检验三甲要求

1、十六、临床检验管理与持续改进评审标准评审要点评审方法4. 16. 1临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。4. 16. 1. 1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。4. 16. 1. 1. 1临床检验项目 满足临床需 要。【C】1. 按照医疗机构临床实验室管理 办法的要求，全院临床实验室集 中设置，统一管理，资源共享。2. 开展检验项目满足临床需要。3. 检验项目具有前沿性、 能够保证 疑难疾病的诊断。4. 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5. 对本院临床诊疗临

2、时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其 他三级甲等医院提供服务，或多院 联合开展服务，但应签署医院之间 的委托服务协议，有质量保证条款。【查阅资料（时限为1个年度）1医院制订的临床实验室管理办法。2医院能开展的所有临床检验项目一览表， 检验项目能覆盖临床所诊治的病种。3医院对外委托特殊检查项目的委托服务协 议（有明确的质量保证条款）。5查看已开展检验项目的操作程序与质量手 册（ 2 项）。【现场核查抽查临床实验室：1集中设置，统一管理，资源共享；2开展项目符合医疗机构临床检验项目目 录（卫医发（2007） 180号），无淘汰项目， 无重复设置项目，特殊项目（ PCR、HIV ） 有验收合格

3、文件，非规定项目需经评价及审 批，每年有新增项目；3核查委托外检的特殊项目登记本【访谈调查了解被委托服务协议单位的相 关设备、设施、标准、质控等方面是否符合 项目的要求。B符合“C” ，并1. 每年都有为临床推出新项目。2. 微生物检验项目对院内感染控制 及合理用药提供充分支持。【现场核查1核查评审前1年新推出的临床检验项目实 施情况（含实施时间、年度工作量、质控指 标）。2抽查评审当年的微生物检测登记本，了解 医院感染、抗菌药物合理使用等检测结果统 计与分析报告，评价是否对医院感染管理部 门采取相应的措施起到了指导作用。3核查所能开展的检验项目（含已准入实验 室项目及合同外送项目）：生化（包

4、括同工酶、心肌损伤标志物） 20项；免疫15项；微生物包括血、尿、 粪培养+药敏；骨髓细胞形态学、发光技术、 特疋蛋白、B -内酰胺酶检测、真菌培养；厌 氧菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR、细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自 身免疫性疾病检测。【A】符合“E”，并1. 以书面或网络形式定期（至少每 季）向临床科室通报细菌耐药情况。2. 至少每半年一次向临床征求对项 目设置合理性意见，持续改进，确 保检验项目满足临床需求。【跟踪核实1. 从临床科室（1个）追踪抽查检验科提供 的季度细菌耐药监测报告，以及临床科室对 检验项目设置合理性的意见书。2. 从临床科室提出的意见与建议中，抽取1 条

5、作为案例，追踪其米纳与改进情况。4. 16. 1. 1. 2能提供24小时 急诊检验服务。【C】1能提供24小时急诊检验服务。2. 急诊项目设置充分征求临床科室 意见，使检验项目既能满足危急情 况下诊断治疗的需求，又不过度浪 费急诊资源。3. 明确急诊检验报告时间， 临检项 目w 30分钟出报告，生化、免疫项目w 2小时出报告。【查阅资料（时限为1个年度）1. 查看急诊检验服务项目一览表。2. 急诊检验登记本（抽查 2个项目的）。3. 临床科室对急诊检验项目的设置意见与建 议。4. 职能科室对急诊检验项目的效益评估报 告。【现场核查1抽查急诊科实验室出具生化、 免疫项目出具报告的时间（抽2个病

6、例）。B符合“C” ，并1.检验项目满足危急情况下诊疗需 求，开展必须的常规检查。2急诊检验项目在规定时间内报 告。【访谈调查询问急诊室工作的临床医师 （2 名），了解现已开展的检验项目是否能满足 危急情况下临床的需求， 必需的常规检查是 否都能开展。【现场核查 从已开展的急诊检验项目中， 抽取2项，核查出具报告时间是否在规定的 时间内。【A符合“B”，并1.开展急性心肌损伤标志物、凝血 功能、D-二聚体和C反应蛋白等指 标的测定。2临床各科对开展急诊检验服务满意度咼。【现场核查核查实验室开展急诊心肌损伤 标志物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白 等指标的测定原始登记本或电脑原始记录 和检测报

7、告结果单。【访谈调查询冋2名有过急诊工作经历医 师，调查表测评对急诊检验服务满意度，满意率100%。4. 16. 1. 1.3实施危急值报 告制度。【C】1 .有危急值报告制度与报告流程。2根据临床需要，共同制定危急值 报告项目和范围。【查阅资料（时限为1个年度）1医院制订的危急值报告制度与流程；2检验项目危急值报告项目和范围一览表。B符合“C” ，并检验人员熟悉危急值报告项目和范 围。【访谈调查抽查3名在岗的检验科工作人 员（高、中、初级各1名）了解其对危急值 报告相关规定，项目与范围的知晓度， 知晓 率 100%【A符合“B”，并有完整的危急值报告登记资料。【现场核查核查科室危急值报告登记

