纠正和预防措施控制程序_1

1、纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序1目的1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决或防止实际和潜在的不合格。2范围2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或缺陷的控制与改进。3定义3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原因所采取的措施。3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根本原因所采取的措施。3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不合格时，能进行自动识别的装置或设施。4涉及部门4.1 质量

2、部4.2 生产部4.3 研发部4.4 销售部4.5 计划部4.6 物流部5一般原则5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及质量部负责人报告。5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量

3、部和研发部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。 5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代表提交给客户。5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提出和评估纠正和预防措施建议。5.7 对于根本原因已明确的问题，使用纠正和预防措施表进行跟踪，对其它根本原因较复杂未明确的质量问题，需使用8d报告的格式进行改进。5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代

4、表进行质量问题分析，提出和评估纠正和预防措施建议。5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的有效性。5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见工程更改控制执行。6程序6.1 质量问题的识别6.1.1

5、各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望；6.1.1.2 市场分析；6.1.1.3 服务报告；6.1.1.4 顾客抱怨；6.1.1.5 设计与开发评审；6.1.1.6 潜在失效模式分析；6.1.1.7 检验和试验；6.1.1.8 内部审核；6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录；6.1.1.10 满意程度测量；6.1.1.11 不合格报告；6.1.1.12 数据分析；6.1.1.13 管理评审；6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。 6.2 质量问题的分析。 6.2.1 质量问题的分析可以个人或

6、小组方式进行，但任何情况下，为确保分析的有效性和效率，具有职权的有关负责人都应考虑小组方式（如部门小组、跨部门小组、解决问题小组和焦点小组等）的可能性。6.2.2 在建立小组时，应考虑小组成员需具备的素质，给予工作时间，授予工作权限，并指派一位合适的小组负责人。6.2.3 需要时，小组构成可包括来自顾客或供应商的代表。6.2.4 无论何种形式的小组，在分析和讨论质量问题时，头脑风暴法（各抒己见法）应作为激发小组创造性思考的基本方法。6.2.5 进行潜在的质量问题分析时，必须考虑问题的严重度、发生频度和可探测度。质量问题的严重度应从其对下列因素的可能影响来评估：6.2.5.1 过程成本；6.2.

7、5.2 质量成本；6.2.5.3 业绩、产品性能和安全性；6.2.5.4 顾客满意程度。6.2.6 进行潜在的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定型的方法作为辅助方法：6.2.6.1 潜在失效模式及其后果分析（fmea）；6.2.6.2 故障树分析（fta）；6.2.6.3 实验设计（doe）；6.2.6.4 其它适用的方法。6.2.7 当发生外部或内部质量问题时，通常应采用8d方法来解决，即：6.2.7.1 依据问题的性质成立多功能小组；6.2.7.2 问题描述；6.2.7.3 采取临时措施以遏制问题的发生；6.2.7.4 对问题进行深入分析了解问题的根本原因；6.2.7.5 选择和确定永久

8、性的纠正措施并验证措施效果；6.2.7.6 实施永久性的措施并验证其成效；6.2.7.7 实施预防措施计划；6.2.7.8 表彰小组和个人的的成绩、贡献。6.2.8 尤其需要注意的是,当发生外部质量问题时,必须按顾客能接受的方式反应.如果存在顾客指定的程式(如ford的8d、daimlerchrysler的7d、gm的prr)，则必须使用此指定的程式。6.2.9 进行现存的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定型的方法作为辅助方法：6.2.9.1 鱼骨图（lshikawa图/因果图）； 6.2.9.2 层积处理（数据分开与归类）； 6.2.9.3 排列图（pareto分析/abc分析）；6.2.

