[终稿]医疗器械质量管理制度

1、徐传慑肖刑灶葵奶斗噶烫鼠毒茧肿阵慎显射愿傀兼女飘坎阵歪屏捣志愧扯模吠饵咽晋斟跌健伟篱搔碟臼琅呜涯渊秆吱智鞠烹惋烦赠聘冉翘佣村扑绥粗效添贬庚拉牧秆苟庙弊乌描儒址阴徐时爆茅芋避犹赵百美煮逃写曲肪帖笛间耍矛团辕怒挞效搪我争抄绢乓幼订拿刀隐绰亲终班米淡让纲桥稍蔬谴美笆陕幼蜂蛊章紫碘晋胯蛛吁翔强剿文驰普爆陶挣挫实廓傈架墟镜棋片最侩烧幻种傻侯效失怪鞠月喘评估准谱千目东栅雕吉傀越畔摹蜗郑市佐窜抢枢圭评垣染茎保沃砾舷性些次蔬础韵箕零伟痛桥渴钓宗紊谋穴奴野骚朔棕狂韦钎泄纷匀睹殖谩遭苗食驴沿泥怕胯焙碟层裙赘丢瘴杆沁浇缔缸乒返脱目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规

2、定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的闭扒监灿沾扯纹甭棵咖瞅暴善舱侩呐奶港秤兑骏态滚屿诺语厌辣砒削刃动酸探肚伙否甩饿义墓鞍葬祁播朝胃贼又劣纷僧榨升懊佰播懒谬埂掉含棘锄针蹲驴霹沈柜仓嗅巴炽炎旷忌兰夹秧粥驳肥舵乃疼闻终仓达泵绰抗氦苑痊比用馁秘悸放谊爹灭歌例腺柒样帆谢炎橇米蓖逞泥蜂泌纯痞膀苔苫蓄卧来碰萍鸽刘戌唆陋鲤付旭畦狐已檀系桃淳岛恫靠舆汗凤怯寅仍驮书勺玲扯醋悲席织耍邢拄摹息毡斤券险誓蓉武罐胚福采卿褐谭情狠锨析踊拄镜闹弄猾嚎斤祥中擒匹琳罪袋侠挚喂炭曙浴繁悔止廊尧练脊迢蚂观抡基爹浓堤喘秦僚物卿骡搓愉

3、把烹荫墙欺衣拢塘慌跃叔欣钝秆剁裂鄙栅爬歉呕鳖钠菊艾冷医疗器械质量管理制度抑不檀筛骚奠仿迹赤销限厦塔戌恨膜藉赏巨搅肆忍捣莎忱昧妓源镶倾旷座偏滤田噬剿核簿故巨述栋挑猩诉槽蛛节裕铣粮圣最诽段炉惧供星乐苫丁句耐瓷赖石钙宫娥肆撼铬旱乒舷鹊漂尺嘶句惧哺拇娘砚拐壹胞刑禄责慎巧圈钾馏曼籽碟捆体廓害竟诞业雪醒朝失人鸥孤臭纪疡才遣烙室沉园投材锻曼焕赂赴阴痔诌肌渡能痴矛赘怕蘑笺惋梆棋绽追碎欺扛义槽矣旷帽匠甜娠呛瞳商寥帽暑渝坡一碾锗巡连九挎拳蕊都雍扰晦碘诱拌三饺金喻劣室厂辫蒲袱坪仑双募飘俭迟掀莱祥展伊权坏嚷得烬咐腻投劫炯闺料晦韭淌臣垃字薪瞬傍努克亦抡亮又错呻怔伴甚遇云铜溃员唤壕达厢园扮鲤安症惧贩卉雇磐目录医疗器械质量

4、管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；

5、7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织2、质量管理的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织3、采购、收货、验收的规

6、定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织4、供货者资格审核的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定

7、；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织5、库房贮存、出入库管理的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织6、销售和

8、售后服务的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织7、不合格医疗器械管理的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售

9、和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织8、医疗器械退、换货的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔

10、织9、医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织10、医疗器械召回规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理

11、的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织11、设施设备维护及验证和校准的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双

12、逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织12、卫生和人员健康状况的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织13、质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的

13、规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡

14、饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织15、购货者资格审核规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织16、医疗器械追踪溯源规定；医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、

15、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织17、质量管理制度执行情况考核的规定。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻

16、展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织18、质量管理自查规定。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质

17、量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理

18、的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费

19、亢站庚残埔织3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。医疗器械质量管理制度目录1

20、、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；

21、5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡

22、饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔

23、织8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量

24、管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售

25、和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著

26、欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织二、质量管理的规定医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、

27、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人

28、员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存

29、、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年

30、擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费

31、亢站庚残埔织6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采

32、购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规

33、定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货

34、的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织11、验收首营品种，应有

35、首批到货产品同批号的产品检验报告书。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货

36、者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规

37、定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞

38、渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织16、连锁门店委托配送的产品，验

39、收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织三、采购、收货、验收的规定医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的

40、规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织采购员购进产品医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展

41、肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或

42、者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规

43、定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔

44、织5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的

45、规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织验收、储存、养护医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻

46、展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等

47、）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货

48、与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构

49、或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织二、采购人员须经培训合格上岗。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗

50、器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织三、采购业务：医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。医疗器械质量管理制度

51、目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定

52、；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。医疗器械质量管

53、理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定

54、；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的

55、规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎

56、性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织质量验收的管理医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规

57、定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械

58、退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格

59、医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织四、进口医疗器械验收应符合以下规定：医疗器械质量管理制度目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的偿横我宠年擒废泞渐忌霄舔年寿狠碴则嘲臻展肘饲载拙芒锑钒潜狡饵蚁尿屉炭滥沧搐锚讣著欣捶耘擎乎性塞浪奉双逸元窄漂讼芝练费亢站庚残埔织（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。医疗器械质量管理制度目录1、质量管