征求意见稿附件无创电子血压计检定规程G

1、最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 JJG中华人民共和国国家计量检定规程 JJG692-无创电子血压计Non-invasive Electronic Sphygmomanometers（征求意见稿）（2022年3月31日）年 月 日 年 月 日国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布无创电子血压计 JJG 692代替692-1999 无创电子血压计检定规程 Verification Regulation of Non-invasiveElectronic Sphygmomanometers 本规程经国家质量监督检验检疫总局年 月 日批准，并自年 月 日起施行。 归口单位：全国

2、压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院 上海市计量测试技术研究院 中国计量科学研究院参加起草单位: 北京大学第一临床医院首都医科大学西安市计量测试研究所 本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释 主要起草人: 朱俊杰(北京市计量检测科学研究院)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)高 杨(北京市计量检测科学研究院)刘 丽(北京市计量检测科学研究院) 李燕华(中国计量科学研究院) 参加起草人: 杨 虎（北京大学第一临床医院） 任朝晖（首都医科大学） 郭 建（西安市计量测试研究所） 目 录1 范围（1）2 引用文献（1）3 术语（1）3.1 无创电子血压计（1）3.2 示波法（2）3

3、.3 听诊法（2）3.4 有创法（2）3.5 舒张压（2）3.6 收缩压（2）3.7 平均动脉压（3）3.8 袖带（2）3.9 自动循环无创血压监护设备（3）3.10 动态血压监护仪（3）3.11 气压系统（3）3.12 血压模拟器（3）3.13 血压示值稳定性（3）3.14 自动归零（4）4 概述（4）5 计量性能要求（4）5.1 压力范围（4）5.2 压力误差（4）5.3 压力示值稳定性（4）5.4 临床试验血压测量准确度（4）5.5 血压示值稳定性（4）6 通用技术要求 （5）6.1 外观要求（5）6.2 功能要求（5）6.3 显示要求（5）6.4 气压系统要求（6）6.5 环境适应性（

4、6）6.6 电源电压变化对袖带压力的影响（7）6.7 电气安全要求（7）6.8 电磁兼容性要求（8）7 计量器具控制（9）7.1 型式评价（9）7.2 首次检定、后续检定和使用中的检验（15）附录A 运用听诊法对无创电子血压计进行临床评价的规范（18）附录B 运用有创法对无创电子血压计进行临床评价的规范（26）附录C 无创电子血压计检定记录（推荐）格式（33）附录D 检定证书内页格式（34）附录E 检定结果通知书内页格式（35）无创电子血压计检定规程 本规程等效采用国际法制计量组织（OIML）R16-2无创自动血压计。1 范围本规程适用于示波法原理的无创电子血压计的型式评价、首次检定、后续检定

5、和使用中检验。本规程只适用于人体上臂、手腕、大腿血压测量的无创电子血压计。其它原理的无创电子血压计可参照本规程进行检定。2 引用文献本规程引用下列文献：OIML R16-2 无创自动血压计GB/T 1471093 医用电气设备环境要求与试验方法GB 9706.11995/IEC 601-1-1998 医用电气设备 第一部分：安全通用要求YY 05052022/ IEC 60601-1-2:2022 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验JJF1015-2021 计量器具型式评价和型式批准通用规范JJF1016-2021 计量器具型式评价大纲编写导则使用本规程时

6、,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语3.1 无创电子血压计（Non-invasive electronic sphygmomanometers）是指对动脉血压进行无创测量的仪器。包括采用示波法、柯氏音法等原理的各种自动或半自动无创电子血压计（Sphygmomanometer）、自动循环无创血压监护设备（Automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment,ACNIBPM）及动态血压监护仪（Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM）等。3.2 示波法（Oscillome

