医疗器械岗位质量职责

1、xxxxx有限公司 医疗器械岗位职责文件编号: xxxx-qz-qx 受控状态: 已受控 版次: a 审 核: xx 日 期：2015 年 04 月 20 日批 准: xxx 日 期: 2015 年 05 月 05 日各部门岗位职责文件目录1. 质量领导小组的质量管理职责 xxxx-qz-qx-001-2015-00022. 质量管理部质量管理职责 xxxx-qz-qx-002-2015-00033. 行政部质量管理职责 xxxx-qz-qx-003-2015-00044. 财务部质量管理职责 xxxx-qz-qx-004-2015-00055. 业务部采购组质量管理职责 xxxx-qz-qx

2、-005-2015-00066. 业务部销售组质量管理职责 xxxx-qz-qx-006-2015-00077. 仓储部质量管理职责 xxxx-qz-qx-003-2015-00088. 总经理质量职责 xxxx-qz-qx-003-2015-00099. 质量副总经理质量责任 xxxx-qz-qx-009-2015-001010. 质量管理部长质量管理职责 xxxx-qz-qx-011-2015-001211. 行政部长质量管理职责 xxxx-qz-qx-012-2015-001312. 财务部长质量管理职责 xxxx-qz-qx-013-2015-001513. 业务部采购负责人质量管理职

3、责 xxxx-qz-qx-014-2015-001614. 业务部销售负责人质量管理职责 xxxx-qz-qx-015-2015-001715. 仓库部长质量管理职责 xxxx-qz-qx-016-2015-001816. 质量管理员质量职责 xxxx-qz-qx-017-2015-001917. 采购员质量职责 xxxx-qz-qx-018-2015-002118. 验收员质量管理职责 xxxx-qz-qx-019-2015-002219. 养护员质量职责 xxxx-qz-qx-020-2015-002320. 保管员质量职责 xxxx-qz-qx-021-2015-002421. 发货员质

4、量职责 xxxx-qz-qx-022-2015-002522. 出库复核员质量职责 xxxx-qz-qx-023-2015-002623. 销售人员质量职责 xxxx-qz-qx-024-2015-002724. 财务人员质量职责 xxxx-qz-qx-025-2015-002825. 运输人员质量职责 xxxx-qz-qx-026-2015-002926. 信息管理员质量职责 xxxx-qz-qx-027-2015-003027. 售后服务人员质量职责 xxxx-qz-qx-028-2015-0031【文件名称】质量领导小组的质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-001-2015-00起草

5、部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3. 组织并监督实施企业质量方针目标；4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5. 审定企业质量管理体系文件；6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

6、7. 确定企业质量奖惩措施【文件名称】质量管理部质量管理职责 编号：xxxx-qz-qx-002-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规等规定。2.质管部应下设质量管理组、验收组；3.应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；4.应负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；5.组织实施内部评审；6

7、.负责审核供货和销售单位合法资质及医疗器械的合法性，建立档案，并在电脑系统中进行编码与维护；7.应负责首营企业和首营品种的质量审核；8.应负责建立企业所经营医疗器械并包括质量标准等内容的质量档案；9.应负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械购进、储存、养护、销售和运输等环节的质量工作；10.应负责收集和分析医疗器械质量信息；11.应负责医疗器械质量的查询和质量投诉或质量事故的调查、处理及报告；12.应负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；13.负责假劣医疗器械的上报；问题产品的召回工作。14.负责医疗器械不良事件的报告；15.协助开展对企业职工医疗器械质量、法律、法

8、规方面的教育或培训。16.协助组织直接接触医疗器械的员工每年定期参加健康体检,并建立健康档17.其他相关工作。【文件名称】行政部质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，制定公司信息系统管理各项管理制度。2. 负责公司各类行政公文的起草、签发、主持、安排各种公司会议。3.

