原位组织再生技术临床操作流程介绍

1、原 位 组 织 再 生 技 术 In-situ tissue regeneration technology 治疗过程 l 制备生物活性物质 活性物质应用 l 术后康复及随访 l 采集样本 l 诊断 治疗前准备 临床治疗治疗后工作 3 l 患者诊断 n 体格检查： 下肢畸形状况、关节活动、关节囊及 滑膜、半月板、韧带等检查。 n 影像学诊断： X线片、MRI片、CT及三维重建。 治疗前准备 n 术前诊断包括血液检查等，选择合适的患者；术前诊断包括血液检查等，选择合适的患者； 4 l 患者资料收集 治疗前准备 n 治疗前需签订知情同意治疗前需签订知情同意书：医院在提取血液样本前，首先获得患者许可

2、；书：医院在提取血液样本前，首先获得患者许可； n 收集患者资料：血常规检查结果、病程记录等；收集患者资料：血常规检查结果、病程记录等； n 根据患者检查情况制定相关治疗方案，填写治疗申请单；根据患者检查情况制定相关治疗方案，填写治疗申请单； 样本采集 常规采集外周静脉血约30ml/次； 根据不同适应症，如骨折不愈、股骨头坏死等适应症首次治疗 需采集骨髓血25ml（如骨组织缺损严重则取50ml）。 临床治疗 l采血前与临床沟通指派护士，由医院护士完成采血，取样人员未取采血前与临床沟通指派护士，由医院护士完成采血，取样人员未取 得该院行医资格，不得自行采血；得该院行医资格，不得自行采血； l取样

3、人员在采血完成后，与采血护士完成交接手续，填写交接单，取样人员在采血完成后，与采血护士完成交接手续，填写交接单， 并将样本运输至车间进行后续操作并将样本运输至车间进行后续操作； 生物活性物质 的制备 制备时间：外周血制备40-60min； 活性物质量：2-5ml 根据临床需求可一次制备一疗程（3次）生物活性物质，-20 冰箱保存，37 水浴化开正常使用。 临床治疗 l单人单次外周血制备时间为单人单次外周血制备时间为40-60min 40-60min ，如果同时制备，如果同时制备3 3次则需次则需90-120min 90-120min ； l如果同时处理骨髓血，则单次时间为如果同时处理骨髓血，则

4、单次时间为90-120min90-120min（以所有样本到达实验室为准）（以所有样本到达实验室为准）； l如如需制备凝胶，则每次必须现场采血，冷冻后无法制备凝胶；需制备凝胶，则每次必须现场采血，冷冻后无法制备凝胶； 7 样活性物质制备 临床治疗 n 运送运送人员在治疗前应先与主治医生完成交接手续，填写交接单人员在治疗前应先与主治医生完成交接手续，填写交接单 1 骨性关节炎 骨性关节炎骨性关节炎 软骨软骨的创伤、炎症、退的创伤、炎症、退 行性改变，未获得有效的治行性改变，未获得有效的治 疗，会引起疗，会引起OAOA的发生，表现的发生，表现 为关节软骨的变性、破坏及为关节软骨的变性、破坏及 骨质

5、骨质增生。增生。 治疗方案治疗方案 治疗前基本评价：治疗前基本评价： 慢性关节疼痛或肿胀（病史慢性关节疼痛或肿胀（病史4-124-12个月）个月） ，X X线或者线或者MRIMRI显示有退行性变表现显示有退行性变表现 。根据。根据 KellgrenKellgren LawrenceLawrence分级标准，适用于：分级标准，适用于： I I 级：级：轻微骨轻微骨赘赘 IIII 级：级：明显骨赘，但未累及关节间隙明显骨赘，但未累及关节间隙 n 常规常规注射注射1-21-2个疗程，每个疗程注个疗程，每个疗程注 射射3 3次，每周一次次，每周一次； 治疗治疗流程流程： Case1Case1 患患 者

6、者，女，女，68岁，临床诊断为膝关节炎，平常走路上楼梯能明显感觉岁，临床诊断为膝关节炎，平常走路上楼梯能明显感觉 关节疼痛，自体细胞因子注射治疗后，治疗一周，疼痛明显缓解。关节疼痛，自体细胞因子注射治疗后，治疗一周，疼痛明显缓解。 Case2Case2 患患 者者，男，男，61岁，临床诊断为膝关节炎，平时站立、行走、下蹲能明岁，临床诊断为膝关节炎，平时站立、行走、下蹲能明 显感觉关节疼痛，自体细胞因子注射治疗后，治疗一周，疼痛缓解。显感觉关节疼痛，自体细胞因子注射治疗后，治疗一周，疼痛缓解。 2 肌腱与韧带损伤 肌腱与韧带损伤肌腱与韧带损伤 肌腱肌腱/ /韧带组织几乎韧带组织几乎无血管分布，肌