7、try） 将血压袖带裹在肢体上，对袖带加压直至阻断动脉血流，通过探测袖带充气放气中由动脉血流脉动变化带来的振荡波与袖带压力之间的关系，实现动脉血压间接测量的方法。此方法也适用于升压方式的血压测量。3.3 听诊法（Auscultatory method）将血压袖带裹在肢体上，对袖带加压直至阻断动脉血流，借助听诊器在袖带放气过程中探测柯氏音（Korotkoff sound）来实现动脉血压间接测量的方法。当袖带里的压力从大于收缩压减小至大气压或0压力时，在袖带压力压迫下的动脉上听到的声音就是柯氏音。柯氏音出现时与收缩压相重合，柯氏音消失时与舒张压相重合。听诊法可作为临床评估无创电子血压计的参考标准。

8、3.4 有创法（Invasive method）它是将导管直接插入被测血管中，与专用的压力传感器相连测出血压的方法。有创法可作为评估其他方法的“金标准”。3.5 舒张压（Diastolic blood pressure） 由于左心室舒张导致血液对动脉所产生的一个最小血压值。3.6 收缩压（Systolic blood pressure） 由于左心室收缩导致血液对动脉所产生的一个最大血压值。3.7 平均动脉压（Mean arterial blood pressure） 血压曲线在一个心动周期内对时间的积分值。3.8 袖带（Cuff）由气囊和套带组成的无创电子血压计的部件，缠绕于病人肢体上使用；气

9、囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。3.9 自动循环无创血压监护设备（Automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment,ACNIBPM）可自动定时启动血压测量的设备或多生理参数监护仪中具有血压测量功能的单元。3.10 动态血压监护仪（Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM）血压监测者可随身佩戴或携带，在日常起居或活动过程中定时反复测量血压的血压监护仪，也称作血压HOLTER。3.11 气压系统（Pneumatic system）无创电子血压计中全部压力产生和

10、压力控制部件的系统。包括袖带、管路、接头、阀门、压力传感器和压力泵。 3.12 血压模拟器（Blood Pressure Simulator） 在充气和放气过程中，模拟示波法中袖带脉搏波的设备。经评估合格的血压模拟器,可用于无创电子血压计血压示值稳定性的评估，但不能用于血压测量准确度的评估。3.13 血压示值稳定性（Stability of the blood pressure indication）经临床试验合格的无创电子血压计，其血压示值稳定性可通过与血压模拟器比较而获得，通常以血压示值偏差及血压示值重复性来表示。3.14 自动归零（Zero Setting）在大气压力下对0mmHg压力进

11、行校正的过程。4 概述 无创电子血压计是指应用示波法原理，对人体动脉血压进行无创测量的仪器。它主要由气压系统和血压显示装置组成。5 计量性能要求5.1 压力范围 至少应满足（034.7）kPa（0260）mmHg）5.2 压力误差0.4kPa（3mmHg） 0.5kPa（4mmHg）5.3 压力示值稳定性 在压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。5.4 临床试验血压测量准确度 血压差值的平均值： 0.7kPa（5mmHg） 血压差值的标准偏差：1.1kPa（8mmHg）5.5 血压示值稳定性 血压示值偏差：1.3kPa（10mmHg） 血

12、压示值重复性：0.7kPa（5mmHg）6 通用技术要求 6.1 外观要求6.2 功能要求6.3 显示要求6.4 气压系统要求无创电子血压计在测量过程中，当突然断电时，应能快速放气；同时任何时候使用单键操作可终止血压测量并导致快速放气。气压系统在快速放气时，阀门全部打开。对成人模式的无创电子血压计，压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒；对新生儿/婴儿模式的无创电子血压计，压力从20.0kPa（150mmHg）下降到0.7kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。无创电子血压计开机后应能自动归零，同时压力应显示为0kPa（0mmHg）。无创电

