计算机化系统验证

1、计算机化系统验证 技术部 目录 1、计算机化系统定义 2、计算机化系统分类 3、完整的计算机化系统生命周期 一、计算机化系统定义 一、计算机（computer） 是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、 逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、 高速处理海量数据的现代化智能电子设备 计算机系统 二、硬件系统： 没有安装任何软件的计算机称为裸机。 包含：中央处理器（ CPU ）、内部存储器、外部设备（外 存、输入输出设备、总线）等。 计算机系统 三、软件系统: 操作系统、数据库系统、编译系统、网络系统、标准程序 库、应用程序 计算机系统 计算机化系统定义 1、计算机系统(

2、Computer system)： 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备（不含 被控对象）组成的，可执行某一特定功能或一组功能的系 统。 2、计算机化系统 (Computerized system)： 一个计算机系统和其操作的控制对象、控制功能，包括 硬件、软件、外围设备、被控对象、操作人员、文件（手 册和标准操作程序SOP）（均为计算机化系统验证对象）。 3、如果计算机化系统只是用于录入数据的处理，则计算 机化系统本身没“被控对象”。 计算机化系统定义 二、计算机化系统分类 药厂常见计算机软件分类 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） 2、常用工具、专

3、业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax） 计算机化系统分类 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序） 嵌入式软件 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率在线传 感或显示仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具

4、离 线仪表。 计算机化系统分类 1、非定制的工业控制软件、检验仪器数据处理软件 2、非定制管理类软件 不可配置软件与可配置软件区别 类别类别不可配置软件不可配置软件可配置软件可配置软件 典型设备固体三热风循环烘箱注射剂灭菌柜 生产参数只能设定干燥温度可设置灭菌温度、灭菌时间、检漏时间 等参数并形成生产配方 功能选择仅有干燥排湿，两项功 能、排湿功能手动开启 可自由选择是否进行检漏、降温等步骤 可配置软件：由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件 可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。 数据可配置 可以选择记录参数、记录频次、指定修正值 界面可配置 可以改变排序方法、显示模式

5、 功能可配置 指定部分功能是否可操作 计算机化系统分类 1、定制的工业控制软件、数据处理软件 （定制的PLC控制系统、DCS、SCADA、BMS软件） 2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP 定制的GMP质量管理软件） 三、完整的计算机化系统生命周期 URS（例：灭菌柜） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 实现按照规定参数进行灭菌工艺 实现灭菌过程温度在线监测记录及打印 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 开启纯化水阀门注水至柜内1/3水位关闭纯化水阀门-开启循环泵 及大进蒸汽阀门进行加热-加热至设定温度90%关闭大进蒸汽阀门-开 启小进蒸汽阀门. 每一个功能的传

6、感器输入、执行信号输出（输入输出方式） 有水位检测器、压力检测器、 操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式） 各阀门及泵可手动控制 相关报警要求 数据打印内容 反应灵敏度要求 关键参数复核 URS（例：灭菌柜） 系统的安全性要求？ 设置三级权限、各权限操作范围要求 密码可更改、密码长度要求 最大用户数量 突然断电时系统状态及恢复时数据要求 灾难恢复措施要求 安装空间、位置、所处的环境？ 适应40下温度工作 能在湿度较大的环境下工作 硬件、软件的基本配置要求？ 触摸屏品牌、大小、像素要求，PLC品牌、型号要求、电脑CPU、 屏幕大小、运行内存、机身内存要求 操作系统要求、软件安装环

7、境要求 最大访问人数、数据处理能力要求 URS（例：灭菌柜） 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 提供相关技术文件及测试文件 提供培训服务 预算、货期、合约等商务要求 供应商评估 对供应商质量体系进行审计，审计内容包括： 系统开发者的内部质量管理程序 技术能力评估 软件开发标准及软件测试能力 程序编制人员的资格审定 硬件开发及制造能力 变更控制 售后服务 系统安全性 需求分析（供应商） 1、功能说明 系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 2、设计说明 供应商对自己系统的设计思路与计划 硬件整体框架与系统结构图（HDS） 软件

