对设计和开发的再认识

1、对设计和开发的再认识对审核员和获证组织而言， GB T19001 标准 7.3 “设计 和开发”是较为熟知的内容。 但近年来发现， 不管是审核员的 现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、 实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚 至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。一、关于设计和开发GB/T19000 标准 条款将“设计和开发”定义为“将要求转 换为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。 据 此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。l. 设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求 与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求

2、 的内容可以是明示的要求、 隐含的要求、 法律法规的要求等。 其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求， 或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或 其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻 的。2. 设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所 指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固 有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品 的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的 价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文 件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。 试验规范、产品规范等。3. 设计和开发的对

3、象可以是产品、过程或体系。产品的设计 和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品 的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件， 如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通 常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法 的设计与开发等。 体系的开发和设计， 可以是质量管理体系、 环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。4. 设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些 过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的 输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品 或体系的需要，由组织予以识别和确定。5. GB/T19001 标准 7

4、.3 “设计和开发所指的对象，则是产品的 设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。 通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产 品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的 内容，全部针对产品的设计和开发。二、设计和开发的策划设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。 策划的主要内容应包括：1. 针对设计和开发的产品， 确定设计和开发所需阶段和过程。 以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可 以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客要求作为 设计输人， 并在此基础上形成产品预测规划、 产品设想报告、 可行性评估报告等。在综合分析和评价的

5、基础上给出产品建 议书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品 设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设 计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完 成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、 样机试验、样机鉴定） ，改进设计过程，小批试制过程（确 定工艺方案、小批鉴定、试销售） ，批量生产过程（产品定 型和批量生产） ，以及设计评审、设计验证和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的2. 在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需 要，明确安排设计评审、 设计验证和设计确认的时机和要求 例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信

6、息进行 适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在 初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产 品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。 产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评 审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作 出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。3. 通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明 确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计环节的技术 接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。4. 由于设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作 的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或 情况的变化。

7、因此，策划的输出需根据产品设计的实际需要， 对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开 发条件变化后的需要。三、设计和开发的输入1. 设计和开发的输人是产品设计和开发的依据和要求。这就 要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和 要求不能过高或过低。如果提出要求过高，设计的产品不容 易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可能 影响预期的产品设计目标。如果这些输人信息不准确、不全 面或不适宜，都会直接影响产品的设计质量，或为组织带来 较大风险。因此，73 二条款明确提出应对这些输人进行评审， 以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清楚， 不能自相矛盾。通过对

8、设计和开发输人信息的评审，确保这 些设计和开发的依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质 量的重要控制环节之一。2. 一般情况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能 和性能要求，适用的法律法现要求，以及以前成功设计所能 提供的相关信息和要求等。3. 对设计和开发输人信息，需按规定作好记录。732“设计和开发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持 记录”的要求，从而做到产品的设计和开发具有可追溯性， 并 做到依据清楚、明确，有据可查。四、设计和开发输出1. 设计和开发的输出是设计和开发的成果，井作为产品实现 后续活动的重要依据。不同的硬件产品、流程型材料、服务 和软件产品等不同类型

9、产品的设计输出，可能由不同方式给 出。设计和开发的输出，应根据设计和开发策划所确定的不 同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性 设计输出文件或相关信息。这些设计和开发输出的文件或信 息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出， 并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的 提供等过程给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开 发的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关 内容。2. GB T 19001 标准 条款要求，应规定对产品的安 全和正常使用所必需的产品特性。这就说明，通过产品的设 计和开发，给出产品特性的重要程度是不同的。有些产品特 性直接影响产

10、品的安全或使用功能，而有些产品特性则无关 紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装 置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V 汽车在行驶中可能造成车毁人亡的严重后果。因此，对设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能 的质量特性。根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计和开发给 出的质量特性，按不同的重要程度，进行质量特性重要度分 级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般 情况下，产品的关键质量特性和重要质量特性，在产品的设 计和制造中应占较小数量，而一般质量特性则占较大比重。 在后续的编制工艺文件、 采购、制造、检验等过程的实施中， 对关

11、键、重要质量特性都应严密监控。工艺文件应重点说明 操作要求，检验过程要严格把关。对这些特性涉及的过程， 可以通过设置质量控制点等方式重点实施过程控制。对一般 质量特性实施一般的管理和控制，即可以满足产品的要求。 这样，可以使组织集中主要精力解决主要问题，从而提高工 作效率。质量特性重要度分级的表述方式很多，可以直接标注在产品 的设计和开发输出文件上，以不同的符号或说明加以区分， 也可以综合给出设计和开发产品的质量特性重要度分级表， 标明关键。重要和一般质量特性，还可以在产品设计和开发 文件或质量特性重要度分级表中，只标明关键、重要质量特 性，而对一般质量特性不作标注，同时予以说明。3. 设计和