9、负责公司人力资源管理，对相关的质量岗位配备符合要求的人员任职，着重抓好各项质量管理制度贯彻落实。4. 安全有效地做好公司网络系统的维护、改造公司，保证经营业务、质量管理公司的正常进行。5. 为公司推行微机化管理，提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。6. 保证电脑系统数据的真实性、准确性、完整性，对其存在的不完善之处作好安全防范措施，适时监控，确保数据准确、真实、可靠、授权责任明确，并对所授权的界面负责。7. 医疗器械质量网络信息的收集和反馈，为公司的质量管理和业务改进公司提供决策性依据。8. 负责企业培训工作的管理。9. 负责安排公司的对外接待各种。营造和维护公司正常的工作秩序和整洁的工

10、作环节，占线公司优秀的企业文化，树立良好的公司形象。10. 负责安排公司各种后勤各种，保证公司经营活动和有关基本各种条件，做好劳动保障工作。11.行使公司系统内部行政权力，对违法乱、违反公司规章制度、泄露公司机密，盗窃和破坏公司财务的有关人员进行调查和处罚。协助总经理处理公司各种突发重大事假。12.负责公司的文化建设和精神文明建设，组织各类宣传教育活动。【文件名称】财务部质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-004-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.2

11、0批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和公司各项质量管理制度。2.督导财务人员认真核对凭证，凭本公司的、有验收员签名的验收入库单、合法票据承付货款。对不满足上述要求而擅自付款造成的损失，财务部长应承担领导责任。3.定期组织人员对库存医疗器械的盘点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。4.督促相关部门做好所经营医疗器械的物价管理，及时调整价格；优化库存结构。5.负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算并监督执行。6.负责开具销售医疗器械的合法票据。【文件名称】业务部采购组质

12、量管理职责编号：xxxx-qz-qx-005-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 严格按照医疗器械监督管理条例中有关医疗器械管理的规定进行采购。2. 每次采购前编制采购计划，并有质量管理人员参与，经质量副总经理批准后，方可采购进货。3. 首次与本单位发生业务往来的单位，应在系统中填写首营企业审核表，会同质管部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与

13、质量保障能力进行审核或实地考察评价。对与本企业进行联系的业务人员，进行合法资格的验证，包括企业法人委托书，身份复印件等。4. 首次从医疗器械生产企业购进医疗器械时，应在系统中填写首次经营医疗器械审批表，会同质管部对所购进的医疗器械合法性和质量可靠性进行严格认真的审核。5. 签订采购合同时，必须注明有关质量条款；合同中应明确：医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；医疗器械附合格证医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购货合同如果不是以书面形式签订的应签订质量保证协议书、并须明确其有效期限；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的的证书和文件；对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放

14、宽。【文件名称】业务部销售组质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-006-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 严格按照医疗器械监督管理条例中有关医疗器械管理的规定进行销售。2. 审核药品销售单位合法资格，建立销售客户档案。提高销售环节的质量保证能力.3. 销售医疗器械应有合法票据，并按国家规定建立完整的购销记录，做到票、帐、货相符。业务人员应正确介绍医

15、疗器械，不得虚假夸大和误导用户。4.医疗器械营销宣传应严格执行医疗器械监督管理条例中有关医疗器械广告的管理规定要求，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。5.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，应及时向质管部报告，并与相关部门配合，及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售等措施。6.对已销售的医疗器械如发现质量问题，应及时向质管部报告，并及时追回体外诊断试剂，做好有关记录。7.在销售过程中应按照国家有关医疗器械不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部报告，以便调查

16、、核实、上报。【文件名称】仓储部质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 购进医疗器械应按医疗器械储存保管制度、医疗器械入库储存控制程序办理入库手续；具体负责医疗器械运输过程的质量管理工作。2. 对经质量检测验收合格的医疗器械，应按其医疗器械储存条件要求及医疗器械性质、实行分区、分类储存保管；对在库医疗器械实行色

17、标管理。3. 严格按照医疗器械监督管理条例的规定执行。4. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的 原则。5. 医疗器械出库必须按照医疗器械出库复核的管理规定进行出库复核，杜绝不合格医疗器械销售出库并进行质量跟踪的出库复核记录。6. 对经营用车进行调配等管理工作，并做好记录。7. 医疗器械运输应覆盖严密，捆扎牢固。采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损、污染等事故发生。8. 加强运输场地、设施、设备的建设和管理，努力提高运输质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。9. 严格按照医疗器械运输规程装卸、运输医疗器械。10. 加强对全体仓储人员的质量意识教育，负责对

18、重大的质量问题改进措施在运输部门的实施落实。11.执行医疗器械养护制度，负责在库医疗器械的养护工作。【文件名称】总经理质量职责编号：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1、领导和组织职工认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，并对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。2.主

