医疗器械质量管理记录备案样册

1、 医疗器械质量管理记录备案样册医疗器械质量管理记录备案样册 编 制： 审 核： 批 准： 目目 录录 年年 度度 培培 训训 计计 划划 .4 4 员工培训记录表员工培训记录表.5 5 员工培训考核表员工培训考核表.6 6 员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案.7 7 年度员工健康检查汇总表年度员工健康检查汇总表.8 8 员工健康档案员工健康档案.9 9 文件发放、回收记录文件发放、回收记录.1010 文件修订申请表文件修订申请表.1111 文件销毁审批记录文件销毁审批记录.1212 合格供货方档案表合格供货方档案表.1313 医疗器械质量档案表医疗器械质量档案表.1414 首营企业审批表

2、首营企业审批表.错误！未定义书签。 首营品种审批表首营品种审批表.1616 医医 疗疗 器器 械械 采采 购购 订订 单单.1717 医医 疗疗 器器 械械 验验 收收 记记 录录.1818 医疗器械停售通知单医疗器械停售通知单.1919 解除停售通知单解除停售通知单.2020 医疗器械质量复查报告单医疗器械质量复查报告单.2121 不合格医疗器械台账不合格医疗器械台账.2222 不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损审批表.2323 报损医疗器械清单报损医疗器械清单.2424 医疗器械销毁记录医疗器械销毁记录.2525 设设 备备 管管 理理 台台 账账.2626 养护设备使用记录养护设

3、备使用记录.2727 养护设备检修维护记录养护设备检修维护记录.2828 强制检定计量器具检定记录卡强制检定计量器具检定记录卡.2929 近效期医疗器械催销表近效期医疗器械催销表.3030 销销 后后 退退 回回 单单.3131 医疗器械陈列医疗器械陈列/ /储存环境温湿度记录表储存环境温湿度记录表.3232 陈陈 列列 医医 疗疗 器器 械械 养养 护护 记记 录录.3333 医疗器械养护档案医疗器械养护档案.3434 医医 疗疗 器器 械械 销销 售售 记记 录录.3535 医疗器械质量查询记录表医疗器械质量查询记录表.3636 顾客投诉受理记录顾客投诉受理记录.3737 售后质量问题追踪

4、表售后质量问题追踪表.3838 医疗器械不医疗器械不 良良 反反 应应 / / 事事 件件 报报 告告 表表.3939 质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表.4040 员工培训签到表员工培训签到表.4141 养护质量信息汇总表养护质量信息汇总表.4242 质质 量量 信信 息息 收收 集集.4343 质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录.4444 质量事故报告分析质量事故报告分析.4545 供货单位质量管理体系及信誉调查表供货单位质量管理体系及信誉调查表.4646 质量查询函质量查询

5、函.4747 收收 货货 记记 录录.4848 采采 购购 记记 录录.4949 拒拒 收收 报报 告告 单单.5050 医疗器械质量、服务质量征询意见书医疗器械质量、服务质量征询意见书.5151 - 年年 度度 培培 训训 计计 划划 表表 编号：RXYY-ZQ-001-2014 序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象 考核 方式 备注 员工培训记录表员工培训记录表 编号：RXYY-ZQ-002-2014 培训主题： 培训时间： 序号姓名岗位职务培训中表现考核结果备注 记录人： 员工培训考核表员工培训考核表 编号：RXYY-ZQ-003-2014 填表日期： 序号 姓 名培训内

6、容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备注 质管员： 员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案 编号：RXYY-ZQ-004-2014 姓名性别出生年月任职时间 岗位职务工号职称 培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注 年度员工健康检查汇总表年度员工健康检查汇总表 编号：RXYY-ZQ-005-2014 检查时间 检查机构检查项目 序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注 员工健康档案员工健康档案 编号：RXYY-ZQ-006-2014 建档时间： 姓名性别出生年月 任职 时间 部门岗位员工号 检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施 注：应将历次体检结果

7、证明文件存入档案。 文件发放、回收记录文件发放、回收记录 编号：RXYY-ZQ-007-2014 发放记录回收记录 序号文件名称编号版别部门 签字日期份数签字日期份数 文件修订申请表文件修订申请表 编号：RXYY-ZQ-008-2014 文件名称编号版别 修订位置及原因： 修订后内容： 受此影响引起的其它文件名称： 申请人： 日期： 所在岗位意见： 签名： 日期： 质管员意见： 签名： 日期： 文件销毁审批记录文件销毁审批记录 编号：RXYY-ZQ-009-2014 编号版别份数 文件名称 销毁原因： 申请人： 日期： 经理意见： 签名： 日期： 主管领导意见： 签名： 日期： 销毁地点、时间

