药品流通管理GSP认证相关知识

1、药品流通管理GSP认证相关知识 药品流通管理GSP认证相关知识 l掌握药品零售的质量管理。 l熟悉药品批发的质量管理。 l熟悉本规范用语的含义。 l了解本规范的其他内容。 药品流通管理GSP认证相关知识 l掌握药品零售的质量管理。 l熟悉药品批发的质量管理。 l了解本规范企业规模划分标准。 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。 l（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织。 l（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、 检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有 裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或 人员 l（四）制定各种质量管理制度

2、药品流通管理GSP认证相关知识 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）要求具有药学或相关专业学历的岗位（药师或 中专以上） 批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。 （二）要求是执业药师的岗位 批发企业质量管理机构负责人、药品零售中处方审查 人，跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 （三）要求具有药学专业技术职称的岗位 企业负责人、批发企业药检负责人。 （四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经 过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） l批发：不少于4%，3 人；零售连锁：不少于2%，3人 （五）各类人员的职责： （六）人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精

3、神病、 传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）对营业场所的要求 l（二）应有与经营规模相适应的仓库条件 l1、库区环境： l2、仓库划分： l3、库房分类： (1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2)按温湿度管理要求：冷库：2-10,阴凉库：20,常温库： 0-30；湿度：45%-75% (3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险 品库等 l4、仓库基本设施 药品流通管理GSP认证相关知识 l（三）应有与经营商品相适应的检验室 和验收养护室 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）进货 l1、药品的生产、经营企业具合

4、法性； l2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； l3、进口药品应有法定证照和检验报告书； l4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； l5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、验收： l（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量 条款。 （2）验收内容：药品外观性状检查、药品内 外包装及标识检查。 （3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代 表性。特管药双人验收。 （4）验收记录：有效期药品保存至期满1年， 无效期药品保存3年 药品流通管理GSP认证相关知识 l2、检验： l

5、（1）首营品种应进行检验 （2）必要时抽查检验：批发企业每年抽 查检验应不少于进货总批数的1.5%，小 型批发企业不少于1%。 （3）检验记录：保存5年。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、分类储存保管： l（1）按属性实行“六分开”： （2）按特殊管理要求进行“七专放”： l2、堆垛要求：按批号堆放 l3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品 挂绿色标，不合格品挂红色标 l4、对库存商品进行循环质量检查：一般 为一季度一次。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近 期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合 格的均不准发货。 3、运输管理

6、 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、销售质量控制： l（1）批发企业的发货应做好销售记录。 （2）零售药品：调配处方保存2年。 l2、销售应开具合法票据，做到票、帐、 货相符。 l3、售后服务 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、药品购销记录和购进记录： l（1）批发企业：购销记录保存至有效期 后1年,无有效期的保存3年 （2）零售企业：购进记录保存至有效期 后1年,无有效期的保存2年 l2、其它记录：一般保存至有效期期后1 年，无有效期的保存3年 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）GSP认证机构 l国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、 审批和监督管理；局药品认证管理中心 承办

7、GSP认证具体工作；省级药监局负责 初审和日常监督。 药品流通管理GSP认证相关知识 l对批准认证企业，颁发药品经营质量 管理规范认证证书，有效期5年（新开 办企业认证证书有效期1年），期满前3 个月申请重新认证 药品流通管理GSP认证相关知识 l了解认证申请所要求报送的资料。 l了解认证程序及认证后的管理规定。 药品流通管理GSP认证相关知识 l（一）GSP认证机构 l国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审 批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP 认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监 督。 l（二）GSP证书和管理 l对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规 范认证证书，有效期5年

8、（新开办企业认证 证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证 药品流通管理GSP认证相关知识 l掌握本办法的适用范围； l掌握申领、变更和换发许可证的条件与 要求； l掌握管理机构对持证企业监督检查的内 容、要求及处理办法； l熟悉申领、变更和换发许可证的程序 药品流通管理GSP认证相关知识 l熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。 l熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容 要求和保存时间。 l熟悉药品经营不得从事的活动。 l熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售 的药品规定。 l熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。 l熟悉药品采购的监督管理规定。 l了解药品经营销售人员必须符合的条件。

9、l了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。 l了解本办法规定的罚则。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、每一家药品批发企业、药品零售企业、 药品零售连锁总店及各个连锁门店，必 须分别取得药品经营许可证。 l2、不得出租、出借、转让、买卖药品 经营许可证，不得伪造、变造药品 经营许可证，不得以提供虚假证明、 文件资料等欺骗手段骗取药品经营许 可证。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、药品生产企业只能销售本企业生产的 药品。 l2、药品批发企业不得从事药品零售业务， 药品零售企业不得从事批发业务。 l3、中药材专业市场禁止销售中药材以外 的药品；城乡集贸市场禁止销售中药材 以外的其他药品

10、。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、不得与无 “三证”的单位或个人有 购销活动； l2、不得在非法药品市场、集贸市场采购 或销售除中药材以外的药品； l3、禁止向无“三证”单位以偿还债务、 贷款方式为其无证提供药品。 药品流通管理GSP认证相关知识 按无证经营处理的情况 有许可证但从事异地经营的； 超范围经营的； 非法收购药品的； 兽药单位经营人用药品的； 无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的； 无许可证从事进口药品国内销售的； 药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销售的； 乡镇卫生院进行经营性销售的； 城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的； 乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的； 药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的； 药品零售连锁总店及各门店只有一个药品经营许可证的； 非法药品集贸市场；在中药材专业市场销售中药材以外药品的； 在城乡集贸市场销售中药材以外药品的； 药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。 药品流通管理GSP认证相关知识 l药品生产、经营企业、医疗机构在药品 购销活动中发现假劣药，不得自行作销 售或退换货处理，必须及时报告药监部 门。 药品流通管理GSP认证相关知识 l1、药品批发企业必须