中药注射液安全使用

1、1 大 纲 1 中中 药药 注注 射射 剂剂 的的 安安 全全 使使 用用 1.1.中药注射剂的概况中药注射剂的概况 2.2.中药注射剂常见的不良反应及其原因中药注射剂常见的不良反应及其原因 3.3.清开灵注射剂的临床应用清开灵注射剂的临床应用 4.4.中中药注射药注射剂临剂临床使用基本原则床使用基本原则 2 2 中药注射剂概况中药注射剂概况 中药注射剂的发展历史中药注射剂的发展历史 中药注射剂的使用概况中药注射剂的使用概况 3 中药注射剂是用现代科学方法将传中药注射剂是用现代科学方法将传 统的中草药综合提取或将其有效成分统的中草药综合提取或将其有效成分 经提取精制而成的现代剂型，是具有经提取

2、精制而成的现代剂型，是具有 中国特色的自主创新产品。中国特色的自主创新产品。 经历近六十多年的研究和应用，已成经历近六十多年的研究和应用，已成 为我国临床常用的药品，不仅对某些危急为我国临床常用的药品，不仅对某些危急 重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用，重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用， 而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起 到了举足轻重的作用。到了举足轻重的作用。 1.中药注射剂概况 4 19411941年，百团大战之后的太行根据地。年，百团大战之后的太行根据地。 柴胡注射剂（肌注）柴胡注射剂（肌注） 6060年代初期，年代初期， 2020多个品种（静注

3、）多个品种（静注） 抗抗601601注射剂注射剂 茵栀黄注射液茵栀黄注射液 201-2201-2（板蓝根）注射液（板蓝根）注射液 7070年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的， 有资料报道的就有有资料报道的就有700700多种。多种。 4 5 1.31.3药典收录中药注射剂情况药典收录中药注射剂情况 19631963版药典版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载 19771977版药典版药典 23种 19851985、19901990 版药典版药典 删除了所有中药注射剂 19951995版药典版药典 20002000版药典版药典止喘灵、双黄连（冻干）

4、止喘灵、双黄连（冻干） 20052005版药典版药典 止喘灵、双黄连（冻干）止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵、灯盏细辛、清开灵 重新收载，止喘灵 6 1.41.4目前已有国家批准文号的目前已有国家批准文号的 中药注射剂总计中药注射剂总计136136个个 1. 1. 卫生部药品标准中药成方制剂卫生部药品标准中药成方制剂（19981998年之前颁布年之前颁布） ：7171个个 2. 2. 中成药地标升国标品种（中成药地标升国标品种（ 国家中成药标准汇编国家中成药标准汇编 1999- 1999- 2002 2002）：）：4242个个 3. 20053. 2005版药典：版药典：4 4个个

5、 4. 1985-19984. 1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药年国家卫生部批准的中药注射剂新药( (新药转正新药转正 标准标准) )：1010个个 5.5. 19991999年年新药审批办法新药审批办法以来以来：1717个个 7 1.51.5后期新批准的后期新批准的二类新药中药注射剂二类新药中药注射剂 多数做过规范的多数做过规范的、临床试验临床试验 临床疗效比较确切临床疗效比较确切 临床前药理毒理及系统的药学研究临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺比较先进制备工艺比较先进 质量标准比较完善质量标准比较完善 不良反应相对较少不良反应相对较少 8 我国每年使用中药注射剂的患

6、者近我国每年使用中药注射剂的患者近3 3亿人次亿人次, ,年年 销售额约为销售额约为100100亿，中药注射剂已覆盖亿，中药注射剂已覆盖2121个省市的个省市的 14001400多家医院，在中药采购金额最高的多家医院，在中药采购金额最高的2020个品种个品种 中，注射剂占中，注射剂占1616种。种。 8 9 9 中药注射剂产业链中药注射剂产业链 下面以下面以鱼腥草注射液鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链为例来分析中药注射剂产业链 生产厂家 195家 产业工人4万； 年产6亿支，产值85亿 药农药农1010万人，万人， 年收入年收入1.21.2亿亿 临床使用临床使用每年每年2.82.8亿人次

7、亿人次 产业链年产值产业链年产值100100亿亿 10 10 特点特点表现表现事件事件 回顾回顾 不良反应不良反应 原因原因 药物药物 因素因素 患者患者 因素因素 临床临床 使用使用 2 中药注射剂常见的不良反应及其原因中药注射剂常见的不良反应及其原因 药物损害分为药物不良反应（药物损害分为药物不良反应（ADRs）和药物不良事件）和药物不良事件 (ADEs)，前者是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下，前者是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下 出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、毒出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、毒 性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者

8、是指在药物治疗性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药物治疗 过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果 关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应（关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应（New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions）。）。 中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必 须划清须划清ADRs与与ADEs的界限，分别处理解决。的界限，分别处理解决。 2.1不良反应与不良反应事件的概念不良反应与不良反应事

9、件的概念 事件事件原因原因定性定性 鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂 产品质量控制不合格及不合理的用药产品质量控制不合格及不合理的用药 ADE 茵栀黄注射剂茵栀黄注射剂 盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量的药盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量的药 液所致液所致 ADE 刺五加注射剂刺五加注射剂 不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染 ADE 双黄连注射剂双黄连注射剂 医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联 合使用造成不良事件合使用造成不良事件 ADE 香丹注射剂香丹注射剂 某