9、9.4 能力研究；6.2.9.5 直方图；6.2.9.6 相关图；6.2.9.7 失效模式分析；6.2.9.8 概率网络；6.2.9.9 数据收集；6.2.9.10 带相应图示的记录；6.2.9.11 fmea评审。6.3 纠正和预防措施的确定6.3.1 在问题的根本原因得到明确时,有关部门或小组负责针对问题的根本原因提出纠正或预防措施建议。纠正或预防措施建议必须包括建议的纠正或预防措施、完成期限和措施的责任人以及对实施这些措施之后的验证。6.3.2 根据不同类型的问题，纠正或预防措施建议可选用下列适用的形式提出：6.3.2.1 8d报告6.3.2.2 纠正和预防措施表6.3.2.3 纠正和预

10、防措施交流报告6.3.2.4 fmea文件。6.3.3 为遏制现存的质量问题的重复发生，避免进一步的损失，在采取永久性纠正措施之前可采取临时性措施。因此，纠正措施建议可以包括临时性措施和永久性纠正措施。6.3.4 纠正措施的完成期限是目标期限，必须按问题的轻重缓急并基于快速反应和实际可行的原则提出。6.3.5 在确定纠正和预防措施的过程中，视质量风险的大小，有关部门或小组应考虑采用防错方法，尤其在项目策划的产品开发阶段和生产过程策划阶段，必须更多地采用，并将其纳入fmea、控制计划等设计文件中。6.4 纠正和预防措施的评估6.4.1 在相关人员参与评审和/或通过试验加以验证的基础上,有关部门或

11、小组应将纠正或预防措施建议提请管理者代表和技术副总批准。若有任何不同意见，亦应提请管理者代表和技术副总协调。经批准的纠正措施建议即为纠正或预防措施计划。6.4.2 在纠正和预防措施需较大财力或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的情况下，在正式批准纠正和预防措施前，管理者代表和技术副总应征询总经理的意见。6.5 纠正和预防措施的落实 6.5.1 按纠正或预防措施计划，有关负责人负责在规定的目标期限内自行落实或协调落实 规定的措施。6.5.2 在纠正或预防措施计划落实过程中，当遇到强大阻力或难以逾越的障碍的时候，有关部门或小组负责人应报告管理者代表和技术副总。管理者代表和技术副总应对此进行

12、必要的协调。6.5.3 如果纠正或预防措施计划不能在目标期限内完成，有关部门或小组应更新纠正或预防措施建议，并重新提请批准。6.6 在评估落实纠正或预防措施的有效性之前，执行部门或小组负责人应准确掌握执行过程的有关情况，并将有关信息集中反映在“纠正和预防措施表”上。6.7 纠正和预防措施的有效性的跟踪6.7.1 纠正或预防措施落实后，执行部门或小组负责人应通知有关跟踪人员，并与其商定跟踪的日程。6.7.2 跟踪人员通过检查了解纠正或预防措施计划的落实情况,评估落实的纠正或预防措施的有效性。6.7.3 跟踪人员将了解的纠正或预防措施的落实情况及其有效性评价反映在相应的“纠正和预防措施交流报告”、

13、“8d报告”或“fmea”文件中，并将其提交给管理者代表和技术副总以及涉及的部门或小组负责人。6.8 当纠正或预防措施涉及质量管理体系、产品和/或服务规范、作业、检测、制造设备、作业指导书等的优化和更改时，应按相应的更改程序进行更改。6.9 对于需要由客户协助实施或验证的措施，如果客户要求的话，一般需要客户对纠正措施的有效性进行认可。7职责与权限7.1 质量部和各职能部门从影响质量的各个方面入手进行分析，获取信息以挖掘潜在的不合格，由各责任部门制定对策。7.2 对一般性问题由责任部门制定并实施纠正和预防措施。7.3 对跨部门的质量问题，由管理者代表组织各有关部门进行研究和分析，并制定相应的纠正

14、和预防措施。由质量部组织各部门实施。7.4 研发部与质量部或相关部门应对实施证明有效的纠正措施进行评审，对需纳入技术或管理文件修改的，应按文件控制与工程更改控制办理。7.5 顾客和第三方审核发现的潜在不合格，由管理者代表召集各责任部门讨论分析并采取纠正和预防措施，确定负责人员及完成日期。质量部对此以“纠正预防措施表”的形式进行汇总，经管理者代表批准后发放到各责任部门和人员。质量部对措施的 实施情况予以监督，并验证其有效性。对有特殊要求的（如反馈时间、反馈方式等） 将根据顾客或第三方的要求执行。7.6 对重大质量事故按重大质量事故管理规定执行。7.7 所有的纠正和预防措施表与8d报告由质量部进行文字编辑并存档。7.8 质量部负责对所有质量问题，特别是客户投