保健中心预防接种工作管理

1、AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 保健中心预防接种工作管理保健中心预防接种工作管理 何洪涛 副主任医师 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种工作质量与安全控制预防接种工作质量与安全控制 n预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 n预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题 n预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设 n5 5起疑似预防接种异常反应（）的启示起疑似预防接种异常反应（）的启示 n黄热病疫苗接种黄热病疫苗接种 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心

2、1.1 本中心预防接种业务开展情况本中心预防接种业务开展情况 历年情况 年份接种人数接种人次 2001年3766667827 2002年4153774779 2003年4090283951 2004年3626492750 2005年41731110222 2006年38728103077 2007年40611103908 2008年年37885112342 2009年年40903119459 2010年年1-6月月2298866573 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 1.2 本中心预防接种业务开展情况本

3、中心预防接种业务开展情况 2009年接种各种疫苗和发放预防药物情况 疫苗接种人份疫苗接种人份 3547肺炎多糖1438 23059肺炎结合935 4650水痘20667 1797Hib845 2885DTaP876 206OPV2047 9449轮状病毒30 麻腮风（麻腮风（MMR）20667驱蚊霜驱蚊霜6422 成人白破成人白破23439保健药盒保健药盒463 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 1.3 15个保健中心预防接种业务开展情况（个保健中心预防接种业务开展情况（2010年年1-6月，内网统计资料

4、）月，内网统计资料） 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 保健中心保健中心接种人次接种人次保健中心保健中心接种人次接种人次 本中心本中心66573（16种）种）肇庆105（6种） 江门江门2170（9种）中山中山86 （黄热病） 清远2002（霍乱、流脑）佛山佛山51 （黄热病、霍乱） 湛江湛江1512（黄热病、霍乱） 南海47（6种） 汕头汕头411（9种）东莞东莞17 （黄热病） 黄埔294 （霍乱）阳江15（霍乱） 花都140 （霍乱、流脑）潮州9（霍乱） 番禺136（霍乱）揭阳6（霍乱） AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 2003年

5、33个保健中心预防接种业务量(2003年自查情况） 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 业务量业务量机构数量机构数量% 超过10000人 2 ( 广东局、江门局)7.1 5000-10000人 1 (洲头咀办事处) 3.6 3000-5000人 1 (黄埔局)3.6 2000-3000人 2 (东莞局、湛江局) 7.1 1000-2000人517.9 500-1000人310.7 100-500人932.1 小于100人517.9 合计28100 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 2003年28个保健中心预防接种情况 (2003年自查情况）

6、 项目机构数量百分比（%） 接接 种种 疫疫 苗苗 种种 类类 数数 1至2种1346.4 3至至5种种1139.3 6至至10种种27.1 10种以上种以上27.1 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 1.4 分析分析 n 接种业务开展总体情况：接种业务开展总体情况： u 17个保健中心没有开展预防接种业务个保健中心没有开展预防接种业务 u 接种疫苗的种类不多接种疫苗的种类不多 u 业务量偏少业务量偏少 n 原因：原因： u 国产黄热病疫苗停产国产黄热病疫苗停产 u 收费标准没调整收费标准没调整 u 开展

7、预防接种基本的软硬件条件不具备开展预防接种基本的软硬件条件不具备 u 出境人员国际旅行卫生保健意识不高，主动性不强出境人员国际旅行卫生保健意识不高，主动性不强 u 某些地区出国人员减少某些地区出国人员减少 1.1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 1.4 分析分析 n 开展预防接种工作的重要性和必要性开展预防接种工作的重要性和必要性 n保健中心的职能定位：保健中心作为检验检疫机构直属的事业单位。首要任务是完成 国境卫生检疫法规定的出入境人员医学检查、传染病监测、预防接种、健康咨询等工 作，为防止传染病传入传出

8、等执法任务提供技术保障和支持。同时，根据社会需求开 展健康咨询、非法定预防接种和健康检查等服务项目。 n形势：传染病流行在全球的流行状况依然严峻，特别是在非洲等一些不发达地区疫苗疫苗 可预防疾病可预防疾病更加严重。（巴基斯坦水灾） n国际交流频繁，出入境人员增长。留学人员大幅增长。 n预防接种是传染病预防控制最经济和最有效的手段。（天花、脊髓灰质炎、百白破、 MMR、流感、乙肝） 1.1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 1.4 分析分析 疫苗推荐人群 45个黄热病流行区，国际海员 国际海员，前往亚洲和非洲等

