医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件报告制度按照国家药品监督管理局下发的关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国药监械2002400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二四年一月六日下发的医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）(食药监办20041)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。1. 建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2. 建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便

2、随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。3. 对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。4. 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。5. 配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6. 发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送

3、国家药品不良反应监测中心。7. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8. 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。9. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10. 医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。11. 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。12. 开展不良事件与产品的相关性研究。13. 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级

4、药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。以下红色的为简历模板不需要的可以编辑删掉，谢谢x x x 个 人 简 历基本信息姓 名：xxxx婚姻状况：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:团员户 籍：性 别：男学 历：本科民 族：汉专 业：英语学 位：毕业学校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院-外国语言文学系主修课程本科阶段主修大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，日语，中外名胜。特长及兴趣爱好除了有专业的英语方面知识外，我在校生活部工作一年, 在

5、系宣传部和秘书处各工作一年。为全面发展，大三上学期，我加入系文学社，参于了我系心韵杂志的创刊和编辑工作。在这些活动中锻炼了我的领导和团队协作能力，学会了更好的与人相处，这些在我以后的工作中一定会有很大的帮助。计算机能力能熟悉使用office工具以及photoshop、flash等软件。获国家计算机二级等级资格证书。外语水平通过英语专业四级考试，能熟练进行听说读写译。奖励情况2007-2008 优秀学生会干部 200807 师生合唱比赛一等奖普通话水平测试等级证书英语专业四级证书实习经历有就填写，没有就删除掉自我评价不会写自我评价的可以访问本人性格开朗、稳重、有活力，待人热情、真诚。工作认真负责，积极主动，能吃苦耐劳。有较强的组织能力、实际动手能力和团体协作精