临床试验观察表CRF

1、创作编号:BG7531400019813488897SX 创作者:别如克*受试者姓名拼音缩写封面病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：中办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1. 筛选合格者填写病例报告表。2. 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用 横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3. 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4. 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三 字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字 母

2、。5. 表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“V”。表格中所有栏目均 应填写相应的文字或数字，不得留空。6. 所有检验项U因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间 不明，请先耳NKo7. 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件 的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良 事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知 主要研究单位伦理委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司&临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查

3、和需记录的项请对照临床流程图执行。受试者姓名拼音缩写作编号:BG7531400019813488897SX作考：别如克派临床试验流程图临床试验流程图项目治疗前治疗0天治疗10夭治疗20夭治疗30天基本情况采集确定入选用乍除病例J签署知情同意书J填写一般资料J病史与治疗史合并疾病JJ、/、/症状与体征JV合并用药记录JV安全性观察不良反应V疗效性观察临床症状、体征评分J理化指标检查V影像学、心电、B超等检查不良反应评估疗效评定、/其它工作随机分组分发研究产品回收研究产品数量受试者姓名拼音缩写患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理

4、局 备案的，研究的目的是评价物理治疗的髙科技产品一一温热电位治疗仪的疗效和 安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本 治疗仪是通过 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机理，主要用于 XXXXXXXXXXXXX 治 疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血 管血液供应，促进血液循环,调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化, 促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎I上痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进 行临床验证

5、。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床 试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止 由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关 规左得到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问 题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决泄在任何时间退出本研究，将不会再任 何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防 止由于本研究可能带来的伤害。本研究的所有资料将是保密的，

6、有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文 献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道徳的，并在赫尔辛基宣言指导下进 行。志愿受试者声明：作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求， 按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退岀该项试验。但在无 特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。受试者签字：研究者签字：日 期:日 期:第一次就诊病例入组受试者姓名拼音缩写就诊时间:入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容(1)符合西医诊断标准。(2)患者知情同意、自愿参加。口(3)签署知情同意书。(4)如果以上任何一项回答“否S则受试者不能进入研究。排

7、除标准是否（1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤， 各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠 期，心脏病手术后恢复期等。（2）釆用其它药物治疗的患者。（3）正参加其它临床研究的病人。口(4)如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年乃 日第一次就诊 病例入组一般资料受试者性别：女 男受试者年龄：岁婚否：已婚未婚职业：身-一咼：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次/分病程：月日西医诊断：病情程度：轻 中 重治疗史：有口无口用药治疗情况：（1）品名：剂疑：服药时间：:已停用时间：（2）品名：剂疑：服药时间：:已

8、停用时间：（3）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：过敬史：无口有口 （如有，请详细记载如下：o)tl前患者有的其他疾病及用药无口 有口诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年 月11年月 日年 月 日年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月 日观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年 月 日临床观察指标治疗前治疗10天治疗20天治疗30天临床症状、体征实验室检査观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年 月 日第一次就诊 使用前合并用药（CONCOMITANT MEDICATION） 有 无（如有，请详细 记载）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期 （年 月曰）结朿日期

9、（年 月 日） 或末次就诊时仍在使用年 月 日年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月 日年 月曰口年 月 日年 月曰口年 月 日年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月曰年 月曰口年 月 日年 月曰口观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年 月 日不良事件不良事件(ADVERSE EVENT ,AE)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句自上次检査后您有何不同的感觉？ ”直接询问得 岀的不良事

10、件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？有无 如有，请分别填下表不良事件需称开始发生日期和时间T-厂II:(24小时)1-月 日:（24小时）年 月 日:（24小时）不良事件的严重程度轻中 重轻中 重轻中 重是否采取措施（如是，请记录伴随用 药和伴随治疗记录表）是否记录：是否记录：是否记录：对研究产品的影响正常使用暂停使用停止治疗正常使用暂停使用停止治疗正常使用暂停使用停止治疗肯泄有关可能有关肯定有关可能有关肯泄有关可能有关与研究产品的关系可能无关无关可能无关无关可能无关无关无法判定无法判定无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良

11、事件定义？1.导致死亡2.威胁生命3.导致住院是否（如是，请立即电话/传是否（如是，请立即电话/传是否（如是，请立即电话/传4.导致持续或严重残疾/能力丧失真报告本公吋及省食品 药品监督管理局）真报告本公司及省食品 药品监督管理局）頁报告本公司及省食品药品监督管理局）5.导致先天性异常或出 生缺陷6.重要医学事件（如有 可能影响到受试者并有 可能需要药物/手术以 防治上述结果）报告日期：年 月曰报告日期：年 月曰报告日期：年 月曰在不良事件终止或研究结朿时填写一下部分所发生不良事件的结局仍存在不知道已缓解年 月曰仍存在不知道已缓解年 月曰仍存在不知道已缓解年 月曰患者是否因此不良事件 而退出试验？是否是否是否观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年 月 日试验总结试验完成情况总结患者末次治疗日期：年 月 日使用情况：全部使用 有时漏用 有一半疗程以上未使用 全部疗程未使用 该患者试验期间是否有不良事件发生？ 是 否患者是否完成了临床试验？是 否如否，请填写以下中止试验原因