9、卫生条件不好的地区（ETEC导致的 旅行性腹泻） 沙特、留学生、非洲亚撒哈拉地区脑膜炎地带 国际旅行者，前往亚洲和非洲等卫生条件不好的地区 医务工作者，体检乙肝血清学检测（2对半）阴性者 国际旅行者，特别是高危人群） 麻腮风（麻腮风（MMR） 1956年后出生的国际旅行者，留学生,育龄期妇女 成人白破成人白破 国际旅行者，留学生 伤寒伤寒 非洲亚撒哈拉地区、南美、南亚和东南亚地区，特别是墨西哥、 秘鲁、印度、巴基斯坦和智利， 保健药盒保健药盒 自愿原则，医生处方 防蚊霜防蚊霜 非洲，东南亚 1.预防接种工作开展的现况预防接种工作开展的现况 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国

10、际旅行卫生保健中心 存在的问题汇总存在的问题汇总 n 咨询制度的建立： 没设咨询岗位 国际旅行咨询服务业务水平有待加强：工作人员不熟悉业务；没有按要求提供旅行 卫生保健建议。 n 申请制度的建立 没有使用总局制定的预防接种申请表（粤检卫2006696号，转发国家局关于加强 保健中心业务工作管理的通知） 接种申请表填写不规范，“姓名”栏出现“xxx等三人”的字样，存在工作隐患； 预防接种医生现场签名与签名备案的字迹不相符； n 预防接种告知 未能提供书面的预防接种告知书； n 规章制度建设 与业务相关的法律、法规和有关文件没有收集齐全 操作规程不健全 业务档案管理不规范 n 人员培训 预防接种人

11、员没有培训证 专业人员内部培训方面有待加强 业务知识考试有查书、打电话问答案等不严肃的现象 2.2.预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 存在的问题汇总存在的问题汇总 n 疫苗管理 冰箱维护欠佳； 冰箱里疫苗摆放的位置不对，里面放有杂物； 疫苗储存冰箱没有没放置温度计； 乙肝疫苗过期，应及早处理； 疫苗没有消耗台帐。 n 设施和设备 采血室和接种室没有分开，未设独立的预防接种室； 预防接种室缺急救床， 没有配置规范的医用废弃物回收盒，毁形器不能使用。 急救箱药品配置不齐； 未配备心电除颤仪； n 没有开展预防接种

12、业务； 2.2.预防接种工作存在的问题预防接种工作存在的问题 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设 n 必由之路： 遵守国家法律、法规和规章制度，建设国际旅行者预防接种规范化门诊预防接种规范化门诊。 n 技术指南： 国务院疫苗流通和预防接种管理条例 卫生部预防接种工作规范， 疫苗储存和运输管理规范 预防接种异常反应鉴定办法 国家质检总局卫监司组织下发的国际旅行卫生保健机构业务指导手册, 关于依法加强保健中心工作管理的通知（国质检卫 2004464号， 关于加强保健中心业务管理的通知（国质检卫 200647

13、1号） 行业标准：入出境人员预防接种通用规范 预防接种反应应急处理规程 入出境人员预防接种证书签发规范 3.预防接种工作的规范化建设预防接种工作的规范化建设 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 u 3.1 机构资质和配置机构资质和配置 u 3.2 工作制度和岗位职责工作制度和岗位职责 u 3.3 疫苗管理疫苗管理 u 3.4 国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分） u 3.5 预防接种的实施预防接种的实施 u 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则）及处置原则 3.3. AUG.18,20

14、10*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n机构资质 n设设 施施 n部门设置及名称部门设置及名称 n设备要求设备要求 n人员要求人员要求 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 机构资质 u具有医疗机构执业许可证件；具有医疗机构执业许可证件； u具有符合当地卫生行政部门要求的 预防接种规范化门诊资质。 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 设设 施施 设施功能要求设施功能要求 候诊、健康（接种）咨询、疫苗施种、观察、抢救、疫苗

