奥美拉唑钠肠溶片使用说明书

1、核准日期：2006年XX月XX日奥美拉唑钠肠溶片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：奥美拉唑钠肠溶片商品名称：苹芳淑英文名称： Omeprazole Sodium En teric-coated Tablets汉语拼音：Aomeilazuona Changrong Pian【成份】本品主要成份奥美拉唑钠。化学名称：5-甲氧基-2- （4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基）-甲基卜亚硫酰基-1H-苯并咪 唑钠盐化学结构式：CH33NN分子式：Ci7Hi8N3NaO3S分子量：367.42【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】消化性溃疡（胃、

2、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合症（胃泌素瘤）。 【规格】 20mg （以奥美拉唑计）。【用法用量】十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎：每日早晨吞服 1片（20mg）,不可咀 嚼，对用其它治疗不愈的患者，每日早晨吞服 2片（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为24周， 胃溃疡和反流性食管炎的疗程通常为 48周。卓-艾氏综合症：首次剂量为3片（60mg）,每晨一次口服，然后按病情调节剂量为每日1 6片（20mg120m,其疗程视临床情况而定，每日超过 4片（80mg）时，应分为两次服用。【不良反应】偶见头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和腹胀，血清转氨酶（ALT, AST）增高、皮疹、眩

3、晕、嗜睡、失眠。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1、当怀疑胃溃疡时，应首先排除胃癌的可能性，因使用本品治疗可减轻其症状，从而延误 诊断。2、肝肾功能不全者慎用【孕妇及哺乳期妇女】虽然动物实验表明本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕期妇女一般不用， 对哺乳期妇女也应慎用。【儿童用药】尚无儿童用药经验。 【老年用药】肝肾功能障碍者慎用。 【药物相互作用】本品可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除，如安定，苯妥英钠、华法令、 硝苯啶，当本品和上述药物一起使用时，应酌减后者的用量。【药物过量】如过量服用，应对症和支持治疗。 【药理毒理】奥美拉唑钠为苯并咪唑类化合物，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+

4、ATP 酶系统而阻断胃酸的分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸 分泌均受抑制。 动物试验表明， 本品在血浆内迅速消除后， 至少可在胃粘膜内存在 24 小时。本品 对胆碱和组胺 H2 受体无拮抗作用。遗传毒性：本品鼠伤寒冷沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏 DNA 损 伤试验结果阴性，小鼠微核试验结果难以判断。生殖毒性：大鼠给予本品13.8-138.0口9他天（约为人用剂量的35-345倍），其生育力和生 殖行为未见明显异常。怀孕大鼠给予本品 138mg/kg（约为人用剂量的345倍），怀孕家兔给予 69mg/kg/天（约为人用剂量的172倍）

5、，未发现本品具有潜在致畸作用。家兔给予本品6.9-69.1 mg/kg/天 （约为人用剂量的17-172倍），可见胚胎死亡、吸收胎和流 产的发生率呈剂量依赖性地升高。亲代大鼠给予本品13.8-138.0mg/kg/天 （约为人用剂量的35-345 倍），子代动物呈剂量依赖性地出现胚胎 /胎仔毒性和出生后的发育毒性。尚无怀孕妇女给药的充 分的和严格对照的临床研究。少量资料报道，怀孕妇女服用本品后出现新生儿先天畸形。因此， 怀孕妇女在使用本品前，应充分考虑本品可能对胎儿造成的伤害。致癌性：大鼠连续24个月给予本品1.7、3.4、13.8、44.0和140.8 mg/kg（以50kg人每 日服用20

6、mg计，约为人用剂量的4-352倍），动物剂量依赖性出现胃肠嗜铬样细胞瘤，其中雌鼠 因血中奥美拉唑浓度高于雄鼠，其肠嗜铬样细胞瘤发生率也明显高于雄鼠，但此现象在正常大鼠 中极少发生。另一项研究中，雌性大鼠连续1年给予本品13.8mg/kg/天（约为人用剂量的35倍）， 之后停药 1 年，未见细胞瘤产生。但大鼠给药 1 年时，出现与药物相关的肠嗜铬样细胞增生（给 药组 94%，对照组 10%），二年时给药组与对照组之间的差异缩小，但给药组肠嗜铬样细胞增生 的发生率仍较高（ 46%/26%）。另外，一只大鼠（ 2%）出现罕见的原发性胃部恶性肿瘤，而在大 鼠给药 24 个月的致癌试验中，未见此类现象

7、发生，而且从历史资料来看，该种属大鼠无发生类 似肿瘤的记载，由于仅出现一例，其意义难以判断。【药代动力学】 本品口服后经小肠吸收进入血液。由于其弱碱性，很快被吸收到胃壁细胞分泌小管的高酸环境中，在该处与H+结合，形成有活性的物质次磺酰胺，该活性物质再与 H+-K+-ATP 酶结合，使其失去活性，血浆半衰期 30-60分钟。单剂量的生物利用 度约 35%，多剂量生物利用度增至约 60%，主要在肝脏代谢。 大约服用量的 80%以代谢物的形式 24经尿排泄，其余从粪便排泄。本药起效迅速，每日服用 1 次即能抑制胃酸分泌，作用可持续约 小时以上。【包装】铝塑包装，外加铝箔袋装，每盒 8 片。【有效期】 24 个月。【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准 WS1-（X-030）-2004Z 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【批准文号】国药准字 H20031216【生产企业】 企业