目录*医院 二一二年十月二十五日附件1：*医院抗肿瘤药物管理工作组组 长： 副组长：成 员： 附件2：*医院化

24、疗知情同意书患者姓名： 性别： 年龄： 住院号： 床号：临床诊断：患者身高： 体重： 体表面积： 生活质量评分：1.拟行方案：按照mg/m2计算，应予 mg，实际予 mg按照mg/m2计算，应予 mg，实际予 mg2.替代治疗方案：计划化疗 周期，每 天一个周期。本次化疗为 首次化疗 第 周期化疗3.化学治疗（简称化疗）是用全身应用药物杀死体内肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞增殖，是综合治疗肿瘤的方法之一。鉴于患者目前病情，需要采用化疗。经该化疗方案进行治疗以期达到：(1) 根治肿瘤（根治性治疗）；(2) 巩固治疗、防止术后局部复发和远处转移（巩固治疗）；(3) 使肿瘤缩小、为其他治疗方式创造条件（新辅

25、助化疗）；(4) 控制和延缓肿瘤发展（姑息性化疗）；(5) 改善生活质量，即缓解患者症状，减轻痛苦和延长生命；(6) 试验性化疗。4.但是化疗药物在杀死肿瘤细胞的同时，对人体正常组织器官也有一定的毒性作用。虽然我们严格按照国家有关法律法规规范实施化疗，但在接受化疗过程中患者仍可能出现以下意外及并发症：（1）骨髓抑制：红细胞下降则可出现贫血，导致组织器官供氧能力下降；白细胞下降，则易导致感染，甚至重症感染；血小板下降，则易导致颅内出血及其他脏器出血。（2）胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘或口腔黏膜炎等。（3）化疗药物过敏，常在治疗开始时出现，表现为皮肤潮红、皮疹、胸闷、心

26、慌等，严重者可出现过敏性休克，甚至死亡。 （4）心脏毒性：心律不齐、心肌损伤等，导致心脏功能异常。（5）肝脏毒性：转氨酶升高、胆红素升高，少数患者还因免疫力下降导致乙肝、丙肝活动。甚至出现肝功能衰竭。（6）肾脏毒性：常表现为肾功能的改变，少数严重者可以出现急性肾功能衰竭危及生命。（7）代谢的影响：可能引起水电解质紊乱、酸碱平衡失调。（8）引起内分泌功能异常，如出现月经紊乱、停经甚至绝经。（9）皮肤神经毒性，出现脱发、四肢末梢感觉异常或疼痛等。脱发发生率几乎为100%，停药后一段时间多可新生头发。（10）化疗药物刺激性较强，若药物外渗或外漏，则可造成静脉炎、局部组织损伤甚至坏死。（11）血栓形成

27、，造成深静脉血栓形成、脑梗塞、心肌梗塞等。（12）初次化疗时，可因肿瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。（13）对全身脏器功能造成不同程度的伤害，甚至可导致多脏器功能衰竭。 （14）其他：尽管化疗过程中上述意外及并发症发生率较低，大部分患者对上述化疗不良反应也都可耐受，但目前医疗技术水平仍不能做到完全避免。另外还有部分患者对化疗不敏感，治疗后病情不能缓解甚至继续加重。我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者及家属的知情权，特此告知，对于化疗过程中可能出现的上述医疗意外及并发症，院方将以高度的责任心，积极地尽力给予预防和治疗。5.用药期间需检查：用药前后要测定心脏功能、监测

28、心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验；随访检查周围血象（每周至少一次）和肝肾功能检查；经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况。6.下列情况应禁止化疗：周围血象中白细胞低于3.5x109/l或血小板低于50x109/l、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调、胃肠道梗阻、明显黄疽或肝功能损害者，心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹患者。医生声明：我已经告知患者及家属将要进行的化疗方案、实施该方案治疗的原因及目的、此次化疗过程中及化疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。医生签名 日期 年 月 日上级医师签名 日期 年 月 日

29、患者或其家属声明：本人对化疗及靶向治疗知情同意书中内容有了全面了解，同意由贵科施行该项治疗，并望医师及相关人员恪尽职守，尽诊疗之责任，执行好此次治疗。若在执行治疗期间发生意外紧急情况，同意接受贵科的必要处理。患者签名 日期 年 月 日患者家属签名 日期 年 月 日 附注：1.一般情况下，此知情同意书应由患者本人签名。在患者授权他人代为知情同意时，为代理人；患者不具有民事行为能力时，为监护人；其他情况下为患者近亲属（无近亲属为其他关系人）。2.非患者本人签此知情同意书时，需附有有效证件号码、身份关系证明材料、授权文件。附件3：*医院特殊管理级抗肿瘤药物目录1.异环磷酰胺*16.西妥昔单抗*2.培