15、存放、签发证书、资 料保存。 环境基本要求环境基本要求： 相对独立的工作环境、服务流程便捷、标识清晰。 在接种场所显著位置公示相关资料在接种场所显著位置公示相关资料, ,包括：包括： u预防接种工作流程；预防接种工作流程； u疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注 意事项、接种服务价格等；意事项、接种服务价格等； u接种服务咨询电话；接种服务咨询电话； u宣传资料。宣传资料。 面积基本要求面积基本要求： 接种室与观察室总使用面积不得少于20平方米。 基本设施要求：基本设施要求： 防滑、防静电、防尘、易于清洗消毒的

16、材料， 配有紫外线消毒灯、脚踏或感应式洗手池； 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 部门设置及名称部门设置及名称 咨询室咨询室 接种室接种室 冷链室冷链室 观察室观察室 抢救室抢救室 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 设备要求设备要求 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备； 与预防接种相配套的抢救设备和药品，包括抢救床（担 架）、药品柜、急救药品和器械、氧气瓶、心电监护仪 等。 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AU

17、G.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 人员要求人员要求 具有护理专业技术资格证书和护士执业证书的护士： 具有医师资格证书和医师执业证书的医师或助理医 师 ； 必须经过当地县级以上卫生行政部门组织的预防接种专业培 训，并经考核合格后方可上岗。 签证人员：中级以上职称，直属局审核后报总局备案。 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.13.1机构资质和配置机构资质和配置 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 工作规程和岗位职责 预防接种工作规程预防接种

18、工作规程 国际旅行卫生保健咨询工作规程国际旅行卫生保健咨询工作规程 疫苗管理工作规程疫苗管理工作规程 证书签发工作规程证书签发工作规程 过敏性休克急救预案过敏性休克急救预案 预防接种岗位职责预防接种岗位职责 健康咨询岗位职责健康咨询岗位职责 3.23.2工作制度和岗位职责工作制度和岗位职责 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n 采购采购 n 验收验收 n 保存保存 n 发放发放 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疫苗的采购疫苗的采购 n 进行合格供应商评价进行合格

19、供应商评价： 药品经营许可证（加注经营疫苗的业务药品经营许可证（加注经营疫苗的业务 ）、药品生 产许可证、生产企业GMP证书、委托销售文件、药品 注册批准文件、物价备案文件。 n 制定采购计划制定采购计划：严密动态关注疫苗的使用状况和市场 供需状况，严防疫苗断货和疫苗积压，或因疫苗过期 导致浪费。 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疫苗的验收疫苗的验收 n 索取合格证明索取合格证明 药品检验机构依法签发的生物制品药品检验机构依法签发的生物制品每批检验每批检验合格或者审核批准合格或者审核批准 证明复印件，并证明复印件，并加

20、盖企业印章加盖企业印章；疫苗批发经营进口疫苗的，还应当；疫苗批发经营进口疫苗的，还应当 提供提供进口药品通关单进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。保存至复印件，并加盖企业印章。保存至超过疫苗有超过疫苗有 效期效期2 2年备查年备查。 n 核对与记录核对与记录 接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批 号、有效期、号、有效期、温度记录温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进 行核对，做好记录。验收记录保存至行核对，做好记录。验收记录保存至超过疫苗有效期年备查超过疫苗有效期年备查。

21、 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疫苗的保存疫苗的保存 设设专人专人对冷链设备进行管理，对冷链设备进行管理， 建立健全建立健全冷链设备档案冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检（包括设备说明书、合格证或检 验单、到货通知单及验收报告书、维修登记记录卡等）。验单、到货通知单及验收报告书、维修登记记录卡等）。 每天上午（每天上午（8 8：3030）及下午（）及下午（4 4：3030）记录冷藏室和冷冻）记录冷藏室和冷冻 室以及室内环境温度。室以及室内环境温度。 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫冰箱内储存的疫

22、苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫 苗之间应留有苗之间应留有1 12cm2cm的空隙，并按品名和效期的空隙，并按品名和效期分类摆放分类摆放。 冰箱门因经常开启，温度变化较大，冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置门内搁架不宜放置 疫苗。疫苗。 冰箱不得存放过期疫苗以及食物、杂物等与疫苗冰箱不得存放过期疫苗以及食物、杂物等与疫苗无关物无关物 品品，保持清洁卫生。，保持清洁卫生。 疫苗应疫苗应按照疫苗说明书要求的温度保存按照疫苗说明书要求的温度保存。 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 冰箱储存疫苗冰箱储存疫苗 3.

