质量风险管理课件

1、 质量风险管理质量风险管理 质量体系改进小组 简介简介 风险管理由ICH推荐在2005年11月通过，2008年欧盟GMP指南附录20引入。 中国在GMP 2010修订版也加入质量风险管理的要求 实施质量风险管理的主要目标是让企业采用风险评估的方法做出更好、更基于可 靠信息的决策 GMP对质量风险管理的要求对质量风险管理的要求 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质 量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存

2、 在风险的级别相适应。 质量管理体系质量管理体系 风险管理风险管理 质量风险质量风险 管理管理 质量风险管理的运用质量风险管理的运用 日常决策 内部审计年度计划 预防维修计划 偏差、OOS调查、CAPA 投诉与召回 变更管理 新产品引入、方法移交等 取样与检测方法 验证与确认 重新加工 系统性管理 趋势分析、改变、前瞻性评估 流程图 故障模式效应分析 （FMEA） 危害及可操作性分析 （HAZOP） 流程图 根本原因分析 （RCA） 何为风险何为风险 影响范围影响范围 产品质量 法规符合性 环境、健康与安全 产品可持续销售 有效系统有效系统 得到公司高层管理者的认可与支持 有套风险管理系统SO

3、P 将风险管理融入企业其操作层面 风险管理的原则纳入定期GMP培训 有适当的人员对事件进行评估 系统性的识别出所有可能的风险 系统性风险管理执行的目的系统性风险管理执行的目的 让企业了解所面临的风险及挑战 系统性、统一性的评估应许企业对所有风险进行排行，利于资源的分配 同一语言，利于内部或外部沟通 风险控制风险控制风险评估风险评估 启动风险管理过程启动风险管理过程 回顾、风险审核回顾、风险审核 风险识别风险识别 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险降低风险降低 接受风险接受风险 质量风险管理程序的质量风险管理程序的 输出、结果输出、结果 不接受不接受 风险沟通风险沟通 风险管理工具风险管理

4、工具 风险管理流程风险管理流程 明确问题，包括辨识潜在风险相关假设 确定问题的根本原因 了解现有的控制及监控方式 收集与风险评估相关的潜在影响及发生概率 辨识领导与必要的资源 指定适当的行动项及各行动项的完成日期 回顾风险缓解情况，决定是否接受或重新评估 风险沟通 风险评估风险评估 应该基于科学知识进行评估 应该以保护病人、消费者为基本出发点 不能利用风险管理免除企业遵守药政要求的责任 得到不同部门、团队对风险管理应用的共识仍是苦难的 评估需要多团队的参与 风险识别 哪里可能会出错 风险分析 伤害严重性 x 伤害发生的概率 风险评价 与预定的标准进行比较 风险来源风险来源 内部内部 偏差趋势

5、审计发现项 变更，包括人员、设备、工艺等 产品质量年度回顾 外部外部 新版药典、法规等 风险分析风险分析 严重性严重性伤害发生的概率伤害发生的概率 0确定不是GMP要求0概率几乎无 1GMP要求，但对产品质量没影响1极偶然 2对产品质量影响，但对使用者没影响2常发生，但非系统性事件 3对产品质量影响，也对使用者没影响3几乎每次 风险评价风险评价 严重性 123 伤害发生的概率 1 2 3 风险控制风险控制 将风险降到一个可接受的水平 完全去除事件的根本原因 降低事件的严重性 降低风险的发生概率 接受风险 末必能消除全部风险 剩余风险可否被接受 若剩余风险值偏高，必须定期回顾 风险沟通风险沟通

6、与其他人员交换或分享风险及其管理信息 可发生在任何阶段 沟通范围包括风险本质、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力等 风险回顾风险回顾 风险缓解后对结果进行审核，结合新的知识与经验进行回顾 因新的知识或经验可能对原本的决定重新考虑 也对剩余风险值偏高的事件的回顾 风险风险 风险分析风险分析 现有控制现有控制 现有监控现有监控 风险缓解风险缓解 项目负责人项目负责人 沟通 沟通 缓解计划缓解计划完成日期严重性概率风险值 风险风险 从菜市场买回家的猪肉不新鲜 风险分析风险分析 2X2 现有控制现有控制 无 现有监控现有监控 丢掉不新鲜的肉 风险缓解风险缓解 项目负责人项目负责人 白莫 沟通

7、 沟通 家里做饭的爱人 缓解计划缓解计划完成日期严重性概率风险值 选择另一家菜市场，较远但更高档2013.09224 连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采 用此新供应摊位 2013.10212 向爱人要求较高的买菜钱2013.11212 风险风险 从菜市场买回家的猪肉不新鲜 风险分析风险分析 2X2 现有控制现有控制 无 现有监控现有监控 丢掉不新鲜的肉 风险缓解风险缓解 项目负责人项目负责人 白莫 沟通 沟通 家里做饭的爱人 缓解计划缓解计划完成日期严重性概率风险值 选择另一家菜市场，较远但更高档2013.09224 连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采 用此新供应摊位 2013.102

8、12 向爱人要求较高的买菜钱2013.11212 对产品质量影响， 但对使用者没影响 常发生，但非系统 性事件 因为现有监控，所以 对使用者没影响 按照风险评价 9分 红色风险 4-8分 黄色风险 1-3分 绿色风险 回顾风险缓解情况， 确定计划的有效性 风险风险 由于菜市场离家太远，每次买好肉后得步行30分钟才到家。夏天温度高， 从菜市场买回家的肉已经变质、不新鲜。在解冻后发现肉有异味，影响 烹煮结果、或因丢掉而导致浪费 风险分析风险分析 2X1 现有控制现有控制 打车或在早上到市场，避开高温的下午 现有监控现有监控 丢掉不新鲜的肉 风险缓解风险缓解 项目负责人项目负责人 白莫 沟通 沟通

9、家里做饭的爱人 缓解计划缓解计划完成日期严重性概率风险值 购买一个冷储藏包包，保证冷供应链的储藏 条件 2013.08212 连续用这方案购买三次，如果肉质每次都新 鲜就可采用 2013.09212 风险风险 由于菜市场离家太远，每次买好肉后得步行30分钟才到家。夏天温度高， 从菜市场买回家的肉已经变质、不新鲜。在解冻后发现肉有异味，影响 烹煮结果、或因丢掉而导致浪费 风险分析风险分析 2X1 现有控制现有控制 打车或在早上到市场，避开高温的下午 现有监控现有监控 丢掉不新鲜的肉 风险缓解风险缓解 项目负责人项目负责人 白莫 沟通 沟通 家里做饭的爱人 缓解计划缓解计划完成日期严重性概率风险值 购买一个冷储藏包包，保证冷供应链的储藏 条件 2013.08212 连续用这方案购买三次，如果肉质每次都新 鲜就可采用 2013.09212 经过根本原因分析， 风险值与计划完全不 同 风险降低、计 划简化、资源要求没 那么高 更好、更有 持续性的缓 解计划 Reference ICH Q9 Quality Risk Management PIC/S Aide Memoire Assessment of Quality