10、批次热原项目不合格某批次热原项目不合格 ADE 不良反应与不良反应事件的概念不良反应与不良反应事件的概念 13 鱼腥草事件鱼腥草事件 刺五加事件刺五加事件 茵栀黄事件茵栀黄事件 双黄连事件双黄连事件 0606年年SFDASFDA正式宣布：决定暂停使用和受理审正式宣布：决定暂停使用和受理审 批鱼腥草注射液等批鱼腥草注射液等7 7个注射剂的各类注册申请。个注射剂的各类注册申请。 0808年年1010月紧急通知，要求暂停销售、使用标示月紧急通知，要求暂停销售、使用标示 为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 （细菌污染细菌污染） （辅料问题辅料问题） 山西

11、太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射 液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。 （成人剂量成人剂量） 20092009年年2 2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制 药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。 （配伍禁忌配伍禁忌） 2.2 2.2 近年来中药注射剂不良反应事件回顾近年来中药注射剂不良反应事件回顾 14 多发性：多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发 生，发生率和严重程度均明显高于口

12、服药；生，发生率和严重程度均明显高于口服药； 多样性：多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。 以过敏反应和发热反应为多见。以过敏反应和发热反应为多见。 品种差异性：品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂；复方制剂的不良反应多于单方制剂； 厂间、批间差异性厂间、批间差异性； 配伍禁忌性：配伍禁忌性：与与一些一些药物配伍或联合应用可引起明显药物配伍或联合应用可引起明显 的不良反应。的不良反应。 2.32.3中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点 15 不良反应常涉及多个器官不良反应常涉及多个器官 皮肤粘膜及附件皮肤粘膜及附件 44.0

13、4% 发热发热 20.73% 心血管系统心血管系统 9.33% 神经系统神经系统 6.94% 消化系统消化系统 5.18% 泌尿系统泌尿系统 0.52% 16 过敏反应：过敏反应是中药注射剂过敏反应：过敏反应是中药注射剂最常见的最常见的ADRADR，其过敏，其过敏 反应轻者表现为反应轻者表现为皮疹，瘙痒皮疹，瘙痒等症状，重者可致等症状，重者可致过敏性休克过敏性休克， 甚至甚至死亡死亡。 神经系统：表现为神经系统：表现为头昏，麻木，抽搐，神志不清头昏，麻木，抽搐，神志不清等；等； 循环系统：表现为循环系统：表现为心悸，心慌，心律失常，血压降低心悸，心慌，心律失常，血压降低等；等； 消化系统：表现

14、为消化系统：表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻恶心，呕吐，腹痛，腹泻等；等； 呼吸系统：表现为呼吸系统：表现为呼吸不畅，哮喘呼吸不畅，哮喘等；等； 泌尿系统：表现为泌尿系统：表现为血尿血尿； 血液系统：表现为血液系统：表现为血小板减少，紫癜血小板减少，紫癜等。等。 2.42.4不良反应的表现不良反应的表现 17 过敏原过敏原 药物因素药物因素 中药注射剂所含的中药注射剂所含的有效成分有效成分 ( (如动植物蛋白等如动植物蛋白等) ) 辅料辅料如吐温等如吐温等 杂质杂质 热原反应热原反应：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可 能引起热原反应能引起热原反应

15、2.52.5中药注射剂不良反应的可能原因中药注射剂不良反应的可能原因 18 患者因素患者因素 性别和年龄：性别和年龄： 一般来说，一般来说，女性女性比男性比男性ADR发生率略高。尤其是发生率略高。尤其是新新 生儿、婴幼儿生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全，易发生各系统器官功能不健全，易发生ADR。老年老年 人人ADR发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器 功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易 发生发生ADR。 高敏人群：高敏人群： 中药含有蛋白质等成分，可致过敏反应，少数过敏体中药含

16、有蛋白质等成分，可致过敏反应，少数过敏体 质的患者使用中药注射液后易产生严重质的患者使用中药注射液后易产生严重ADR，甚至死亡。，甚至死亡。 具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，故用故用 药前应仔细询问患者过敏反应史。药前应仔细询问患者过敏反应史。 19 加药方法的影响加药方法的影响 输液的影响输液的影响 剂量与浓度的影响剂量与浓度的影响 浓度与微粒的关系浓度与微粒的关系 输液器的质量输液器的质量 缺乏临床辨证缺乏临床辨证 用药剂量用药剂量 输液速度输液速度 多药合用多药合用 反复用药反复用药 临床使用因素临床使用因素 20 多药合用往往

17、导致多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药发生率上升，这是因为联合用药 既可因化学性质的变化、既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微值等改变而使微粒数增加，微 粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、 微血管阻塞、炎症反应等。微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著 增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这 也是引起各种不良反应的重要原因。也是引起各种不良反应的重要原因。

18、中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与 0.9氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的 多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此 外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR。 多药合用多药合用 21 药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与 血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，反血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏

19、反应，反 复用药使致敏的机会大大增加，从而使复用药使致敏的机会大大增加，从而使ADRADR显著增多。显著增多。 血浆蛋白 复合物 过敏反应过敏反应 半抗原半抗原 反复用药反复用药 22 中药注射液输注速度应控制在中药注射液输注速度应控制在6060滴滴/ /分钟分钟以内，活血通脉以内，活血通脉 类的注射液更应减缓滴速。类的注射液更应减缓滴速。 有报道输注鱼腥草注射液每分钟有报道输注鱼腥草注射液每分钟80-9080-90滴时致死病例增加，滴时致死病例增加， 输注速度过快是其原因之一。输注速度过快是其原因之一。 输注速度过快或药物浓度过高还可导致胃肠道刺激反应。输注速度过快或药物浓度过高还可导致胃肠

20、道刺激反应。 活血化瘀注射液对血管刺激性较大，易致现静脉炎，表现活血化瘀注射液对血管刺激性较大，易致现静脉炎，表现 为注射部位不同程度的疼痛、红肿和血管变硬。为注射部位不同程度的疼痛、红肿和血管变硬。 输注速度过快输注速度过快 23 所有的药液静滴速度过快均可引起血容量增多，致心脏所有的药液静滴速度过快均可引起血容量增多，致心脏 负荷过重。值得注意的是，负荷过重。值得注意的是，目前许多中药注射液的说明目前许多中药注射液的说明 书对输注速度少有说明。书对输注速度少有说明。 临床用药输注速度差异较大，建议护士在静脉输注中药临床用药输注速度差异较大，建议护士在静脉输注中药 注射液时根据患者年龄、病情

21、、药物性质等来调节滴速，注射液时根据患者年龄、病情、药物性质等来调节滴速， 老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢，并加强输液过老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢，并加强输液过 程中的巡视监护程中的巡视监护。 输注速度过快输注速度过快 24 不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用 药是引起用药错误的又一因素。药是引起用药错误的又一因素。 据调查，某医院据调查，某医院300份血栓通注射液门诊处方，患者在年龄份血栓通注射液门诊处方，患者在年龄33-78岁之间，岁之间， 其中仅有其中仅有2.3处方中等起始剂量，其余均给予说明书限定的最高剂量，处方

22、中等起始剂量，其余均给予说明书限定的最高剂量，21 的处方超说明书最大剂量使用。的处方超说明书最大剂量使用。 一名一名68岁女性患者，在给予岁女性患者，在给予生脉注射液生脉注射液60ml加入加入250ml 5葡萄糖静脉葡萄糖静脉输输 注注10min后，患者出现大汗淋漓，胸闷虚脱。经停药、平卧并吸氧处置后，患者出现大汗淋漓，胸闷虚脱。经停药、平卧并吸氧处置20min 后缓解，以后将原处方生脉注射液改为后缓解，以后将原处方生脉注射液改为30ml缓慢输注未再发生。缓慢输注未再发生。 一位一位62岁男性患者在岁男性患者在连续连续30d使用使用500mg葛根素注射液葛根素注射液后，血清丙氨酸氨后，血清丙

23、氨酸氨 基转移酶基转移酶(ALT)由用药前由用药前23U/L上升为上升为139U/L，在停药并经保肝治疗后恢复，在停药并经保肝治疗后恢复 正常。正常。 使用中药注射液应根据患者年龄、病情、体症等从低剂量起始，缓慢滴使用中药注射液应根据患者年龄、病情、体症等从低剂量起始，缓慢滴 入入一次疗程不宜超过一次疗程不宜超过2 2周周，并进行安全性监测。，并进行安全性监测。 用药剂量较大用药剂量较大 25 例如：例如： 参附注射液参附注射液的主要成分是人参、附子提取物。该组方用于回阳救的主要成分是人参、附子提取物。该组方用于回阳救 逆，脉绝暴脱之亡阳症。其药性辛热，宜用于阳虚证：畏寒、四肢逆，脉绝暴脱之亡

24、阳症。其药性辛热，宜用于阳虚证：畏寒、四肢 冷、甚则冷汗淋漓，伴神疲乏力、气短、语音低微等。禁忌症为阴冷、甚则冷汗淋漓，伴神疲乏力、气短、语音低微等。禁忌症为阴 虚证，表现为烦热、盗汗，小便黄赤、大便干结、舌红苔少等。虚证，表现为烦热、盗汗，小便黄赤、大便干结、舌红苔少等。 临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药的功能、主治生临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药的功能、主治生 搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现，造成不合理用药。搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现，造成不合理用药。化学研化学研 究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别

25、的，不能 一律套用。一律套用。 缺乏临床辨证，盲目用药缺乏临床辨证，盲目用药 26 某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造，某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造， 生产出的输液器难以保证质量，因此采购合格的输液器，生产出的输液器难以保证质量，因此采购合格的输液器， 是保证临床安全用药的重要因素之一。是保证临床安全用药的重要因素之一。 输液器的质量输液器的质量 用用ZWF-4DIIZWF-4DII微粒分析仪测定了不同浓度的复方丹参注微粒分析仪测定了不同浓度的复方丹参注 射液在射液在5%5%葡萄糖溶液中的微粒数，结果表明微粒数随药物葡萄糖溶液中的微粒数，结果表明微粒数随药物 的浓度而