23、3 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疫苗的发放疫苗的发放 n 要遵循要遵循“先短效期、后长效期先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近，以及先产先出、先进先出、近 效期先出的原则，有计划地领取和发放。效期先出的原则，有计划地领取和发放。 n 应当建立真实、完整的购进、分发、领取和使用疫苗记录应当建立真实、完整的购进、分发、领取和使用疫苗记录。记录。记录 应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效 期、数量、日期等。期、数量、日期等。 n 记录应当保存至超过疫

24、苗有效期记录应当保存至超过疫苗有效期2 2年备查年备查。 n 核对疫苗进出情况，核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查日清月结，每半年盘查1 1次，做到帐、苗相符。次，做到帐、苗相符。 3.3 3.3 疫苗管理疫苗管理 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n预防接种方案的制定预防接种方案的制定： 根据受种人的签证类型、前往国家、年龄、性别、身体状况、接种目的、药物过敏史、根据受种人的签证类型、前往国家、年龄、性别、身体状况、接种目的、药物过敏史、 疫苗接种史和疫苗接种反应史等情况，疫苗接种史和疫苗接种反应史等情况，严格按照相应疫苗说明书的规定严格按照相应疫

25、苗说明书的规定，正确判断接，正确判断接 种适应症和禁忌症，在排除接种禁忌症的情况下，制定正确的预防接种方案。种适应症和禁忌症，在排除接种禁忌症的情况下，制定正确的预防接种方案。 区分法定和非法定接种区分法定和非法定接种，要求分别填写，要求分别填写黄热病接种申请表黄热病接种申请表和和推荐性预防接种申推荐性预防接种申 请表请表 区分要求接种（区分要求接种（Required vaccinationRequired vaccination）和推荐接种（）和推荐接种（Recommended vaccinationRecommended vaccination），）， 要求接种的疫苗，除存在禁忌症外，原则

26、上应给予接种。要求接种的疫苗，除存在禁忌症外，原则上应给予接种。 遵循受种人遵循受种人自愿和知情自愿和知情的原则。的原则。 对于因对于因有接种禁忌而不能接种者，应提出医学建议有接种禁忌而不能接种者，应提出医学建议，并进行记录。，并进行记录。 n 预防接种前告知预防接种前告知 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意品种、作用、禁忌、不良反应以及注意 事项。事项。 受种人受种人签字确认签字确认知悉。知悉。 告知采取告知采取口头和书面相结合口头和书面相结合的方式。的方式。特别的注意事项要强调特别的注意事项要强调：如育龄期妇女接种

27、活：如育龄期妇女接种活 疫苗，一定要强调疫苗，一定要强调3 3个月内不要怀孕，避免对胎儿可能的不良影响。个月内不要怀孕，避免对胎儿可能的不良影响。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分） AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n 正确筛查接种禁忌症。正确筛查接种禁忌症。 采用采用筛查表和口头询问相结合方式筛查表和口头询问相结合方式，达到全面、充分、确认和知情的目的。，达到全面、充分、确认和知情的目的。 筛查表应筛查表应签字确认签字确认。 口头询问应包括口头询问应包括6个问题。 你（或你的孩子）今天有何不适吗？ 对

28、食品和药物过敏吗？ 上次接种（该疫苗）有问题吗？ 免疫系统有疾病吗（包括家族史）？ 最近接受过血液制剂吗（如输血等）？ 你有怀孕吗？最近准备怀孕吗？ 黄热病接种申请表黄热病接种申请表和和推荐性预防接种申请表推荐性预防接种申请表依照疫苗接种有效期依照疫苗接种有效期 设定保存年限。设定保存年限。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分） AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n 正确判断接种禁忌症。正确判断接种禁忌症。 遵照说明书的原则遵照说明书的原则。各种疫苗在说明书上对。各种疫苗在说明书上对禁忌症、慎用症、孕妇和哺

