信息化技术提升食品药品检验检测时效性的探讨

1、信息化技术提升食品药品检验检测时效性的探讨摘要 近年来，我国经济快速发展，面对复杂的食品药 品质量安全形势，尤其在食品药品突发事件频发的当下，对 食品药品检验检测时效性的要求愈发凸显。食品药品安全检 验检测普遍存在检验程序复杂、检测周期偏长的现象，严重 困扰着食品药品安全检验检测作用的充分发挥。信息化技术 代表着当今先进生产力的发展方向，能更高效地进行资源优 化配置，提高实验室生产率和管理效率。如何充分发挥信息 技术优势，提升检验检测时效性，成为检验检测机构面临的 新课题。本文结合抽样信息化和委托检验网络化、提升实验 室数据质量、发挥检测资源优势、仪器设备远程共享 4 个方 面进行分析，对信息

2、化技术提升食品药品检验检测机构的时 效性进行探讨。关键词 时效性；信息化技术；数据质量；远程共享 doi：中图分类号 F203 文献标识码 A 文章编号 1673-0194 （2016）08-00-021 信息化技术在检验检测机构的应用情况及前景1.1 国内食品药品实验室信息化技术应用情况 实验室信息化指的是运用智能化工具（以数据库技术、网络技术为主）与实验室管理需求相结合创造生产力，服务于实验室的过程。目前，我国食品药品检验机构已完成中检院、省级、地市级药检机构的支干网建设工作，信息化技术 装备及应用能力不断提高，部分省市食品药品检验检测机构 也已完成了实验室信息管理系统（ LIMS）建设。

3、1.2 实验室信息化应用前景信息技术在管理中的应用第一，实验室的量化管理。可以通过信息技术及时掌握 实验室与检验检测相关信息的统计分析，诸如检测仪器使用 率、维修保养情况、工作量负荷、分析测试特征分布、试剂 试药及标准品的消耗等。通过对各类业务数据分析，管理决 策层能很好地实现检验检测工作的全面快速量化管理。第二，协调实验室各类资源。管理人员可以通过实验室 信息管理平台，实时了解实验室内部仪器设备和检测人员的 工作情况、每一个环节的待处理样品量等信息，能及时有效 采取措施，调配资源化解检验检测过程中存在的问题，缩短 样品检验检测周期，最大程度地实现资源利率，减少浪费。第三，规范实验室质量管理。

4、通过信息技术将人、机、 料、法、环等实验室质量要素有机管理，使整体内部质量管 理体系符合 ISO 9000及实验室评审国际标准 ISO/IEC 17025， 全面提升实验室的规范化管理和分析水平。1.2.2 信息技术在优化检验流程中的应用随着对食品药品监管力度的不断加大，检品容量不断增 加，对检验检测的时效性也提出了更高要求。但由于现代检 验业务流程衔接点多，当检品容量达到一定数量时，往往会 出现“瓶颈”问题，无法保证检验工作的效率及时效性。实验室信息化通过对计算机网络技术的开发运用，在实 现人、机、料、法、环等各方面的信息资源收集、传输和共 享的同时，对不符合信息技术处理要求的业务流程进行改

5、造。 要求从抽样到检验报告各个环节分工明确，同时把握住每一 个流程衔接点，实现信息技术与业务流程的创造性结合。帮 助实验室从传统的事后管理向实时管理转变，分散管理向集 中管理转变。1.2.3 信息技术在数据控制中的应用应用信息化技术不仅要求仪器过程处理自动化，更要帮 助检验检测实验室实现业务流程的规范化、科学化和信息化， 并在此基础上实现实验室全面数据资源质量控制管理。信息 化技术对于检验机构的建设有着重要意义，检测机构在利用 信息技术改变以往传统的业务管理模式的同时，紧跟科学技 术的发展，加快了机构自身能力的升级。2 利用信息技术提升检验检测时效的必要性2.1 进一步提升食品药品监管时效性，

