厂房设施验证文件新

1、XXXXXX 生物技术有限公司共 26页，第4页体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案的实施与记录1、目的：依据厂房及空调净化系统验证方案，组织实施并记录。2、范围：体外诊断试剂厂房和空调净化系统。3、责任：综合部、质量管理部。4、内容4.1厂房及空调净化系统验证的执行4.1.1验证项目4.1.1.1验证方案的名称:体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案。4.1.1.2验证方案编号：806101 。4.1.2验证人员4.1.2.1综合部：4.1.2.2质量管理部：4.1.2.3生产部：4.1.2.4总经理：4.1.2.5施工单位：4.1.2.6检测方：4.1.3验证过程4.1.3.1负责实施部

2、门：综合部4.1.3.2协助部门：质量管理、生产部4.1.3.3其他：施工单位和检测方4.134实施地点：体外诊断试剂厂房4.1.4验证方案的实施与资料的收集：验证参加人员在综合部的组织下进行具体项目的验证确认工作。依据已批准的验证方案于2005年11月5日进行体外诊断试剂厂房及空调净化系统的检查、验收及确认。4.1.4.1文件的检查确认，检查确认结果详见表1 4.1.4.2现场实施的检查及确认依据验证方案进行组织实施，并填写检查确认记录。检查确认结果详见表216。4.1.4.3厂房及空调净化系统参数的测试过程。厂房及空调净化系统参数的测试委托北京医药环境保护劳动保护中心进行。参数包括悬浮粒子

3、数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相 对湿度、照度、噪声、压差、送风次数的测定，确定洁净室内洁净度符合验证方案描 述的GMP要求。体外诊断试剂厂房的测试时间在2005年11月6日进行，测试过程由质量管理部人员配合。并由测试单位岀具测试报告(附后)。4.1.4.4厂房及空气净化系统参数测试标准及方法。1) 悬浮粒子的测定 测试方法：依据医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-1996 )，并参照洁净室施工及验收规范(JGJ71-90 )的要求对空气中的悬浮粒子进行测定。采用激光粒子计数器。 标准：10万级： 0.5 11 m悬浮粒子w 3500000个/m3; 5卩m悬浮粒子w

4、20000个/m3 万级：0.5 i m悬浮粒子w 350000个/m3; 5 1 m悬浮粒子w 2000个/m3。 取样位置：见测试报告中所附检测点示意图。2) 空气中沉降菌的测定 测试方法：依据医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-1996)，并参照洁净室施工及验收规范(JGJ71-90 )的要求对空气中的沉降菌进行测定。 标准：10万级9cm 碟0.5h w 10个/平皿。万级9cm 碟0.5h w 3个/平皿。 取样位置：见测试报告中所附检测点示意图3）空气中浮游菌的检测 测试方法:依据医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-1996) 标准：

5、10万级小于或等于 500个/皿 万级小于或等于 100个/皿。 位置：见测试报告中所附检测点示意图18-26 C,相对4）厂房温度、湿度的确认。用温、湿度仪进行测定，其标准为：温度 湿度 45-65%。5）压差的确认。有压差要求的房间，用压差计进行压差确认。标准为：洁净室与外部的静压差10Pa，洁净级别不同的相邻房间静压差5Pa。6）照度检测。用照度计在距地0.8米，距墙0.5m，按间距不超过 2m均匀布局点，不宜在灯下或避开灯下选点。照度检测应在光源输出趋于稳定，无自然采光条件下进行。标准为：300勒克斯。7）噪音检测。用噪音计。噪音检测宜在外界干扰较小的晚间进行，以A声级为标准。不足15

6、m 3的房间在市中心 1.1m高处测一点，超过15 m3的在空气中和四角共测5点。全部噪音测定后，应关闭净化空调系统测定背景噪音。当背景噪声室内噪声之差小于10dB （A）时，室内噪声应予修正。4.2验证数据分析4.2.1通过对体外诊断试剂厂房文件的检查和厂房现场的检查，检查结果见体外诊断试剂厂房文件检 查确认记录和厂房具体项目的检查及确认文件（表116 ）。确认体外诊断试剂厂房总体布局合理，并且是否符合生产工艺的要求。4.2.2厂房参数的测试包括对悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压 差参数的测定，委托北京医药环境保护劳动保护中心进行并由其出具检测报告（见检测报告）