29、乳禁忌症、慎用症、孕妇和哺乳 期用药期用药都有具体的说明，应认真分析风险。如表明都有具体的说明，应认真分析风险。如表明“慎用慎用”或或“无研究无研究” 时，一般不接种。时，一般不接种。 权衡利弊的原则权衡利弊的原则。当接种疫苗的利益。当接种疫苗的利益大大超过大大超过疫苗可能引起的潜在损害时，疫苗可能引起的潜在损害时， 即使存在接种禁忌，也可考虑给予接种，但受种人一定要知情同意。即使存在接种禁忌，也可考虑给予接种，但受种人一定要知情同意。 禁忌症一般包括：禁忌症一般包括： 对某一疫苗或成份有严重过敏史者，如鸡蛋蛋白、新霉素、乳胶。 妊娠，主要是禁种减毒活疫苗。 免疫抑制状态，主要是禁种减毒活疫苗

30、。如：先天性免疫缺陷、白血病、 淋巴瘤、恶病质、化疗、放疗、使用激素。 HIV感染，禁用减毒活疫苗，不禁用灭活疫苗。 中重度疾病的发病期，可能诱发或加重疾病，影响诊治。应推迟接种。 近期使用血液制品，可能干扰活疫苗病毒的复制，但对灭活疫苗无影响。 下列情况不是禁忌症 轻度疾病：低热、上呼吸道感染、轻度腹泻。 抗生素治疗 非特异性过敏：如对青霉素过敏者。 3.43.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分） AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n 操作规范：操作规范： 分皮内、皮下、肌肉接种法和口服法，具体按照分皮内、皮下、肌

31、肉接种法和口服法，具体按照预防接种技术操作要预防接种技术操作要 点点。内网有示范录像内网有示范录像，可下载供参考。，可下载供参考。 n 避免差错避免差错： 接种对象错误，张冠李戴 接种部位错误 接种途径错误：要考虑人员的胖瘦，选择注射器针头的型号和进针的深度。 接种剂量错误 消毒不严 误用疫苗（含与剂型不符） 使用时未检查或使用中未摇匀 疫苗瓶破裂、污染、冻结或受高热 疫苗使用前未充分混匀：特别是含吸附剂的疫苗 3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实施 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种的预防接种的“三查七对三查七对” n 三查：三查： 检查

32、受种者健康状况和接种禁忌症检查受种者健康状况和接种禁忌症 查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证 检查疫苗、注射器外观与批号、效期检查疫苗、注射器外观与批号、效期 七对：七对： 核对受种者的核对受种者的姓名姓名 年龄年龄 疫苗品名疫苗品名 规格规格 剂量剂量 接种部位接种部位 接种途径接种途径 3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实施 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 n 接种后告知接种后告知 告知受种者或监护人，受种者在接种后留在接种告知受种者或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察现场观察 15153030分钟分

33、钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。 发放发放预防接种注意事项预防接种注意事项，告知接种一般反应的处理办法，告知接种一般反应的处理办法， 严重反应时应及时就医并报告（公布严重反应时应及时就医并报告（公布预防接种不良反应报告预防接种不良反应报告 电话电话）。）。 n 医疗废物处理医疗废物处理 使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按医疗废医疗废 物处理条例物处理条例的规定处理。的规定处理。 3.5 3.5 预防接种的实施预防接种的实施 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心

34、疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 疑似预防接种异常反应的概念及分类疑似预防接种异常反应的概念及分类 疑似预防接种异常反应的报告和调查疑似预防接种异常反应的报告和调查 预防接种异常反应的概念、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的概念、诊断、治疗和补偿 预防接种一般反应及处置原则预防接种一般反应及处置原则 过敏性休克的诊断和治疗过敏性休克的诊断和治疗 3.6 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疑似预防接种异常反应的概

35、念及分类疑似预防接种异常反应的概念及分类 概念概念： Adverse Events Following Immunization,AEFI） 3.6 3.6 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 疫苗质量事故疫苗质量事故 实施差错事故实施差错事故 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 AEFI分类表 一般反应一般反应 在预防接种后发生的，由疫

36、苗本身所固有的特性引起的，在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 对机体只会造成对机体只会造成一过性生理功能障碍一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局的反应，主要有发热、局 部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏 力等综合症状。力等综合症状。 异常反应异常反应 合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范接种规范接种过程中或接种后造成受种者机体组过程中或接种后造成受种者机体组 织器官、功能损害，织器官、功能损害，相关各方相关各方均无过错的药品不良反应。均无过错的药品不良反应。 疫苗质量事故疫苗质量事故 由于由于疫苗质量

