IO---生产区环境卫生管理规程复习进程.doc

1、目的：制定生产区环境卫生管理制度，使生产区环境卫生符合生产工艺要求。范围：适用于生产区的环境卫生管理。责任：生产部管理人员、生产操作人员、质量监督员。内容：1 洁净区内表面及操作台应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落且耐受清洗、消毒，不易积尘、长霉。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁并易于清洁，无跑、冒、滴、漏现象，墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。必须做到洁净厂房的水电、工艺管线暗装，设备、容器、工具、管道保持清洁。防虫防鼠设施保持完好，厂区内无动物及昆虫。厂区走廊间清洁通畅，不得堆放任何物品。2 洁净室的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，洁

2、净区温度控制在 18-26 ，相对湿度应控制在 45%-65%，应每天记录温度和湿度。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 5Pa、洁净区与室外大气的静压差应大于 10Pa。同一洁净区内，操作间相对走道应保持正压。应每天监测静压差。温湿度、压差发生不符合要求的情况时必须立即向生产部负责人报告并及时排除故障。3 一般情况下要求非单向流洁净室的换气次数，万级为 25 次 /h ，十万级为 15 次/h 。4 洁净室内应保证一定的新鲜空气量， 其数值应取下列风量中的最大值。 非单向流洁净室总送风量的10-30%，单向流洁净室总送风量的2-4%。补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。保证

3、室内每人每小时的3。新鲜空气量 40m 。洁净区环境空气中不应有不愉快气味以及有碍产品质量和人体健康的气味。5 洁净区配置的净化装置和消毒装置应有编号和使用、清洁、维护、保养记录。6 洁净区内的水池、地漏必须保持清洁，不得对物料产生污染。7 洁净区人流、物流必须分开，进出洁净区要严格执行相关程序。8 洁净区应根据生产要求提供足够的照明。 主要工作室的照度应大于 300Lx；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不低于150Lx；对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。照明设施应有使用、清洁、维护、保养记录。9 生产结束后应及时清洁操作台面、墙面、地面、室内用

4、具及设备外壁。如没有生产工作，每周进行一次清洁。质量管理部指定专人定期检查洁净区卫生情况，检查后记录。10 为防止交叉污染，万级、十万级人员要严格分开，生产操作和清洁工作必须由专人负责。11 为了保证产品生产质量、防止生产环境对产品的污染，洁净区必须满足规定的环境参数标准。应对洁净区温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。洁净区空气洁净度级别表洁净度级尘粒最大允许数/ m 3微生物最大允许数别0.5um5um浮游菌 /m3沉降菌 /皿10000 级35000020001003100000 级3500000200005001012 生产区卫生由专人负责，必须保持清洁。洁净区内应使用无脱落物、

5、易清洗、易消毒的卫生工具并在使用后要进行洁净处理并存放于洁具室，抹布、拖把要拧干，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。13 生产区使用的清洁剂包括：洗手液、肥皂、洗涤剂、洗衣液等，主要是用于皮肤表面、清洁工具、工衣、工帽工作台面等的清洁。清洁剂的使用不要过量防止产生大量泡沫。消毒剂及消毒设备包括： 75%乙醇、 0.1%新洁尔灭、 0.2%84 消毒液，紫外灯、臭氧，消毒剂配制后有效时间为一周，一般现配现用，应每月交替使用防止出现耐药菌株。各自用途见下表。消毒剂及设备主要用途常用浓度名称手、设备、容器具、管道、操作台、包装外乙醇75%表面消毒用0.1%水溶手、设备表面、墙面、天棚、公用设施、清新洁尔灭液洁工具、地漏、工作服消毒0.2%水溶设备表面、公用设施、清洁工具、工作服消84 消毒液液毒紫外灯-各操作区域臭氧-洁净区14 清洁剂、消毒剂由车间统一发放，消毒剂使用时用喷雾器喷在消毒设施表面， 15 分钟后用抹布、擦拭干净。清洁剂、消毒剂的配制、使用必须有相应的记录。15 清洁剂、消毒剂、移动式紫外灯应存放在指定地点， 严禁滥用、乱放。 严禁