7、。4.3评价与建议4.3.1通过对体外诊断试剂厂房文件和厂房现场的检查，及检查结果的确认，可以确认体外诊断试剂 厂房总体布局合理，符合生产工艺的要求。4.3.2通过委托单位北京医药环境保护劳动保护中心对厂房参数的检测，检测结果符合洁净度级别XXXXXX 生物技术有限公司共 26页，第 6 页共 26页，第（10万级和万级）的要求433岀现以下情况时，体外诊断试剂厂房需进行再验证。433.1体外诊断试剂厂房进行改造，扩建时需进行再验证。433.2如生产无其他特殊情况，再验证周期为1年。验证记录清单序号验证记录名称页数存放地点1管线隐蔽工程记录2风管漏风检查记录3管道压力实验记录4管道系统吹洗脱脂

8、记录5设备开箱检查记录6设备单机试运转记录7系统联合试运转记录8竣工验收检测调试记录9净化系统操作运行记录10厂房文件检查确认记录11厂房清洁验收记录12厂房现场检查确认记录13厂房主要施工材料的检查确认记录14厂房臭氧火菌记录15厂房综合性能测试记录16厂房参数动态检测记录17厂房防静电地面的检测记录18高效过滤器检漏记录19厂房地面垫层下防潮层施工记录XXXXXX 生物技术有限公司共 26页，第27页表1厂房文件检查确认文件名称文件编号存放地点生产工艺、质量检验平面布置图（含人、 物流，级别分布）厂房送风系统图厂房回、排风系统图厂房设备一览表厂房设备安装位置图厂房管路平面布置图厂房电力照明

9、平面图厂房动力平面图厂房仓库设计布局图洁净厂房性能检测报告设备、设施档案文件厂房验收相关资料厂房验收相关记录检查结果：检查人：检查日期年月日确认人：检查日期年月日表2厂区环境的检查及确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1大气含尘，含菌浓度低，无 有害气体，周围自然环境 好。对药品质量无有害因 素。现场检查符合不符合 符合不符合口口2远离主要交通要道及散发 大量粉尘和要害气体的工 厂，无空气污染，水质污染 和噪音干扰，卫生条件好。现场检查符合不符合 符合不符合口口3目前和可预见的市政区域 规划，不会使厂区环境生产 不利于药品质量的影响。现场检查符合不符合 符合不符合 4水、电能源供应及市政排

10、污 环保公用服务条件较好。区环保文件符合不符合 符合不符合口口5洁净厂房与市政交通之间 距离不宜小于50m。现场检查符合不符合 符合不符合口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表3厂区布局的检查确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1生产、行政生活和辅助区的 总体布局应合理，不得互相 妨碍。检查厂区图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口2洁净厂房布置在环境清洁 区域，人流、物流不穿越、 交叉路面及运输不应对生 产造成污染。做到人流、物 流分流的原则。检查厂区图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口3符合消防安全和尽力减少 交叉污染的原则，减少缩短 厂区运输路线，宜设环形消 防车道。洁

11、净厂区周围道路 选用整体性好发尘少的材 料。检查厂区图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合口4厂区与道路之间应有一定 的卫生缓冲带洁净厂房周 围绿化设计做到“土不见 天”检查厂区图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合 5危险品库应远离洁净区设 于厂区安全位置、应有安 全、消防措施。检查厂区图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 6车辆停车场应远离药品生 产厂房检查厂区图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合 7生产废弃物的回收应独立设置检查厂区图纸 现场检查符合不符合口符合不符合 8洁净厂房周围不应设置排 水明沟。检查厂区图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 结论：检查人：日期：年月日确认人：日期

