学位考试大纲

1、（ 药剂学 ） 学位考试大纲适用于成人高等教育本科生 2018 级起【一】课程名称：药剂学教材：药剂学 （第7版） ，崔福德主编 .人民卫生出版社 ,2018 年 【二】考试内容与要求第一章绪论1. 掌握药剂学、剂型、制剂的概念2. 熟悉药物剂型的重要性、剂型的分类；掌握药物传递系统 DDS的含义 及辅料在药物制剂中的应用；3. 了解药典、药品标准、处方与非处方药、 GMP GLR GC的概念4. 了解药剂学的任务和分支学科，了解国内外药剂学的进展第二章药物溶液的形成理论1. 掌握常用药用溶剂的种类及性质2. 掌握药物溶解度的定义、 测定方法； 妨碍药物溶解度的因素及增加溶解度的方法；掌握溶出

2、速度的定义及妨碍药物溶出速度的因素3. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用4. 了解药物溶液的性质与测定方法第三章表面活性剂1. 掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类级具体品种2. 掌握表面活性的差不多性质胶束、 CMC HLB值及计算、增溶、昙点， Kraff 点3. 熟悉表面活性剂的生物学性质，表面活性剂的应用增溶剂、乳化剂、润湿剂、气泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂等4. 了解表面活性剂的吸附性第四章药物微粒分散系的基础理论1. 掌握分散体系的概念、分类、差不多特性及其在药剂学中的应用2. 掌握微粒分散体系的物理稳定性热力学性质、动力学性质、光学性质、 电学性质；絮

3、凝与反絮凝3. 熟悉微粒大小的测定方法； 微粒大小与体内分布的关系； 微粒分散体系的 热力学、动力学、光学性质4. 了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论第五章药物制剂的稳定性1. 掌握药物稳定性的概念； 研究药物制剂稳定性的意义， 研究范围； 有效期 的概念和计算2. 掌握妨碍药物制剂降解的因素处方因素和外界因素及稳定化的方法3. 掌握原料药稳定性实验的内容妨碍因素试验、加速试验、长期试验 ； 药物制剂稳定性实验内容加速试验、长期试验；掌握经典恒温法预测药物有 效期4. 熟悉药物的物理稳定性特点和制剂物理变化的表现形式5. 了解药物化学降解途径第六章粉体学基础自主学习1. 熟悉粉体定义及差不多

4、性质粒子径、粒度分布、粒子的比表面积、粉体 密度及空隙率、粉体的流动性，粉体的吸湿性与润湿性2. 熟悉真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念3. 掌握粉体流动性的妨碍因素及改善方法，水溶性药物和水不溶性药物的吸 湿性特点及CRH定义4. 了解粉体粒子及粉体差不多性质的测定方法；了解粉体黏附性与压缩性 质。第七章流变学基础自主学习1. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点；熟悉流变性在药剂学中的 应用2. 了解流变学、剪切应力、剪切速度的概念；变形与流动的概念；黏性与弹 性的概念；粘弹性概念；了解流变性质的测定方法第八章药物制剂的设计自主学习1. 熟悉制剂设计的目的、差不多原那么，给药途径

5、和剂型的确定；掌握QBD的定义，2. 了解处方前研究的要紧内容；熟悉药品研发流程中的药剂学相关研究3. 熟悉药物理化性质测定药物溶解度与pKa分配系数、溶解度、多晶型、 固有溶出速率、吸湿性、粉体学性质；熟悉生物药剂学分类系统；4. 了解基于QBD!念的制剂设计和研究方法；了解制剂处方和工艺的设计和 优化第九章液体制剂1. 掌握液体制剂的特点、质量要求和分类2. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、甜味 剂、着色剂3. 熟悉溶液剂、糖浆剂、酊剂等低分子溶液剂的概念、特点和制备方法4. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法5. 熟悉溶胶剂概念、双电层构造及特性6. 掌握混悬剂的概

6、念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价；了解 混悬剂的制备方法7. 掌握乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的 稳定性；熟悉乳剂的形成理论与质量评价；了解乳剂的制备第十章灭菌制剂与无菌制剂1. 熟悉灭菌灭菌法、无菌无菌操作法定义；掌握灭菌制剂、无菌制剂定义2. 熟悉注射用水质量要求和原水处理方法； 掌握热原的定义、 性质、污染途 径及去除方法； 掌握等渗溶液、 等张溶液的概念及渗透压调节的计算方法； 熟悉 物理灭菌技术、化学灭菌法和无菌操作法；掌握 F0 值的概念及意义；了解洁净 室空气净化标准、洁净室的设计；掌握不同制剂配制对洁净度的要求3. 熟悉注射剂的分类、给

7、药途径、掌握其定义、特点和质量要求；熟悉注射 用溶剂、要紧附加剂及注射剂的制备流程4. 输液：掌握输液的概念和质量要求； 熟悉输液制备及活性炭的作用； 熟悉 输液的分类与质量检查；掌握输液剂大生产中要紧存在的问题及解决方法。5、熟悉注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求；了解注射用无菌分装产 品的分装、 分装工艺中存在的问题； 了解注射用冻干制品的制备工艺； 冷冻干燥 原理、存在的问题及解决方法6. 熟悉眼用药物的吸收途径及妨碍吸收的因素；了解滴眼剂和洗眼剂的定 义、质量要求、制备方法第十一章固体制剂 -1 散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣1. 熟悉固体制剂的定义 特点；掌握固体剂型 的体内吸收路

