医疗器械基础知识培训

1、1 医疗器械知识学习医疗器械知识学习 南宁福卓医械 李梓铭 2012-9-1 2 为什么我们要进军医疗器为什么我们要进军医疗器 械行业？械行业？ 3 朝阳行业、广阔的空间朝阳行业、广阔的空间： 从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后，也意味着市场空间更大从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后，也意味着市场空间更大 4 老龄化社会进程；疾病群体正在逐年增高；经济的发达必将促进人们健康意识老龄化社会进程；疾病群体正在逐年增高；经济的发达必将促进人们健康意识 的提高；物理的疗法、保健意识的提高。的提高；物理的疗法、保健意识的提高。 5 政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速

2、对医疗设备的新增。政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。 例如：新农村合作医疗、社区卫生站例如：新农村合作医疗、社区卫生站 6 实例列举：实例列举： 7 实例列举：实例列举： 8 因为这些，所以我们进军医械市场因为这些，所以我们进军医械市场 v医疗器械增长速度快于药品行业。医疗器械增长速度快于药品行业。 v国内生性推动。国内生性推动。 v医改政策。医改政策。 9 医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用其他

3、物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的补助作用；一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制妊娠控制 10 l医疗器械的分类 v 第一类是指，通过常规管理足以保证

4、其安全性、有效性的第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械，例如：医疗器械，例如： 基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。 v 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械，例如：械，例如： 血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。 v 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具 有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器有潜在危险，对其安全性、

5、有效性必须严格控制的医疗器 械，例如：械，例如： 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。 11 l分类举例 u 第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器 （无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡 皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 u 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中第二类：血压计、体温

6、计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中 医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。 u 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀 、高频电刀、微波手术刀、高频电刀、微波手术刀、MRIMRI、植入器材、血管支架、一次性使用、植入器材、血管支架、一次性使用 输液器、输血器。输液器、输血器。 12 v一、医疗器械结构特征一、医疗器械结构特

7、征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医 疗器械。疗器械。 1.无源器械：不需要外接电源或其他能源就能使用无源器械：不需要外接电源或其他能源就能使用 的：消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。的：消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。 2.有源器械：需要外接电源或其他能源才能使用的有源器械：需要外接电源或其他能源才能使用的 诊断监护器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备诊断监护器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备 。 13 二、医疗器械的使用形式二、医疗器械的使用形式 1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用

8、；长期使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期 使用。使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或 体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤；损伤；严重损伤。损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械非接触人体器械 信息站、监护系统。信息站、监护系统。 14 l经营医疗器械所必备条件经营医疗器械所必备条件 v 经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部

9、门备案府药品监督管理部门备案 v 经营第二类、第三类医疗器械应当持有经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企医疗器械经营企 业许可证业许可证 v 少数第二类医疗器械可以不申请少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可 证证 15 l不需申请医疗器械经营许可证的第 二类医疗器械产品名录 类代码名称类代码名称产品名称产品名称 普通诊察器械普通诊察器械体温计、血压计体温计、血压计 物理治疗设备物理治疗设备磁疗器具磁疗器具 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口 罩罩 临床检验分析仪器临床检验分析仪

10、器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具病房护理设备及器具轮椅轮椅 敷料敷料医用无菌纱布医用无菌纱布 16 开办医疗器械经营企业许可证 的条件 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量 管理管理人员人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的二、具有与经营规模和经营范围相适应的相

11、对独立的经营场所经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存疗器械产品特性要求的储存设施、设备；设施、设备； 四、应当建立健全产品四、应当建立健全产品质量管理制度质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、，包括采购、进货验收、仓储、 保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训技术培训和售后服务和售后服务 的能力，或者约定由第三方提

12、供技术支持。的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 17 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年，有效期年，有效期 届满应当重新审查发证。届满应当重新审查发证。 18 销售过程中需要提供的证件销售过程中需要提供的证件 v 国产医疗器械国产医疗器械 v 1、医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证或或医疗器械经营企业医疗器械经营企业 许可证许可证； v 2、医疗器械注册证医疗器械注册证和和医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表(或或 医疗器械产品生产制造认可表医疗器械产品生产制造认可表)； v 3、营业执照营业执照； v 4、一次性使用无菌医疗器械还应索取、一次性使用无菌

13、医疗器械还应索取灭菌检测报告灭菌检测报告 和和一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表 等。等。 v 进口医疗器械进口医疗器械 v 1、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证； v 2、医疗器械注册证医疗器械注册证和和医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表； v 3、营业执照营业执照。 19 l医疗器械注册证号格式 注册证的编号注册证的编号 X1X1食药监械食药监械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审批部门审批部门 注册形式注册形式 批准年份批准年份 管理类别管理类别 产品品种编码产品品种编码 流水号流水号