26、变化。的浓度而变化。因此在使用中药注射液时应注意其在输液因此在使用中药注射液时应注意其在输液 中的浓度，不应随意加大药物用量。中的浓度，不应随意加大药物用量。 中药注射剂浓度与微粒的关系中药注射剂浓度与微粒的关系 27 中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量 可能造成不良结果。可能造成不良结果。 如双黄连粉针说明书中规定：双黄连粉针剂的剂量为如双黄连粉针说明书中规定：双黄连粉针剂的剂量为 60mg60mgkg/dkg/d，药物稀释浓度，药物稀释浓度1%1%。 蔡皓东对蔡皓东对158158例双黄连粉针不良反应报告分析结果表例双黄连粉针不良反应报告

27、分析结果表 明：明：158158例中剂量超过例中剂量超过60mg60mgkg/dkg/d的的2929例，例，1010岁以下儿童超岁以下儿童超 量应用量应用2323例，药物稀释浓度例，药物稀释浓度1%151%15例，例，5 5例药物浓度在例药物浓度在 1.4%-4.5%1.4%-4.5%，其中，其中2 2例出现了严重不良反应。例出现了严重不良反应。 4.3.8 中药注射剂剂量与浓度的影响 28 输液的性质及输液的性质及pHpH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性，值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性， 临床使用时应重视输液的选择，否则可能导致不良后果。临床使用时应重视输液的选择，否则可能导致不良后果

28、。 如：复方丹参注射液加在低分子右旋糖酐中曾发生了多 起严重的不良反应，是否与复方丹参加在低分子右旋糖酐有 关，尚需进一步研究。 我们对血栓通注射液在不同输液中的微粒数进行考察 ，结果表明微粒数因输液不同而有差异。因此医生在使用中 药注射剂时应注意输液的选择，注意选用药品说明书中推荐 的输液。 输液的影响输液的影响 29 加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生 有害物质或沉淀，引起药源性疾病。有害物质或沉淀，引起药源性疾病。 如：黄淑清等对川芎嗪与维生素如：黄淑清等对川芎嗪与维生素C在不同加药方式下的在不同加药方式下的 微粒进行实验，结果表明：川芎

29、嗪与维生素微粒进行实验，结果表明：川芎嗪与维生素C分别加入分别加入5% 葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入5%葡萄糖溶液中葡萄糖溶液中 ，因此配液是一个重要的环节，应予重视。，因此配液是一个重要的环节，应予重视。 加药方法的影响加药方法的影响 30 2.6中药注射剂的规范使用中药注射剂的规范使用 医生处方中应考虑的医生处方中应考虑的 关键要素关键要素 护士处置中应护士处置中应 注意的操作要点注意的操作要点 急救处理办法急救处理办法 31 使用前，医生应熟悉药物，选择使用前，医生应熟悉药物，选择知名度较高、质量信知名度较高、质量信 誉较好誉较好的企业生产的中

30、药注射液；的企业生产的中药注射液； 使用前，医生应使用前，医生应仔细探询患者的药物过敏史仔细探询患者的药物过敏史，对有些，对有些 过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂；做好患者的过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂；做好患者的 健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状；健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状； 处方中，应按照中医辨证施治的原则，进行个体化用处方中，应按照中医辨证施治的原则，进行个体化用 药，药，严格掌握适应证和禁忌证，避免盲目用药严格掌握适应证和禁忌证，避免盲目用药，按照，按照 说明书要求的用法与用量使用，更改适应证、用法与说明书要求的用法与用量使用，更改适应证、用法与

31、用量以及稀释浓度时，应有充分依据，并告知患者；用量以及稀释浓度时，应有充分依据，并告知患者； 医生处方中应考虑的关键要素医生处方中应考虑的关键要素 32 按说明书要求按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的 载体。载体。尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右 旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用; ; 按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载 体。体。糖酐注射剂、小分子右旋酐注射剂、羟乙基淀粉糖酐注射剂、小分子

32、右旋酐注射剂、羟乙基淀粉 注射剂等大分子输液合用注射剂等大分子输液合用; ; 中药注射剂应中药注射剂应单独给药单独给药，尽可能减少尽可能减少中药注射剂中药注射剂与与 其他药物联合应用其他药物联合应用，必要时，必要时分瓶滴注分瓶滴注或或间隔一定时间间隔一定时间 滴注滴注，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不 良反应的发生良反应的发生; ; 掌握药品掌握药品ADRADR的信息，使用前应权衡利弊，对于需要的信息，使用前应权衡利弊，对于需要 特别关注的问题，应向护士作详细说明和交待特别关注的问题，应向护士作详细说明和交待. . 33 护士处置中应注意的操作

33、要点护士处置中应注意的操作要点 ，护士在处理医嘱时，要仔细复审，有疑，护士在处理医嘱时，要仔细复审，有疑 问时要及时向医生提出，对不合理用药提出意见，用药时问时要及时向医生提出，对不合理用药提出意见，用药时 要严格按医嘱的要严格按医嘱的; 护士配液前，应仔细护士配液前，应仔细，此外，应认，此外，应认 真检查药瓶是否有真检查药瓶是否有，药液是否有异常。发现异样，即，药液是否有异常。发现异样，即 使还在保质期内也不能使用。注意使还在保质期内也不能使用。注意，过，过 期药剂绝不能使用期药剂绝不能使用; 输液的复配过程应在输液的复配过程应在内进行，以减少配制过内进行，以减少配制过 程的污染。对配液间采

