第三节气雾剂制备设备

1、第三节第三节 气雾剂制备设备气雾剂制备设备 气雾剂安全生产12条守则 n1 严禁未经安全培训或安全考核不合格人员上岗。 2 严禁在工厂区内吸烟及携带火种和易燃、易爆、有毒、易腐蚀 物入厂。 3 严禁未按规定办理用火手续，在厂内进行用火施工及生活用火。 4 严禁携带移动电话、录象机、闪光相机等进入车间、储罐区及 仓库。 5 严禁穿易产生静电的服装进入车间、储罐区、仓库工作。 6 严禁穿带铁钉的鞋进入车间、储罐区、仓库等区域。 7 严禁用汽油、易挥发溶剂擦洗设备、衣物、工具及地面。 8 严禁未经批准的各种机动车进入生产区、储罐区及易燃易爆区。 9 严禁在生产车间、储罐区、仓库用金属或易产生火花的工

2、具进 行敲打、撞击作业。 10 严禁就地排放易燃易爆品及化学危险品。 11 严禁堵塞消防通道及随意挪用或损坏消防设施。 12 严禁损坏厂区内各类防爆、报警设施。 第三节 气雾剂的生产设备 n要求 n掌握气雾剂的结构及容器 n掌握气雾剂生产过程 第三节第三节 气雾剂制备设备气雾剂制备设备 n一.概述 n二.气雾剂容器及阀门结构 n三、气雾剂的灌装设备 一.概述 气雾剂是将药物及抛射剂共储于带有阀门 的耐压容器中，使用时利用抛射剂压力 将药物，以雾状气溶胶形态放出的一种 剂型。 一.概述 n1.气雾剂的主要特点气雾剂的主要特点 n2. 气雾剂的分类 n 按用药途径：按用药途径： n 吸入型： n

3、非吸入型： n 外用型 具有速效和定位作用； 提高药物稳定性； 无局部用药刺激； 生物利用度高； 剂量准确,但成本高。 借助抛射剂的压力将内 容物呈雾状物喷出，吸吸 入肺部入肺部的制剂 借助抛射剂的压力将 内容物直接喷至腔道喷至腔道 黏膜黏膜的制剂借助抛射剂的压力将内容物 呈雾状喷出，用于皮肤和黏皮肤和黏 膜及空间消毒的制剂膜及空间消毒的制剂 一.概述 u 按处方组成：按处方组成：二相气雾剂、三相气雾剂 u按给药剂量：按给药剂量：定量气雾剂、非定量气雾剂 气相（气相（P） 液相（液相（P+D） 抛射剂蒸气抛射剂蒸气 抛射剂溶液药物抛射剂溶液药物 溶液型气雾剂溶液型气雾剂 混悬型喷射时烟雾状 气

4、相（气相（P） 液相（液相（S/O） S: D O: P 外相蒸外相蒸发发 烟烟雾雾状状 气相（气相（P） 液相（液相（O/W） O: P(+D) W: 水水(+D) 内相气化内相气化 泡沫状泡沫状 乳剂型乳剂型 O/W 气液液气液液 喷射时泡沫喷射时泡沫 油相油相(内）内）水相（外）水相（外） 乳剂型乳剂型W/O气液液气液液 喷射时液流喷射时液流 W: 水水(+D) 气相（气相（P） 液相（液相（W/O） O: P(+D) 外相气化外相气化 液流液流 一.概述 3.气雾剂的包装:要求50，1MP。 4.气雾剂的制备过程: 容器及阀门的洁净处理 药液配制和无菌灌 入 在容器上安装阀门和轧口 压

5、入抛射 剂 一.概述 n气雾剂的组成 n 抛射剂抛射剂 n 药物与附加剂药物与附加剂 n 耐压系统耐压系统 n 阀门系统阀门系统 一.概述 u 抛射剂抛射剂 n是喷射药物的动力动力，有时兼作药物溶剂或稀释剂。 n 抛射剂的要求抛射剂的要求 n 抛射剂的用量与蒸汽压抛射剂的用量与蒸汽压 n 抛射剂的种类抛射剂的种类: 氟氯烷烃类 二甲醚、F12(二氯二氟甲烷)F11 (三氯一氟甲烷) 、F114(二氯四氟乙烷)， F12+11；F12+F114。 n 碳氢化合物 压缩气体 一.概述 n药物与附加剂药物与附加剂 n药物药物：有液体、半固体或固体粉末：有液体、半固体或固体粉末 n附加剂附加剂：根据气

6、雾剂的类型选用适宜的附加剂：根据气雾剂的类型选用适宜的附加剂: :溶剂或潜溶剂，溶剂或潜溶剂， 如乙醇、丙三醇、聚乙二醇如乙醇、丙三醇、聚乙二醇 和表面活性剂。和表面活性剂。 n 二相型气雾剂二相型气雾剂溶液型溶液型: :可加乙醇丙二醇等作潜溶剂可加乙醇丙二醇等作潜溶剂 n n 三相型气雾剂三相型气雾剂 混悬型：可加固体润湿剂如滑石粉混悬型：可加固体润湿剂如滑石粉 n 乳剂型：应加乳化剂乳剂型：应加乳化剂 二.气雾剂容器及阀门结构 二.气雾剂容器及阀门结构 二.气雾剂容器及阀门结构 二.气雾剂容器及阀门结构 二.气雾剂容器及阀门结构 (一) 气雾剂容器:马口铁、不锈钢、铝、塑料、 玻璃 铝遇含乙醇的药品时容器会破裂 三、气雾剂的灌装设备 n气雾剂的制备 n 容器阀门系统的处理与装配 n 药物的配制、分装 n 充填抛射剂 n 压灌法 n 冷灌法 三、气雾剂的灌装设备 低温灌装和加压灌装 灌装过程灌装过程 : 1气雾罐、气雾罐、 铝铝/马口铁；马口铁； 2导入袋阀；导入袋阀； 3封口封口 & 盖下充气；盖下充气； 4压力检测；压力检测； 5灌液；灌液； 6重量检测；重量检测； 7促动器促动器/ 盖的安装；盖的安装； 8使用使用 压灌法压灌法 气雾剂的灌装设备 灌装机的功