6、满足监管需求食品药品安全突发事件成为社会和媒体关注的焦点，由 于其具有突发性、传播速度快等特点，成为食品药品安全监 管的难题，也对监管的时效性提出更高要求。而检验检测时 效性与监管时效性成正比，如能在较短的检验周期内做到 “检得出、检得准、检得快” ，就能更好地为政府主管部门 在服务经济社会发展和监管中提供强有力的技术支撑。2012 年“铬胶囊”事件发生后，社会公众和媒体关注度 急速上升 （具体数据见图 1），从图 1 中可以看出该事件关注 的报道量主要集中在事件发生的初期阶段，在 4 月 20 日国 家食品药品监管局召开会议后，报道量呈现递减状态，后续 的报道数量趋稳。从该事件可以看出，监管

7、时效性与突发事件持续发酵时 间成反比，时效性越好，对事件控制力度就越强。而检验检 测作为监管的技术支撑，其时效性与监管时效性成正比，如 能在最短时间内出具检测数据和报告，使监管快速反应，将 会进一步提升监管时效性，在保障食品药品市场消费安全、 维护社会稳定方面具有非常重要的作用。同时，通过信息技术对数据进行风险预警分析，提高数 据报告的及时准确，提升监管的“靶向性” ，快速定位食品 药品在生产、流通及销售等环节中反映出来的质量信息，对 安全隐患早发现、 早处理， 对紧急风险进行识别和早期预警， 并迅速采取有效的措施控制风险。2.2 促进检验检测和内部管理能力的提升利用信息技术可以对实验室业务流

8、程进行重组和优化， 实现对检测业务各个环节的全面跟踪，显著提升实验室内部 管理能力，使管理体系更加规范，业务流程更加可控，检测 工作更加科学。在实际运用过程中，这些信息化技术提高了 相关业务的自动化处理水平，对业务流程中存在的瓶颈问题 进行梳理并改善，能够很好地促进实验室检测资源优化配置、 提高检验流程效率、加强对新技术或新方法的研究、提高人 才和技术储备等，从而增强检验检测时效性，提升实验室检 验检测能力。2.3 提升客户满意度在 ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求中都始终贯穿着“为客户服务”的思想，提高客户的满意度 是实验室发展的基础，也是实验室管理的要求。而检验周期

9、 过长已成为影响客户对检验机构满意度的负面因素，保证检 验数据和报告时效性是提升客户满意度的重要手段，是反映 一个实验室服务能力的体现。通过利用信息技术提升检验检 测的时效性能够促进与客户形成良好互动，增加客户对实验 室的认同感，实现对客户服务的增值，进而提高检验检测工 作的工作质量和服务质量。 3 利用信息化技术提升检验 检测时效性的手段3.1 建立内部的实验室信息管理系统（ LIMS）通过对实验室信息管理系统（LIMS）建设，增强对实验室资源（人、机、料、法、环）的管理，符合 ISO/IEC 17025 标准体系规范，对影响质量的要素进行严格管理和控制，实 现实验室自动化管理的新模式，从而

10、建立一个快速、高效、 安全的质量信息共享平台，提高实验室管理的整体水平，进 而提升检验检测时效性。目前，已有很多政府食品药品检测 实验室和第三方实验室完成了实验室信息管理系统的建设。3.2 以电子抽样信息化和委托检验网络化提升检验检测 时效性目前，各检验检测机构主要任务量来源于政府监督任务 与客户委托任务，其合同评审和业务受理需要人工录入内部 实验室管理系统信息量也非常大，在检品容量大而且集中送 样时仅靠以前人工处理模式已无法时完成，这逐渐成为影响 检验检测工作的瓶颈。为提高检验检测工作的有效性、时效 性，在建有实验室信息管理平台（LIMS）基础上，将监督抽 验与委托业务通过网络技术进行前置，

11、逐步推进现场电子化 抽样与网络在线委托申报，实现监督抽样与委托业务工作的 网络化处理，并建立样品数据库，所有抽验的信息、委托企 业的信息实现与实验室信息管理平台数据对接，并与后期检 验数据进行数据集成，为实施动态管理打下坚实基础。通过抽样信息化和委托检验网络化的实施，将有效缓解 业务受理的瓶颈问题。同时，信息化技术对监督抽验和委托 检验业务填报的文书、信息和数据报表信息的有效性和规范 性进行验证，如相关性检查、字段类型检查、信息的完整性 检查、必填项检查等，提升录入信息的质量和规范性，提高 工作效率，提升检验检测时效性。3.3 提升实验室数据质量品质 检验检测数据已成为食品药品信息化体系建设的

