医药零售企业GSP认证档案

1、1、药品质量档案药品质量档案表编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类型剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书号供货联系人电话传真Email质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：质量管理负责人： 主管负责人：年月日年月日备注2、质量信息档案：药监局文件、搜集、下载的信息3、质量管理制度及考核档案 质量管理制度、岗位人员职责质量管理制度执行情况检查和考核记录表检查人员：检查日期：制度名称检查考核内容及评分标准标准分得分存在问题及改进措施各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解并掌握，能认真执行药品的购进、验收、储

2、存、陈列、养护制度1、 职责明确，责任到人2、从合法渠道购进，手续齐全3、按规定逐批验收，方法正确，结论明确4、严格把关，责任明确5、不合格药品有效控制6、验收记录台帐准确规范，妥善保管7、药品按不同储存要求分类存放8、陈列药品季度检查，汇总分析9药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管理有效10、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放11、做好色标管理和效期管理12、养护工作到位，确保质量完好，数据准确13、药品执行动态复核，做到票、帐、货相符14、记录、凭证真实完整，按规定妥善保管首营审核制度1、按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审

3、现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善药品销售及处方管理制度1、严格遵守药品管理法律法规和规章制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项2、处方药必须凭处方销售3、处方审核人员在处方上签字盖章4、无中药师，中药饮片不得调配销售质量事故的处理和报告制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头和隐患2、发生质量事故后应及时上报质管部门3、对事故责任人员应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，应及时上报药监部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理拆零药品管理规定1、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜2、拆零工具、包装

4、袋清洁卫生，药品上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容质量信息管理制度1、质量信息归口管理人员明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅3、 传递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，找反馈迅速处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全，准确、规范各项卫生管理制度1、营业场所、辅助用房、办公地点均应定期清扫，环境整洁2、药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染库房周围平坦整洁，无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；3、库内整洁，药品堆放有序4、营业人员统一着装，佩带胸卡

5、，并勤洗勤换人员健康的管理制度1、对职工应定期进行健康检查，并建立健康档案2、直接接触药品和敷料的人员应每年进行定期检查3、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品的岗位服务质量的管理制度1、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全合理服药2、在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和顾客意见本3、对顾客的批评和投诉要及时加以解决，对顾客反映的问题应认真对待，详细记录，及时处理质量教育培训管理制度1、专人负责，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，工作有效3、所有员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年按计划组织质量法规、药学知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育

6、培训6、检查考核质量培训实施情况及效果4、设施设备档案设施设备使用记录编号：设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注设施设备一栏表编号序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限使用与维护负责人备注5、人员培训档案培训计划一览表序号培训时间培训目的计划培训内容培训对象考核方式备注培训计划实施记录序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准：记录：员工个人培训教育档案编号：姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称序号培训日期培训内容课时授课方式考核方式考核成绩备注录入：6、人员健康档案

7、企业员工健康检查汇总表年度：企业员工总数应接受体检人数实际接受体检人数序号档案编号姓名性别年龄工作岗位体检机构体检早间检查项目检查结果采取措施备注员工个人健康档案表编号：建档日期：姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备注录入：7、供货企业档案合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真Email 主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编号为：质量管理负责人：主管负责人：年月日年月日备注首营企业审批表编号：企业

8、名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真Email拟供品种依法经营状况质量审核意见质管部负责人：年月日审批意见经审核符合规定，可以列为合格供货方。主要负责人：年月日备注填表人首营品种审批表编号：药品通用名称商品名称品种类型剂型规格装箱规格批准文号储存条件有效期生产企业GMP证书号适应症出厂价零售价供货联系人电话传真Email质量状况质量审核意见该首营企业的企业编码为：质管部负责人：年月日综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。主管负责人：年月日备注填表人8、陈列药品检查档案陈列药品检查记录检查日期：检查人：检查类

