医疗器械质量方针目标检查表

1、山东 XXXX 器械有限公司质量方针与目标检查记录 （2014 年 ）内容 质量方针目标展开表 质量方针目标检查表 2014 年部门分解质量目标山东XX器械有限公司公司质量方针目标展开表质量方针： 坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务日期：年 月 日序 号分项目标目标值主要保证措施完成进度要求责任部门 或责任人检杳人1购进器械从质量有保 证的合法企业取得100%1严格审核首营企业、首营品种、主营品 种相关的合法资质。2采购计划需经质管部审核。3购进合同或质量保证协议认真审核，严 格按规定执行。4认真做好器械的购进记录。建立完整的器械购

2、进记录 及首营企业、首营品种的档 案，提供真实完整的资料， 保证公司器械质量管理的 可控。营销科2按规定程序验收器械， 保证入库器械合格率100%1.严格按法定标准和公司规定的制度及 质保协议对购进和销后退回器械进行逐 批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。2做好准确、完整的器械购进记录。在工作中，不断完善个人的 业务水平，建立完整及完善 的质量验收记录，做为公司 的重要资料，保证对入库器 械的质量能进行有效的溯 源。序 号分项目标目标值主要保证措施完成进度要求责任部门 或责任人检杳人3按规定储存养护器械， 发现质量缺陷能够及 时正确处理，每季度3次1对入库器械严格按照要求合理存放。2. 在库器

3、械实行色标管理。3.对在库器械根据流转情况疋期进行养 护和检查，并做完整、准确的养护检查 记录。4对近效期器械按月填报表进行催销。5. 在养护检查中，发现质量异常的器械， 暂停销售，报质量管理部处理。不断加强自身业务素质的 学习和提高，坚决预防为 主，建立起内容完整、准确 的养护档案和养护检查记 录，有效地防止在库器械质 量变异，确保器械的储存质 量。4销售器械给具有合法 资格的单位100%1严格执行客户进入资质审查程序，依据 有关规疋，将器械销售给具有合法资质 的单位。2.对建立的客户资质档案经常进 行审核，确保经营行为的合法性和规范 性。1. 对建立的客户资质档案 严格按要求审核，确保经营

4、 行为的合法性和规范性。2. 建立内容完整、准确的销 售记录，加强对器械的监 管，对售出器械进行质量追 踪，做到可追溯性。序 号分项目标目标值主要保证措施完成进度要求责任部门 或责任人检杳人5出库复核和销售质量 跟踪率100%在出库过程中，凭票出库，并遵循先产 先出，近期先出，按批号发货的原则， 并保证出库器械质量合格，在器械的运 输过程中，采取必要的防护措施，保证 器械质量，避免差错，混淆事故的发生。即日起，建立内容完整准确 的出库复核记录，保证发出 的器械能够按照批号进行 准确的追踪，必要时可将器 械准确完整召回。6全年质量查询、质量投 诉、质量事故调查、处 理、报告率100%加强对公司各

5、个环节，各个岗位的监督、 指导工作，以预防为主，不断提高质量 意识和管理水平，避免出现质量事故， 质量差错的发生。完善公司质量查询、投诉事 故制度，一旦发生能够及时 调查、正确处理，分清责任 并采取纠正及预防措施做 好记录，杜绝质量隐患。序 号分项目标目标值主要保证措施完成进度要求责任部门 或责任人检杳人7全年客户质量投诉3次加强公司售后服务，定期向客户征求器 械质量和服务质量的信息，不断提高服 务水平，满足客户的需求。即日起，每季度向客户发出 质量征询书和满意度调查 表，对客户提出的建议和要 求认真处理，具体落实以工 作质量来保证器械质量，来 赢得客户的认可和赞许。8每年直接接触器械人 员健

6、康检查率100%按照GSP要求和公司制度规定，对公司 直接接触器械的人员每年度进行健康检 查发现健康异常者，能够采取有效的处 理措施。已建立了完整全面的员工 健康档案。质管部经理:质量负责人:总经理:山东XXX器械有限公司公司质量方针目标检查表质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务填表日期： 年 月 日序 号企业质量目标目标值目标实施 状况检查方法存在冋题责任部门或 责任人检杳人签字1购进器械从质量有保证的合法企业取得100%查首营企业、首营品 种审核表、购进记 录2按规定程序验收器械，保证入库器械合格率100%查到货通知单、入库 通知单、验收记录3按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及 时正确处理，每季度3次查养护记录、质量复 查通知单、养护信息报 表4销售器械给具有合法资格的单位100%查客户资质审核表、 销售记录序 号企业质量目标目标值目标实施 状况检查方法存在冋题责任部门或 责任人检杳人签字5出库复核和销售质量跟踪率100%查器械销售出库单及 复核记录6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、 处理、报告率10