34、用程的污染。对配液间采用，可使空气细菌下降，可使空气细菌下降 95.3%，保持空气的清洁，主要是减少人流、物流和地面，保持空气的清洁，主要是减少人流、物流和地面 清洁清洁; 34 操作前应注意操作前应注意洗手并用清洁毛巾擦干洗手并用清洁毛巾擦干，以免二次污染，以免二次污染; ; 使用前应仔细检查药液的使用前应仔细检查药液的澄清度澄清度，如与药液稀释后出现原因，如与药液稀释后出现原因 不明的混浊，即停止使用不明的混浊，即停止使用; ; 应选用合格的应选用合格的碘酒、酒精消毒碘酒、酒精消毒患者输液部位患者输液部位; ; 应选择质量合格的带有应选择质量合格的带有终端滤器终端滤器的的一次性输液器具一次

35、性输液器具，终端滤，终端滤 器的孔径应在器的孔径应在0.220.22微米微米为宜。输液器具贮存不宜过久，同一为宜。输液器具贮存不宜过久，同一 个批号尽量在短期内使用个批号尽量在短期内使用; ; 注意输注速度，一般控制在注意输注速度，一般控制在每分钟每分钟6060滴内滴内，心脏病患者以每心脏病患者以每 分钟不超过分钟不超过3030滴为宜滴为宜。首次用药者开始滴速宜慢首次用药者开始滴速宜慢，短期内输，短期内输 入药量不能太大。观察入药量不能太大。观察1515分钟后无反应再适当调整。尤其对分钟后无反应再适当调整。尤其对 小儿、年老体弱者及使用一些有扩血管作用的药物，更应注小儿、年老体弱者及使用一些有

36、扩血管作用的药物，更应注 意输液速度意输液速度; ; 35 中药注射剂应该中药注射剂应该单独给药单独给药。不要随意加药到中药注射液中，。不要随意加药到中药注射液中， 或将中药注射剂添加到其他注射液中；或将中药注射剂添加到其他注射液中； 加强巡视，密切观察病人的反应有无头晕、恶心、呕吐、腹加强巡视，密切观察病人的反应有无头晕、恶心、呕吐、腹 痛、腹泻、心悸、皮疹及皮肤瘙痒等不良反应。尤其对首次痛、腹泻、心悸、皮疹及皮肤瘙痒等不良反应。尤其对首次 用药和有药敏史的患者，一旦发现，即刻处理并通知医生；用药和有药敏史的患者，一旦发现，即刻处理并通知医生； 在输注过程中，在输注过程中，最好不要加温最好不

37、要加温，如果病人的体质差需要加温，如果病人的体质差需要加温 时，可将热水袋放到输液静脉的上端加温。如果热水袋直接时，可将热水袋放到输液静脉的上端加温。如果热水袋直接 接触输液管时，温度不得超过接触输液管时，温度不得超过4545，因为许多中药注射剂加，因为许多中药注射剂加 热过高会产生大量气体而易产生气栓热过高会产生大量气体而易产生气栓; ; 对于某些患者在输液后，对于某些患者在输液后，应提醒患者休息应提醒患者休息10-2010-20分钟后，再离分钟后，再离 开输液室开输液室。 36 护士安全操作流程护士安全操作流程 了解患 者的个 体情况 处 理 医 嘱 时 ， 仔 细 复 审 发 现 问 题

38、 及 时沟通 用 药 时 按 照 医 嘱 ， 严 格 执 行 三 查 七 对制度 无 菌 操 作 ， 注 意 配 制 及 输 液 的方法 严 格 控 制滴速 注 意 观 察 患 者 病 情 和 用 药 反 应 做好患 者的心 理护理 做 好 不 良 反 应 的 急 救 处 理 的 应对准备 选 择 合 适 的 终 端 输 液 器具 首 次 使 用 时 ， 仔 细 阅 读 说 明 书 的 注 意事项 678910 12345 37 ： 一旦发现病情变化及不良反应，及时通知医生，及时停药，给予一旦发现病情变化及不良反应，及时通知医生，及时停药，给予 脱敏等对症治疗；如脱敏等对症治疗；如异丙嗪、扑尔

39、敏异丙嗪、扑尔敏等抗过敏。等抗过敏。维生素维生素C C及葡萄及葡萄 糖酸钙也有抗过敏作用。糖酸钙也有抗过敏作用。 对于过敏性休克者应立即停药、予以抗过敏、抗休克治疗，一般对于过敏性休克者应立即停药、予以抗过敏、抗休克治疗，一般 可在数分钟可在数分钟-2-2小时后恢复正常；小时后恢复正常；肾上腺素肾上腺素是治疗过敏性休克的是治疗过敏性休克的首首 选药物选药物，可缓解过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等，可缓解过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等 症状。病情严重者可症状。病情严重者可静滴肾上腺皮质激素，肌注异丙嗪。静滴肾上腺皮质激素，肌注异丙嗪。 治疗过敏反应时不要惊慌，要及时安抚病人