19、持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并指导监督落实。3.建立健全公司统一、高校的质量管理体系并保证其正常运行。4.负责召开和主持总经理办公会议，决定各职能部门建立以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。5.抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥总经理的作用，研究工作开展情况，存在的主要问题及解决措施。6.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩重落实质量否决权。7.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改正。8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。9.领导组织公司质量管理领导小组，建立规章制度和完善质

20、量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。10检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和普级及对违纪员工的处分，直至辞退。11.主持年度质量分析会和质量管理委员会的工作例会。12.签、颁发质量管理制度性文件。【文件名称】质量副总经理质量责任编号：xxxx-qz-qx-009-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页

21、1. 在总经理的领导下，认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规、规章、规定等，全面抓好公司质量管理工作，并对本企业医疗器械经营管理行为承担主要责任。2. 根据公司质量管理填写总体要求，组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实，组织实施。3. 负责公司质量管理日常工作，及医疗器械监督管理条例在本公司的监督与实施和认证工作。4. 主持公司质量管理体系的建设，完善质量管理系统网络。实施质量改进，组织质量管理体系评审。5. 按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度，明确公司各部门各环节医疗器械质量管理职责，及首营企业审核、首次经营品种质量的审批，医疗器械入库的质

22、量验收，在库医疗器械的保管与养护，出库医疗器械的复核以及对近效期医疗器械的催销，退货医疗器械，不合格医疗器械的管理、售后服务等，并负责组织实施监督检查。6. 按年召开公司质量分析研究专题会议，检查质量管理目标计划执行情况，分析存在的问题，提出解决的措施。7. .依据医疗器械质量事故的报告处理规定和医疗器械质量查询和质量投诉的管理规定，组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉，把资料管理考核工作与各级各类人员的奖惩挂钩。对部门和个人在医疗器工作中，作出成绩或出现的问题，结合月度、季度或年终公司提出奖励或处罚的建议。【文件名称】质量副总经理质量责任编号：xxxx-qp-qx-001-2015-

23、00共2页，第2页8. 加强与客户的联系，定期与业务部门共同组织收集客户对医疗器械质量和服务9. 质量的意见，听取合理化建议，促使改进质量管理工作。10. 在公司内部进行医疗器械的进、销、存过程中，发现质量问题依据质量否决权制度行使质量否决权。【文件名称】质量管理部长质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-011-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执

24、行有关医疗器械管理的法律、法规等规定。2.质管部应下设质量管理组、验收组和养护组；3.应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；4.应负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；5.组织实施内部评审；6.负责审核供货和销售单位合法资质及医疗器械的合法性，建立档案，并在电脑系统中进行编码与维护；7.应负责首营企业和首营品种的质量审核；8.应负责建立企业所经营医疗器械并包括质量标准等内容的质量档案；9.应负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械购进、储存、养护、销售和运输等环节的质量工作；10.应负责收集和分析医疗器械质量信息；11.应负责医疗器械质量的查询和质量投诉或质量事

25、故的调查、处理及报告12.应负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；13.负责假劣医疗器械的上报；问题产品的召回工作。14.负责医疗器械不良事件的报告；15.协助开展对企业职工医疗器械质量、法律、法规方面的教育或培训。16.协助组织直接接触医疗器械的员工每年定期参加健康体检,并建立健康档案。17.其他相关工作。【文件名称】行政部长质量管理职责 编号：xxxx-qz-qx-012-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2

26、015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，制定公司信息系统管理各项管理制度。2.负责公司各类行政公文的起草、签发、主持、安排各种公司会议。3.负责公司人力资源管理，对相关的质量岗位配备符合要求的人员任职，着重抓好各项质量管理制度贯彻落实。4.安全有效地做好公司网络系统的维护、改造公司，保证经营业务、质量管理公司的正常进行。5.为公司推行微机化管理，提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。6保证电脑系统数据的真实性、准确性、完整性，对其存在的不完善之处作好安全防范措施，适时监控，确保数据准确、真实、可靠、授权责

27、任明确，并对所授权的界面负责。7.医疗器械质量网络信息的收集和反馈，为公司的质量管理和业务改进公司提供决策性依据。8.组织业务人员学习医疗器械监督管理条例等有关法律法规，提高鉴别及审核能力，严把购进医疗器械质量关。组织公司电脑操作人员的业务培训，不断提高整体素质。9.负责安排公司的对外接待各种。营造和维护公司正常的工作秩序和整洁的工作环节，占线公司优秀的企业文化，树立良好的公司形象。10.负责安排公司各种后勤各种，保证公司经营活动和有关基本各种条件，做好劳动保障工作。11.行使公司系统内部行政权力，对违法乱、违反公司规章制度、泄露公司机密，盗窃和破坏公司财务的有关人员进行调查和处罚。协助总经理