13、子血压计应设有过压保护，当袖带压力超出过压保护值时，应能自动卸压。6.5 环境适应性 环境温度：至少应满足（1040） 相对湿度：85%（非冷凝条件下） 大气压力：80kPa105kPa。环境GB/T 1471093医用电气设备环境要求与试验方法中气候环境II组和机械环境II组的要求。对于多生理参数监护仪包含在贮存中易损坏部件的，其贮存温度为：550。试验中或试验后应符合本规程第5.2条的要求。6.6 电源电压变化对袖带压力的影响在制造商规定的工作电压范围内，电压变化不应影响袖带压力读数，其结果应符合第5.2条的要求。 6.7 电气安全要求 采用内部电源工作的无创电子血压计经过潮湿预处理并在工

14、作温度正常状态下和单一故障状态下的连续漏电流（外壳漏电流、患者漏电流（患者漏电流不做1.1倍网电压）、电介质强度（带电部件与外壳（A-a2）应满足GB 9706.1-1997中规定的要求。由外部供电网供电的无创电子血压计经过潮湿预处理并在工作温度下的正常状态和单一故障状态下的连续漏电流（对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流）、电介质强度（带电部件与已保护接地的可触及金属部件之间（A-a1）、带电部件与外壳（A-a2）、带电部件与袖带（B-a）应满足GB 9706.1-1997中规定的要求。6.8 电磁兼容性要求 电快速瞬变脉冲群的电磁干扰应符合YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安

15、全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验中的试验要求。浪涌（冲击）的电磁干扰应符合YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验中的试验要求。电压暂降、短时中断和电压变化的电磁干扰应符合YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验中的试验要求。1）电磁干扰不会导致袖带压力示值下降，或者影响血压测量结果。2）如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30秒内应能恢复正常工作。7 计量器具控制 计量器具控制包括：型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。7.1 型式评价无创电子血压计

16、标准压力发生器金属容器图1 检定系统示意图1） 用胶管和三通把无创电子血压计与金属容器（成人用500ml；婴/幼儿及腕式用100 ml）、标准压力发生器连接起来组成检测系统如图1所示。2） 用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次。3） 在规定的压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），并且均匀分布在全量程上。由标准压力发生器对无创电子血压计逐点从高到低减压（对于降压测量模式的无创电子血压计）或从低到高增压（对于升压测量模式的无创电子血压计）进行压力测量，上述检定需进行两次。压力误差按式计算: DP = P - P0 式中: DP -

17、压力误差，kPa（mmHg）; P - 无创电子血压计压力测量平均值，kPa（mmHg）; P0 - 标准压力发生器压力值，kPa（mmHg）。 2） 成人模式的无创电子血压计，试验压力为20.0kPa（150mmHg）；婴、幼儿模式的无创电子血压计，试验压力为10.0kPa（75mmHg）。在试验压力下完成10000次模拟循环测量，试验前与试验后压力示值之差应符合本规程第5.3条的要求。临床试验应在指定医院由医生与计量人员共同进行，试验方法参照本规程附录A或附录B中无创电子血压计临床试验要求进行。至少对85名志愿者的血压进行测量，其差值的平均值及标准偏差应符合本规程第5.4条的要求。 1)

18、按如图2所示将无创电子血压计与袖带和血压模拟器连接。血压模拟器设置成对收缩压和舒张压，由无创电子血压计对血压模拟器加压测量，记录无创电子血压计显示的收缩压和舒张压示值。2) 血压检定点的设置应根据无创电子血压计的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上，在每个检定点上检定20次。血压示值偏差按(2)式计算: (2) 式中：每个血压检定点上的血压示值偏差应符合本规程第5.5条的要求。血压示值重复性按(3)式计算: (3)式中： 每个血压检定点上的血压示值重复性应符合本规程第5.5条的要求。功能要求经目测进行检查，各项功能应符合本规程第6.2条的要求。显示要求经目