8、、方式： 销毁人： 监督人： 备注： 附上销毁文件目录明细 合格供货方档案表合格供货方档案表 编号：RXYY-ZQ-010-2014 建档时间： 企业名称地址 法定代表人联系电话邮政编码 许可证编号营业执照编号 生产（经营）范围经营方式 概 况 企 业 生产值 （销售额）质量认证情况 主 要 产 品 质量管 理机构 负责人姓名人数 联系 方式 综 合 评 价 质管员： 年 月 日 医疗器械质量档案表医疗器械质量档案表 编号：RXYY-ZQ-011-2014 医疗器械名称商标品种类别 汉语拼音或外文名 型号 规格有效期质量标准 注册证号或者备案 凭证编号 储存条件 生产企业GMP 证书号 医疗器

9、械生产许可 证号 许可期限至营业执照号 首营企业审核表号审核日期实地考察人员 首营品种审批表号审批日期首批进货日期 生产企业联系电话传真 E-mail 建档原因及目的： 医疗器械包装、标签和说明书规范情况： 进 货 质 量 评 审 情 况 进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注 首首 营营 企企 业业 审审 批批 表表 编号：RXYY-ZQ-012-2014 填表日期： 企业名称 拟供品种 详细地址 类别 医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 邮政编码 Email 传真 联系人联系电话 许可证名称许可证号 企业名称负责人 生产范围有效期至 许可 证 企业地址发证机关 企业名称注册号

10、 法人代表经济性质注册资金 经营 范围 经营 方式 营业 执照 企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限 采购 员意 见 采购员： 年 月 日 质量 信誉 实地考察结论 考察人： 年 月 日 质管 员审 核意 见 质管员： 年 月 日 经理 审批 意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 经理： 年 月 日 首营品种审批表首营品种审批表 编号：RXYY-ZQ-013-2014 医疗器械编号医疗器械名称规格（型号）包装单位生产企业 医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况 注册证号或者 备案凭证编号 质量 标准 认证时间 装箱规格有效期储存条件 正常出 厂价 采购价批发价零售价 采购员

11、申请原因： 、 签字： 日期： 质管员意见： 签字： 日期： 经理审批意见： 同意进货 不同意进货 签字： 日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文 等 医医 疗疗 器器 械械 采采 购购 订订 单单 编号：RXYY-ZQ-014-2014 购货 日期 医疗器械名称规格（型号）数量 生产 厂商 供货 单位 生产批号 或序列号 有效期进价 进价 合计 统一 售价 业务员备注 医医 疗疗 器器 械械 验验 收收 记记 录录 编号：RXYY-ZQ-015-2014 供货单位： 到货 日 期 医疗器 械名称 注册证号或者 备案凭证编号 规格 或型号 生产 厂商

12、 到货 数量 合格 数量 验收 日期 生产批号 或序列号 有效 期至 生产 日期 质量 状况 验收 结论 验收员备注 医疗器械停售通知单医疗器械停售通知单 编号：RXYY-ZQ-016-2014 年 第 号 以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候 处理。 医疗器械医疗器械名称 规 格 （型号） 产品批号或序列号 有效期 生产日期 生产企业 质量管理员： 年 月 日 解除停售通知单解除停售通知单 编号：RXYY-ZQ-017-2014 年 第 号 以下医疗器械经质量复查结果合格，撤消 年第 号“医疗器械停售通知单” 请恢复正常出库发货及销售，特此告知。 医疗器

13、械名称 规 格 （型号） 产品批号或序列号 有效期 生产日期 生产企业 质管员： 年 月 日 医疗器械质量复查报告单医疗器械质量复查报告单 编号：RXYY-ZQ-018-2014 医疗器械名称规格（型号） 注册证号 或者备案 凭证编号 生产批号或 者序列号 储存地点 生产企业 购进日期数量供货单位 复查原因： 报告人： 年 月 日 复查情况： 复查人： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理岗位： 年 月 日 说明：本表一式三联，一联申请复查岗位留存，二联质量管理岗位复查后留存，三联 复查后返回申请岗位。 不合格医疗器械台账不合格医疗器械台账 编号：RXYY-ZQ-019-2014 日

14、 期 医疗器械名称 规 格 （、型号） 数量 产品批号 或序列号 有效 期至 生产企业供货企业来源原因处理意见处理情况备注 保管员： 说明：来源指不合格医疗器械的来源 不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损审批表 编号：RXYY-ZQ-020-2014 报告日期： 年 月 日 报损品种总数报损总金额 报损原因： 经办人： 采购员意见： 日期： 质管员意见： 日期： 经理签署意见： 日期： 说明：本表应附拟报损品种清单。 报损医疗器械清单报损医疗器械清单 编号：RXYY-ZQ-021-2014 序 号 医疗器械名称规格（型号）数量 产品批号 或序列号 生产企业供货企业 不合格 原因 报损 金