8、记录 本。4. 16. 1. 1.4检验项目、设 备、试剂管理 符合现行法律 法规及卫生行 政部门标准的 要求。【C1. 检验项目符合卫生行政部门准入 范围。2. 检验仪器、试剂三证齐全，符合 国家有关部门标准和准入范围。3. 检验收费经过物价部门核准。4. 能开展分子诊断项目， 并具有一 定的针对突发传染病等公共卫生事 件的应急检测能力和技术储备。5. 相关人员知晓履职要求。【查阅资料（时限为1个年度）1查看卫生行政部门的批准文件或执业许 可。2. 查看检验仪器、试剂三证（抽看2台设备，2种试剂）。3. 开展分子诊断收费标准的批准文件。4. 检验项目收费标准的批准文件。5. 工作人员培训资料

9、。【B符合“C” ，并1. 主管部门定期对开展项目和仪 器、试剂管理进行监督检查，对存 在问题及时改进。2. 进行恰当的方法学验证以保证准 确度、精密度、灵敏度、线性范围、 干扰及参考范围设定等各项技术参 数均能符合临床使用需求。【现场核查1. 核对所开展的检验（10项）与卫生行政部 门的批准项目相符。2. 核查检测仪器2台、试剂2种，三证齐全， 符合国家要求。3核查自配试剂的分析评价试验或对比试验 报告。【跟踪核实1. 从职能部门的检查记录中抽取 1个所抽出 的问题与整改意见，追踪督促整改落实的情 况。2. 科室提供案例说明，应急检测能力和技术 储备具备应对突发传染病等公共卫生事件 的能力。

10、3科室提供1个检验项目运用方法学进行验 证检验试剂、检验设备的案例，确保各项技 术参数均能符合临床使用需求与检验质量。【A】符合“E”，并1仪器、试剂三证均在有效期内。2项目收费规范，无违规收费。【现场考核1抽查核查检测仪器 2台、试剂2种的三证 均在有效期内。2核对检验项目的收费标准(2项)与物价 部门核准的标准相符。4. 16. 1. 5有新项目审批 及实施流程。【C】1. 有新项目审批及实施流程。2. 新项目开展应至少包括以下几 个步骤：(1)新项目开展前应收集相关的检 验资料。(2 )征求相关临床科室专家意见。(3) 评估新项目开展的意义。(4) 评估开展该检验项目所需人 力、设备及空

11、间资源。(5) 核定该项目开展所需仪器、试 剂的三证是否齐全。(6) 核定该项目的收费情况或在卫 生与物价行政部门备案情况。【查阅资料(时限为1个年度)1查看医院评审周期内新项目审批的资料。2查看新项目的批准文件。3查看新项目的收费批准文件。4查看新项目(抽1项)相关设备及试剂的三 证。B符合“C” ，并1. 有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改 进项目管理。2. 有主管部门监管记录。【现场核查1核查新项目仪器试剂的三证。2核查新项目(抽1项)的收费标准与批复的 标准是否相符。3核查承担新项目(1个)检验人员的资质与 培训情况。【跟踪核实1从职能部门对新项目的跟踪检查报告

12、中，提取1个事例作为案例，评价医院对新项目 实施后所采取的评估评价措施是否到位，改进项目管理的情况。2从临床科室对新项目（抽1个）的改进意见 与建议中，抽取1条，追踪整改落实的情况。【A】符合“E”，并新项目开展符合规范，审批资料完 整，为提高诊疗质量提供支持。【现场核查核查评审前1个年度的新项目， 追踪项目的立项、评估、审批、运行过程， 了解运行后的质控与效益评估情况，评价是否对提高诊疗质量有帮助。4. 16. 2有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。4. 16. 2. 1 有实验室安全 管理制度和流 程。【C】1 .检验科主任为实验室安全责任 人。2. 有实验室安全管

13、理制度和流程。 严格规定各个场所、各工作流程及 不同工作性质人员的安全准则。3. 保存完整的安全记录。4. 开展安全制度与流程管理培训， 相关人员知晓本岗位的履职要求。【查阅资料（时限为1个年度）1. 查看医院明确实验室安全责任人与职责的 文件。2. 实验室安全管理制度和流程。3. 实验室各场所、各岗位、各操作环节和不 冋工作性质人员的安全准则（抽查2个场所 的）。4. 头验至安全记录（评审周期内的）。5. 工作人员安全培训资料。6. 职能部门的检查记录。B符合“C” ，并1. 各实验室设置安全员，负责各个 场所的安全。2. 保存完整的各项安全相关活动记 录。【访谈调查1.询问检验科主任，了解

