新GMP对制药企业生产质量管理影响培训PPT学习教案

1、会计学1 新新GMP对制药企业生产质量管理影响培对制药企业生产质量管理影响培 训训 2 第1页/共53页 3 第2页/共53页 4 第3页/共53页 5 第4页/共53页 6 第5页/共53页 7 第6页/共53页 8 第7页/共53页 9 第8页/共53页 10 第9页/共53页 11 第10页/共53页 12 第11页/共53页 13 第12页/共53页 14 第13页/共53页 15 第14页/共53页 16 第15页/共53页 17 第16页/共53页 18 质质量的量的进进步步 质量控制：检查与检验质量控制：检查与检验 质量保证：预防质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行质量管理

2、：设计、开发、执行 质量体系：全面质量体系：全面 GMP ICH Q8 药物开发药物开发 ICH Q9 质量风险管理质量风险管理 ICH Q10 制药质量体系制药质量体系 第17页/共53页 19 第18页/共53页 20 第19页/共53页 21 第20页/共53页 22 符合要求符合要求 有效运行有效运行 持持续续改善改善 追求卓越追求卓越 GMP执执行水平行水平 GMP意意识识 正确的能力正确的能力 正确的正确的态态度度 正确的方法正确的方法 第21页/共53页 23 第22页/共53页 第23页/共53页 25 第24页/共53页 第25页/共53页 第26页/共53页 第27页/共5

3、3页 29 第28页/共53页 30 第29页/共53页 31 第30页/共53页 32 第31页/共53页 33 应进行检查，确保设备和工作应进行检查，确保设备和工作 场所没有上批遗留的产品、文场所没有上批遗留的产品、文 件或与本批产品生产无关的物件或与本批产品生产无关的物 料，设备处于已清洁及待用状料，设备处于已清洁及待用状 态。检查结果应有记录。态。检查结果应有记录。 生产操作前，生产操作前，还应核对物料或还应核对物料或 中间产品的名称、代码、批号中间产品的名称、代码、批号 和标识和标识，确保生产所用物料或，确保生产所用物料或 中间产品正确且符合要求中间产品正确且符合要求 。 第32页/

4、共53页 第33页/共53页 第34页/共53页 同洁净度级别的不同功能区域同洁净度级别的不同功能区域 （操作间）之间也应保持适当（操作间）之间也应保持适当 的压差梯度。的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道口服液体和固体制剂、腔道 用药（含直肠用药）、表皮外用药（含直肠用药）、表皮外 用药品等非无菌制剂生产的暴用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品露工序区域及其直接接触药品 的包装材料最终处理的暴露工的包装材料最终处理的暴露工 序区域，序区域，应参照应参照“无菌药品无菌药品” 附录中附录中D级洁净区的要求设置，级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性企业可根据产品的标

5、准和特性 对该区域采取适当的微生物监对该区域采取适当的微生物监 控措施控措施 。 第35页/共53页 第36页/共53页 第37页/共53页 第38页/共53页 第39页/共53页 第40页/共53页 第41页/共53页 43 第42页/共53页 第43页/共53页 第44页/共53页 46 第45页/共53页 第46页/共53页 第47页/共53页 系统系统现状现状对策对策 设施设施n工艺布局工艺布局 n辅助生产区域的缺陷辅助生产区域的缺陷 n洁净等级洁净等级 n改造与扩建的决策改造与扩建的决策 n概念设计概念设计 n提前决策提前决策 设备设备n缺乏缺乏SIPSIP和和CIPCIP装置装置

6、n密闭性设计密闭性设计 n设备可靠性设备可靠性 n验证的深度不够验证的深度不够 n计量管理技术缺乏计量管理技术缺乏 n工艺与物流搬运的分析工艺与物流搬运的分析 nURSURS的编制的编制 n验证的组织（验证的组织（URS-RMS-DQ-URS-RMS-DQ- IQ-OQ-PQ)IQ-OQ-PQ) 人员人员n风险意识和手段缺乏风险意识和手段缺乏 n系统意识缺乏系统意识缺乏 n技术专业人员缺乏技术专业人员缺乏 n培训培训 n参观参观 49 第48页/共53页 系统系统现状现状对策对策 清洁技术清洁技术n清洁技术没有设计清洁技术没有设计 n手段和方法没有验证手段和方法没有验证 nSOPSOP的不严谨

7、性的不严谨性 nQbDQbD的引入的引入 n设备选型设备选型 n厂房设计的辅助区域的设计厂房设计的辅助区域的设计 n适宜的清洁剂和、消毒剂、适宜的清洁剂和、消毒剂、 杀孢子剂的使用杀孢子剂的使用 工艺和生工艺和生 产产 n缺乏工艺分析和学习缺乏工艺分析和学习 n没有工艺转移控制没有工艺转移控制 nPBRPBR与工艺验证的不同与工艺验证的不同 步，并缺乏深度步，并缺乏深度 n工艺参数的控制与追工艺参数的控制与追 随随 n工艺的分析与理解工艺的分析与理解 n关键质量属性指定关键质量属性指定 n工艺验证策略修订工艺验证策略修订 n设备的选型与工艺参数控制设备的选型与工艺参数控制 nBPRBPR修订修

8、订 50 第49页/共53页 系统系统现状现状对策对策 质量保证质量保证 系统系统 nQAQA定位不清楚定位不清楚 n没有建立系统的没有建立系统的QAQA工作流工作流 程（变更控制、偏差处理）程（变更控制、偏差处理） n质量信息系统（质量信息系统（KPIKPI系统、系统、 系统回顾）系统回顾） nCAPACAPA机制没有建立机制没有建立 n关键流程的建立关键流程的建立 nQAQA人员的补充与培训人员的补充与培训 n质量信息数据库的建立质量信息数据库的建立 实验室控实验室控 制制 n取样管理严谨性不够取样管理严谨性不够 n质量标准与方法学验证没质量标准与方法学验证没 有有效实施有有效实施 nOOSOOS没有有效实施没有有效实施 n稳定性实验管理有效性不稳定性实验