药品管理法律制度

1、第十章药品管理法律制度一、教学目的过本章的教学，使学生掌握什么是假药、劣药以及属于假药、劣药的法定情形；了解药品管理法的立法宗旨； 熟悉药品管理法的调整对象和适用范围；熟悉对药品生产企业和经营企业的管理规定；了解对药品包装、价格和广告管理的相关法律规定；掌握医疗机构配制药剂的条件、使用；掌握医疗机构的药品管理制度；掌握国家对药品的标准、研发与评审、 评价制度；熟悉药品的进出口管理、 药品储备制度以及非处方药品管理规定；了解违反药品管理法的法律责任。二、讲授学时4学时三、讲授的内容纲要及重点、难点（一）内容纲要1、药品的含义。2、药品管理法的立法宗旨、适用范围及调整对象。3、开办药品生产企业的条

2、件。4、对药品生产企业的质量管理。5、开办药品经营企业的条件及对其质量管理。6 、药品包装、价格和广告管理的规定。7 、医疗机构配制制剂的条件 。8、医疗机构配制制剂的使用规定。9、医疗机构药品管理制度规定。10、药品管理的规定。_ 11、药品的研制和生产规定。 12、假药、劣药的涵义及其法定情形。13、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的管理规定。14、违反药品管理法的法律责任。（二）教学重点1、药品的含义。2、开办药品生产企业的条件及其质量管理。3、开办药品经营企业的条件及对其质量管理。4、药品包装、价格和广告管理的规定。5、医疗机构配制制剂的条件 。6 、医疗机构配制制剂的使用

3、规定。7 、医疗机构药品管理制度规定。8、药品管理的规定。9、假药、劣药的涵义及其法定情形。10、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的管理规定。（三）教学难点1、药品的含义。2、开办药品经营企业的条件及对其质量管理。3、药品包装、价格和广告管理的规定。4、医疗机构配制制剂的条件 。5、医疗机构配制制剂的使用规定。6 、医疗机构药品管理制度规定。7 、假药、劣药的涵义及其法定情形。8、药品不良反应报告制度、药品储备制度及非处方药的管理规定。四、教学设计药品管理法律制度第一节 概述、概念1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，

4、 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品管理法：是指由国家制定的调整药品监督管理活动中产生的各种社会关系的法律 规范的总和。3、药品监督管理活动：是指国家药品监督管理局和有关国家机关依法对药品的生产、 营、使用、进出口、保证药品质量等方面进行监察督促的行为。我国的药品管理立法，卫生部发。70年20世纪50年代，中央人民政府政务院发布了关于严禁鸦片烟毒的通令布了麻醉药品管理暂行条例，制定了药品标准并出版了中华人民共和国药典代，国务院发布了麻醉药品管理条例并批转了药政管理条例（试行）。1981年，国务院发布了国务院

5、关于加强医药管理的决定。1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议通过并公布了我国第一部药品管理的专门法律中华人民共和国药品管理法，于1985年7月1日起在全国正式施行,标志我国药品管理工作从此步入了法制化的新时期。1989年经国务院批准，卫生部发布了中华人民共和国药品管理法实施办法。迄今为止，国务院，卫生部逐渐发布了麻醉药 品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法戒毒药品管理办法、药品卫生检验方法、新药审批办法、进口药品管理办法、血液制品管理条例、新生物制品审批办法、药品生产质量管理规范、药品广告管理办法等100多部药品管理行政法规和规范性文件，初步

6、形成了一套比较完整的药品管理的法律、法规系统。20XX年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过了修订的药品管理法，并自20XX年12月1日起施行。三、药品管理法适用范围和调整对象药品管理法规定，凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守药品管理法。药品管理法的调整对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。对于药品的研制，药品管理法只调整研究成果能否成为新药,以及如何成为新药，而不调整具体的研究过程。对药品生产，药品管理法主要规范了从事药品生产活动应当具备的条件和资格，以及进行药品生产或者炮制的标准。对药品经营的调整主要

7、体现在药品检查验收制度、完整的购销记录、购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。对药品使用的调整，主要体现在医疗机构调配处方、购药、贮存药品等方面。药品的监督管理是药品管理法调整的重点，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权利,还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效地进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。四、药品管理法的作用1、加强对药品的监督管理2、明确监督管理机构及其职责3、提高和保证药品质量4、强化对违法者的法律制裁第二节药品生产和经营的法律规定一、药品生产企业管理的法律规定1、药品生产企业的必备条件药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办