14、其对科室安全第一 责任人相关职责的知晓度。2询问2名安全员，了解其对本岗位的职责、 安全管理制度和流程、安全准则，对所负责 实验室的安全隐患与防范措施的知晓度，知晓率100%。【跟踪核实从科室每月安全检查记录或安 全员的工作记录中，抽取1个事例作为案例， 追踪其各场所、各岗位、各操作环节和不同 工作性质人员的安全准则的执行情况，评价科室的安全意识与防范措施的有效性。【A符合“B”，并严格执行安全规程，定期进行安全 检查，定期研究安全管理，保障实 验至安全，各项记录完整。【现场核查1.抽查1个工作场所，核查其中各岗位、各 操作环节和不冋工作性质人员是否严格执 行安全规程，符合率 100%。2.

15、核查职能部门的检查记录（每月1次），评价检查所发现问题的整改情况。3. 核查医院定期召集职能部门与科室的有关人员，研究实验室安全管理，并针对所存 在的问题，明确整改责任人与时限， 评价整 改措施落实情况。【访谈调查 询问卫生行政部门或有关部门，医院在评审周期内未发生实验室安全事 故。4. 16. 2. 2 实验室进行生 物安全分区并 合理安排工作 流程以避免交 叉污染。【C】1. 实验室生物安全分区合理，有明 确的实验室生物安全等级标志。2. 合理设计工作流程以避免交叉污 染。【查阅资料（时限为1个年度）1查看实验室生物安全分区示意图。2查看职能部门的检查记录及评估报告。3.P2实验室验收报告

16、及年度测试报告。4查看行政管理部门的检查报告。【现场核查核查实验室生物安全分区、布 局、工作流程和生物安全标志。B符合“C” ，并1.进入分子生物学实验室、HIV 初筛实验室需通过相关门禁识别装 置后方可进入。2有主管部门监督检查。【现场核查核实分子生物学实验室、HIV初筛实验室门口有提示， 所有人员进入须经 过门禁识别后方可进入。【A符合“B”，并1.结核检测实验室应至少达到P2实验室标准。2无违规情况。【现场核查1设有结核检测实验室，核查设置有一级生 物安全柜，防护设施条件达到P2实验室标准。2观看工作人员涉及气溶胶和 /或溅出操作 在二级生物安全柜内进行，符合相关规范要 求。4. 16.

17、 2. 3 实验室配置充 分的安全防护 设施。【C1. 根据工作人员的不同工作性质， 按照行业规范进行充分的个人防 护。2. 配备洗眼器、冲淋装置及其他急 救设施及耗材，并保证以上设施可 正常工作。3. 设立适当的警示标识， 对生物安【查阅资料（时限为1个年度）1查看安全设施及急救设施、耗材清单。2医院制订的实验室个人防护规范。3查看行政管理部门、检测机构的现场检查、 测试报告。4科室工作人员培训的资料。5.职能部门的检查记录。【现场核查1洗眼器、冲淋装置等设施是全、防火防爆安全、化学安全等做 出充分警示。否处于正常状态；4. 如开展放射免疫分析和其他使用 放射性同位素的检测，保证使用放 射性

18、同位素时患者和工作人员的安 全性。5. 对相关人员进行培训。2急救设施及耗材是否预备到位；3警示标识是否按规定设置；4放射性防护设施是否能满足工作人员与患 者的需求；5从事放射性冋位素检测的工作人员是否配 戴个人放射剂量计。B符合“C” ，并1. 根据实验等级设置个人防护，能 执行。2. 实验室出口处设有专用手部消毒 设备。3各种设施定期维护，保障正常。【现场核查1核查个人防护设置实验等级相符；2每个实验室出口处设有专用手部消毒设备；3现场测试安全防护设施设备（3台）件是 否能正常运行。【A符合“B”，并实验室安全防护到位，有实验室工 作人员健康档案管理。【现场核查1所有上岗工作人员的健康状况

19、符合相关岗 位健康要求（抽查 2名在冈人员）。2.核查工作人员的健康档案，全部按规定进 行了疋期体检。（抽查2名在冈人员）4. 16. 2. 4有消防安全保 障。【C1建立易燃、易爆物品的储存使用 制度。2设置专门的储藏室、储藏柜。3.指定专门人员负责实验室的消防安全。4定期检查灭火器的有效期。5.保持安全通道畅通。【查阅资料（时限为1个年度）1查看医院制订的易燃、易爆物品的储存使用制度。1. 易燃、易爆物品的储存区域示意图。2. 各实验室消防安全责任人名单。3. 实验室工作区域（含通道）灭火器设置点 与有效期一览表。4. 实验室安全通道与紧急疏散示意图。5. 职能部门检查记录。【现场核查1易