7、腱无血管分布，肌腱/ /韧带细胞是韧带细胞是一种一种 分化程度很分化程度很高高的的细胞，细胞，损伤后，修复能力差。损伤后，修复能力差。 网球肘、肩袖撕裂、髌韧带炎、跟腱炎网球肘、肩袖撕裂、髌韧带炎、跟腱炎 治疗方案治疗方案 治疗前基本评价：治疗前基本评价： 损伤损伤部位疼痛超过部位疼痛超过6 6月，月，VASVAS疼痛评分大于疼痛评分大于5 5（0-100-10分），体检及分），体检及MRIMRI等检查提示肌腱炎或部分肌等检查提示肌腱炎或部分肌 腱撕裂小于腱撕裂小于1cm1cm，常规保守治疗，常规保守治疗3 3月无进展月无进展。 n 肌腱损伤处及周边散点注射，每点肌腱损伤处及周边散点注射，每点

8、 0.2ml0.2ml左右左右, ,每次每次2-3ml2-3ml； n 3030天为天为1 1个疗程，每疗程注射个疗程，每疗程注射3 3次；次； 治疗治疗流程流程： Case1Case1 女性患女性患 者，篮球运动员，者，篮球运动员，19岁，临床诊断为手肘外侧肌腱炎，自体细岁，临床诊断为手肘外侧肌腱炎，自体细 胞因子注射治疗后，疼痛明显缓解，治疗胞因子注射治疗后，疼痛明显缓解，治疗3周后，恢复正常训练。周后，恢复正常训练。 Case2Case2 男性患者，男性患者，45岁，慢性髌韧带疼痛常规保守治疗岁，慢性髌韧带疼痛常规保守治疗3月无进展。自体细胞月无进展。自体细胞 因子注射治疗因子注射治疗3

9、次，次，1月疼痛缓解，月疼痛缓解，3月影像学治愈。月影像学治愈。 3 骨折不愈 骨折不愈合骨折不愈合 美国美国FDAFDA诊断标准诊断标准： 骨折延迟愈合是指骨折愈合骨折延迟愈合是指骨折愈合 过程中连续过程中连续3 3个月没有进展。个月没有进展。 骨折不愈合（骨不连）的定骨折不愈合（骨不连）的定 义是骨折发生后义是骨折发生后9 9个月未愈合个月未愈合； 治疗方案治疗方案 治疗前基本评价：治疗前基本评价： 骨折骨折不愈合发生率高的骨折部位和类型不愈合发生率高的骨折部位和类型，实施早期干预；，实施早期干预； 已经已经发生骨折不愈合，并且骨折内固定稳定；发生骨折不愈合，并且骨折内固定稳定； 已经已经

10、发生骨折不愈合，骨折内固定不稳定，认为单纯再次固定发生骨折不愈合，骨折内固定不稳定，认为单纯再次固定处理处理的疗效差，需二次的疗效差，需二次手术的。手术的。 治疗流程（治疗流程（1 1）：）： 治疗方案治疗方案 治疗流程（治疗流程（2 2）：）： n 骨折断端骨缺损骨折断端骨缺损 3mm3mm，可直接注射生长因子，无需骨髓血；，可直接注射生长因子，无需骨髓血； n 3mm3mm缺损，生长因子配合骨髓单核细胞，配合植骨治疗；缺损，生长因子配合骨髓单核细胞，配合植骨治疗； n 配合手术治疗，术中直接应用一次；配合手术治疗，术中直接应用一次； n 单纯原位组织再生治疗建议连续治疗单纯原位组织再生治疗

11、建议连续治疗3 3次，每次间隔次，每次间隔1010天；天； Case1Case1 男，男，46岁，右胫腓骨骨折行切开复位钢板内固定术，术后岁，右胫腓骨骨折行切开复位钢板内固定术，术后7个月断端硬个月断端硬 化，延迟愈合。自体细胞生长因子注射治疗后化，延迟愈合。自体细胞生长因子注射治疗后3月大量骨痂形成，月大量骨痂形成，6 月月 骨性愈合，避免二次手术。骨性愈合，避免二次手术。 术后7月未愈合 组织再生治疗后 3月 6月 Case2Case2 男，男，76岁，胫腓骨下岁，胫腓骨下1/3开放性骨折（创面植皮），术后开放性骨折（创面植皮），术后6月未愈合，月未愈合， 进行骨髓单核细胞浓集物进行骨髓单