8、药品生产企业，必须具备以下条件:（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（四）具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注 册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范 围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除具有上述条件外，还 应当符合国家制定的药品行业发

9、展规划和产业政策，防止重复建设。2、药品生产管理的法律规定除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生 产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片也必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规 定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制规范炮制的，不得出厂。二、药品经营企业管理的法律

10、规定1、药品经营企业的必备条件（一）开办药品经营企业的条件开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）（3）具有与所经营药具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。开办药品批发企业， 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理 登记注册。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业

11、应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品 经营许可证。2、药品经营管理的法律规定药品经营企业购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他 标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品， 必须有真实完整的购销记录。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经应当拒过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必 须标明产地。三、医疗单位药剂管理的法律规定1、医疗单位配制制剂的必备条件医疗

12、机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。为5年，到期重新审查发证。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。2、制剂管理的法律规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照

13、规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂 ，不得在市场销售。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方 ，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。四、药

14、品包装和广告管理的法律规定1、药品包装管理的法律规定药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应

15、和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2、药品广告管理的法律规定药品管理法规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说；不得明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。3、药品价格的管理规定药品管理法与价格法、广告法和反不正当竞争法相衔接，规定了政府价格主 管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理 的规定，禁止暗中

16、给予、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准, 取得批准文号，规范了药品广告的管理。包括政府定价、政府指导价药品和市场调节价药品。第四节药品管理的法律规定、药品生产经营的许可证制度是药品生产、二、药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定, 供应、使用、检验的管理部门必须共同遵守的法定依据。药品标准的内容一般包括：名称、 成分或处方组成，含量及其检查、检验方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用量、注意事项、储藏方法、包装等。三、新药、仿制药品、新生物制品管理四、药品的审评药品管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和

17、其他技术 人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。五、特殊药品管理六、进出口药品的管理药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认 符合质量标准、安全有效的，方可批准进口， 并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。禁止进口疗效不确、 不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理 部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。所谓非处方药,七、非处方药管理国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。不用医师诊断和开写处方，

18、 消费者依据自己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物， 对小伤小病自我诊断和选择应用的药品。我国处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭处方即可自行处方药只准在专业性医购买和使用。医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。药报刊上进行上广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。根据药品的安全性， 非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经。经省级药品监督管理营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有药品经营许可证部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。八、

19、药品储备制度国家实行药品储备制度。1997年7月3日，国务院发出的国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知（国发199723号）中规定：要建立中央与地方两级医药储备制度； 认真落实储备资金， 确保储备资金安全和保值；加强医药储备管理，确 保及时有效供应。药品管理法还规定，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门 可以紧急调用企业药品。九、禁止生产和销售假药、劣药;（二）以有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,按假药论处:（一）非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（二）依照

20、本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的;（四）被污染的;（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的;（二）不注明或者更改生产批号的;（三）超过有效期的;（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;（六）其他不符合药品标准规定的。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

21、禁止药品的生产企业、 经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。对新药的法律界定各国都很明确，虽然表述不尽相同， 但共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种。美国关于新药的概念是这样表述的:(1)它含有新发现的化合物；（2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质;（3）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件;（4）该药已经专家鉴定，承认其安全、有效和试作调查研

22、究用， 但是未在其他方面已实质上用了相当范围或相当时间。日本关于新药的含义是这样规定的：（1 ）新的化学品；（2）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；（3）具有新的适应症的药品；（4）给药途径有所改变的药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。第五节违反药品管理法的法律责任一、行政责任行政责任的内容包括行政处分和行政处罚。在药品监督管理中， 行政处分是指在当前药品管理中国家监督管理部门及各种药品生产、经营企事业组织对所属工作人员或职工进行的处分，种类有：警告、记过、记大过、降职、撤职、开除留用、开除公职。行政处罚是指县以上药品监督管理部门 （也有工商行政部门

23、）对单位、个人违反药品法规所进行的处罚。其主要形式有：警告、罚款、没收药品和违法所得、停产、停业整顿、吊销许可证或资格（即药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格）。二、民事责任药品管理法中规定的民事责任，是关于侵权民事责任的一种，即因药品不合格，是假药或劣药因而发生药品中毒事故等给他人的人身造成伤害时,药品的生产者、经营者以及药品经验机构应当承担的损害赔偿责任。药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。三、刑事责任刑事责任是药品生产销售单位或个人由于实施刑事法律制度禁止的行为，所应承担的刑事