8、整体框架、模块化系统结构图（SDS） IO清单与详细说明 设计确认 1、结合功能说明及软件设计说明和硬件设计说明，逐条 对照URS是否被响应 2、有能力的可以分析供应商提供的设计文件是否可行或 存在风险 3、设计确认最好在代码编写前完成，也可在代码编写后 完成 安装确认 1、确认文件配置是否齐全 机械原理图、电气原理图、自控原理图、平面布置图 系统配置清单、电气配置清单、输入输出清单、报警清单、 备件清单、易损件清单 说明书、操作手册、维护手册 软件安装备份、系统及安装环境备份 供应商提供的各阶段测试报告 安装确认 2、确认系统配置符合要求 硬件配置 品牌型号 CPU、内存、存储空间、屏幕大小

9、、像素、色彩、打印机、键盘、鼠 标 软件配置 操作系统 软件配套程序是否安装 安装环境 考虑温度、湿度、振动、散热等影响因素 安装确认 安装确认 安装确认 I/O输入输出测试 确认软件被正确安装 监控安装过程是否出现异常 确认关键数据文件不能被安装在系统盘中 记录软件版本号 灾难恢复时确认安装软件版本号与已验证软件版本号一致 打印安装结果 软件版本确认 软件版本确认 运行确认 用户密码确认 密码保护（无密码或错误密码是否能进入系统） 密码是否可更改 密码长度确认 是否可添加用户、最大用户数量 密码复杂程度（是否易破解） 用户权限确认 1、操作权限 开机、基本操作、数据查看、数据记录 2、工艺员

10、权限 数据输入、数据修改、关键数据的输入与复核 3、维修员权限 故障处理、系统调试 4、管理员权限 授权、授权变化、取消授权、时间修改、数据记录及报警信息删除、审 计追踪功能关闭 低级用户是否能使用高级用户权限 运行确认 人机界面及控制功能确认每一个正常的工作步骤、每一个 操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个 输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动 运行的过程测试确认。 人机界面视图与设计一致 按钮灵敏度高 各控制功能工作正常（黑盒测试） 各模块工作正常（白盒测试） 输入的最大输入字符数确认 参数上下限限制 黑盒测试与白盒测试 人机界面测试 人机界面测试 运行确认 断

11、电及灾难恢复 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复） 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 断电后备用电源工作状态及维持时间 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况 运行确认 数据采集、贮存、打印、备份、恢复 设定的采集频率是否有效 数据计算结果是否正确（转换格式时其值不会改变） 图表显示内容是否正确（X、Y轴单位） 数据筛选查找功能是否正常 数据贮存文件是否可修改 打印文

12、档是否清晰（边界数据丢失） 数据能否备份（制定操作规程规范备份周期、存放位置） 备份文件恢复后数据是否完整 运行确认 系统安全（联锁、报警） 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警 人员培训 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核 审计功能 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除 报警连锁功能 报警连锁功能 性能确认 性能确认 确认系统在真实的操作环境下运行状态 生产设备以连续三批设备生产作为性能确认，检验设备可以以系 统适应性测试、常规检验等方式进行性能测试 当计算

13、机化系统代替人工时，可以进行平行的验证试验，计算机 化系统不应增加风险（灯检机） 计算机系统的运行管理与维护 1、制定计算机化系统清单 序号*系统名称*基本配置*软件版本*用途*范围*所有者 标明与药品生产质量管理相关的功能 及时更新 2、人员培训（操作人员、维护人员、验证人员、管理人员） 3、安全管理：厂房设施安全，硬件安全，软件安全 （门禁、监控、硬、软件锁、密码权限、UPS、EPS电源） 4、使用过程发现的问题及缺陷及时记录和处理报告 5、制定应急预案、偶发故障恢复、灾难恢复程序。 灾难恢复操作规程 6、硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更控制 7、定期备份、打印、存档、记录（电子数据与纸质数据）。 建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份 8、报警日志（报警的处理记录） 报警日志打印保存 计算机系统的运行管理与维护 9、预防性维护计划、维护记录、维护报告。 杀毒、清灰 10、现场仪表定期进行