12、：年月日表4 厂房工艺布局检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1应按生产流程要求做到布置合理布局；有 保证足够的生产面积；有利于生产操作； 保证有效的管理。审查工艺布局图 现场检查符合不符合口符合不符合口2分别设置人员和物料进出生产区域；顺应 工艺流程；减少流程迂回防止原材料、中 间体、半成品的交叉污染、混杂、避免人 流、物流混杂，及交叉污染。极易造成污 染的物料，必要时可设置专用岀入口。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 符合不符合 3物料存放区应与生产相适应，尽量缩短物 料存放区与生产区的距离，减少过程中的 混杂和污染。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 符合不符合 4存储区物料

13、、中间产品、待验品的存放应 有防止差错和交叉污染的措施，不合格品 应设专区存放。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 符合不符合 5洁净区内应只设置必要的工艺设备和设 施。用于生产贮存的区域不得用作非本生 产区域内工作人员的通道。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 符合不符合 6洁净与非洁净区之间相互联系应有防止污 染的措施。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 n符合不符合 7洁净区内生产辅助用室应保持足够的操作 面积，空气净化等级与本区域相同。审查工艺布局图 现场检查符合不符合口符合不符合 8维修保养室不应设在洁净区内。审查工艺布局图 现场检查符合不符合口口符合不符合 9生产厂房的设计应考虑防

14、止昆虫，动物进 入车间的措施。审查工艺布局图 现场检查符合不符合 符合不符合口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表5人流、物流走向的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1人流、物流走向应合理；人员和物料进岀生 产区域的岀入口分别设置，防止人流、物流 之间的混杂和交叉污染。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 2易造成污染、混杂的物料，宜设置专用岀入 口，物料传递路线尽量要短。检查图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合 3洁净区内应只设置必要的工艺设备和设施， 用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工 作人员的通道。检查图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合 4洁净区内的

15、半成品和物料不宜直接进入一般 生产区，可采用气闸式传递窗或气闸设施。检查图纸 现场检查符合不符合口符合不符合口5安全出口设置应符合清洁安全规范。检查图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合 结论：检查人：日期年月日确认人：日期年月日表6人、物净化布局的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1人员和物料进入洁净室应有各自的净化用 室和设施。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口口2人员净化室应根据药品生产工艺和空气洁 净等级要求布置。应包括雨具存放、换鞋、 存外衣、更换洁净工作服、手消毒，并应符 合净鞋、更衣、清洁消毒等净化要求。检查图纸现场检查符合不符合口符合不符合口口3厕所不得设在

16、洁净区内。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合O4进入洁净区域的原辅料包材等应设外包装 清洁室。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合口5洁净区入口应设置气闸室，岀入应有防止同 时被打开的措施。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 结论：检查人：日期年月日确认人：日期年月日表7洁净度级别的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1洁净度：100000级（局部万级）检查检测记录符合不符合 符合不符合口口温度：18-26 C湿度：45-65%用温、湿度计测定符合不符合 符合不符合口口尘埃粒子数：0.5um 的粒子要求W 3500000 个/立方米（万级W 350000个/立方米）依据

17、医药工业洁 净室悬浮粒子的测 试方法（GB/T16292-1996）符合不符合 符合不符合口 5u的粒子要求W 20000个/立方米（万级W 2000个/立方米）依据医药工业洁 净室悬浮粒子的测 试方法（GB/T16292-1996）符合不符合口符合不符合 沉降菌落值：W 10个/平皿（万级W 3个/平皿）依据GB/T16294-1996医药工业洁净室 沉降菌的测试方 法符合不符合口口符合不符合 浮游菌落值：W 500个/平皿（万级W100个/平皿）依据医药工业洁 净室沉降菌的测试 方法（GB/T16293-1996）符合不符合口符合不符合 气流组织：乱流现场检查符合不符合口口符合不符合口口送

18、风方式：上送下回检查图纸，现场检 查符合不符合口口符合不符合口口换气次数： 15次/小时（万级25次/小时）检查测试记录符合不符合 符合不符合 洁净区对一般区压差：10Pa用压差计现场测 定。检查图纸，现 场检查符合不符合 符合不符合 万级区相对负压差：5Pa用压差计现场测定 检查图纸，现场检 查符合不符合 符合不符合口口噪音：不大于 75Db(A)现场检查测定符合不符合口口符合不符合口口照度：不小于 300LX依据医药洁净室检 测方法，现场测定符合不符合口口符合不符合 2洁净区，应采用初级、中级、高效三级 过滤系统，中效过滤器应设在空调器正 压段。末端为高效过滤器。查系统图 查现场安装符合不