19、测进行检查，各项功能应符合本规程第6.3条的要求。1) 气密性检查a) 如图3所示用胶管和三通把无创电子血压计与袖带、标准压力发生器连接起来组成检定系统。袖带卷扎在硬质金属容器上，其松紧程度以能刚好插入一指为宜。2) 快速放气要求检查3 ) 自动归零检查4) 过压保护检查按GB/T 1471093医用电气设备环境要求与试验方法中规定的方法进行试验。在额定工作高（低）温、湿热测试中与高（低）温、湿热贮存试验、振动试验及冲击试验后检查无创电子血压计，应符合本规程第6.5条的要求。图4 环境试验示意图1) 内部电源供电2) 外接电源供电按照GB 9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要

20、求中相关内容进行，结果应符合本规程第6.7条的要求。1）静电放电抗扰度试验按YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验中规定的方法进行试验。2）射频电磁场辐射抗扰度试验按YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验中规定的方法进行试验。3) 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验按YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验中规定的方法进行试验。4）浪涌（冲击）抗扰度试验按YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容

21、要求和试验中规定的方法进行试验。5）电压暂降、电压短时中断和电压变化抗扰度试验按YY 05052022医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验中规定的方法进行试验。以上各项电磁兼容性试验中或试验后检查无创电子血压计，应符合本规程第6.8条的要求。7.2 首次检定、后续检定和使用中的检验 1) 环境温度：（1040）；2) 环境相对湿度：85%（非冷凝条件下） 表1设备名称规格（测量范围）测量误差标准压力发生器压力范围：（040.0）kPa（0300）mmHg）压力误差：0.1kPa（1mmHg）血压模拟器成人（kPa（mmHg）新生儿（kPa（mmHg）血压模拟

22、器与听诊法测量血压要一致。收缩压8.034.0（60255）4.016.0（30120）舒张压4.026.0（30195）1.313.3（10100）硬质金属容器500ml、100ml5%表2 型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验的检定项目序号项目型式评价首次检定后续检定使用中检验1外观要求+2压力范围+-3压力误差+-4压力示值稳定性+-5临床试验测量准确度+-6血压示值稳定性+ 7功能要求+8显示要求+-9气压系统要求+-10环境适应性+-11电源电压变化对袖带压力的影响+-12电气安全性+-13电磁兼容性+-表中带“+”者为必须检定或试验的项目，“-”为不需要检定或试验的项目。1)

23、外观及要求的检查无创电子血压计的外观及要求经目测进行检查，检查结果应符合本规程第6.1条的要求。2) 血压示值稳定性的检定 经检定符合本规程要求的无创电子血压计发给检定证书；经检定不符合本规程要求的发给检定结果通知书，并注明不合格项目。无创电子血压计的检定周期一般为一年，必要时可提前送检。经过维修过的无创电子血压计必须重新检定。附录A 运用听诊法对无创电子血压计进行临床评价的规范本规范适用于对成人及儿童模式的无创电子血压计的临床评价。本规范把听诊法作为临床试验的参考标准。听诊法也称为柯氏法，它是通过听诊器听动脉上的柯氏音( Korotorov动脉扩张音 )来确定血压的。当柯氏音出现时与收缩压相

24、重合称为收缩压，柯氏音消失时与舒张压相重合称为舒张压。A.1 承担临床试验医院的要求应由国家授权的临床试验医院来承担。A.2 临床试验受测对象的要求应至少随机选择85名志愿者作为测试对象,其中男性人数至少占40%，女性人数至少占40%。受测对象的血压分布范围应包括：收缩压13.3kPa(100mmHg)的至少10%；收缩压21.3kPa(160mmHg)的至少10%；舒张压12.7kPa(100mmHg)的至少10%；舒张压10.7kPa(60mmHg)的至少10%；注：血压分布值的确定是以听诊法测量的血压值为准。成人模式的无创电子血压计，要求受试者年龄大于50岁占总人数的50%到75%。成人

