临床试验的监查1

1、临床试验的监查临床试验的监查 临床试验监查的目的临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICH GCP 5.18.1 监查员（监查员（Monitor）的角色和作用的角色和作用 监查员是申办者申办者与研究者研究者之间的主要联系人 ICH GCP 5.18.4 合格的合格的Monitor应具备的条件应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 临床试验监查的种类临床试验监查的种类 研

2、究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit) Monitoring Visit Intervals The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan. SDV: source data verification will b

3、e performed after site personnel has transcribed data into CRF Monitoring PeriodRecommended Target Site Initiation VisitWithin 1-2 weeks prior to first patient visit. 1st Monitoring VisitAs soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit. Between First and Last Subject Vis

4、it Every 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day. Last Monitoring VisitWithin 2 weeks after the sites last subject visit Closeout VisitAfter resolution of all data queries sent to the site Pre-study visit Pre-study Post- study Close out visit Monitoring Plan 2. Monitor

5、ing Reports 1. Query Log Study Monitoring Process Outline Live Phase Study Period ScreeningStudy EntryFirst dosing & PK Multiple PK Check ICD, I/E Check dosing & PK Perform source data verification Follow Up visit 临床试验监查的步骤安排临床试验监查的步骤安排 监查拜访前前的准备 监查拜访中中的职责 监查拜访后后的跟踪 临床试验监查的步骤安排临床试验监查的步骤安排 监查拜访前前的准备

6、临床试验监查的步骤安排临床试验监查的步骤安排 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 准备本次监查拜访所需文件 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜 访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题 临床试验监查的步骤安排临床试验监查的步骤安排 完善研究文件夹 确认所有已完成的随访的CRF已填写完成 确认所有QUERY均已回复，存档 有无发生新的SAE,若有，是否已报告 完成药品计数表及室温记录 确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会 汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论 有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者 应提醒研究者提前完成以下工作 临床试验监查的步骤安排临床试验监查的步骤安排 监查拜访中中的职责 监查员的具体