20、燃、易爆物品放置在专门的储藏室、储 藏柜；2抽查工作区域的灭火器（3个），在 有效期内，并标有检查责任人姓名；3.所有工作区均设有安全通道，24小时保持通畅。【B符合“C” ，并1.定期检查各种电器， 电路是否存 在安全隐患。【跟踪核实从科室每月对电器电路检查记 录中，抽取1个所发现的安全隐患， 追踪是 否限期整改通，科室对整改结果有验收意 见。2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。【A】符合“E”，并有关人员掌握消防安全知识与基本 技能，进行消防演习并持续改进。【访谈调查询问科室工作人员 （2名），了 解其对消防安全知识的知晓度，知晓率100%【现场核查测试2名工作人员消防基本技 能，合格

21、率100%。（此项结合6.9.7.1考核）4. 16. 2. 5 实验室制订各 种传染病职业 暴露后的应急 措施，并详细 记录处理过 程。【C】1. 制订各种传染病职业暴露后应急 预案。2. 相关人员知晓职业暴露的应急措 施与处置流程。【查阅资料（时限为1个年度）1查看医院制订的实验室工作人员职业防护 规定，其中明确规定了各种传染病职业暴露 后的应急措施、处置流程。2实验室工作人 员职业暴露登记及随访记录。3相关培训资料。B符合“C” ，并对实验室工作人员进行职业暴露的 培训及演练，并作相关记录。【访谈调查询问2名实验室工作人员，了 解对职业暴露相关应急预案、处置流程的知 晓度，知晓率 100

22、%。【A符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记录， 有根据职业暴露的案例分析改进职 业暴露管理。【跟踪核实从职业暴露处置登记及随访记 录中抽取1个案例，了解对职业暴露事件的 调查、分析过程，评价针对所查找存在的问 题，是否采取了相应的措施，整改的效果。【访谈调查询问卫生行政部门或相关管理 机构，在评审周期内，所报告发生的实验室 职业暴露事件逐年减少。4. 16. 2. 6 实验室制定针 对不同情况的 消毒措施，并 保留各种消毒 记录。定期监 控各种消毒用 品的有效性。【C1 制订针对不冋情况的消毒措施并 实施。2定期监控各种消毒用品的有效 性。3有标本溢洒处理流程。4.相关人员掌握消毒办法与

23、消毒用 品的使用。【查阅资料（时限为1个年度）1科室制订的消毒规范、流程；2科室每月进行消毒检查的记录、消毒效果 与消毒用品有效性的监测记录；3相关培训记录;4职能部门每月检查的记录。B符合“C” ，并1保留各种消毒记录，记录完整。【现场核查1核查各种消毒记录、消毒用品有效性监测记录。2. 定期对消毒用品的有效性进行监 测。3. 主管部门定期检查、分析、反馈、 整改。2核查实验室消毒工作规范执行情况（如标本溢洒处理流程与效果检测的执行）【访谈调查询问2名实验室工作人员，了 解其对相关消毒方法与消毒用品性能、 使用 方法的知晓度，知晓率 100%。【A符合“B”，并根据监测结果分析，持续改进消毒

24、 管理。【跟踪核实从职能部门的检查记录中提取 1个案例，追踪科室是否根据消毒监测结果， 采取相应改进措施，保证消毒效果。【访谈调查询问卫生行政部门或相关管理 机构，在评审周期内，未发生实验室因消毒 不及时或效果冋题而引发的实验室污染事 件。4. 16. 2. 7实验室废弃物、废水的处置符合要求。【C依据相关法律法规要求制定实验室 废弃物、废水的处理流程并落实。【查阅资料（时限为1个年度）1查看医院制订的实验室废弃物，废水处理 规定与流程。2查看二手明确各实验室废弃物、废水责任 人一览表。3实验室废弃物、废水处理记录本，有相关 人员签名。4职能部门的检查记录，整改意见。5医院、科室对违规事件当事

25、人的处理意见。6行政管理部门或有关检测机构的监督检查 意见书、检测报告。【B符合“C” ，并1. 有明确的责任人，定期检查整改， 以保证对人员及环境的危害降至最 低。2. 主管部门有监管记录， 有改进措 施。【访谈调查访谈实验室的责任人（2名）， 了解其对相关工作职责的知晓度与所负责 区域废弃物、废水的处理情况，知晓率100%。【跟踪核实从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据整改意见，采 取了相应改进措施。【A符合“B”，并实验室废弃物、废水处理登记资料【现场核查核查实验室（1个）废弃物、 废水处理的流程与效果， 核查处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。符合有关规定。【访