19、符合口口符合不符合口口3气流组织为乱流上送下回方式查系统图 查现场安装符合不符合口口符合不符合口4送风、回风和排风的启闭应连锁。启闭顺序符合防治污染要求。非连续运行 时，系统应能设置值班风量，保证洁净室内正压。查系统图查现场安装 查系统联机运转记 录符合不符合口O符合不符合口口5风管应在适当的位置设置清扫口， 在新 风管和送风总管上设密封调节阀， 设风 量测定孔。查系统图查现场有没有 有 没有口口6总风管按消防安全规范，必须设防火 阀。风管保温需采用非燃烧材料。查系统图查现场查消防验收证明符合不符合 符合不符合 7高效过滤器总成等附件的制作和涂料 应符合洁净级要求。查施工验收记录文 件查现场符

20、合不符合口符合不符合口8送回风用漏光法检查，应无漏光。空调 器漏光率应v 2%。查施工验收记录文 件符合不符合口口符合不符合 9施工当中所选用的板材应符合设计要 求为优质镀锌钢板，厚度应符合GB50243-2002 设计规范要求。制作应 符合现行通风与空调工程及验收规 范GBJ243和通风与空调工程质量 检验评定标准 GBJ304有关规定。查设计文件 查现场、制作记录 查材质证明文件符合不符合 符合不符合 10柔性短管的材料应选用光面人造革，长度一般在150-250mm，不的有裂痕扭 曲现象。查制作安装记录 查施工验收记录 查现场符合不符合 符合不符合口11中效过滤器后的缝隙应清除尘土，油圬后

21、涂密封胶。查施工记录 查现场是不是口是 不是口口12风管、静压箱制作完毕后应进行清尘 土，除油垢用清洗液将内表面清洁干净 并用塑料簿膜封口。（见施工验证记录文件）安装前再次清 扫干净。查施工验证记录 查隐蔽工程施工验 收记录符合不符合口口符合不符合 13检查确认风管安装的紧密程度， 密封性 符合规范要求，用漏光法检查评定。干 管漏光率不大于 2% （见漏光检查记录）查漏光检查记录 查隐蔽工程施工验 收记录符合不符合 符合不符合 14保温层材料应符合设计要求。安装外表 面应平整，密封。无胀裂和松弛现象。查现场符合不符合口符合不符合 15风管必须设置清扫孔，风量测定孔，过滤器前后设测定压孔。查系统

22、图查隐蔽工程施工验收记录查现场是不是 是 不是 16空调设备应有合格证，开箱后应对设备 内表面清洁油垢，进行清扫。查设备档案 查现场施工记录符合不符合 符合不符合口n J17安装设备的地面应水平、平整，应保持 纵轴垂直，横轴水平。设备的验收应符 合该设备的技术文件要求。查施工验收文件查现场符合不符合口口符合不符合口口18开启净化空调系统连续运行12小时以上,再次清扫干净，擦洗洁净室后方可 安装高校过滤器。查安装记录清扫、擦洗记录符合不符合 符合不符合口口19高效过滤器安装前应在安装现场拆包 进行外观检查，确认符合设备及安装要 求，合格后方可安装，根据阻力大小合 理调配，过滤器与框架之间用闭孔橡

23、胶 圭寸闭。查高校过滤器合格证书查外观检查记录 查现场安装质量验 收记录符合不符合 符合不符合 20各类调节阀安装后要检查其灵活性、操作性和严密性。查检查记录是否完 整、全部 查现场符合不符合 符合不符合口口21净化系统施工安装完成，应进行全面清 扫，擦拭干净。检查洁净室与维护结构 相连的设备管线及给排水管线，各种工艺管线与塑板结构安装时的缝隙封密 处理措施应逐一检查记录。查清扫记录 查缝隙密封记录 查现场符合不符合口口符合不符合口口22洁净室传递窗安装调试保证连锁处于 正常状态。凡有风机的传递窗，洁净工 作台，在安装完毕后，应及时运转，运 转时间和性能验收按设备技术文件规 定，无规定时，则不

