塑料医药包装的主要形式及特点

1、塑料医药包装的主要形式及特点 塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑 泡罩包装、条包装、袋包装，这些已占到片剂总包装量的 95% 以上。其中，条包装约占 15%， 袋包装约占 10%，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。 铝塑泡罩包装方兴未艾， 不仅占了 30%以上，而且呈现与瓶包装一争高下之势。 根据业内人士统计， 到 2005 年底，中国药品包装用 PVDC 及 PVC/ PVDC 、 PVC/PE 复合材料需求量达到 6 万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多，包 括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。1、塑料瓶（袋）液体药品主要

2、分为注射针剂、 大输液和口服液。 液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。 聚酯塑 料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET 具有多种优点，首先 PET 瓶量轻且牢固， 强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器， 可以承受相当大的冲击力而不会破 损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下，PET 瓶重量只相当于玻璃瓶的 1/10，同样外径的包装瓶，PET 瓶的容积为玻璃瓶的 15倍。药用 PET 瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中， PET 瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良， 可完全满足药品包装 的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用

3、于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。 PET 树脂的回收再利用率高于其他塑料， 作为废弃物燃烧处理时， 它的燃烧热卡 值低且易燃，而且不产生有害气体。塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计，目前全国已通过GMP 认证的输液企业大约有 200 多家，输液生产能力在 30 亿瓶左右。年生产能力超过 1 000 万瓶的企业超过 100 家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输 液包装。但目前国内输液 90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2 亿瓶（袋） 。而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。 随着聚烯烃塑料袋和 BO

4、PP 瓶在这一领域的 迅猛发展，这一现状正在改变。在口服液上， 软质塑料瓶已经部分获得应用， 并逐渐扩大其应用范围。 硬质塑料瓶也正其主要 原这同欧洲的发展相一致。在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品， 因是塑料容器常有较宽的瓶颈， 更容易灌装， 在灌装线上的生产过程也较快， 不易破碎并能提供 较大的标签面积以承载更多的信息。从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看，应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。其规格在100ml200ml，应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET ）及新材料PEN，包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET 塑料瓶，以取代低质的玻璃瓶。

5、由于我国中医药的丸剂、 胶囊、 散剂等在国际市场上发展空间较大， 因此也要加快发展中医药的塑料中 空容器包装。例如应用高密度聚乙烯（HDPE ）、聚丙烯（PP）、PET、PEN等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工艺。 在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口，增加包装容器对药品的安全性保护，淘汰以黄圆玻璃瓶封蜡盛装药品的落后包装。我国鼓励生产和使用先进的非 PVC 输液软袋包装产品，但目前全国仅有相关生产企业28 家，生产线35条，一年的产量仅为 9 000万袋，与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。PVC（聚氯乙烯）由于价格便宜，是目前最常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体

6、。但它的缺点是，其增 塑剂所含有的邻苯二甲酸 DEHP 疑有致癌、破坏生殖系统的作用；长期使用可导致有害物质的 堆积；在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。非PVC 的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品，发达国家已在临床应用十余年。协和医院以我国最常用的玻璃输液瓶以及PVC 输液袋和非 PVC 输液袋 3 种不同材质的输液容器， 对包括胰岛素、 硝酸异山梨酯、 紫杉醇、 香丹注射液等 15种常用中西药物进行了吸附性研究，结果表明，非 PVC 输液袋的安全性最好。 玻璃瓶虽吸附性很小，但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。尽管普遍认为塑料瓶将有可能取代玻璃瓶成为今后

7、针剂的主要包装形式， 但由于担心从塑料中 滤出的成分可能会污染产品， 各国药品管理机构都更谨慎地使用塑料。 塑料在液体包装上的最大 劣势是，通常从玻璃换用塑料瓶后，药品的保质期会缩短。 单层塑料容器的阻隔性能有限， 而复 合塑料容器又受到价格因素的制约。 欧洲目前采用的一个折衷办法是在玻璃瓶外加上塑料收缩套 管。、薄膜包装 2在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、 粉剂、 散剂等塑料复合膜袋包装中， 主要发展以下几个 品种。（1）双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜，它具有良好的透明性，耐热性和阻隔性，用于复合 包装袋的外层。将 BOPP 薄膜与热封性好的 LD -PEEVA 、EEA、EAA 或与铝箔

8、复合，能大大提 高复合膜的刚度及物理机械性能。 如在 BOPP 薄膜上涂上防潮及阻隔性优良的 PVDC ，则可大大 提高它的阻隔性能。（2）流延法聚丙烯薄膜（CPP）。它具有良好的热封性，多用于复合包装袋 的内层，真空镀铝后还可与BOPP、PET、OPA、PT复合。（3）聚酯薄膜（PET）。它具有极佳机械强度和刚性，耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小，具有特别好 的保味性，这一点是其他薄膜无可比拟的。（ 4）聚偏二氯乙烯薄膜（ PVDC ）。它是阻隔性能最好的薄膜之一，除用于医药包装外，还广泛用于其他产品的包装，如肉制品、糕点、茶叶等。包衣是药剂学中最常用的技术之一， 它