26、谈调查询问卫生行政部门或相关管理 机构，在评审周期内，医院无违规处理废弃 物、废水或导致污染事件发生的现象。4. 16. 2. 8【C】【查阅资料（时限为1个年度）实验室应建立1.建立微生物菌种、毒株的管理规1查看医院提供的微生物菌种、毒株管理规微生物菌种、定与流程。定与工作流程；毒株的管理规2微生物实验室有专人负责菌（毒）2.查看应急预案与演练资料。定，并安排专种管理。3查看科室负责微生物菌种、毒株管理的人人进行监督。员资料（名单、专业、职称、工作年限）。4.查看职能部门的检查记录、整改意见。B符合“C” ，并【现场核查1核查菌种、毒株保存处各种1样品收集、取用有相应的过程记安全设施、环境和

27、工作流程设置是否符合规录。2有相应的应急预案。2.核查样品收集、取用工作流程和记录是否3.主管部门有监管记录， 有改进措符合相关规定。施。【跟踪核实从职能部门的检查记录中提取 1个案例，追踪科室是否根据整改意见，采 取了相应改进措施，评价整改的结果。【A符合“B”，并【跟踪核实现场跟踪菌种、毒株收集、取实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理的过程，核查记录中相关程序执行用、处理记录完整，无意外事件发情况。生。【访谈调查询问卫生行政部门或相关管理 机构，在评审周期内，医院在微生物菌种、 毒株收集、取用、处理过程中无意外事件发 生。4. 16. 2. 9【C【查阅资料（时限为1个年度）实验室建立化

28、1.建立化学危险品的管理制度。1.查看医院制订的化学危险品管理制度。2.学危险品的管2.建立化学危险品清单和安全数据查看化学危险品清单和安全数据表。理制度。表。3.查看化学危险品储存地点、管理人员一览3.指定专门的储存地点，专人管理，表。对使用情况做详细记录。4.查看化学危险品使用登记本。4.有化学危险品溢出与暴露的应急5.医院制订的化学危险品溢出与暴露应急预预案。案并进行演练的资料。5.相关人员对制度和预案的知晓率6.相关培训资料。100%。7职能部门的检查记录、整改意见。8行政管理部门的检查记录。B符合“C” ，并【访谈调查有主管部门监管的记录。1询问2名工作人员，了解其相关管理制度、 应

29、急预案、处置流程的知晓度，知晓率100%。2询问职能部门负责人（1名），了解其对化 学危险品储存、领用、使用过程监管的情况， 以及发生化学危险品溢出与暴露情形时，应如何对处置，知晓率 100%。【A符合“B”，并【跟踪核实医院提供案例说明，科室根据有根据监管情况，持续改进危险品有关部门监管提出的整改意见，不断改进实管理工作。验室危险品管理工作， 落实各项措施，评审 周期内未发生意外事件。4. 16. 3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。检验科4. 16. 3. 1【C【查阅资料（时限为1个年度）有明确的临床1.医院明确规定临床检验工作人员1.查看医院制订的卫生专业

30、技术人员按冈位检验专业技术的资质与能力要求。从事临床检验资质与能力规定中，明确规定从事临床检验人员资质要工作的专业技术人员应当具有相应工作的专业技术人员应当具有相应的专业求。的专业学历，并取得相应专业技术学历，并取得相应专业技术职务任职资格。职务任职资格。2.检验科人员情况一览表（学历、资格证、2.分子生物学实验室、 HIV初筛专业、工作年限、技术职称、上岗证）。实验室检验人员经培训考核后持卫3.查看专业学历、技术职称原件（查2名）。生行政管理部门核发的上岗证方可4.查看分子生物学实验室、HIV初筛实验室独立工作。和大型生化分析仪操作人员上岗证复印件3.大型生化分析仪操作人员经过考 核后持卫生

31、部核发的上岗证上岗。（各查2名）。【B符合“C” ，并【现场核查1.科室至少有主任检验师 1名，1.分子生物学实验室、 HIV初筛副主任检验师3名；实验室60%员工持证上岗。2.从分子生物学实验室、HIV初筛实验室、2.生化室80%的员工持卫生部核生化室检验报告登记本上签名人员中抽取发的大型生化分析仪上岗证。各2人核查上岗证；分子生物学实验室、HIV 初筛实验室持证率人别为 60%、生化室 80%【A符合“B”，并【现场核查核查科主任为检验专业副咼及 以上专业技术职称。科室负责人具备检验专业副高及以 上技术职称。4. 16. 3. 2 不同实验室组 织有针对性的 上岗、轮岗、 定期培训及考 核