9、别数量有无质量问题采取措施备注处方药抗菌药物心脑血管其他非处方药肝胆肠胃解热镇痛祛咳化痰妇儿用药其他外用药易串味药分析：序号品名规格生产企业批号有效期至数量其他质量问题处理结果检查人备注陈列药品质量问题记录（A3）检查日期：年月日序号通用名称商品名称规格生产企业批号有效期至数量外观包装其他质量问题处理结果检查人备注检查人：近效期药品催销表填报日期：序号通用名称商品名称规格生产企业批号单位数量供货企业有效期至货位养护员：9、药品养护档案药品养护档案表编号： 建档日期： 记录人：通用名称商品名称外文名称有效期规格批准文号剂型GMP认证生产企业地址邮编用途建档目的检验项目性状包装情况内：储藏条件中：

10、外： 体积：养护质量问题摘要时间生产批号质量问题时间生产批号质量问题库存药品质量养护记录编号：货号货位通用名称商品名称规格生产企业批号有效期至单位数量质量状况养护措施处理结果备注检查日期：年月日中药饮片在库养护记录编号：序号品名生产企业供货企业生产日期进货日期包装规格库存数量养护目的养护方法养护日期养护员10、不合格药品处理档案药品停售通知单年第号：以下药品存在质量疑问，请立即采取有效措施，停止销售，等待通知。药品通用名称：规格：产品批号：有效期：生产日期：生产企业：经手人：复核人：停售原因：质量管理部年月日（一式四联：一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）解除药品停售通知

11、单年第号：以下药品质量复核结果合格，撤销年第号药品停售通知单，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。药品通用名称：规格：产品批号：有效期：生产日期：生产企业：经手人：复核人：质量管理部年月日（一式四联：一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）药品质量处理通知单编号：购货单位购货日期及凭证号通用名称商品名称规格数量单位批号生产企业质量情况经办人（签章）：年月日质管部门鉴定处理意见质量管理人员（签章）：年月日处理情况业务部门：年月日仓储部门：年月日不合格药品报告表编号：通用名称商品名称剂型规格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合

12、格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人：年月日不合格情况复查质量员：年月日质量管理人员意见负责人：年月日主管负责人审批意见负责人：年月日备注不合格药品报损审批表编号： 报损时间： 年 月 日 通用名称商品名称规格有效期剂型单价数量总额批号生产单位供货企业不合格原因：仓库主任签字保管员签字质量管理部门意见： 年 月 日经理审批意见：年 月 日备注不合格药品销毁记录编号：销毁药品品种数批次数总金额销毁原因销毁时间销毁地点销毁方式运输工具质量管理部门意见签字： 年 月 日主管领导审批意见签字： 年 月 日销毁人签字监督人 签字药品监督部门监督销毁人签字备注填表人：不合格药品台帐编号日期通用

13、名称商品名称生产企业供货单位批号有效期至规格单位数量不合格原因处理意见处理时间处理结果经办人仓库负责人：保管员：11、药品不良反应档案药品不良反应报告表(经营企业使用)附：急 一般 编号企业名称：电话：报告日期：患者姓名：性别：男女出生日期：民族： 体重:（kg）家庭药品不良反应：有无不详病历号:工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：对原患疾病的影响：不明显病程延病情加重表现：导致死亡关联性省级ADR监测机构：肯定很可能可能

14、不太可能未评价无法评价签名国家ADR监测中心：肯定很可能可能不太可能未评价无法评价签名商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道的情况）国内国外其它报告人职务、职称：报告人签名：12、药品验收档案 验收记录、相关票据购进药品退出记录编号：序号通用名称商品名称剂型规格单位生产企业批准文号批号有效期至供货单位退货日期退货数量退货单号退货原因经办人13、温、湿度记录档案药品陈列/储存环境温湿度检测记录表 表号： 适宜温度范围： 适宜相对湿度范围： 年 月日期上 午下 午记录员相对温度相对湿度%调控措施采取措施后相对温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度