TriSep-2003药物版工作站使用指导指导

1、药物版TriSep-2003工作站使用指导 1 议题 用户权限管理功能设置 审计追踪功能设置 报告设置 药物版工作站基本功能介绍 审计追踪功能 每个谱图文件保存了有关此谱图的所有操作记录，而整个软件的操作日志则记录 了每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生 成的谱图文件名称。由此可以完整追溯获得结果的过程，协助企业实施GMP规 范。 操作菜单中的“查看系统日志”命令在记事本程序中显示整个软件的历史操作记 录，即每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号 及生成的谱图文件名称，这些记录不可卸载或通过重新安装软件清空。 另一种针对每张谱图的详细操作记

2、录是与谱图文件本身保存在一起的，其中记录 了这张谱图从采集到获得结果的详细操作步骤。如果需要查看这种操作记录， 可以先在软件选项的“打印”页面中选中“操作记录（供审计）”，然后对所 要查看的谱图执行“打印报告”即可（只有药物版可以打开此功能）。 两种操作记录以及用户数据库的储存都进行了严格的算法加密，无法进行手工修 改，并且操作者真实姓名与图谱保存在一起，确保实验数据的完整性、真实性 和不可抵赖性，全面遵循CFR21 Part11有关电子签名的要求。 药物版工作站基本功能介绍 用户管理功能（对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限 ） 如果需要程序启动时对使用者进行登录，则应先用软件的“用

3、户管理”程序来增 加、删除、修改所有使用者的信息，如每位用户的ID、真实姓名、密码、角色 。使用者在启动程序时所登录的ID将记载在日后每个谱图文件所附带的操作日 志中。 程序使用者的角色有四种，具有不同的权限： 系统管理员：具有管理用户帐户（增、删、改）及其他一般管理员的所有权限。 管理员：具有计算校正因子或工作曲线、生成模板、修改历史谱图文件的权限。 分析员：具有采集谱图、将定量结果入数据库的权限。 访问员：可进行除上面权限外的其它所有操作。 药物版工作站基本功能介绍 注意： 第一次打开“用户管理”时，要立即先建立一个“系统管理员”的帐户，并记住其 密码，否则日后就没有权限对所有的帐户进行修

4、改。 每个用户不管是什么角色都看不见别人的密码，并且只能修改自己的密码（包括“ 系统管理员”）。 随每张图谱保存的操作日志可通过先设置“视图选项打印操作记录(供审计)”，然 后在随后打印的每张图谱的分析报告中即可看到。 补充说明： 全面符合国家药典委员会2015年版药典及国家药监局药品审评中心的要求，软件具 有审计追踪功能，使用者对每张谱图的每一步操作都记录在案并与每张谱图保 存在一起，同时建有独立的系统日志记录每次登陆软件的时间及操作者姓名、 每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称，可完整地回溯所有 实验的过程，协助企业实施GMP规范。 可对用户进行分级管理（系统管理员、管理员、

5、分析员、访问者），不同级别的用 户进入程序后具有不同的操作权限。操作者真实姓名与图谱保存在一起，同时 用户数据库及操作日志都进行严格加密，确保实验数据的完整性、真实性和不 可抵赖性，全面符合CFR21 Part11有关电子签名的要求。 5 用户权限管理功能设置 安装色谱工作站，打开色谱工作站，在工作站主界面菜单“工具”里找到“用户管理(U)” 点击“用户管理(U)” ，出现“用户权限设置”界面 菜单“工具”及“用户管理”选项 “用户管理权限设置”界面 6 用户权限管理功能设置 点击”CDS-UseManager”界面下的“记录”菜单，点击“增加记录（A）” 在”CDS-UserManager”

6、下输入系统管理员信息进行注册（注意：管理权限的最高级别是系统管理员，必须优先设 置好） 点击“增加记录(A)” 设置登入系统时的用户名 输入用户的真实姓名（此姓名将体 现在色谱图的日志及色谱报告中） 设置登入系统时的密码 选择用户权限（systerm administrator是最高级别权限， 具有该权限的使用者可以对其它权限的用户进行管理） 7 用户权限管理功能设置 用户信息设置完成后需点击“记录”菜单下的“增加记录”才能将信息保存 若退出色谱工作站后需重新打开工作站进入系统，需选择“用户名”并输入“密码”才能进入系统正常使用工作站 选择用户名、输入密码 点击“增加记录” 8 设置及查看系统日志 进入色谱软件的数据采集界面 点击菜单“操作(A)”，在下拉菜单中点击“查看系统日志(U)” 查看系统日志 系统日志（随系统文件保存，不可修改） 设置及查看谱图日志 第一步：设置谱图审计功能 点击“选项”进入设置菜单 设置及查看谱图日志 第二步：进入“设置”界面 选项菜单内容 “选项”菜单下点击“打印” 选择