25、及儿童模式的无创电子血压计，要求受试对象中应包括至少12名年龄介于3岁（包含3岁）至12岁（包含12岁）之间的个体。50%到75%的受试者手臂周长处于袖带规定使用范围的上半部分；50%到75%的受试者手腕周长处于袖带规定使用范围的上半部分。 A.3 不宜作为受测对象的人员A.4 临床试验操作者的要求临床试验操作者应为训练有素的医生，两名操作者测量血压的差值应不大于0.5kPa（4mmHg）。A.5 用于听诊法测量的标准血压计压力误差为0.1kPa(1mmHg) A.6 临床试验前的准备工作A.6.1 受测对象的要求至40；A.7 测量方法测量模式的无创电子血压计（压力下降率0.4kPa（3mm

26、Hg）/s或0.4kPa （3mmHg）/步长或0.4kPa （3mmHg）/脉搏）。 无创电子血压计并联的方式进行血压测量，测量位置选择左（或右）上臂位置,标准血压计与无创电子血压计在同一肢体上同时进行血压测量。无创电子血压计对血压测量的同时，由两名医生通过双听筒采用双盲方式（即分别独立地）用标准血压计测量血压，以两名医生测得值的平均值作为听诊法的测量值。要求对每位受测者测量血压三次，每次测量间隔为（11.5）min，每次测量都得到了无创电子血压计和标准血压计的一对数据。其示意图如图1所示： 图1 方法一示意图动态血压监护仪，采取将标准血压计与动态血压监护仪大型的臂式、腕式或大腿部位的无创电

27、子血压计以及降压或升压测量模式的臂式无创电子血压计。采取同一肢体上标准血压计与无创电子血压计交替式进行血压测量。听诊法的测量由两名医生采用双盲方式（即分别独立地）进行，以两名医生测得值的平均值为听诊法的测量值，同样每人测量三组数据。采用单臂连续交替测量模式，无创电子血压计测量和标准血压计的测量顺序应该随机化，见检测顺序表（表1）。其示意图如图2所示： 图2 方法二示意图表1 方法二检测顺序表 A.8 临床试验记录医生判定不适于临床研究的测量值应从结果数据中排除。如：A.9 临床试验评价的标准0.7kPa(5mmHg)。A.10 数据处理方法 （1） （2） （3） （4） - 无创电子血压计第

28、i个收缩压（或舒张压）测量值 - 标准血压计第i个收缩压（或舒张压）测量值 - 第i个成对收缩压（或舒张压）的差值 ； - n个成对收缩压（或舒张压）差值的平均值 ; n - 血压测量次数，n=85人3次/人=255次。 （5） （6） - n个成对收缩压差值的标准差 ; - n个成对舒张压差值的标准差 。A.11 临床试验评价报告的内容附录B运用有创法对无创电子血压计进行临床评价的规范本规范适用于对成人、儿童、新生儿及婴儿模式的无创电子血压计的临床评价。有创法是指将导管直接插入被测血管中，与专用的压力传感器相连测出血压的方法。本规范把有创法作为临床试验的参考标准。但是由于有创血压测量对人体局

29、部有轻微损伤，因此应该尽量少的采用此种方法。B.1 承担试验的医院应由国家授权的临床试验医院来承担。B.2 试验用测量仪器的要求：有创血压监护仪压力误差：0.1kPa（1mmHg）；分辨率为：0.1kPa（1mmHg）。B.3 临床试验中受测对象的要求受测对象不少于15人，每个受测对象提供5组至10组成对数据(包括收缩压、平均压和舒张压的血压参考值及待评估血压测量值)，获取至少150组成对数据，测量在10min60min中完成。若单个受测对象采集数据大于10组，取前10组数据用于最终的数据分析。受测对象的血压分布范围应包括：收缩压13.3kPa (100mmHg )的至少10%；收缩压21.3kPa (160mmHg )的至少10%；舒张压12.7kPa (100mmHg )的至少10%；舒张压10.7kPa (60mmHg )的至少10%。 50%到75%的受试者手臂周长处于袖带规定使用范围的上半部分。 注：如果无创电子血压计是为了特殊患者人群设计，那么可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。大于等于29天小于1岁的人数至少有6名；大于等于1岁小于3岁的人数至少有6名。体重小于1,