37、疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能 损害。损害。 实施差错事故实施差错事故 由于在预防接种实施过程中由于在预防接种实施过程中违反违反预防接种工作规范、免疫程序、预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 偶合症偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合偶合发病发病 心因性反应心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素心理因素发生的

38、个体发生的个体 或者群体性反应。或者群体性反应。 不明原因反应不明原因反应经过调查、分析，反应发生的原因仍经过调查、分析，反应发生的原因仍不能明确不能明确。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疑似预防接种异常反应的报告和调查 发现后，接种单位应及时向所在地的及时向所在地的县级卫生行县级卫生行 政部门、药品监督管理部门政部门、药品监督管理部门报告报告，并，并填写疑似预防接种异填写疑似预防接种异 常反应报告卡常反应报告卡 。 上述部门开展调查。卫生部门上述部门开

39、展调查。卫生部门调查组调查组原则上由临床、流原则上由临床、流 行病、免疫规划、检验等有关人员组成。行病、免疫规划、检验等有关人员组成。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疑似预防接种异常反应报告卡疑似预防接种异常反应报告卡 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 AEFIAEFI调查时调查时-接种单位准备资料接种单位准备资料 u

40、 疫苗疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫购销记录；疫 苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰 箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接 种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领 取日期，同批号疫苗的感观性状。取日期，同批号疫苗的感观性状。 u 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位接种服务组织形式、接

41、种现场情况、接种时间和地点、接种单位 和接种人员的资质。和接种人员的资质。 u 接种实施接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时 用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。 u 接种接种同批次疫苗其他人员反应情况同批次疫苗其他人员反应情况，当地相关疾病的发病情况。，当地相关疾病的发病情况。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 疑似预

42、防接种异常反应的报告和调查疑似预防接种异常反应的报告和调查 u 24小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。 u 5天内发生的 发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血 症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋 巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 u 15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过 敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎， 接种部位发生的无菌性脓肿。 u 3个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰

43、质炎。 u 卡介苗接种后112个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 u 任何时间发生的 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度 关注事件。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种异常反应预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿的定义、诊断、治疗和补偿 n 定义：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，官、

44、功能损害，相关各方均无过错相关各方均无过错的药品不良反应。的药品不良反应。 n 以下情形不属于预防接种异常反应以下情形不属于预防接种异常反应 u 因疫苗本身特性引起的接种后因疫苗本身特性引起的接种后一般反应一般反应； u 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； u 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方 案给受种者造成的损害；案给受种者造成的损害； u 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种

45、后偶合发病； u 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实 提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发 或者病情加重；或者病情加重； u 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种异常反应的定义

46、、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿 n 诊断： u 与预防接种异常反应相关的诊断，应由与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊县级以上预防接种异常反应诊 断小组断小组做出。做出。 u 任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。 u 预防接种异常反应诊断存在争议时，预防接种异常反应诊断存在争议时，接种单位或者受种方可以申请接种单位或者受种方可以申请预预 防接种异常反应的防接种异常反应的鉴定鉴定。按照卫生部。按照卫生部预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 规定执行。规定执行。 省、自治

47、区、直辖市省、自治区、直辖市医学会医学会建立建立预防接种异常反应鉴定专家库预防接种异常反应鉴定专家库 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿 n 诊治原则诊治原则： 预防接种工作规程的常见疑似预防接种异常反应 的诊治原则 异常反应 阿瑟氏反应，Arthus反应) 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生

48、保健中心 接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（一） 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（二） 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（三） 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东

49、国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 各种荨麻疹 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 全身多数大小不全身多数大小不 一风团，有的互相融一风团，有的互相融 合成片，多数为鲜红合成片，多数为鲜红 色。较大风团中央可色。较大风团中央可 呈苍白色。呈苍白色。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际

50、旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 皮疹为针头大至绿豆大皮疹为针头大至绿豆大 扁平充实性丘疹，暗红、紫扁平充实性丘疹，暗红、紫 红或淡褐色，皮疹多对称性红或淡褐色，皮疹多对称性 分布，呈播散性，互不融合。分布，呈播散性，互不融合。 多见于四肢末端及面部。图多见于四肢末端及面部。图 示皮疹发生于额、面颊及颏示皮疹发生于额、面颊及颏 部。部。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置