28、处理公司各种突发【文件名称】行政部长质量管理责任编号：xxxx-qp-qx-001-2015-00共2页，第2页重大事假。12. 负责公司的文化建设和精神文明建设，组织各类增强员工凝聚力的宣传教育活动。【文件名称】财务部长质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-013-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和公司各项

29、质量管理制度。2.督导财务人员认真核对凭证，凭本公司的、有验收员签名的验收入库单、合法票据承付货款。对不满足上述要求而擅自付款造成的损失，财务部长应承担领导责任。3.定期组织人员对库存医疗器械的盘点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。4.督促相关部门做好所经营医疗器械的物价管理，及时调整价格；优化库存结构。5.负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算并监督执行。6.负责开具销售医疗器械的合法票据。【文件名称】业务部采购负责人质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-014-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小

30、组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.严格按照医疗器械监督管理条例中有关医疗器械管理的规定进行采购、销售工作。2.每次采购前编制采购计划，并有质量管理人员参与，经质量副总经理批准后，方可采购进货。3.首次与本单位发生业务往来的单位，应在系统中填写首营企业审核表，会同质管部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保障能力进行审核或实地考察评价。对与本企业进行联系的业务人员，进行合法资格的验证，包括企业法人委托书，身份复印件等。4.首次从医疗器械生产企

31、业购进医疗器械时，应在系统中填写首次经营体医疗器械审批表，会同质管部对所购进的医疗器械合法性和质量可靠性进行严格认真的审核。5.签订采购合同时，必须注明有关质量条款；合同中应明确：医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；医疗器械附合格证医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购货合同如果不是以书面形式签订的应签订质量保证协议书、并须明确其有效期限；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的的证书和文件；对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽。6.每年应对进货情况进行质量评审。【文件名称】业务部销售负责人质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-015-2015-00起草部门：质量管理

32、部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.严格按照医疗器械监督管理条例中有关医疗器械管理的规定进行采销售工作,遵守公司各项质量管理制度，积极推进公司质量体系的运行。2.牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，追求数量和进度。坚持“客户至上”的原则，指导药品的销售活动。3.检查督促本部门的质量工作。审核药品销售单位合法资格，建立

33、销售客户档案。提高销售环节的质量保证能力，对本部门的质量工作负责。4.协助质量管理部定期或不定期地征询客户对医疗器械质量、服务质量的意见，及时反馈给质量管理部分析汇总。负责对重大的质量改进措施，在本部门落实。5.处理好客户的质量查询和投诉，做好售后服务工作。6.收集所经营的药品不反良应，并接规定上报质量管理部。7.组织销售人员按时参加员工业务知识的培训，加强对销售人员的质量意识的教育。【文件名称】仓库部长质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-016-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04

34、.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1. 购进医疗器械应按医疗器械储存保管制度、医疗器械入库储存控制程序办理入库手续；具体负责医疗器械运输过程的质量管理工作。2. 对经质量检测验收合格的医疗器械，应按其医疗器械储存条件要求及医疗器械性质、实行分区、分类储存保管；对在库医疗器械实行色标管理。3.严格按照医疗器械监督管理条例的规定执行。4.医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的 原则。5.医疗器械出库必须按照医疗器械出库复核的管理规定进行出库复核，杜绝不合格医疗器械销售出库并进行质量跟踪的

35、出库复核记录。6.对经营用车进行调配等管理工作，并做好记录。7.医疗器械运输应覆盖严密，捆扎牢固。采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损、污染等事故发生。8.加强运输场地、设施、设备的建设和管理，努力提高运输质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。9.严格按照医疗器械运输规程装卸、运输医疗器械。10.加强对全体仓储人员的质量意识教育，负责对重大的质量问题改进措施在运输部门的实施落实。11.执行医疗器械养护管理制度，负责在库医疗器械的养护工作。【文件名称】质量管理员质量职责编号：xxxx-qz-qx-017-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人