12、开发的输出往往以产品图样、 产品规范、服务规范。 产品计算书、产品配方等方式予以表述。无论以何种方式表 述设计和开发的输出文件或信息，都要按 733 条款“应在放 行前得到批准”的要求， 对放行的设计输出进行批准。 这种批 准，应由组织授权的人员，评价设计和开发输出文件或相关 信息的适宜性和充分性，是否满足设计和开发输人的要求。 批准人应对批准的输出文件全面负责。五、设计和开发评审GB/T19000 标准 3i7 条款将“评审”定义为“为确定主题事项达 到规定目标的适宜性、 充分性和有效性所进行的活动。 ”据此， 对产品设计和开发的评审，可以理解为如下几层含义。1. 评审的对象和主题事项是阶段

13、性设计和开发输出的文件或 相关信息。 这样，有些产品的设计和开发输出需要形成文件， 如硬件产品的设计图样和计算书等；有些产品的设计和开发 输出，则可以以其他方式表达相关的信息， 不一定形成文件， 如简单的产品或服务可以采用口头规定的方式传达相关设 计和开发输出的信息。不论设计和开发输出是否形成文件， 都要根据规定进行设计评审。2. 依据 GBT 19001 标准 条款关于“对设计和开发进 行系统的评审”的有关要求， 设计和开发评审的目的是对设计 和开发输出进行系统性、综合性评价。通过评审确认设计和 开发输出信息能否满足设计目标的要求，并通过评审重点提 出设计和开发的输出信息存在的不足，将其传达

14、到相应的设 计岗位，及时予以调整，从而使设计和开发输出存在的问题 消除在设计过程之中，避免后续的工艺文件编制、采购、制 造和检验等活动造成损失，进而满足 734b 条款关于“识别任 何问题并提出必要的措施”的要求。同时，设计和开发评审要评价组织是否具备设计和开发本产 品的能力。这些设计和开发的能力，主要指设计和开发人员 的经验、技能或资质等能力，也可以包括设备和资源的配备 能力，以及先行试验的条件能否满足产品设计和开发的需要 等。通过这样的评审， 评定组织能否满足 734a ）条款关于“评 价设计和开发的结果满足要求的能力”的有关要求。3. 设计和开发评审应针对不同产品的实际需要，在设计和开

15、发的不同阶段进行。 条款提出“在适宜的阶段，应依据 所策划的安排 （见 73 1）对设计和开发进行系统的评审。 ” 这就说明，不同的产品可能有不同的设计和开发阶段，不同 的设计和开发阶段输出的文件和相关信息的内容也各不相 同。组织应根据设计和开发策划的结果，针对本产品对设计 和开发评审的安排和要求实施评审。但对不同的产品，可能 存在不同的设计和开发评审的实际需求。例如，较复杂的硬 件产品或高新技术产品，可能要求进行设计输人评审、初步 设计评审、技术设计评审、工作图设计评审、样机试制和鉴 定后的改进评审及总体工艺方案等设计和开发的多次评审。 对简单的产品或单项的服务产品，只需进行设计和开发的输

16、人和输出两次评审，就可满足产品设计和开发的实际需要。4. 应针对本产品设计和开发输出的适宜性、充分性和有效性 进行综合性和系统性的评价。评价这些设计和开发的输出能 否实现设计目标的要求，以及是否适应本组织的相应条件， 包括是否适应本组织的实际资源条件，以及生产和服务的提 供和产品检测能力等。根据以上评审内容，可以全面评估策 划的设计和开发目标能否得到实现。5. 参加设计和开发评审的人员，应根据组织产品的实际需要 确定。根据 734 条款关于“评审的参加者应包括与所评审的 设计和开发阶段有关的职能的代表”的要求， 这些与评审阶段 有关的职能代表可以是设计和开发的主管领导或是产品的 设计人员。这些

17、人员参加评审的主要职责是介绍设计和开发 输出信息和产品特性以及听取各方面的意见，并进行汇总分 析，以便作出是否需要调整设计输出的决定。参加评审的人 员可以是组织内的专家，也可以是外请的本行业或本系统的 专家，以便更准确和及时地发现产品设计和开发输出信息中 存在的主要问题。值得注意的是，这些参加设计和开发评审的人员，只能对设 计和开发的输出提出各自的意见或建议，提出设计和开发产 品存在的主要问题。对设计和开发输出信息的更改，参加评 审的人员没有决定权，更不能具体实施对设计和开发输出信 息的更改。对这样的设计和开发的输出是否需要进行更改， 是否采纳设计评审人员提出的意见，还要由产品设计和开发 的主

18、管领导和具体的设计和开发人员，依据设计评审提出的 意见，以及设计和开发的总体要求进行综合分析和评价，在 权衡成本、利益和风险的基础上作出决定，其他人员无权干 涉。6. GB T 19001 标准 条款明确提出了“评审结果及任何 必要措施的记录应予以保持”的要求。 这些评审的记录， 应包 括对设计和开发输出的信息进行评审的内容或项目。更重要 的是，通过评审提出的不适宜、不充分和影响设计和开发且 标实现的有关项目，以及针对这些评审提出的主要问题和所 采取的改进措施等，都应详细记录，以便为设计和开发的主 管领导、 设计和开发的人员提供改进的参考意见。 除此之外， 对评审的主持人、参加人和评审时间等也