40、，做好心理护理和解治疗过敏反应时不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解 释工作，消除病人的恐慌心理；释工作，消除病人的恐慌心理； 对于因输液发生药物性皮炎者，在停药后，进行抗过敏治疗，可对于因输液发生药物性皮炎者，在停药后，进行抗过敏治疗，可 恢复正常。恢复正常。 出现不良反应后的急救处理办法出现不良反应后的急救处理办法 38 出现在静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉出现在静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉 走向部位可能出现疼痛，大部分的疼痛如针刺样疼痛。走向部位可能出现疼痛，大部分的疼痛如针刺样疼痛。 对策：首先要请护士查看，排除是否因护士操作不当对策：首先要请护士查看，排除

41、是否因护士操作不当 所致所致( (如穿刺失败，针头紧贴血管壁等如穿刺失败，针头紧贴血管壁等) )，患者所出现，患者所出现 的疼痛与静滴的疼痛与静滴1010的氯化钾所出现的疼痛相似，一般的氯化钾所出现的疼痛相似，一般 在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可 以一边静滴，一边用热水袋以一边静滴，一边用热水袋( (或者热毛巾或者热毛巾) )热敷痛处，热敷痛处， 基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请 求医生更改医嘱换药。求医生更改医嘱换药。 A.A.疼痛疼痛 2.72.7输液时常见情况

42、输液时常见情况 39 对策：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退对策：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退 热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊 断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输 液反应，应保留剩余药液送检。液反应，应保留剩余药液送检。 发热常发生在药物输注发热常发生在药物输注3030分钟之后分钟之后 B.发热发热 40 对策：对策： 减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用 止吐药，如胃复安止吐药，如胃复安1010毫克肌注。保

43、持患者呼吸道毫克肌注。保持患者呼吸道 通畅，以免呕吐物进入呼吸道。通畅，以免呕吐物进入呼吸道。 常发生在药物静滴后或者静滴过程中 C.恶心呕吐恶心呕吐 41 局部沿静脉径路上有红肿热痛等，但全身无症状局部沿静脉径路上有红肿热痛等，但全身无症状 对策：对策： 减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。 D.静脉炎静脉炎 42 是是最常见的不良反应，也是对机体危害最大的反应。最常见的不良反应，也是对机体危害最大的反应。 一般在用药后一般在用药后3-303-30分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口 唇青紫、烦躁不安、血

44、压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注 射液完毕，感觉头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，射液完毕，感觉头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，1 1分钟后，意识分钟后，意识 不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉搏及血压均测不到，呼不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉搏及血压均测不到，呼 吸急促。静滴丹参注射液吸急促。静滴丹参注射液1515分钟时感觉胸闷、心慌、喉头堵塞、呼分钟时感觉胸闷、心慌、喉头堵塞、呼 吸困难逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。吸困难逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。 对策：发生各种过敏反应都应立即停药。对于速发型过敏性休克，对策：

45、发生各种过敏反应都应立即停药。对于速发型过敏性休克， 可注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可可注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可 给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏( (扑尔敏扑尔敏) )以及泼尼松以及泼尼松( (强强 的松的松) )等治疗。等治疗。 E.过敏反应过敏反应 43 中药注射剂质量不稳定，主要含有一些不易除尽的杂中药注射剂质量不稳定，主要含有一些不易除尽的杂 质（如树脂、鞣质），或浓度过高、所含成分（如醛、酚、质（如树脂、鞣质），或浓度过高、所含成分（如醛、酚、 酯、苷类）性质不稳定，在贮存过程中可因条

46、件的变化或酯、苷类）性质不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或 发生了氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。发生了氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。 储存温度的改变（高温或低温）可以促使析出沉淀。储存温度的改变（高温或低温）可以促使析出沉淀。 因此，中药注射剂一般应避光、避热、防冻保存，并注意因此，中药注射剂一般应避光、避热、防冻保存，并注意 “先进先出先进先出”，久贮产品使用前应加强，久贮产品使用前应加强澄明度检查澄明度检查。 2.82.8中药注射剂的贮存常识中药注射剂的贮存常识 44 3.13.1清开灵注射液简介清开灵注射液简介 3.3.几种常见中药注射剂临床简介几种常见中药

47、注射剂临床简介 以清开灵注射剂为例以清开灵注射剂为例 3.23.2清开灵注射液的临床应用清开灵注射液的临床应用 45 【成分成分】 胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰 根、黄芩苷、金银花。根、黄芩苷、金银花。 【性状性状】 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 【药理功效药理功效】 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。清热解毒，化痰通络，醒神开窍。 【适应症适应症】 用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于 急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，急、慢性肝炎，乙型

48、肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧， 以及脑血栓形成，脑出血见上述征候者以及脑血栓形成，脑出血见上述征候者。 清开灵注射液的简介 46 清开灵注射液的临床应用 1. 1. 治疗脑血管疾病治疗脑血管疾病 【药理作用药理作用】 清开灵有促进实验动物脑内血肿和坏死组织吸收的作清开灵有促进实验动物脑内血肿和坏死组织吸收的作 用，能改善病灶周围脑组织的局部血液循环障碍，加速血用，能改善病灶周围脑组织的局部血液循环障碍，加速血 肿吸收过程，保护神经细胞。肿吸收过程，保护神经细胞。 47 全国中风协作组用清开灵治疗中风急症全国中风协作组用清开灵治疗中风急症134 134 例，其中脑血例，其中脑血 栓栓111 1