9、涉及物理化学、 化学工程学、 液体力学、高分子材料学 等学科。近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一 整套较为完整的理论和操作经验， 在药剂学中占有重要地位。 包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料 不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖） ；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压 包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆 盖在物料 （粉末、颗粒、片剂

10、 ）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、 胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得薄膜衣片不但能防潮、 避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有 效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域， 有力地促进了药物出口， 特别是中成药。 薄膜衣质 量比糖衣轻得多，在药芯等重的情况下，包好后的药片增重，后者比前者重10 倍以上，因此，包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料， 而且在包装、 贮存、运输、服用等方面都更加节约和方便。 现在成膜材料和辅料很多， 经过精心设计可以制成各种不

11、同特点还有口溶肠溶膜外，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性，现在除胃溶膜、的薄膜衣， 膜（含片） 、缓释膜、控释膜、复合膜，以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等，这使药 效得以大大提高。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用的薄膜包衣材料水 溶性的包括羟丙基甲基纤维素（HPMC ）、羟丙基纤维素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP ）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（CAP ）、虫胶，不溶性材

12、料包括乙基纤维素（EC）、玉米朊。3、可服用医药包装这类包装材料主要是胶囊、 微胶囊和辅料。 软胶囊亦称弹性胶囊， 其弹性的大小取决于囊壳的 明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂有维生素A、 D 胶丸。软胶囊制剂由于具有生 物利用度好，密封、安全，药剂稳定，剂量准确，外形美观，携带和使用方便等特点，因此越来 越受到消费者的青睐，国内外市场前景广阔，发展潜力巨大。据有关部门估计， 近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒、 其销售额合计约占医药制 剂总金额的 1/4。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视，软胶囊制剂也在不断发展。美国是世 界上最大的软胶囊生产商，在十几个国家设有近 20

13、家子公司，销售额约占全世界软胶囊市场的 70。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约 4 亿美元， 其中滋补营养品占的比例较大，最多时达70以上，在发达国家中有着广阔前景。近年来， 我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视， 也取得了一些进展， 生产范围亦从单纯西 药制剂向中成药制剂发展， 已有 9 家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场， 还有的厂家开发了 滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看，软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都 远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。4、泡罩包装片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域，取而代之 的是 塑

14、料瓶和铝塑泡罩包装。 最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC ）及复合双铝片（CFF）制成的。 PVC 片具有很好的相容性， 而且容易成型及密封， 价格低廉， 不过防潮阻隔性相对较低。 CFF 具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药品很少使用。随着包装技术及医药业一日千里的发展， PVC 及 PVDC 一些不尽如人意的缺点不断显现。例 如 PVC 的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而PVDC 加工性能亦不理想。为了解决 PVC 泡罩阻隔性差，普遍釆用在 PVC 上涂覆 PVDC 的做法。还有一些公司开发了用氟 化氯化物树脂制

15、成的薄膜涂覆在 PVC 上，以更好地提高 PVC 阻隔性和透明性的技术。一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足 PVC 及 PVDC 两者性能的泡罩包装塑料，聚丙烯（PP）便是其中一种较受市场青睐的物料。PP为一种部分结晶的塑料。PP在生产过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。此外，PP片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。正由于PP拥有这种特性，它被选取为泡罩包装物料时，克服了PVC 及 PVDC 的缺点，例如 PP 分子没有极性，故不会产生如 PVDC 与金属生产设备粘

16、合的情 形，其加工性能远超越 PVC 及 PVDC 。5、合成纸包装仿纸膜（ synthetie paper） ，又称“合成纸” 、聚合纸、塑料纸“珠光纸” ，它的概念产生于本世 纪 60 年代，当时由于纸浆供应紧张，而合成树脂供应过剩，所以设想能发明一种新型化工产品 来代替普通纸张的功能，所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材料。 合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料， 通过挤出工艺加工而成的， 同时具有塑料和纸特征的多功能性 材料。合成纸是一种塑料新型材料产品，也是一种环保产品，具有比重轻、强度大、抗撕裂，印 刷性好，遮光、抗紫外线，经久耐用，经济环保等特点。由于合成纸的生产过

17、程无污染，可以 100%回收，循环使用，是现代纸张生产的一次重大改革。按生产原料的不同，分为PP合成纸、HDPE合成纸、PS合成纸、PVC合成纸、PET）型，粘土 calciumcarbonate （ CaC03 合成纸等；按填充剂的不同，分为填充 ABS 合成纸、（ clay ，主要成分 SiO2 、 Al2O3 ）型， SiO2（ silica ）型，云母 （talc） 型， TiO2 （ titanium dioxide ） 型及复合（两种以上填充） 型等；按生产方式的不同，分为压延法（如柔软型PVC）、流延法（如CPP）、吹膜法（如 HDPE ）、双向拉伸法（如 BOPP、BOPET ）等；按结构的不同，分为单层合 成纸、三层合成纸、五层合成纸等。 仿纸膜（合成纸）发展至今，在几种主要的生产方法中，双向拉伸法是工艺、