新药申报与研究教学大纲

1、新药申报与研究教学大纲Research and Report of New Drug课程编码：计划学时：27A2170332学分： 2.0其中讲课： 32课程类别： 专业任选课实验或实践： 0适用专业： 药学推荐教材： 陈易彬主编， 新药开发概论 ，高等教育出版社， 2006 年参考书目： 1. 郭涛等主编， 药物研究与开发 ，人民卫生出版社， 2007 年2. 邓世明等主编， 新药研究思路与方法 ，人民卫生出版社， 2008 年课程的教学目的与任务新药申报与研究是一门以药物化学、药剂学、分析化学、药物分析学、药理学等为主要基础课程的药 学知识体系的巩固与应用的综合性课程，主要涉及药物研究开发

2、的过程、技术要求，药品注册的程序、审 评审批时限等主要内容。通过对本课程的学习，使学生了解国内外新药研究与开发的沿革、现状和发展趋 势；掌握新药的概念，我国注册分类及新药特点；熟悉我国现行新药的注册管理办法及相关技术指导原则 的要求， 新药申报审批的程序； 了解新药申报资料技术要点、 新药申报资料形式审查要点、 药品注册程序、 新药时效及其证书的转让等；引导学生从事新药研究的兴趣、启发学生在进行新药研究与开发时的思路， 加深其对药学专业各个学科知识的重要性的认识。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例 分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。课程的基本要求1. 了解国内外新药研发现状

3、和发展趋势；熟悉我国新药研究与申报的相关政策法规及技术要求；使 学生掌握新药研究与申报中相关概念、 名词及常用专业术语； 使学生掌握新药研究的各个阶段及相关主要 研究工作；使学生掌握新药申报注册资料的要求。2. 在掌握现行注册法规及相关要求的基础上，掌握对新药研究与申报的最新要求及国内外最新动态 信息获取的方法，并对新药研究与申报方面的一些问题能有一定的独立思考能力。3. 要求学生在学完本课程后，能对新药研究与申报的程序等整个过程基本了解，可独立分析新药研 究与申报中的常见问题。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议建议学时： 2第一章 绪论 教学目的与要求 掌握新药的概念，我国注册分类及新药

4、特点；了解国内外新药研究与开发的沿革、现状和发展趋势；熟悉我国新药申报法规，新药研究技术要求；熟悉新药开发的意义、 基本过程，新药开发的管理。 教学重点与难点 新药申报法规，新药研究技术要求。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容1.1 药与新药的概念1.2 新药研究的基本过程1.3 新药研究的意义1.4 新药研究的管理1.5 新药研究成就简介1.6 新药研究概论课程在新药开发中的作用第二章 新药的选题与立项 建议学时： 4 教学目的与要求 熟悉新药开发选题的方向与途径；掌握信息收集及整理的方法；熟悉研究方案的内容 与编制；了解新药开发论证程序、新药开发立项。 教学重

5、点与难点 新药开发论证程序；新药开发立项。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容2.1 新药研究选题2.2 新药开发信息及其应用2.3 研究方案与编制2.4 新药开发立项第三章 新药的药学研究 建议学时： 6 教学目的与要求 掌握药学研究的主要内容；熟悉小试、中试、生产及工艺验证的规模；熟悉制剂研究、 质量研究的主要内容；熟悉稳定性研究的基本要求；了解药物杂质研究的基本要求； 了解新药申报资料中，工艺研究、质量研究、稳定性研究等方面的技术要点。 教学重点与难点 药学研究的主要研究工作。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容3.1 新药工艺研究

6、3.2 新药质量研究3.3 新药稳定性研究3.4 药学研究难点热点第四章 新药的药理毒理研究 建议学时： 2 教学目的与要求 熟悉新药主要药效学研究的主要内容；掌握药物安全性的评价的基本要求；熟悉 GLP 的概念，主要内容；了解药理毒理研究的技术要求。 教学重点与难点 药品安全性评价。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容4.1 GLP 的主要内容4.2 新药有效性评价4.3 新药安全性评价第五章 新药的临床试验 建议学时： 2教学目的与要求熟悉GCP勺概念，主要内容；掌握各期临床试验的目的与意义，病例数；了解临床试 验设计中的热点问题。 教学重点与难点 药品安全性评

7、价。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容5.1 GCP的主要内容5.2 新药临床试验要求5.3 临床试验的总结与评价第六章 新药申报资料的整理 建议学时： 4 教学目的与要求 熟悉综述资料撰写格式和内容；掌握药品说明书撰写格式；了解新药申报资料中注意 的问题；CTD格式资料的要求。 教学重点与难点 CTD 格式资料的介绍及要求。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容6.1 申报资料的要求6.2 CTD格式资料的介绍及要求6.3 申报资料整理中的注意事项建议学时： 4第七章 新药申报 教学目的与要求 熟悉新药申报资料要求，注册申请表等申报表的填

8、写；掌握新药申报程序，审评时限；了解审评中常出现的问题。 教学重点与难点 申报程序及审评热点。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容7.1 申报的程序及要求7.2 申报资料提交的要求7.3 审评中常出现的问题第八章 新药审评信息查询 建议学时： 4 教学目的与要求 掌握新药申报后新药审评进度查询方法；熟悉新药电子资料提交、工艺确认等信息提 交方法；了解国内新药申报状态，申报情况等信息分析。 教学重点与难点 信息跟踪。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容8.1 新药审评进度查询8.2 新药审评中的沟通8.3 新药申报信息查询及分析第九章 新药研发与专利策略 建议学时： 2 教学目的与要求 了解近年来新药保护形式与专利策略；掌握新药监测期、行政保护期、中药保护期的 含义；熟悉新药专利保护的特点。 教学重点与难点 我国新药保护的形式。 授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容9.1 我国新药保护的形式9.2 新药保护策略建议学时： 2第十章 新药转让及产业化思考创新药物研发模式。 教学目的与要求 熟悉新药