49、11 例，脑出血例，脑出血2323例。例。 方法：用本品方法：用本品4060ml 加入加入10%10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液500ml500ml静滴；静滴； 对照组对照组3636例用烟酸例用烟酸200mg 200mg 加入加入10%10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液500ml500ml静滴。静滴。 均配合对症治疗。均配合对症治疗。 结果：清开灵组脑血栓总有效率结果：清开灵组脑血栓总有效率81.1%81.1%，脑出血总有效率，脑出血总有效率 91.3%91.3%；对照组总有效率；对照组总有效率50%50%。两组比较差异有极显著性（。两组比较差异有极显著性（P P 0.010.01）。）。 48 阎

50、莉等人用中西医结合疗法加清开灵静滴，治疗脑出血阎莉等人用中西医结合疗法加清开灵静滴，治疗脑出血 急性期急性期251251例，结果总有效率例，结果总有效率57.8%57.8%，总存活率，总存活率70.9%70.9%。 中国中医急症中国中医急症1 1993993，2 2（3 3）：）：108108 林越等应用大剂量（林越等应用大剂量（80 - 100ml80 - 100ml）清开灵治疗中风急症，）清开灵治疗中风急症， 配合对症处理。配合对症处理。 结果脑血栓结果脑血栓39 39 例中，基本痊愈例中，基本痊愈5 5 例，显效例，显效17 17 例，有效例，有效10 10 例，无效例，无效7 7 例，

51、总有效率例，总有效率82.1%82.1%。脑出血。脑出血11 11 例中，基本痊愈例中，基本痊愈2 2 例，显效例，显效3 3 例，有效例，有效3 3 例，无效例，无效3 3 例，总有效率例，总有效率72.8%72.8%。 提示：清开灵对出血性、缺血性中风有较好疗效。提示：清开灵对出血性、缺血性中风有较好疗效。 中医杂志中医杂志 49 病例：病例： 隆氏用清开灵静滴，并口服洗心汤治疗中风痴呆隆氏用清开灵静滴，并口服洗心汤治疗中风痴呆1010例，例， 痊愈痊愈5 5例，有效例，有效3 3例，无效例，无效2 2例。用清开灵静注治疗例。用清开灵静注治疗1010例血管例血管 性痴呆，显效性痴呆，显效7

52、 7例，有效例，有效2 2 例，无效例，无效1 1例；例； 治疗后经长谷川痴呆量积分值，显著升高（治疗后经长谷川痴呆量积分值，显著升高（P0.01P0.01），）， 部分脑代谢功能有一定改善。部分脑代谢功能有一定改善。 2. 2. 治疗血管痴呆治疗血管痴呆 50 3. 3. 急性上呼吸道感染、外感高热急性上呼吸道感染、外感高热 【药理作用药理作用】 清开灵不仅明显抑制内毒素引起的发热反应，而且还清开灵不仅明显抑制内毒素引起的发热反应，而且还 能明显抑制引起的中枢性发热介质能明显抑制引起的中枢性发热介质cAMP含量的增多。含量的增多。 51 举例：举例： 鲍智鸣报道清开灵注射液治疗鲍智鸣报道清开

53、灵注射液治疗病毒性上呼吸道感染病毒性上呼吸道感染。 将病毒性上呼吸道感染患者将病毒性上呼吸道感染患者8080例随机分为治疗组和对照组各例随机分为治疗组和对照组各4040 例。例。 治疗组治疗组: :清开灵注射液清开灵注射液3-63-6岁使用岁使用5-10 ml5-10 ml加入加入5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液 150-200ml150-200ml，静滴，静滴; 7-10; 7-10岁，用岁，用10-15mI.10-15mI.加入加入5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液 200mL200mL静滴静滴;10;10岁以上至成人用岁以上至成人用15-30 ml15-30 ml加加5%5%葡萄糖注射液葡

54、萄糖注射液350-350- 500mI500mI静滴。静滴。 对照组对照组: :常规使用青霉素或红霉素和病毒哇静脉给药。常规使用青霉素或红霉素和病毒哇静脉给药。 结果：治疗组总有效率结果：治疗组总有效率92.5%,92.5%,对照组对照组60%60%。 表明：清开灵是治疗上呼吸道感染的有效药物。尤以对 上感、肺炎、急性化脓性扁桃腺炎、支气管炎之高热疗 效最佳。 52 4.4.治疗慢性阻塞性肺病、肺性脑病治疗慢性阻塞性肺病、肺性脑病 【药理作用】 清开灵注射液经纤维支气管镜肺泡灌注，组织供氧 改善，二氧化碳分压逐降低，高碳酸血症得以纠正，临 床症状得到改善，从而使呼吸衰蝎得以治愈。 53 刘世勇