51、原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 过敏性紫癜 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 过敏性紫癜 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿 n 预防接种异常反应的经济补偿预防接种异常反应的经济补偿 因预防接种异常反应造成受

52、种者死亡、严重残疾或者器官组织损因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损 伤的，应当给予一次性补偿。伤的，应当给予一次性补偿。 因接种因接种第一类疫苗第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿 的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工 作经费中安排。作经费中安排。 因接种因接种第二类疫苗第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿 的，的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

53、n 其他与预防接种相关事件的处理其他与预防接种相关事件的处理 因因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照给受种者造成损害的，依照中华人民共和国中华人民共和国 药品管理法药品管理法的有关规定处理；的有关规定处理； 因因接种单位接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成损害的，依照则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例医疗事故处理条例的有的有 关规定处理。关规定处理。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010

54、*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则 n 定义定义：一般反应是在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可 能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 一般反应分为局部反应和全身反应两类 。 根据反应的强度又分为弱、中、强3级。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 反应强度反应强度局局 部部 反反 应应全全 身身 反反 应应 弱反应红肿范围2.5cm体温37.137.5 中反应红肿范围2.65.0

55、cm体温37.638.5 强反应红肿范围5.1cm或/和局部淋巴 结肿大 体温38.6 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则 全身反应全身反应 n 临床表现临床表现 发热：分为轻度（发热：分为轻度（37.137.137.537.5）、中度（）、中度（37.637.638.538.5）和重度）和重度 （38.638.6）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后5 56 6小时或小时或2424小时左右体温升高，小时左右体温升高， 一般持续一般持续1 12 2天，很少超过天，很少超过3 3天天；注射减毒活疫

56、苗后出现发热反应的时间稍晚，；注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚， 个别受种者在注射麻疹疫苗后个别受种者在注射麻疹疫苗后6 61010天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样 症状。症状。 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、乏力和周身不适等，一部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、乏力和周身不适等，一 般持续般持续1 12 2天。个别受种者可发生恶心、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天。个别受种者可发生恶心、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当 天多见，很少有持续天多见，很少有持续2 23 3天者。天者。 n 处置处置 发生轻度全身反应时加强观察，发

57、生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理一般不需任何处理，必要时适当休息，必要时适当休息， 多喝开水，注意保暖，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。防止继发其它疾病。 全身反应严重者可全身反应严重者可对症处理对症处理。 高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治 疗。疗。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 预防接种一般反应的定义、临床表现及处置原则 局部反应局部反应 n 临

58、床表现临床表现 注射注射局部红肿局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（2.5cm2.5cm）、中反）、中反 应（应（2.62.65.0cm5.0cm）和强反应（）和强反应（5.0cm5.0cm）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管/ /淋巴结炎者均淋巴结炎者均 为局部重反应。为局部重反应。 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至2424小时或稍后，局部出现红肿小时或稍后，局部出现红肿 浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径5.0cm5.0cm。有的伴有。有的伴

59、有 局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在一般在24244848小时逐步消退小时逐步消退。 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组 织增生，形成织增生，形成硬结硬结。 n 处置处置 轻度局部反应一般不需任何处理。轻度局部反应一般不需任何处理。 较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10101515分钟。分钟。 卡介苗的局部反应不能热敷。卡介苗的局部反应不能热敷。 3.63.6疑似预防接种异常反应（疑似预防接种

60、异常反应（AEFIAEFI）及处置原则）及处置原则 AUG.18,2010*广东国际旅行卫生保健中心广东国际旅行卫生保健中心 过敏性休克的诊断和治疗 晕厥晕厥过敏性休克过敏性休克 发病原因发病原因 血管迷走神经性反应血管迷走神经性反应抗原抗原- -抗体免疫反应抗体免疫反应 临床各系临床各系 统表现统表现 皮皮 肤肤 苍白，出汗，冰冷，苍白，出汗，冰冷， 湿粘湿粘 潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿 呼呼 吸吸 正常至深呼吸正常至深呼吸因气道阻塞而发生有声的呼吸因气道阻塞而发生有声的呼吸 心血管心血管 心动过缓，一过性低心动过缓，一过性低 血压血压 心动过速，低血压心动过速，低