临床科研项目使用医疗技术的相关管理制度

1、 定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以 诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断 和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治 疗措施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院 通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性 的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及 一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部 门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫 生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技 术相关管理制度与审批程序由医务科负责 监督落实。 开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术

2、规范：不得将不成熟的技术应 用于临床科研工作中。从事临床科研活动 的医务人员，必须是经过注册的卫生技术 人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活 动。各种有创的操作技术项目在独立操作 之前必须经过培训，经科室质量与安全管 理小组考核批准后，才能单独操作。 各专业开展医疗新技术必须保障应有的有 效性、安全性、效益性和合理性，并严格 按照有关制度申报（具体参见新技术准 入及临床应用管理制度）。 人员资格授权依照以下流程：首先向本科 室质量与安全管理小组申报个人的资质能 力，科室质量与安全管理小组进行初步考 评，考核结果提交医院诊疗技术授权管理 领导小组进行最终认定，必要时还应同时 提交上级卫生行政部门

3、审定。 出现下列情况之一的，应立即启动应急处置程序，停止该 项科研性临床医疗研究，并向医务科报告。 1、从事该项科研性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或 可能会带来不确定后果的。 2、发生与该项科研性临床医疗研究直接相关的严重不良后 果。 3、该项科研性临床医疗研究存在的伦理缺陷。 4、该项科研性临床医疗研究存在的医疗质量和医疗安全隐 患。 5、该项科研性临床医疗研究临床应用效果不确切 临床科研项目中使用医疗技术时，应制定临床科研项目中使用医疗技术时，应制定 保障患者安全的措施和风险处置预案保障患者安全的措施和风险处置预案 收集信息，重在防

4、范。 及早预警，及时处置 定期对风险进行评估，并提出防范风险的 整改措施。 各科室一旦发生科研性临床医疗风险，应立即启 动风险处置预案，相关医务人员立即向科室负责 人及医疗安全小组报告，非正常行政上班时间汇 报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序 开展工作。 相关科室医务人员必须在24小时内将书面材料送 交医务科。医务科接到报告后，应立即进行调查、 核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估 风险危害程度，提出风险整改措施和处理意见。 当发生科研性临床医疗风险并有可能造成 人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。 在应急救援行动中，快速、有序、有效地 实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事 故

5、损失。 做好风险调查研究，研究分析该项科研性 临床医疗研究的安全性、应用效果，并提 交医学伦理委员会讨论，是否终止该项科 研性临床医疗研究。 经行科研性临床医疗研究前要保证患者和 家属的知情同意权。 进行科研性临床医疗研究必须是实行严格 的准入制度，严格按照治疗规范操作 要建立针对各种意外情况和不良事件的处 理预案。 严格掌握手术或有创操作的指征，术前充 分评估患者的病情，排出手术或有创操作 的禁忌症。 特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在 相关科室会诊基础上，进行术前讨论，确 定手术方式、术中和术后可能出现的并发 症及意外情况、拟采取的防范措施。 公布有关应急救援预案，加大宣传教育力 度，提

6、高科研性临床医疗风险防范意识。 开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向 医院提出申请，提交以下材料： 1、科研项目负责人资质证明材料； 2、科研项目组人员资质证明材料； 3、科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； 4、科研项目开展的必要性和可行性； 5、科研项目开展的实施方案和风险预案； 6、以及需要提供的其他相关资料。 取得受试者和同意： 1、受试者参加临床试验是自愿的，而且在临 床试验的任何阶段有权随时退出。 2、受试者的个人资料均属保密。 3、说明试验的目的，过程和期限，受试者预 期可能的受益和可能产生的风险和不便； 4、说明试验持续的时间； 5、描述任何支付受试者的方式。 经医院医疗质量与安全管理委员会批准后， 方可进行试验。 在科研试验期间，发生下列情形之一的， 应当立即暂停试验，由医务科组织专家进 行调查，并把调查情况报批准部门讨论， 以决定是否继续进行试验。 1.发生重大医疗意外事件； 2