30、美曲塞二钠17.紫杉醇*3.甲氨蝶呤*18.锶(89sr)二氯化锶4.替加氟*19.多柔比星5.吉西他滨*20.丝裂霉素*6.阿糖胞苷*21.比卡鲁胺*7.氟脲苷22.依西美坦*8.替莫唑胺23.雷替曲塞9.多西他赛*24.柔红霉素*10.洛铂25.唑来膦酸*11.奈达铂*26. 替吉奥*12.氟达拉滨27.三氧化二砷*13.托泊替康28.戈舍瑞林*14.伊立替康*29.亮丙瑞林*15.利妥昔单抗*注：标注*药品为我院使用品种。 抗肿瘤药物临床使用管理办法 为加强抗肿瘤药物临床应用管理规范抗肿瘤药物临床应用行为，提高抗肿瘤药物临床应用水平，促进临床合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全，根

31、据相关法律法规和规范，制订本管理办法。1、 本办法所称抗肿瘤药物是指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。2、 应用抗肿瘤药物的临床医师需具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，掌握本专业范围知识，在综合治疗中能合理选用化疗药物，制订治疗方案。3、 抗肿瘤药物应该按药品说明书的适应症和相关规定合理应用，如超说明书用药应有切询证医学资料支持，并按照医院超说明书用药管理相关规定使用。4、 抗肿瘤药物品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。5、 抗肿瘤药物采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应，特殊情况可

32、启用临时采购程序，须保留完整记录。6、 抗肿瘤药物调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。7、 静脉用抗肿瘤药物的配置，依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范制订的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。8、 抗肿瘤药物注射给药，必须单独配置、严禁与其他药品混合、配伍使用。9、 抗肿瘤药物注射给药前，必须核对患者信息、药品信息等确认无误、并仔细检查药品的外观状况无异常后方可给药。10、 静脉用抗肿瘤药物给药过程中，应密切加强对患者的监护，注意抗肿瘤药物的保存条件，给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用

33、药安全。11、 抗肿瘤药物中细胞毒类药品列入高危药品管理，储存中设有专门的存放位置，并有高危药品警示标识。12、 应高度重视并密切关注抗肿瘤药物使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件)按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。抗肿瘤药物临床应用评价执行抗肿瘤药物专向点评制度。抗肿瘤药物临床使用管理办法总 则一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)，特制定本管理办法。二、本管

34、理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。 三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。（一）成都市金牛区人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单组 长：徐光副组长：石建辉、文晓华、刘晓宁、王双梅成 员：成正凡、周超、陈星尧、徐 冰、苏秀花、杨红云、谢 岚、蒲 克、李 建、毛 欣、王俊懿、龙松森、李 政、黄祚瑶、汤朝骞、刘建琼、王润、陈兴亚（二）主要工作职责1、负责全院抗肿瘤药物品种的

35、遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。抗肿瘤药物临床使用原则四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。六、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署成都市金牛区人

36、民医院化疗知情同意书（见附件2）。七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。九、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。十、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍

37、禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行成都市金牛区人民医院医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程。抗肿瘤药物的分级管理十一、根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。我院特殊管理级抗肿瘤药物目录：环磷酰胺、氟尿嘧啶、顺铂、甲氨蝶呤、紫杉醇、多柔比星、吉西他滨、替吉奥、多西他赛。（一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗

38、肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。 （三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。抗肿瘤药物的购用管理十二、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药剂科统一采购。十三、抗肿瘤药物须从与我院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。十四、购用肿瘤药物应优先考虑

39、国家基本药物，根据临床实际情况，制定采购计划及补充计划。十五、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经临床筛选、论证后，认真详实填写成都市金牛区人民医院医院新药申请、审批表，并经科室主任签字后送药剂科。药剂科按成都市金牛区人民医院相关药品遴选规定初审，通过后送交抗肿瘤药物管理工作组。十六、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。抗肿瘤药物的储存、保管规范十七、抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规

40、定。抗肿瘤药物的使用人员资质管理十八、医务科和质控科、药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的专科临床医师进行相关培训，并组织考核。对考核合格的专科临床医师授予抗肿瘤药物使用权。医务科和药剂科每年组织对具有抗肿瘤药物使用权的医师进行再培训，培训合格者继续授予抗肿瘤药物使用权。合格人员名单由医务部备案。十九、医务科和药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物调配的药师进行专科培训，组织考核，对考核合格的药学人员授予抗肿瘤药物调配权。医务科、药剂科每年组织对具有抗肿瘤药物的药学人员进行再培训，再培训合格者授予抗肿瘤药物调配权。合格人员名单由医务部备案。调配抗肿瘤药物的药学专业技术人员须具有药师以上专业技术