36、：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例等国家法律法规和公司各项质量管理制度，督导公司质量管理制度的执行。牢固树立质量意识和法制观念，保证医疗器械的质量。2.定期或不定期巡查，发现质量管理方面违规行为，应及时指导纠正。3.负责组织制定质量管理文件，并指导、监督质量制度的执行和管理。4.定期组织实施内部评审。5.负责首营企业、首营品种的审核，建立合格供货单位档案。6.负责对供货单位销售人员的合法资

37、格进行审核。7.负责不合格医疗器械的审核，并对不合格医疗器械的处理过程实施监督、记录并归档保存。负责假劣医疗器械的上报。8.负责医疗器械不良事件的报告。9.负责组织对本企业质量管理制度执行情况进行考核并记录。10.负责建立医疗器械质量档案。收集医疗器械质量标准、检验报告书、使用说明书等有关医疗器械的资料，并进行汇总分类。11.负责所经营医疗器械的质量查询和投诉处理工作。对客户反映的质量问题填写“质量查询处理记录” 及时查清原因，迅速予以答复解决。做到件件有交代，桩桩有答复。12.负责质量事故的调查和处理及报告。13.负责检查验收和养护的管理，指导并监督医疗器械的购进、仓储、销售、运输等环节的质

38、量工作。14.负责分析汇总各类质量信息，按时填报质量信息报表，做好质量信息反馈。15.负责审核客户资质，并在电脑系统对购销客户及商品资料进行维护。【文件名称】质量管理员质量职责编号：xxxx-qp-qx-001-2015-00共2页，第2页16.协助开展对职工医疗器械质量管理、医疗器械基础知识和职业道德等方面的教育和培训17.参加有关部门组织的医疗器械法律法规及专业知识的学习培训，不断提高业务技能。【文件名称】采购员质量职责编号：xxxx-qz-qx-018-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：201

39、5.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.牢固树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货、以销定购、择优采购”，把好采购关，对盲目购进造成的滞销、变质、过期失效等事故负具体责任。2.认真审查供货单位、销售人员的法定资格，及供货单位质量保证能力，必要时配合质量管理部进行实地考查，签定质量保证协议书。3.签订购销合同时，要有明确的质量条款。4.做好首营企业和首营品种的审核工作，经质量管理部审查合格，报质量总监批准后方可进货。5.购进医疗器械应有合法票据，做好购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定保

40、存。6.了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部门开展有针对性的质量把关提供依据。7.分析销售情况，合理调整库存，优化产品结构，负责医疗器械退换货工作。【文件名称】验收员质量管理职责编号：xxxx-qz-qx-019-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；2.负责按法定标准和合

41、同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3.验收不合格的医疗器械不得入库；4.验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；5.应按照医疗器械质量验收控制程序的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；7.验收特殊管理医疗器械,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。8.验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；9.验收首营品种，应有首批到货同批号的医疗器械

42、出厂检验报告书；10.销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；12.验收不合格医疗器械应报质量管理部确认：13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；14.验收记录保存至超过医疗器械有效期两年，或超过保质期两年。【文件名称】养护员质量职责编号：xxxx-qz-qx-020-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015

43、.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和本公司质量管理制度。在质量管理部的指导下，执行医疗器械养护制度，具体负责在库医疗器械的养护工作。2.坚持预防为主的原则，按照医疗器械性质和储存条件的，结合库房实际情况，指导保管员做好医疗器械的分类合理储存及医疗器械的色标管理。3.负责对贮存超过三个月的医疗器械每季应进行循环质量检查，近效期、易变质医疗器械、部分首营品种等进行重点养护，每月检查一次，并做好养护记录。4.掌握医疗器械品的性能和储存要求，做好养护工作。6.养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并

44、填写质量复检通知单，经质量管理部复检后，不合格的凭质量管理部下发的医疗器械停售通知单，并调入不合格品区，合格的摘除黄牌。7.对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械，应报质管部报告。8.每月按时上报“近效期医疗器械报表”，严格医疗器械效期管理。9.做好仓库温湿度记录和调控工作，保证储存医疗器械温湿度的适宜性。并指导保管员做好医疗器械的日常养护.10.负责各种养护用仪器设备温湿度检测和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具的管理工作。11.定期汇总分析医疗器械储存的质量信息。12.负责建立医疗器械养护档案，内容包括：养护记录台帐，近效期医疗器械报表、养护质量信息报表等资料，资料归档保存。13.自觉学习