32、，对通过考 核的人员予以 适当授权。【C】1. 不同实验室应组织有针对性的上 岗、轮岗、定期培训及考核，对通 过考核的人员予以适当授权。2. 选择并授权具有相关资质、经验 丰富及较高技术水平和业务能力的 人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。【查阅资料（时限为1个年度）1查看科室提供的培训计划与培训考核资 料。2被授权全程质量控制与结果解释工作人员 名单。3查看科室评审周期内每年的受考核权资 料。4职能部门的检查记录。5科室对被授权人员的工作考核记录。B符合“C” ，并1.对授权工作实行动态管理。2 .有主管部门监督检查，评价培 训效果。【访谈调查1询冋2名被授权人员（不同专业），了解其

33、 相关知识水平，在专业质控、检测结果等方 面的能力，合格率100%。2询问检验科主任，了解授权工作动态管理 情况。【跟踪核实从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改进 措施，评价培训的结果。【A符合“B”，并培训及考核记录完整，有授权人员 的定期评价，工作人员无超权限范 围操作。【现场核查1科室实施培训的场地、教材与课件；2每个专业抽查2名人员核对其对独立操作 的检验项目，与其接受培训内容是否一致；3核实科室授权人员与相关资料是否相符， 符合率100%。4. 16. 4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4. 16. 4. 1 保证每一项检 验结果的准确

34、性。【C实验室应采用量值溯源， 校准验证， 能力验证或室间质评，实验室间的 比对等方式充分保证每一项检验结 果的准确性。【查阅资料（时限为1个年度）1. 查看科室各专业组制订的检验项目校准 计划、室间比对计划、自建检测系统校准计 戈叽2. 查看所开展检验项目室内质控（绘制质量控制图）资料。3查看省级及以上临床检验中心提供的室间 质评材料。B符合“C” ，并开展室内质控与室间质评，保障检 验质量。【跟踪核实科室提供案例说明，采用了校 准验证、能力验证、室间质评和实验室间比 对等方法进行量值溯源，保证检验质量。【A符合“B”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。【现场核查从所开展的室间质评、

35、室内质控指标中抽取 指标（各2个），核实室间质评、室内质控 相关数据是否属实，资料是否完整。【跟踪核实1.在评审周期内相关室内质控资料中，提取 室内质控出现质量失控现象的一起事例，追踪处理与查找原因过程， 评价所采取的纠正 措施是否恰当。2抽取室间质评不合格的项目（1个），追踪 其采取的纠正措施，核查下次室间质评时的 结果。4. 16. 4. 2 严格执行检验 报告双签字制 度。【C1. 严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2. 指定经验丰富，技术水平和业务 能力较高的人员负责检验报告的审 核。【查阅资料（时限为1个年度）1. 医院制订的检验报告双签字制度（急诊除 夕卜）,并明确负责检验报

36、告审核人员的资质 要求。2. 查看医院制订的检验标本验收合格标准与 复检制度。【B符合“C” ，并1. 审核重点识别分析前阶段，由于 标本不规范所带来的结果错误。2. 对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3. 制疋复检制度并保留相关的复检 记录。【现场核查1. 核查识别分析前阶段标本拒收记录，统计分析前由于标本采取、转送、保存不规范所 导致标本不能检验（可识别出的）的现象（抽 10个标本），比例w 1%。2. 核查标本复检与初检（10个标本）结果记 录，不同结果的比例在允许的范围内。【A符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。【跟踪核实从科室审核结果统计报告

37、中， 分析科室复核的质量，评价科室对所发现检 验报告存在的问题，提出整改措施的有效 性。4. 16. 4. 3检验结果的报 告时间能够满 足临床诊疗的【C1.严格遵守国家或地方卫生行政管 理部门的相关规定，制定明确的检 验报告时限（TAT）。【查阅资料（时限为1个年度）1.查看医院制订的血、尿、便常规检验与生 化、凝血、免疫、细菌学等检验项目自检查 开始到出具结果时间规定。需求。2定期评估检验结果的报告时间。3.明确规定“特殊项目”清单。特 殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。2查看职能部门每月对检验结果报告时间执 行情况的评估报告。3查看医院明确检验“特殊项目”清单，并 有报

38、告的具体时间规定。4查看预约检测的 项目清单。【现场核查1核查在医院公共区域公开的检验报告时限；2科室“特殊项目”登记本上标本接收时间、 报告时间，核对其报告时间w 2周的比例 90%;3.核查预约检测登记本；4抽查临检常规项目、生化、免疫、微生物 常规项目（20例）出具报告的时限，统计时 限符合率80%。B符合“C” ，并1 .临检常规项目w 30分钟出报告。2.生化、免疫常规项目w 1个工作 日出报告。3 微生物常规项目w 4个工作日。4时限符合率90%。【现场核查抽查临检常规项目、生化、免 疫常规、微生物常规项目（20例）出具报告 的时限，统计时限符合率 90%。【A符合“B”，并对存在