19、应进行记录。六、设计和开发验证1. GBT 19000 标准 条款将“验证”定义为“通过提供客 观证据对规定要求已得到满足的认定。 ”据此可以看出，产品 设计和开发的验证是针对产品设计和开发的阶段性输出，通 过提供的客观证据对满足所规定的设计和开发输人要求的 认定。规定要求应是什对产品设计和开发输人的要求，这是 产品设计和开发的依据。客观证据则是客观存在的事实，可 以通过观察、测量、试验或其他手段获得。2 GB T19001 标准 条款指出：“为确保设计和开发输 出满足输人要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验 证。”由此可以看出两点：（1）设计和开发验证的目的，是针对产品设计和开发的输

20、人要求，验证能否通过设计和开发的输出得到满足。验证的 目的是单一的，只是评价设计和开发输出和输人的关系。应 在验证过程中通过观察、测量、试验或其他手段所获得的客 观证据，评定产品设计和开发的输出是否存在不能满足设计 和开发输人要求的项目或相关信息，将其作为设计和开发改 进的重要依据之一，从而确保设计和开发目标的顺利实现。 （2）应针对不同产品以及不同的设计和开发阶段，通过设 计和开发策划的安排，实现阶段性的验证。这种阶段性验证 的安排，必须针对不同产品的实际需要作出具体规定。什对 简单产品或服务项目，可以规定一次验证，对复杂的产品则 要安排多次验证，才能满足产品设计和开发的需要，从而减 少设计

21、和开发的风险。3设计和开发验证可以采用多种方式进行，但验证方式必 须适应组织设计和开发产品的实际需要。这些验证方法可以 是设计和开发过程中变换方法的计算。试验和鉴定、与成功 的设计和开发方案进行比较等，也可以采用设计和开发输出 文件发布实施前的评审方式。4. GB T 19000 标准 条款明确提出： “验证结果及任何 必要措施的记录应予以保持。 ”这些记录应包括验证的阶段和 时机，验证的主要项目及相关内容，验证提出的主要问题及 改进建议等。同时，应记录验证方式、验证时间、主持人和 参加人，以及相关要求等。验证的结果通常以设计和开发 验证报告的方式给出，对相关验证的内容和验证的综合情 况进行说

22、明和记录。七、设计和开发确认GB/T 19000 标准 条款将“确认”定义为“通过提供客观 证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ”确认 所使用的条件可以是实际的或模拟的。由此可以看出，产品 的设计和开发确认应是针对所设计和开发的产品，通过提供 客观证据，对该产品的预期用途或应用要求已得到满足的认1. 设计和开发的确认是针对最终产品实施的确认。这些最终 产品可以是设计和开发的样机或样品等。只有对最终产品的 确认，才能证实设计和开发的产品能否满足预期用途或实际 的使用要求。对于单件生产或小批量生产的产品，可以在产 品交付前实施确认。当有些产品在交付前不便进行确认时， 可根据产品的实际

23、情况，在最大限度范围内实施局部确认。 对个别大型机组 （如 60 万 KW 汽轮发电机组等） ，在生产厂 家无法进行整机组装，导致无法对整机进行设计和开发确认 的情况下，可以按使用要求或按实际使用条件进行部件或组 件的确认。对控制软件或建筑设计等，也可以在模拟使用条 件下进行确认。2. 设计和开发确认的目的，是通过客观证据证实设计和开发 的产品能否满足预期用途和实际使用要求。虽然已设计和开 发的产品通过了评审和验证等过程的严格把关，但这些过程 都不能体现产品的实际操作和最终实际使用情况。因此，需 通过对产品使用情况的确认，对产品的实际使用和应用进行 把关，提出设计和开发存在的不足，以使组织通过

24、采取适当 措施予以改进。3. 对设计和开发进行确认的方式， 应以顾客的实际使用为主。 通过实际使用和操作所获得的客观证据，证实已设计和开发 的产品是否可以满足产品的使用要求，这是最直接、最准确 的确认方式，也可以在产品实际使用条件下进行模拟试验或 产品鉴定。模拟试验或产品鉴定，必须按产品实际工作条件 进行。4. GB T 19001 标准 条款指出： “确认结果及任何必要 措施的记录应予保持。 ”这些记录可以包括顾客使用产品的运 行记录，模拟试验报告及相关的记录，以及相应改进措施的 有关记录等。八、设计和开发更改的控制 1.设计和开发更改的控制是对已批准的输出文件及相关信息 的更改实施控制。设计和开发更改控制的主要目的，是保持 产品的设计和开发阶段以及后续活动的一致性。因此，凡是 经过批准并作为下一个过程工作依据的设计和开发输出文 件或信息的更改，都应纳人设计和开发更改的