12、核细胞浓集物+生长因子注射治疗，生长因子注射治疗，35天后开始愈合。天后开始愈合。 术后6月未愈合 组织再生治疗后 Case3Case3 男男，57岁，因左股骨颈骨折于外院行闭合复位空心钉固定术。术后岁，因左股骨颈骨折于外院行闭合复位空心钉固定术。术后8 月延迟愈合。采用月延迟愈合。采用骨髓单个核细胞及骨髓单个核细胞及自体细胞因子注射治疗，自体细胞因子注射治疗，8个月个月 骨性愈合，避免了关节置换。骨性愈合，避免了关节置换。 4 难愈性创面 创面修复创面修复 术后创面、褥疮、术后创面、褥疮、烧伤烧伤、植皮供区、微粒植皮区、切削痂创面等植皮供区、微粒植皮区、切削痂创面等 皮肤缺损皮肤缺损和和糖尿

13、病糖尿病足足等难愈等难愈性创面性创面，是皮肤修复和整形，是皮肤修复和整形美容的难题。美容的难题。 治疗方案治疗方案 治疗前基本评价：治疗前基本评价： 术后创面、褥疮、植皮供区、微粒植皮区、切削痂术后创面、褥疮、植皮供区、微粒植皮区、切削痂创面、烧伤、糖尿病足等创面、烧伤、糖尿病足等皮肤皮肤缺损。缺损。 治疗流程治疗流程1 1： 28 治疗流程治疗流程2 2： n处理处理完成后，使用功能性生物护创膜保护创面；完成后，使用功能性生物护创膜保护创面； n后续再行注射后续再行注射1-21-2个疗程，每个疗程注射个疗程，每个疗程注射3 3次，每周一次；次，每周一次； Case1Case1 男性，男性，2

14、0岁，板状物跌落，切断跟腱与皮肤缺损。岁，板状物跌落，切断跟腱与皮肤缺损。 行跟腱断裂缝合术。术后，皮肤缺损创面行跟腱断裂缝合术。术后，皮肤缺损创面1月未愈合。月未愈合。 组织再生治疗组织再生治疗0 0天天组织再生组织再生治疗治疗1414天天 组织再生组织再生治疗治疗2121天天 Case2Case2 女性，女性，47岁，车祸致左小腿肌肉皮肤缺损岁，车祸致左小腿肌肉皮肤缺损3周。周。 范围范围3*2*2cm。型糖尿病前期。型糖尿病前期。 组织再生治疗组织再生治疗0 0天天组织再生组织再生治疗治疗1414天天 组织再生组织再生治疗治疗2828天天 Case3Case3 男性，男性，68岁，糖尿病

15、足伤口不愈岁，糖尿病足伤口不愈2年。年。 范围范围1*1*0.6cm。 组织再生治疗组织再生治疗0 0天天组织再生组织再生治疗治疗7 7天天 组织再生组织再生治疗治疗1414天天 5 股骨头坏死 33 l 股骨头坏死 l 定 义： 股骨头坏死主要发生在30岁以上的成年人，在美国每年 有15000-20000例新增的股骨头坏死病例。 股骨头坏死，又称股骨头缺血性坏死。 国际骨循环学会（ARCO）及美国医师学会（AAOS）将 ONFH定义为股骨头血供中断或受损，引起骨细胞及骨 髓成分死亡及随后的修复，继而导致股骨头结极改变， 股骨头塌陷，引起患者关节疼痛、关节功能障碍的疾病， 是骨科领域常见的难治性疾病。 股骨头坏死股骨头坏死 34 根据国际骨循环研究会修订的成人股骨头坏死 ARCO分期标准，临床可将ONFH分为： 早期ARCO 0-I期； 中期ARCO II-IIIb期； 晚期ARCO IIIc-IV期 适用于早中期 微循环障碍的重建仍是股骨头坏死治疗的重大难题。 治疗前基本评价：治疗前基本评价： 治疗方案治疗方案 治疗流程：治疗流程： 根据个体治疗方案，采集外周血量为20ml，骨髓血为25ml； 常规术中注射1