24、应少于2小时。查系统图查现场是否正常是不是 是 不是口口23进行分布工程的外观检查，单体设备试运转系统联合试运转，空态条件下静态 条件下的性能检测 （见有关检查验收记 录）查有关检查验收记 录查现场状态符合不符合 符合不符合 24完成竣工验收检测报告查系统图查竣工检测调试报告查现场符合不符合 符合不符合口25依据JGJ71-90的检测标准进行综合性 能的检测评定并完成综合性能的检测 报告检查个项目的检测 结果是否符合规 定，检测报告纳入。符合不符合 符合不符合口口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表8 建筑材料的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1洁净厂房围护界区和室内

25、装饰壁板和吊顶 材料应选择气密性好，温湿度作用变形小， 符合消防规范的非有机复合材料的不燃烧 体材料。应光洁、平整、光滑、不起灰、 不起尘无颗粒物脱落，耐腐蚀，耐冲击， 易清洗消毒。材料选择：面层；厚度不低 于5mm彩板，夹芯材料：聚苯乙烯容重3160kg/ m 耐火极限不低于 1h。留样检查 现场检查 证明文件检查符合不符合口口符合不符合口口2壁板和吊顶表面应光洁、平整、光滑、不 起灰、不起尘无颗粒物脱落、耐腐蚀，耐 冲击，易清洗消毒。应减少凹凸面。壁板 相接处宜做成50mm圆角。留样检查现场检查符合不符合 符合不符合口口3洁净区地面应选择整体性好、平整、不变 形、不老化、无缝隙、耐磨、耐腐

26、蚀、不 积聚静电，无挥发性有毒气体，宜除尘清 洗的材料。留样检查 现场检查 证明文件符合不符合 符合不符合口4门窗材料，应选择耐火性好，自然变形小， 易控制缝隙，气密性好的材料。门窗造型 要简单，平整，不宜积尘，易清洗并防止 室内外温差产生结露。疏散走廊内的观察 窗应符合消火规范耐火极限 1h。留样检查 现场检查 质量检查文件符合不符合 符合不符合 5每个洁净区的安全出口不应少于两个，安 全疏散门应向疏散方向开启。检查图纸现场检查符合不符合口符合不符合口口6当采用轻质吊顶工作技术夹层时，夹层内 应设置检修走道至送风口。检查图纸现场检查符合不符合口符合不符合 7洁净室内色彩宜淡雅柔和。现场检查符

27、合不符合口符合不符合 8仓储区要保持清洁和干燥，要有通风设施， 温、湿度的控制符合存储要求。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合口口9厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设 施。检查图纸现场检查符合不符合口口符合不符合口口10建筑施工安装必须符合洁净室施工及验 收规范JGJ71-90。所用的主要材料均应 符合设计规定，并有出厂合格证，质量鉴 定证明文件，不合格，易损坏的附件产品检查图纸现场 检查检查材料相关 验收证明符合不符合 符合不符合口口不得安装。金属壁板性能符合设计要求， 密封胶应注明成份，品种，岀厂日期，有 效期及合格证书，超过有效期的不得使用（见主要材料验收证明文件）11所有建筑的配件

28、隔墙、吊顶的固定件只能 与主体结构相联。壁板安装的不垂直度应 不小于0.2%，对隐蔽空间施工过程中随时 清扫灰尘，还应有清扫记录。现场检查 检验施工验收 文件符合不符合 符合不符合口口12防潮施工应符合 JGJ71-90规范第2、3、7条要求。（见施工验收证明文件）现场检查检验施工验收文件符合不符合 符合不符合口13建筑壁板和门窗的安装缝隙应在正压面用 密封胶密封。安装完毕对所有缝隙需进行 严封处理。现场检查检验施工验收文件符合不符合 符合不符合口14注意成品保护防止板材的凹陷，暗裂和表 面的安装污染。现场检查检验施工验收文件符合不符合 口口符合不符合 15地面施工应严格按施工规范进行。地面不