41、职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格。二十、护理部和药剂科每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的护士进行专科培训，组织考核，考核合格的护士方可从事抗肿瘤药物治疗工作。合格人员名单由护理部备案。应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。护理部每半年定期抽查护士对抗肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题进行记录，提出整改意见。二十一、特殊管理级抗肿瘤药物中可能造成严重不良反应的药物，原则上需由有经验的主治医师开具处方。使用时须具有相应的应急措施和抢救设备，必要时须有该处方医师在场。抗肿瘤药物的调配管理二十二、调配抗肿瘤

42、药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。二十三、护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。抗肿瘤药物的配置管理二十四、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。二十五、抗肿瘤药物配置成品的保存条件

43、，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安全性。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后签字接收。二十六、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。抗肿瘤药物的传送管理二十七、抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。二十八、为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理科规定的相关程序处理。二十九、接触抗肿瘤药的用具、污

44、物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。 抗肿瘤药物的临床使用规范三十、临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。三十一、大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。三十二、对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用提的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。抗肿瘤药物的渗漏处理三十三、医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。抗肿瘤药物的安全管理三十四、加强相关医护人员使用抗肿瘤

45、药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。三十五、药剂科按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药剂科处理。三十六、必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。三十七、用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。三十八、发现可疑不良反应/事件应按“成都市金牛区人民医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后

46、的残存药液及输液器等，以备检验。抗肿瘤药物的临床使用督查管理三十九、各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本科室医疗质量和综合目标管理考核体系。四十、抗肿瘤药物管理工作组定期对抗肿瘤药物的使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见。四十一、逐步开展并加强对抗肿瘤药物的专项处方点评。四十二、医院组织专家不定期的对我院抗肿瘤药物的使用管理情况进行检查，对发现的违规行为按相关规定进行严肃处理。附 则四十三、本管理办法由成都市金牛区人民医院药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物管理工作组负责解释。四十四、

47、本管理办法自公布之日起执行。 附件1：成都市金牛区人民医院抗肿瘤药物治疗知情同意书附件2：成都市金牛区人民医院抗肿瘤药物目录附件1：成都市金牛区人民医院 成都市脑外伤抢救中心化疗同意书姓名： 性别： 年龄： 住院号： 床号：患者因患 需要进行全身静脉化疗，主治医师已向患者家属交代目前病情及化疗可能出现的反应及并发症如下：1、胃肠道反应2、造血系统损坏/骨髓抑制3、肿瘤溶解综合症4、心、肝、肺、肾等副作用5、四肢酸软、关节疼痛无力6、静脉炎7、局部组织坏死8、过敏反应9、其它现代医学对此尚难全面防范，且是否发生上述情况与化疗药物种类、疾病种类及患者目前身体状况有直接关系，故患者是否发生上述反应轻

48、重程度及发生时间各有不同，请患者及家属理解。如有上述情况，敬请患者及家属配合医师及护士做出相应处理措施。同意全身静脉化疗及并发症处理请签名。谢谢合作。医师： 年 月 日 主管医师已将患者病情、治疗措施及治疗中可能出现的问题交代清楚，家属表示理解，同意化疗。家属签名或手印（患者不知情或无签名能力或未成年）：家属与患者关系本人签名或手印（无家属陪护、无单位代言人）：年 月 日 附件2：金牛区人民医院抗肿瘤药物目录1.环磷酰胺10.甲地孕酮2.顺铂11.甲氨蝶呤3.卡铂12.紫杉醇4.奥沙利铂13. 多柔比星5.吉西他滨14.亚叶酸钙6依托泊苷15.唑来膦酸7.氟尿嘧啶16.替吉奥8.羟喜树碱17.

49、长春新碱9. 多西他赛抗肿瘤药物临床使用管理办法 为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。 一、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。 （二）目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，

50、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。 （五）熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经

51、济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进行药物临床试验须具有国家认可的相应

52、资质，严格按药物临床试验质量管理规范要求进行，严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。 二、抗肿瘤药物的使用管理 （一）抗肿瘤药物的储存及保管 抗肿瘤药物的保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定，特殊管理抗肿瘤药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到帐物相符。 （二）处方医师资格 应用特殊管理和限制使用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成粊严重不良反应的药物，需由有经验的医师开掘处方，使用时须具有相应的应急措施和相

53、应的抢救设备，必要时须医师在场。 （三）药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 （四）药品配置 静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范要求，制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。 （五）药品使用前要进行用药复核 护士在给患者使用抗肿瘤药物前必须进行用药复核，包括患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （六）不良反应及渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以