55、应用清开灵注射治疗肺性脑病取得了较好疗效刘世勇应用清开灵注射治疗肺性脑病取得了较好疗效 病例：王某，男病例：王某，男 ，7070岁，患慢支气管炎、肺气肿岁，患慢支气管炎、肺气肿2020余年，肺心余年，肺心 病病8 8年。入院前年。入院前1 1月咳喘复发，经用多种抗生素及氨茶碱等药未效，且月咳喘复发，经用多种抗生素及氨茶碱等药未效，且 逐渐加重，近逐渐加重，近1 1周来出现下肢浮肿，夜晚呼吸困难加重，痰多黄稠。周来出现下肢浮肿，夜晚呼吸困难加重，痰多黄稠。 入院当晚出现意识障碍，神志恍惚，面色晦暗，嗜睡，迅速进入中度入院当晚出现意识障碍，神志恍惚，面色晦暗，嗜睡，迅速进入中度 昏迷。两肺可闻哮鸣

56、及中小水泡音，心音低弱，律整，肝左叶增大，昏迷。两肺可闻哮鸣及中小水泡音，心音低弱，律整，肝左叶增大， 双下肢浮肿。扑冀震颇阳性，肌张力增高，腱反射亢进，巴氏征阳性，双下肢浮肿。扑冀震颇阳性，肌张力增高，腱反射亢进，巴氏征阳性， 眼结膜充血水肿，双侧瞳孔缩小，对光反射迟钝。舌暗红，苔黄，脉眼结膜充血水肿，双侧瞳孔缩小，对光反射迟钝。舌暗红，苔黄，脉 滑数无力。滑数无力。 西医诊断为西医诊断为:1.:1.慢性气管炎、肺气肿继发感染慢性气管炎、肺气肿继发感染;2.;2.慢性肺原性心脏慢性肺原性心脏 病，合并右心衰竭、呼吸衰竭病，合并右心衰竭、呼吸衰竭;3.;3.肺性脑病。治当急以醒神开窍，清肺性脑

57、病。治当急以醒神开窍，清 热化痰。热化痰。 此属痰热闭窍，予清开灵注射液此属痰热闭窍，予清开灵注射液20ml20ml加加5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液 100ml100ml静滴，立即吸氧。至翌日清晨即神志苏醒如常，改用其它静滴，立即吸氧。至翌日清晨即神志苏醒如常，改用其它 药物继续治疗。药物继续治疗。 54 5.5.治疗急性传染性疾病治疗急性传染性疾病 药理研究认为： 金银花、黄芩、栀子、板蓝根有很强的抗菌、抗病毒、抗 炎和退热作用；水牛角、牛黄、珍珠母有镇静、抗惊厥、强 心退热作用；黄芩、栀子、板蓝根尚有保肝利胆，抑制乙肝 病毒作用。 55 6.6.治疗肝炎治疗肝炎 【药物机理药物机理】

58、清开灵清开灵8 8味药中，栀子、水牛角有清热解毒、清热利味药中，栀子、水牛角有清热解毒、清热利 湿功效；金银花、黄芩、板蓝根疏肝利胆。众药相合，可湿功效；金银花、黄芩、板蓝根疏肝利胆。众药相合，可 达到保护肝细胞、促进肝细胞代谢、解毒、护肝、促进谷达到保护肝细胞、促进肝细胞代谢、解毒、护肝、促进谷 丙转氨酶恢复正常的作用。清开灵能明显抑制肝细胞脂质丙转氨酶恢复正常的作用。清开灵能明显抑制肝细胞脂质 过氧化物（过氧化物（LPOLPO）的生成，抵抗内毒素所致肝细胞脂质过）的生成，抵抗内毒素所致肝细胞脂质过 氧化损伤，有效地保护肝细胞。氧化损伤，有效地保护肝细胞。 56 钟宇明、胡世平报道清开灵注射

59、液治疗重型肝炎钟宇明、胡世平报道清开灵注射液治疗重型肝炎5050例例 将将8383例重型肝炎患者随机分为两组，治疗组例重型肝炎患者随机分为两组，治疗组5050例在常规例在常规 治疗基础上加用清开灵注射液治疗，对照组治疗基础上加用清开灵注射液治疗，对照组3333例采用常规例采用常规 治疗。治疗。 治疗组病死率为治疗组病死率为42.0% 42.0% ，对照组为，对照组为63.6%63.6%，两组比较有，两组比较有 显著性差异，两组血清胆红素降至正常时间腹水消退时间显著性差异，两组血清胆红素降至正常时间腹水消退时间 和病程中出现肝性脑病和感染等并发症例数的比较，治疗和病程中出现肝性脑病和感染等并发症

60、例数的比较，治疗 组疗效优于对照组组疗效优于对照组。 结论结论: : 清开灵注射液是治疗重型肝炎的有效药物，可降低血清胆清开灵注射液是治疗重型肝炎的有效药物，可降低血清胆 红素、消退腹水、防治主要并发症，从而提高存活率。红素、消退腹水、防治主要并发症，从而提高存活率。 57 7.7.治疗乙型脑炎治疗乙型脑炎 病例：黄波，李青报道加用清开灵注射液治疗小儿流行性乙病例：黄波，李青报道加用清开灵注射液治疗小儿流行性乙 型脑炎型脑炎100100例，患者分为两组，均按常规治疗，包括抗病毒、例，患者分为两组，均按常规治疗，包括抗病毒、 止惊降温、输液等对症和支持治疗，并根据病情应用脱水剂、止惊降温、输液等