29、 平整度应不大于0.1%，含水率应大于 6-8%，PVC卷材与地面应涂粘按剂，赶平，不得漏涂和残存空气。地面不起尘，无静 电现象。现场检查 检验施工验收 文件符合不符合口符合不符合 结论：检查人：日期年月日确认人：日期年月日表9电器照明的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1洁净室的电源进线应在非洁净区操作管理控制 点，设置切断装置。现场检查符合不符合 符合不符合 2配电设备，应选择不宜积尘便于擦拭，外壳不 宜锈蚀的小型安装配电箱，及插座。现场检查符合不符合 符合不符合口口3洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备， 功率较大的工艺设备应有配电室直接供应。检查图纸 现场检查符合不符合

30、符合不符合 4配电线路应按不同空气洁净等级划分区域设置 回路。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 5进入洁净室内的主配电线路，均应设置切断装 置，并应设在便于操作管理的洁净区内，如切 断装置设在非洁净区，其操作应采用遥控式。现场检查符合不符合 符合不符合口口6电器管线，宜设在技术夹层、夹墙内暗敷，管 料应采用非燃烧材料，室内接地线已采用不锈 钢材料。现场检查 检查材质证明符合不符合 符合不符合口7电器管线接口，安装在墙壁上的电器设备，与 整体接缝处应均有可靠密封。密封材料应选用 合格期内产品。现场检查 检查材质证明符合不符合口口符合不符合口8主要工作是一般照明应为300LX荧光灯宜采用吸

31、顶式安装，荧光灯结构应便于清扫便于顶篷 下更换灯管及检修。荧光灯结构应便于清扫， 灯具开关应放在室外，照度平均不应小于0.7。现场检查 察看检测记录符合不符合口符合不符合口口9净化区内净化灯具应该具有防静电、抗臭氧等 指标。现场检查 检查质量证明 文件符合不符合 符合不符合 10应急疏散事故照明，在应急安全出口和通道转 角处设标志，专用消防扣应设置应急照明灯。现场检查符合不符合 符合不符合口11洁净区内应设火灾报警系统，应符合火灾报 警系统设计规范厂房主入口设火灾显示屏， 报警屏应设在有人值班室。现场检查符合不符合口符合不符合口12有火灾危险时，应能发岀报警信号及切断相关 送风系统电源的装置。

32、现场检查符合不符合 符合不符合 13洁净区内使用易燃介质时，宜在洁净区设报警 装置。检查图纸 现场检查符合不符合n口符合不符合 14消防区内可能产生静电危险的装置，管道，应 采取静电接地措施。现场检查符合不符合 符合不符合O15电器照明等施工应符合设计要求，还要符合电器装置安装及验收规范GBJ232和工业自动化仪表工程施工及验收规范GBJ193的有关规定。现场检查符合不符合 符合不符合 16洁净室内的配电盘，柜内部不得有灰尘，盘、 柜门应能关闭严密。现场检查符合不符合口符合不符合 17暗装电器插座，开关宜防水，开关暗线盒内必 须清洁干净无尘，盖板端正，密封严格，紧贴 墙面。现场检查符合不符合口

33、符合不符合 18灯具安装前必须擦拭干净，明装的吸顶日光灯，其灯架应紧贴吊顶，密封严密。现场检查符合不符合 符合不符合 19电线管进入接线盒或配电箱穿线后，必须密封 严密。现场检查符合不符合口符合不符合口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表10管线、管路设施的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1洁净区中的给水、 排水的干管，应铺设在技 术夹层夹道或地下埋设。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合 2进入洁净室的各类管道支管宜暗装，应明装的管道在设计安装时应避免不易清洗的部 位。外表面应防结露。检查图纸 现场检查符合不符合口符合不符合 3各类管道不宜穿越与其无关的洁净室。检

