西德乐灌装过程描述.doc

1、SIDEL线灌装工艺流程图PAA原 液验收AB晾液（ROK蒸汽（成品盖j验收理盖盖杀菌I胡盖吹干卜无菌空气X过滤 灌装 才无油压缩空气收1加热成型瓶J （无油压缩空气PAA混合溶液* 无油压缩空空气输送倉Ia气丿无菌空气*过滤-（瓶杀菌材J瓶冲洗*过滤蒸汽*瓶沥干过滤无菌水工I_蚪冷却XxC冰水 I维持冷却 4加热旋盖半成品输送PAA昆合溶液无菌水 I瓶口冲洗1过程描述一一SIDEL灌装过程项目描述向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查 COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危PAA原液验险标志、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查

2、原液批号及有效期，确认可用；收检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。PAA原液桶要放到化学药品柜内的指定区域并及时落锁，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库PAA原液储房里面需有通风设备，温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒存化学品需有专人负责，严格执行五双制度。作业时必须做好安全防护措施。向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查 COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危ABF原液验险标志出厂检验报告、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求，同一车不能装互为禁忌的物料，检查原液

3、批号及有效收期，确认可用。检查原液桶是否完好，标注重量与实物是否一致，桶盖是否旋紧。ABF原液储原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，存温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，严格执行五双制度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。RO水过滤过滤网规格为200微米。过滤RO水内部能够影响产品质量的杂质。每次设备清洗时对过滤网拆洗，有破损及时更换美普向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查 COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危

4、MIP-CIP 验险标志、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查原液批号及有效期，确认可用；收检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。美普原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，MIP-CIP 储温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，存严格执行五双制度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。向银鹭公司认可的供应商购买，每次检查 COA是否符合要求，是否有第三方检验报告；按送货计划检查数量、包装、危险标志、

5、检查送货车辆是否符合所送化学品的要求；同一车不能装互为禁忌的物料；检查原液批号及有效期，确认可用；浩丽FL验收检查原液桶是否完好；标注重量与实物是否一致；桶盖是否旋紧。原液桶要放到指定区域并妥善保存，干燥、通风、阴凉的仓库并有明显的标示，不要露天存放，库房里面需有通风设备，浩丽FL储存温湿度严格控制、每天巡检，物品摆放离墙离柱30cm，离地10-15cm，应按要求摆放。易制毒化学品需有专人负责，严格执行五双制度。并及时落锁，作业时必须做好安全防护措施。PAA混合过滤后的RO水和PAA原液按照程序设定的参数比例进行混合罐的液位补充液位设定值：蒸汽过滤蒸汽内部会产生部分锈渣之内的杂质，过滤后可防止

6、板换内换热片结垢而影响换热效果；蒸汽主要用于板换加热、冲瓶 机蒸汽障、底部旋转密封蒸汽障，维持无困状态。RO水过滤过滤器规格为：200微米。过滤RO水内部能够影响产品质里的杂质。PAA加热用热的RO水给PAA混合液加热，加热后PAA温度要求：58-64 C。PAA过滤过滤PAA混合液中的杂质，过滤网规格为 200微米；当PAA流量小于120-170m3/h时，拆洗过滤器，有破损及时更换。PAA回收过滤过滤PAA回收液中的杂质，过滤规格为 200微米。当PAA回流压力小于2.1bar时，拆洗过滤器；有破损及时更换RO水过滤过滤器规格为：200微米。过滤RO水内部能够影响产品质量的杂质。RO水加热

7、为了充分利用能源，RO水先在板式换热器内与热的无菌水热交换，然后在管换内用蒸汽对RO水加热火菌。加热后的RO水的温度设定值为137 ToRO水维持加热后的R0水在保温管内保温60秒，以保证杀菌效果。RO水冷却热的无菌水在板式换热器内先与 RO水热交换，然后用冰水冷却。冷却后无菌水的设定温度为35 C。成品盖验收查数量、包装、流程卡上面的信息、堆码的整齐度，外观是否有破损和污染；检查盖子的脱彩现象，核对生产批号、机 台号与上批次盖子是否能够相对应做到先进先出。成品盖储存无困盖存放在指定位置，每天巡检温湿度，离墙离柱30cm离地10-15cm 并做好标识。倒盖人员卫生GMP ;倒盖时注意防止异物掉

8、入，并且查看盖子的彩印是否有脱彩现象，倒盖结束做好数量统计；盖板完整； 每批产品结束,清洁盖斗；每班除尘。理盖确保盖子在提升过程中盖子的位置排列。盖杀困用浓度在设定在1800-2400PPM ，温度在58-64 C过氧乙酸溶液进行杀菌。杀菌用完之后的 PAA溶液重新回收到PAA罐里盖冲洗用设定温度在35 C的无菌水进行冲洗，冲洗完后的无菌水会回收到PAA罐里进行利用。压缩空气过滤压缩空气经过一道0.79US GAL的过滤器过滤杂质后为气动元件提供气源，在经过0.48和0.396US GAL的两道过滤器后，可过滤99.99%的微生物，即为无菌空气。用于盖吹干、瓶杀菌步骤。盖吹干冲洗完之后的盖子用

9、无菌空气吹干。压缩气过滤压缩空气经过调压阀调压后为风道气动元件提供气源，用于输送成型瓶。空气输送用过滤后的压缩空气将吹瓶机吹出的瓶子通过风道输送至灌装间。瓶杀菌成型瓶用用浓度设定在1800-2400ppm，温度在58-64 C的过氧乙酸进行杀菌。杀菌后的 PAA溶液回收到PAA罐里。瓶冲洗用无菌水对杀菌后的瓶子内外进行冲洗，冲洗流量不得低于800mm / s。瓶沥干冲洗后的瓶子内部会留有少量的水，需要沥干后才可翻转进行灌装。沥干的水回收至PAA混合罐里。灌装料液经过灌装机灌装到无菌瓶里面，灌装机有 100个灌装阀。瓶口冲洗用无菌水冲洗；喷嘴对准瓶口，有足够的流量保证将瓶口残糖清洗干净；每班和开

10、机前瓶控员检测无残糖方可生产。开 机、每小时操作工检查瓶口吹水状况。旋盖无菌盖经过旋盖机的三十个旋盖头进行旋盖，保障瓶内的无菌性；扭力范围为12-18英寸磅。灌装出口输送旋好盖的半成品经过出口输送带进入下一道工序。清洗消毒1、CIP :不回收水洗3min、温度40 C；碱洗循环20min （美普MIP-CIP 电导率：80ms/cm，液位：20 %，温度：80 C）；不回收水洗3mi n、温度40 C；酸洗循环10mi n（浩丽FL电导率：50ms/cm ,液位：20 %,温度：60 C）； 不回收水洗3min 、温度40 C。2、 COP :水冲洗12min （温度范围30 C-60 C、 PAA浓度400ppm ）;热碱冲洗循环24min（美普MIP-CIP 电导率：65-105ms/cm、温度：55 C -70 C）；热水冲洗 12min（温度范围：30 C -60 C、PAA 浓度：400ppm ）。3、 SIP :不可回收水冲 3min、温度30 C；热水灭菌20min、温度：134 C；管道冷却 3min 、温度：45 C。4、 SOP :无菌区域 PAA 灭菌 10min （温度：58 C -64 C 浓度：设定 2000pp