GCP培训试题A卷及答案

1、上海市第六人民医院核医学 专业组 GCP 和药物临床试验基本知识培训测试卷 A 姓名：得分：考试时间： 年月日 一、单选题（ 分）1任何在人30体进行的药品的系 统性研究，以证实或揭示 试验用药品的作用、不良反应及/或研究 药品的吸收、分布代谢 和排泄，目的是确定 试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2 由医学 专业人员、法律专 家及非医 务人员组成的独立 组织，其职责为 核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保 证，确保受试者的安全、健康和权益受到保 护。A 临床试验B 知情同意 C 伦理委员会D 不良事件3 叙述试验的背景、理论 基础和目

2、的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成条件的 临床试验的主要文件。A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案 4有关一种 试验用药品在进行人体研究 时已有的 临床与非临床数据 汇编。 A 知情同意B知情同意 书 C 试验方案D 研究者手册5 告知一 项试验 的各个方面情况后，受 试者自愿 认其同意参 见该项临 床试验的过程。A 知情同意B 知情同意 书C 试验方案D 研究者手册6 每位受 试者表示自愿参加某一 试验的文件 证明。 A 知情同意B 知情同意 书 C 研究者手册 D 研究者 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受 试者的安全和 权益的负责者。A 研究者B协调研

3、究者C申办者D 监查员8 在多中心 临床试验中负责协调 各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者 9 发起一项临床试验，并对该试验 的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 10 由申办者委任并 对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核 实数据。 A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者11药政管理部 门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所 进行的官方 审阅，可以在 试验点、申办 者所在地或合同研究 组织所在地 进行。 A 稽查B监查 C视察D 质量控制 12

4、 用以保 证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技 术和规程。 A 稽查B监查C视察D 质量控制13 一种学术性或商 业性的科学机构，申办者可委托并 书面规定其执行临床试验中的某些工作和任 务。 ACROB CRF C SOPD SAE 14 药品临床试验质量管理 规范共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条15下面哪一个不是药 品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究药物临床试验质 量管理 规范何时 开始施16行？A 1998.3B 1998.6C 1996.

5、12D 2003.917 药品临床试验管理规范的目的是什么？A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保 护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先 进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成18药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国 药品管理法，参照下列哪一 项制定的？A 药品非临床试验规 范 B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国 红十字会法 D 国际公认原则19 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究20 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪 项

6、不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施二、判断题（20 分）1药品临床试验管理规范适用于所有新药临 床前试验。（） 2药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（） 3药品临床试验管理规范适用于药 品各期临床试验。（）4药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。（） 5药品临床试验管理规范是 1998年 10 月颁布的。（） 6 凡新药临床试验或人体生物学研究 实施前均需经药政管理机构批准。（） 7药品临床试验管理规范共包括 13 章、 62 条（）8药品临床试验管理规范有

7、2 个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南 。（） 9 进行临床试验的必要条件之一是 预期的受益超 过预期的危害。（） 10临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（） 三、名词解释（20 分） 1 GCP：2 标准操作规程（SOP）：四、简答题（30 分）1 如何获得知情同意？ 答：2 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治 疗措施，同时应向谁报告？ 答：GCP 培训试题 A 卷答案一、 选择题 （分）1A 2C 3D 4D5A6B 7A 8A 9D 10B3011C 12D13A14C 15B16D 17A18D19B 20A二、 判断题（20分）三、 名词解释（分）1 GCP:1234567891020Good clinical practice，即药物临床试验质 量管理 规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。2 SOP：Standardoperating procedure，即标准操作规程，为有效地实施和完成 临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪 器设备使用等标准且详细的书面规程。 四、 简答题（30 分） 1 答：研究者需向受试者说明试验