39、的问题持续改进有成效。【跟踪核实从职能部门的每月检验结果报 告时间评估报告中，抽取所提出的1项整改 措施，追踪整改措施的落实情况，其所整改 项目出具报告的时限达到规定的时限要求。4. 16. 4. 4检验报告格式 规范、统一。【C1检验报告单格式规范、统一，有 书写制度。2.报告单提供中文或中英文对照的 检测项目名称，项目名称符合相关 规定。【查阅资料（时限为1个年度）1. 医院制订的各项检验报告规范中， 明确规 定了检验报告单格式、 内容、参考范围及签 名等名等。2. 科室每月检查的总结、整改意见。3. 职能部门的检查记录。3. 检验报告米用国际单位或权威学 术机构推荐单位，并提供参考范围。

40、4. 检验报告单包含充分的患者信 息，标本类型、样本采集时间、结 果报告时间。5. 有双签字。【现场核查抽查出院病历（评审年度的） 和在架病历各10份，核查各种检验报告单 的格式、内容、签名是否符合要求，符合率 95%。B符合“C” ，并1 .科室有专门人贝疋期自查、 反馈、 整改。2.有主管部门监督检查、反馈，落 实整改措施。【访谈调查询冋科室质控员（1名），了解 其对各项检验报告规范的知晓度，知晓率 100%。【跟踪核实从职能部门的检验记录中，抽取对检验报告存在问题所提出的 1项整改措 施。追踪整改措施的落实情况。【A符合“B”，并 检验报告合格率100%。【现场核查抽查出院病历（评审年度

41、的） 和在架病历各10份，评价检验报告的时限 与准确性，核查各种检验报告单的格式、内容、签名是否符合要求，符合率100%。4. 16. 5有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。4. 16. 5. 1有管理试剂与 校准品制度， 保证检验结果 准确合法。【C1. 有试剂与校准品管理的相关制 度。2. 专人管理，有明确的岗位职责。【查阅资料（时限为1个年度）1查看试齐U与校准品管理制度。2科室明确管理专人名单与职责、 考核办法。3试剂与校准品购入登记本。4试剂与校准品使用登记本。【B符合“C” ，并1. 试剂与校准全部符合法规规定的 标准。2. 医院统一采购，途径合法。3. 有使用登记制度。

42、【现场核查抽查试剂、校准品各 5种，核 查其采购途径、领用过程，并核对“三证” 、 批准文号。【A符合“B”，并1 .试剂全部符合国家标准， 获得相 应的批准文号。2.无因试剂和校准品管理问题影响 检验结果的准确性的情况发生。【跟踪核实科室提供案例说明，医院所有 的试剂、校准品均从正规渠道购入，未发生 过因试剂和校准品质量冋题而影响检验结 果的事件。4. 16. 6为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。检验科4. 16. 6. 1 实验室与临床 建立有效的沟 通方式。【C】1. 实验室与临床建立有效沟通机 制，通过多种形式和途径（如电话 或网络等），及时接受临床咨询。2. 实验室通过有效的途

43、径（如参与 临床查房、现场宣讲、提供网络资 料等）宣传新项目的用途，解答临 床对结果的疑问。【查阅资料（时限为1个年度）1科室建立的临床科室咨询登记本，有咨询 与答复处理结果记录。2查看检验人员参与查房、健教、患者咨询 等活动的资料。3检验科对全院医务人员进行新项目知识培 训的资料。4.检验科与临床科室协调新项目、检验信息 沟通等内容的会议记录（每年 1次）。B符合“C” ，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。【跟踪核实科室提供案例说明，通过采取 与临床科室信息沟通、针对性培训措施后。 提高了临床医师正确选择检验项目的准确 性，使检验更有利于临床诊治工作。【A符合“

44、B”，并建立检验与临床的科间协调会议制 度，每年1-2次，共同改进检验工 作质量和服务质量。【访谈调查 询冋2名检验专业人员（咼、 中级各1名），了解如何向临床医师介绍某 个诊断性试验的特异性、灵敏度、阳性似然 比和ROC曲线等试验特性，如何对某个检 验结果选用某个确证试验来认可。4. 16. 7科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职 责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验 项目按规定进行严格比对和质量控制。4. 16. 7. 1 由科主任与具 备资质的质量 控制人员组成 质量与安全管 理小组，制定 质量与安全

45、管 理计划和质量 控制指标，开 展质量管理工 作。【C1. 由科主任与具备资质的质量控制 人员组成质量与安全管理小组，组 成人员结构合理，可覆盖各实验室， 有明确的职责。2. 有质量与安全管理工作计划并组 织实施。3. 建立质量体系文件， 包括质量手 册、程序文件、标准操作规程和记 录表格等。4. 有质量与安全监控指标， 并定期 进行量化评估。5. 相关人员知晓本岗位的履职要 求。【查阅资料（时限为1个年度）1医院组建科室质量与安全管理小组的文件，明确组成人员、工作职责。2抽查质量与安全管理小组制订的工作计划 与工作记录。3. 抽查科至的规早制度、冈位职责、技术规范、操作规程、诊疗规范。4.