8、径；掌握 Noyes-Whitney 方程；掌握固体制剂的制备工艺2. 熟悉固体制剂制备的各单元操作，了解常用设备；掌握混合的妨碍因素3. 熟悉散剂定义和特点；了解制备工艺和质量要求；掌握散剂粒度要求4. 熟悉颗粒剂的概念、特点、制备工艺和质量检查5. 掌握片剂的概念、特点和分类；掌握稀释剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、 润滑剂的种类及加入方法； 熟悉片剂制备方法和分类； 掌握湿法制粒的工艺流程； 熟悉妨碍片剂成形的因素和片剂制备中可能发生的问题及缘故分析； 掌握片剂的 质量检查6. 掌握片剂包衣的目的、类型；熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；了 解片剂的包衣设备及包衣方法第十二章固体制剂 -2

9、 胶囊剂、滴丸和膜剂1. 掌握胶囊剂的概念、特点和分类；了解硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、 质量检查与包装贮存2. 掌握滴丸剂的概念和特点； 熟悉滴丸剂常用的基质； 了解滴丸剂的制备方 法3. 熟悉膜剂的定义和特点；掌握常用成膜材料；了解制备工艺及质量要求第十三章半固体制剂1. 掌握软膏剂的定义、特点和分类、软膏剂的基质；熟悉软膏质量要求、制 备方法及质量检查；了解软膏剂的附加剂2. 掌握眼膏剂的概念、特点及质量检查；了解制备方法3. 掌握凝胶剂的概念、分类及常用水性凝胶基质；了解水凝胶剂的制备4. 掌握栓剂的概念与特点； 熟悉栓剂基质的分类， 掌握置换价的计算； 熟悉 栓剂的制备方法、质量评

10、价与临床应用全身作用及局部作用的栓剂 ；了解新 型栓剂的特点第十四章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1. 掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、肺部吸收特点2. 掌握气雾剂的分类、特点及组成3. 熟悉药物在呼吸系统分布吸收的妨碍因素；喷雾剂、吸入粉雾剂的特点4. 了解气雾剂的制备工艺；了解喷雾剂、吸入粉雾剂的装置第十五章中药制剂一目的要求：1. 掌握中药、中药制剂、天然药物制剂的概念；中药制剂的特点；2. 掌握中药提取物的形式；掌握浸出过程、妨碍浸出的因素、浸出方法3. 熟悉常见浸出制剂汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏 剂的概念与特点4. 熟悉药材的预处理；熟悉中药的提取方法；熟悉中药微丸的定

11、义、特点5. 了解中药制剂的进展、 中药制剂的改革； 了解浸出工艺及设备、 浸出液的 蒸发与干燥；了解中药微丸的制备第十六章固体分散体的制备技术1. 掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理2. 熟悉固体分散体的制备方法、载体材料3. 了解固体分散体的物相鉴定第十七章包合物的制备技术1. 掌握包合物定义和特点；掌握常用包合材料环糊精的结构与特点；2. 熟悉包合作用的妨碍因素及包合物制备技术3. 了解包合物的物相鉴定第十八章微粒分散体系的制备技术1. 掌握分散系的定义、分类及微粒分散系在药剂学中的意义2. 熟悉聚合物胶束的定义、分类及形成原理；了解聚合物胶束的载药方法、 释药机制

12、及质量评价3. 掌握纳米乳与亚微乳的定义和特点； 常用的乳化剂和助乳化剂； 了解纳米 乳的形成与制备； 了解妨碍纳米乳和亚微乳形成的因素； 了解纳米乳与亚微乳的 质量评价；熟悉纳米乳和亚微乳作为药物载体的应用4. 掌握微囊、微球的定义及药物微囊化特点； 熟悉微囊和微球常用载体材料； 熟悉微囊和微球制备方法； 掌握妨碍粒径的因素； 了解微囊与微球中药物的释放 及体内转运；熟悉微囊、微球的质量操纵指标与评价方法；了解微囊、微球作为 药物载体的应用5. 熟悉纳米囊、亚微粒的定义、制备方法；了解固体脂质纳米粒、磁性纳米 粒和亚微粒的制备； 了解纳米粒与亚纳米粒的修饰和质量评价； 了解纳米粒作为 药物载体的应用6. 掌握脂质体的概念、 结构和特点；熟悉脂质体的膜材料、 理化性质、分类、 功能及制备方法；了解脂质体作用机制、灭菌；熟悉脂质体的质量评价；了解类 脂泡囊的定义、分类、特点、制备材料及应用第十九章缓控迟释制剂1. 掌握缓释、控释制剂的概念、特点、设计原那么、辅料、释药机制2. 熟悉缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺、体内外评价3. 掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型4. 了解渗透泵脉冲释药制剂、 包衣