医疗器械风险管理报告(注册版)_1

1、医疗器械风险管理报告(注册版)医疗器械风险管理报告xxxxx调整仪批准：批准日期：xxxxx医疗器械科技有限公司 目录 第一章综述-1 第二章风险管理评审输入-2 第三章风险管理评审-3 第四章风险管理评审结论-4 第五章附录1-5 附录2-6 附录3-7 附录4-8 第一章综述 1产品简介xxxxx调整仪是以现代物理治疗学理论结合中国传统医学经络穴位理论为基础，以经穴物理治疗方法，作用于相关经络穴位上，用于治疗骨关节炎引起的颈肩腰腿痛及活动功能障碍等病症的产品。本品由主机、治疗电极和相应输出线组成。具有疏通经络，镇痛解痉，促进血液循环，改善关节活动，调节神经系统功能作用。2风险管理计划及实施

2、情况简述xxxxx调整仪是xxxxx有限公司与有关技术专家合作项目，于2010年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。该风险管理计划确定了xxxxx调整仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对xxxxx调整仪在贯彻国标gb/t 9706.1-2007及国标gb 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了

3、管理，并且控制在可接受范围内。4.风险管理评审小组成员及职责 第二章风险管理评审输入 1.风险可接受准则见附件12.风险管理文档风险管理计划产品安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表3相关法规及标准gb/t 1912008 包装储运图示标志gb 9706.1 2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求gb/t 147102009 医用电器环境要求及试验方法yy 06072007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求4相关文件和记录：1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息3）风险管理控制程序4）设计图纸、工艺文件第三章风险管理评审1

4、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为xxxxx调整仪风险管理计划已基本落实实施。2 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论：通过与其他低频

5、电疗技术、方法的临床应用实施进行比较：认为产品具有一般低频电疗的生物学和治疗学特征，并在与传统医学经络穴位的结合应用上有明显特点，其以现代物理治疗超低频方波电流结合中医经络穴位理论，遵循中医传统医学辨证施治基本要求，运用技术实现对治疗病种在选取的主配穴实行平衡调整。本品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。2.5专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序生产和生产后信息获取方法表。评审组对生产和生产后信息获取方法的事宜和有效性进行了评价，认为：

6、该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。4评审通过的风险管理文档：xxxxx调整仪安全特征问题清单xxxxx调整仪初始危害判定和风险控制方案分析xxxxx调整仪风险评价风险控制措施评价表第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxxxxx调整仪产品评审，认为：风险管理计划已被适当的实施。综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。xxxxxxx调整仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 同意批准xxxxxxx调整仪申报注册。 签名批准：日期：第五章附录附录1风险评价和风险可接受准则1.1损害的严重度水平1.2损害发生的概率等级fxglbg-001-20121.3风险水平 说明：a:可接受的风险：u:不经风险收益分析即判定为不可接受风险。 r:合理可行降低alarp的风险附录2xx