45、医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 【文件名称】保管员质量职责编号：xxxx-qz-qx-021-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和本公司质量管理制度。2.按规定办理购进和销后退回医疗器械入库手续，对货单不符、质量异常的医疗器械，应拒绝入库，并向质量管理部报告处理。3.熟悉医疗器械性能根据医疗器械储存条件和质

46、量状态存放于相应库区，按批号码放。4.对库存医疗器械按质量状况实行色标管理。5.搬运和堆码医疗器械应严格遵守外包装标识的要求规范操作。6.凭加盖有财务和仓储部出库印章的销售清单发货，认真核对单据项目，对于包装破损、标识不清、近效期等，应停止发货，报质管部处理。7.坚持“先进先出、先产先出、近期先出、易变先出”和按批号发货的原则。8.每月对库存医疗器械进行盘存，保持帐物相符，发现差错及时查找原因，并向仓储部报告。9.配合养护员做好库房温湿度管理及医疗器械日常养护工作。10.协助质管员做好不合格体医疗器械的管理工作，根据不合格医疗器械做好不合格品的管理工作。11.对因保管不善而造成在库医疗器械变质

47、和损坏的事故负具体责任。12.定期清洁医疗器械储存作业区，保持货位清洁卫生。【文件名称】发货员质量职责编号：xxxx-qz-qx-022-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和本公司质量管理制度。熟悉货位，规范操作，提高发货水平。2.按体医疗器械销售清单，依次配发医疗器械，做到数量准确、质量合格、包装牢固、标识清晰

48、、把好医疗器械出库关。3.发货员依据医疗器械销售清单，认真核对所发出医疗器械的品名、型号规格、批号、效期、数量、生产厂家等与清单上开列的项目是否相符，以防错发。4.发货时发现以下情况应停止出库：4.1医疗器械包装内有异常的响动；4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.3包装标识模糊不清或脱落；4.4医疗器械效期在6个月之内。5.核对无误，发货员在销售清单上签名，做好与复核员情况的货单交接手续。6.严格按照包装标示，规范搬运，避免损耗。【文件名称】出库复核员质量职责编号：xxxx-qz-qx-023-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人

49、：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和本公司质量管理制度。2.按医疗器械销售清单所列项目逐项复核实物，做到出库医疗器械质量合格、数量准确、包装牢固、标志清楚。3.复核发现以下情况不得出库，并报告质量管理部及时处理。 3.1医疗器械包装内有异常响动； 3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况； 3.3包装或标签所示内容与实物不符、模糊不清或脱落； 3.4医疗器械效期在

50、6个月之内。4. 复核完毕后，在销售清单上签全名，做到字迹清楚。作为出库复核记录保存至医疗器械有效期满后两年，或超过保质期两年；5. 严格按医疗器械性质分类拼箱，并用胶带封牢，明显注明拼箱标识、收货单位等，存放到发货区待发货，与提货人交接。6.对人为因素造成医疗器械错发、质量不符合规定的，要追究出库复核员责任。【文件名称】销售人员质量职责编号：xxxx-qz-qx-024-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015.04.05审核日期：2015.04.20批准日期：2015.05.05执行日期：20

51、15.05.05变更记录：变更原因：共1页，第1页1.贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家法律法规和本公司质量管理制度，规范销售行为。2.严格审核销售单位资格，不允许将医疗器械销售给证照不全的经营单位或无执业许可证的医疗单位，更不得销售给个人，特殊管理医疗器械的销售遵守国家相关规定和本公司内部相关制度的规定。3.签订销售合同时应明确质量条款。4.销售医疗器械应开具合法票据，做好医疗器械销售记录，做到帐、票相符，销售记录按规定保存。5.熟悉公司库存医疗器械的质量、数量、价格和经营理念，并积极向客户推广介绍。宣传内容以医疗器械说明书为准。6.对效期近、库存较大的合格医疗器械，要积极推销，避免损失。7.按购销协议和公司管理规定，做好销售回款和退货工作。8.配合质量管理部门处理好客户的质量查询与投诉。定期和不定期收集并反馈客户对医疗器械量和服务质量的意见和建议，为改进质量管理工作提供信息和依据。9.积极做好医疗器械不良时间的收集工作，并按规定程序上报。【文件名称】财务人员质量职责编号：xxxx-qz-qx-025-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xxxxx审核人：xx批准人：xxx 颁布部门： 质量领导小组版本号：no.1起草日期：2015