12、重要 组成部分和信息化进程中的重要资源。低品质的业务数据将 导致检验流程瓶颈、数据处理慢、工作效率低下等一系列问 题。为解决信息系统数据的品质问题， 要求系统提供准确的、 规范的、完整的数据。否则，通过信息化技术提升检验时效 性不可能达到预期效果。建立数据质量管理体系 建立一套稳定的数据质量检测体系，及时发现数据质量 问题；建立数据溯源制度，保证检验数据在各个流转环节的 质量，如发现有质量问题及时通报，从而保障改进的有效推 行。另外，还要提升系统应用和使用人员的技术水平，确保 数据源在获取时的数据质量，尽可能地采用自动化采集或 “第一手”数据，避免二次修订造成的数据错误。采用技术手段 数据录入

13、时采取格式规范、非空、必填项等验证，确保 数据的完整性、精确性和唯一性；建立数据规范，数据库对 外部系统提供统一的、开放的、标准的接口，进而保障业务 系统中数据的一致性、完整性和准确性。3.4 用数据库技术实现数据挖掘，提供决策支持当前，随着食品品种的多样化、检测指标层出不穷、实 验室对仪器和技术的要求也越来越高，使当前检验工作面临 的技术难题越来越多。纷繁复杂的食品药品检验工作，将面 临资金、 人员、检测成本等诸多困难， 其时效性也难以保证。 当前，实验室在食品药品安全监管中的任务，主要是通过提 供公正检测数据，为食品药品安全监管提供技术支持。在此 基础上，应充分发挥检验检测数据在制定监督抽

14、检和风险监 测方案中的技术支撑作用，结合实验室资源配置情况（如仪 器配备、检验人员工作负载、 样品均衡等） 来指导方案制定， 发挥检验检测资源信息效用最大化。改变以往食品检验机构 被动接受任务的方式，变为“主动式”工作方式，达到实验 室资源配置最优化，提升检验检测效率，保证时效性。3.5 大型仪器远程共享提升检验检测时效性 目前，食品药品检验实验室逐步由分析化学进入以仪器 分析为主实验模式，这也已经成为今后实验室发展的一个趋 势。现在实验仪器精密度、灵敏度越来越高，其对实验环境 （温湿度、防尘、噪声、抗干扰等）也要求越来越高，一般 大型分析仪器都要安装在固定场所，且不宜移动。虽然很多 大型仪器

15、支持 24 小时不间断作业，但检验人员受时间（下 班之后）和空间（家和单位距离）限制，很难对仪器进样、 分析结果进行实时的跟踪与监控。大型仪器远程共享是通过建立网络化的色谱数据系统，在办公区域内部实现对大型色谱类（液相色谱、离子色谱、 气相色谱、质谱）仪器设备网络集成及反控，将实验室主流 仪器形成网络化管理与控制。并由SSL VPN（安全的虚拟专用网络）实现远程共享，在保证网络安全的情况下实现在任 何网络接入点进行了仪器控制、数据处理和生成色谱报告。 这种实现方式突破了仪器使用当中时间和空间的限制，达到 仪器设备利用率的最大化、 最优化，提高实验室整体生产力， 提升了检验检测时效性。3.6 基于信息化技术流程再造 流程再造是利用信息技术从原有业务流程着手，通过使 用信息技术和网络技术，改变以前相对复杂的复杂、繁琐的 检验检测业务工作流程，尽量缩短流程的运行环节和时间， 最大程度地提高运行效率。通过信息系统，以固化的流程将 内部业务资源集成，使其协调发挥功能，从而实现整体的工 作绩效提升。基于信息化建设的流程再造，不仅仅针对检验 业务流程或样品流转， 还应包括行政办公、 后勤保证等流程， 其目的是将先进的管理理念与高科技的管理工具相