34、查图纸 现场检查符合不符合口口符合不符合n n4穿越洁净室吊顶及墙面的管线应设套管。管道与套管间有可靠的密封。套管内的管道不应有焊缝，丝扣螺纹和法兰。检查图纸 现场检查符合不符合口符合不符合 5各类管道上阀门， 管件材料，除满足要求外 应满足拆洗、检修。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 6各类管道均应指明内容物及流向标志。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合口7洁净区内管线，及公用设施应选用易清洁的 不锈钢材料。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合o 8洁净室内的各种管路系统的安装应符合设 计要求，和 GMP规范要求，施工中应符合 洁净室施工及验证规范GBJ71-90。检查图纸

35、现场检查检查 施工记录及验 收文件符合不符合口符合不符合口10给排水管线穿过洁净室墙壁和吊顶应设套 管，套管内不得有接头，管子与套管之间必 须用不燃和不产尘的密封材料密封。现场检查 材料质量证明 文件符合不符合 符合不符合 11管线系统的气密性试验，真空度试验，泄露 量试验均应符合设计规范。（见施工验收记录文件）现场检查 查看施工验收 记录文件符合不符合口口符合不符合 结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表11给、排水系统的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1应根据生产、生活、消防等各项用水要求分 另叽 设置直流，循环或重复利用的， 给水系 统。检查图纸 现场检查符合不符

36、合口符合不符合 2洁净区内管线均用不锈钢材料。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 3洁净区内尽量少设置地漏，使用的地漏应为不锈钢材质，内表面光洁，易清洗，有密封 盖，开启方便，能防止废气倒灌， 必要时可 进行消毒。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合 4洁净区内采用不宜积存污物，易于清扫的卫 生，管材、管架等附件。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 5给排水管线材料应符合设计规程的要求，和洁净厂房设计规范GBJ73-84施工应符合采暖与卫生工程施工及验收规范 GBJ242。安装应牢固可靠，封闭性好，每 十分钟压降不小于0.02Mpa。检查图纸 现场检查 检查水压 试验报告符合不符

37、合口符合不符合 6穿过壁板，吊顶设套管，套管段内不得有接 头。管子与套管间要有密封严密。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口口7管架附件与壁板应安装严密无缝隙。检查图纸 现场检查符合不符合口符合不符合 8水盆安装应便于清洁、防止污染。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表12设备布局与安装的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1设备布局应与工艺流程相适应，避免发生 差错和交叉污染。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 2设备安装间距要便于生产操作、拆装、清 洁和维护保养。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 3管道安

38、装牢固，阀门排列要整齐，易于开 启和更换，对于有内容物的管线应有醒目 标志，以标明管道物质和流向。管道坡度 应确保无死角，易于清洗。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 4洁净室内设备管道保温层表面要平整，光 滑、不得有颗粒性脱落物。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口口5配电设备，管路应安装，进入室内的管线 应严格密闭，电源插座易于嵌入式。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合 6自动化程控设备，其性能和准确性应符合 生产要求，并有安全报警装置。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口7与产品直接接触的干燥空气，应经净化符 合要求。现场检查 检查检测记录符合不符合 符合不符合

39、8对产生噪音，振动的设备，应分别采用消 声、隔振装置。检查图纸现场检查符合不符合 符合不符合口口结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日表13安全、防火、防盗的检查和确认序号检查标准检查方法检查结果确认结果1厂区应有安全防护人员值班室，以便对生产及区域进行监控。厂房内应有防盗行为的保 护措施。检查图纸 现场检查符合不符合 符合不符合口3洁净厂房应急照明系统，采用集中电源性消防应急照明系统，应急时间不少于 90分钟。检查图纸现场检查 查看消防验收 文件符合不符合 符合不符合 5厂房内按面积合理设置手控式干粉灭火器。检查图纸 现场检查 查看消防验收 文件符合不符合 符合不符合口口8安装必须符合设计要求施工必须符合弱电 专业现行施工和验证规范。检查图纸 现场检查 查看消防验收 文件符合不符合n 符合不符合 9各种设备，元器件必须符合行业的质量标准 要求，有合格证件，有法定机构检测的报告 和材质证明。检查图纸 现场检查 查看消防验收