46、科室质量评价体系（包括质量手册、程序 文件、标准操作规程和记录表格等）与开展 质量与安全评价的记录。（结合4571的内 容进行考核）B符合“C” ，并质量体系完整，质量与安全监控指 标覆盖全面，能监控分析前、中、 后关键流程。【现场核查核查科室是否每月对照质量与 安全监控指标，对分析前、中、后质量管理 关键指标进行检查分析， 提出质量与安全环 节问题，并有相应的整改措施。【A符合“B”，并有质量与安全管理完整资料，体现 持续改进成效。【跟踪核实从科室质量与安全监控资料中 提取1个案例，评价其是否对分析前、中、 后关键流程的质量起到监控作用，对存在的问题持续改进。4. 16. 7. 2 有完整的

47、标本 采集运输指 南.交接规范， 检验回报时间 控制等相关制 度。【C1. 实验室与护理部、医院感染控制 部门共同制订完整的标本采集运输 指南，临床相关工作人员可以方便 获取。2. 实验室有明确的标本接收、 拒收 标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3. 对标本能全程跟踪， 检验结果回 报时间（TAT）明确可查。4. 标本处理和保存专人负责， 标本 废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。5. 对临床相关人员进行定期培训。【查阅资料（时限为1个年度）1. 查看医院制订的标本采集运输指南、标本接收拒收标准与流程、标本接收拒收记录、 发送报告登记本。2. 相关培训资料。3. 检验、护理部提供

48、的检查记录。【现场核查1.临床科室可获取标本采集运输指南。2核查标本保存装置、废弃记录本、标本储 存冰箱温控记录本。【跟踪核实从标本拒收登记本中追踪 1起 拒收标本事件，查找导致标本拒收的原因， 评价影像标本质量环节存在的冋题。【B符合“C” ，并1. 实验室与护理部、医院感染管理 部门有监管流程与记录。2. 根据监管情况，针对存在问题落 实整改措施。【跟踪核实科室提供案例说明，由于护理 部在分析前的标本质量管理上采取了针对 性措施，分析前的标本质量有明显提高，评审周期内，分析前的标本拒收率逐年下降。【A符合“B”，并1标本采集、运送规范，标本合格率95%。2.标本交接记录完整， 标本保存符

49、合规范。【现场核查1. 跟踪病区（1个）的检验标本采集，对当 日标本采集、运送，用标本质量合格率（包 括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量 及标本量）进行评价，合格率 95%;2. 抽查病区（1个）标本交接记录本和标本 保存场地、装置情况（检测后保存要求：生 化免疫标本1周，其他血标本3天以上冷藏、 加盖保存）。【C】1. 室内质控覆盖实验室全部检测项 目及不冋标本类型。2. 保证每检测批次至少有 1次室内 质控结果。3. 制定实验室室内质控规则。4. 至内质控报告有负责人签子。5. 室内质控重点项目：(1 )临床化学、免疫学、血液学和 凝血试验的质量控制流程。(2) 血涂片评价和分类计数的

50、质量 控制流程。(3) 细菌、分枝杆菌和真菌检测的 质量控制流程。(4) 尿液分析和临床显微镜检查的 质量控制流程。(5) 米用质量控制鉴别病毒鉴定试 验中的错误检验结果。(6) 病毒鉴疋的头验至须保留相关 记录。(7) 对未知标本进行血清学检测 时，须同时进行已知滴度的血清阳 性质控和阴性质控。【查阅资料(时限为1个年度)查看科室提供的室内质量控制的方法、规 贝V、流程、质量控制报告，实验室全部检测 项目及不冋标本类型都实行了室内质量控 制。【现场核查1抽查2个专业的室内质量控制图；2实地考核生化、乙肝、尿液、凝血、血常 规5项检测。B符合“C” ，并1. 定期评估室内质控各项参数及失 控率。2. 有效处理失控，应详细分析失控 原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。【跟踪核实科室提供案例说明，科室通过 定期评估室内质量控制各项参数及失控率， 分析失控原因，采取措施有效处理失控，与临床科室讨论，提出预防措施，取得了较好 的成效。【A符合“B”，并室内质控文件齐全，记录完整。根 据失控原因分析，持续改进检验质 量。【现场核查核查室内质量控制资料，质量 控制文件齐全、记录完整，经过半年失控分 析报告与处理效果评估报告的考评，反映了科室在持续改进室内质控方法，降低失控比例方面