药品信息管理

1、1 药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质 （一）药品信息的含义（一）药品信息的含义 药品信息药品信息（Drug Information, DIDrug Information, DI）是指有关药）是指有关药 品和药品活动的特征和变化。品和药品活动的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息， 例如：药品的理化性质，药品的安全性、有效性例如：药品的理化性质，药品的安全性、有效性 等方面的药品信息。等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息二是有关药品活动方面的信息，例如：药品的研例如：药品的研 发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育

2、等发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等 方面的药品方面的药品信息。信息。 药品信息收集药品信息收集 药事法规药事法规 参考书参考书 期刊杂志期刊杂志 药物信息机构药物信息机构 数字化的药学信息数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息药学实践提供的药学信息 互联网上的药学信息互联网上的药学信息 （一）药品信息源（一）药品信息源 （二）药品信息收集（二）药品信息收集 1 1）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础; ; 2 2）查阅专业期刊杂志）查阅专业期刊杂志; ; 3 3）利用文献检索工具是查询药学

3、信息的重要手段）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段; ; 4 4）参加学术会议）参加学术会议/ /继续教育讲座是获取药学信息的途继续教育讲座是获取药学信息的途 径径; ; 5 5）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的 信息信息; ; 6 6）在药学实践中获得药学信息）在药学实践中获得药学信息; ; 7 7）用法律或行政手段获取药品信息）用法律或行政手段获取药品信息. . 4 药品的包装、标签、说明书统称为药品的包装、标签、说明书统称为 药品标识物。药品标识物。 内包装 中包装 标签与说明书标签与说明书 8 1981:1981:药品包装

4、管理办法药品包装管理办法( (试行试行) ) 原国家医药管理局原国家医药管理局 1988: :药品包装管理办法药品包装管理办法原国家医药管理局原国家医药管理局 2001: :药品管理法药品管理法 第六章第六章“药品包装的管理药品包装的管理” 不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理 9 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医 疗使用；疗使用； 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、 产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。产

5、地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书； 药品包装必须符合国家标准、专业标准或企业标准；药品包装必须符合国家标准、专业标准或企业标准； 10 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质；在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质； 药品包装药品包装( (包括运输包装包括运输包装) )必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶 盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入

6、瓶内；凡封签、 标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。 药品的药品的运输包装运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业 标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓 冲材料必须清洁卫生。冲材料必须清洁卫生。 各类药品的各类药品的运输包装运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品， 在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。在不同时令发运到不同地区，须采取相应

7、的防寒或防暑措施。 发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、 调出单位，并附有质量合格标志。调出单位，并附有质量合格标志。 11 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经 专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法 规、标准、

8、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾 病者病者( (包括隐性的包括隐性的) )，一律不能参与直接接触药品的包装，一律不能参与直接接触药品的包装 工作。工作。 12 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布 置必须防止药品的混杂和污染。置必须防止药品的混杂和污染。 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表 面面( (墙、地面、天花板墙、地面、天

9、花板) )光滑无缝隙，便于清洁和消毒。光滑无缝隙，便于清洁和消毒。 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到 药品生产管理规范药品生产管理规范和所规定的洁净度要求，并定和所规定的洁净度要求，并定 期进行检测。期进行检测。 13 1992：药品包装用材料、容器生产管理办法药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（试行） 原国家医药管理局原国家医药管理局 2000：药品包装用材料、容器管理办法药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（暂行） SDA 2004：直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法 SFDA 14 直接接

10、触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料和容器。的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由 药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门责令停止使用。 药品管理法药品管理法 15 凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、凡直接接触

11、药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、 衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用， 不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患 者安全用药。者安全用药。 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确 保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等 技术要求。技术要求。 药包材国家标准由国家食品药品

12、监督管理局组织国药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国 家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理 局颁布实施。局颁布实施。 16 生产申请生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申 请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销 售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药 包材生产厂商，其进口

13、申请注册，应当由其驻中国境内包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内 的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、 增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 17 申请人申请人 省级药监局省级药监局 药包材检验机构药包材检验机构 SFDA 药包材注册证药包材注册证 完成药包材试制工作完成药包材试制工作, ,药包材注册申请表药包材注册申请表 现场检查现场检查 ; 2 2）查阅专业期刊杂志）查阅专业期刊

14、杂志; ; 3 3）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段; ; 4 4）参加学术会议）参加学术会议/ /继续教育讲座是获取药学信息的途继续教育讲座是获取药学信息的途 径径; ; 5 5）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的 信息信息; ; 6 6）在药学实践中获得药学信息）在药学实践中获得药学信息; ; 7 7）用法律或行政手段获取药品信息）用法律或行政手段获取药品信息. . 62 药品的包装、标签、说明书统称为药品的包装、标签、说明书统称为 药品标识物。药品标识物。 中包装 64 内标签：内标

15、签：直接接触药品包装的标签直接接触药品包装的标签. . 外标签：外标签：内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签. . 药品标签的定义及分类药品标签的定义及分类 内标签内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量 、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）内标签（包装尺寸过小）至少标注：至少标注：通用名称、规格、产品批号、有效期等通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规 格、

16、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏 、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产 企业等企业等 运输运输/ /储藏包装标签储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意（包装数量、运输注意 事项或者其他标记等事项或者其他标记等 ） 原料药标签原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 执行标准执行标准、批准文号、生产企业，

17、、批准文号、生产企业，包装数量以及运包装数量以及运 输注意事项等输注意事项等 中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式 【老年用药老年用药】 【药物相互作用药物相互作用】 【临床试验临床试验】 【药理毒理药理毒理】 【药代动力学药代动力学】 【贮藏贮藏】 【包装包装】 【有效期有效期】 【执行标准执行标准】 【批准文号批准文号】 【生产企业生产企业】 处方药与非处方药广告比较处方药与非处方药广告比较 处方药处方药非处方药非处方药 媒体媒体 限制限制 可以在卫生部和国家食品药可以在卫生部和国家食品药 品监督管理局共同指定的医品监督管理局共同指定的医 学、药学专业刊物上发布广学、药学专业刊物上发布广 告；告； 但不得在大众传播媒介发布但不得在大众传播媒介发布 广告或者以其他方式进行以广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广告宣传；公众为对象的广告宣传； 不得以赠送医学、药学专业不得以赠送医学、药学专业 刊物等