15、额 备注 经手人： 报告日期： 医疗器械销毁记录医疗器械销毁记录 编号：RXYY-ZQ-022-2014 销毁总批数总金额销毁原因 销毁方式销毁地点销毁日期 运输工具运输人员销毁时间 销毁后现场 情况 销毁执行人 签字 年 月 日 销毁监督人 签字 年 月 日 药监部门人 员签字 年 月 日 备注 记录人： 说明：本表应附拟销毁品种清单。 年 月 日 设设 备备 管管 理理 台台 账账 编号：RXYY-ZQ-023-2014 序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格 购置 日期 启用 日期 配置 地点 用途 使用与维 护负责人 备注 养护设备使用记录养护设备使用记录 编号：RXYY-ZQ-

16、024-2014 设备名称设备编号放置地点 记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注 养护设备检修维护记录养护设备检修维护记录 编号：RXYY-ZQ-025-2014 设备名称启用日期配置地点 设备编号型号责任岗位 维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注 强制检定计量器具检定记录卡强制检定计量器具检定记录卡 编号：RXYY-ZQ-026-2014 制卡日期： 年 月 日 制卡人： 器具名称检定单位 单位名称使用岗位 制造厂名器号型号测量范围分度值 准确度 等级 检定 周期 政府计量行政岗位监督抽检结论 检定日期 结 论 检定员签章 周期检定记录 检定日期原始记录编号检修简介

17、结论检验员 近效期医疗器械催销表近效期医疗器械催销表 编号：RXYY-ZQ-027-2014 日期： 序 号 医疗器械名称规格（型号）生产企业 生产批 号或序 列号 数量进价 金额 小计 生产日期有效期至供货企业 销销 后后 退退 回回 单单 编号：RXYY-ZQ-028-2014 序号退货日期医疗器械名称规格（型号）生产批号数量单价金额退货处理备注 或序列号小计原因结果 医疗器械陈列医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表储存环境温湿度记录表 编号：RXYY-ZQ-029-2014 适宜湿度范围 适宜相对湿度范围 % 年 月 上 午下 午 采取措施后采取措施后 日期 库内 温度 相对 湿度% 调控

18、 措施 温度 湿度% 库内 温度 相对 湿度% 调控 措施 温度 湿度% 记录员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 陈陈 列列 医医 疗疗 器器 械械 养养 护护 记记 录录 RXYY-ZQ-030-2014 检查日期： 年 月 日 日期 医疗器械 名称 规格 （型号） 生产企业 注册证号或备 案凭证编号 生产 日期 生产批号 或序列号 有效 期至 单 位 数 量 质量 情况 养护措施 处理 结果 养护员 医疗器械养护档案医疗器械养护档案 编号：RXYY-ZQ-

19、031-2014 建档日期： 医疗器 械名称 外文名有效期 规格（型号） 注册证号或者备案凭 证编号 GMP 认证 生产企 业 邮编地址电话 用途建档目的 质量 标准 检验 项目 性状内： 中： 储藏 要求 包装 情况 外： 体积： 时间 生产批号或 者序列号 质量 问题 处理 措施 养护员备注 质 量 问 题 摘 要 医医 疗疗 器器 械械 销销 售售 记记 录录 编号：RXYY-ZQ-032-2014 购货企业： 销售 日期 医疗器械名称规格（型号） 生产批号或 序列号 有效期生产日期数量生产企业单价 金额 合计 备注 医疗器械质量查询记录表医疗器械质量查询记录表 编号：RXYY-ZQ-0

20、33-2014 序号日期查询单位文件编号查询内容情况核实处理结果责任人备注 记录人： 顾客投诉受理顾客投诉受理记录记录 编号：RXYY-ZQ-034-2014 投诉者姓名性别年龄联系电话 工作单位或家庭住址 投诉内容： 受理投诉人： 受理日期： 年 月 日 处理意见及措施： 签名： 年 月 日 处理 情况 质量管理部意见： 负责人签字： 年 月 日 主管领导： 负责人签字： 年 月 日 处理 结果 执行人： 年 月 日 备注 说明：1、受理客户投诉的主管岗位为质管员。 2、投诉处理完毕后本表由质管员存档。 售后医疗器械质量问题追踪表售后医疗器械质量问题追踪表 编号：RXYY-ZQ-035-20

21、14 时间医疗器械名称 规格（型号）生产批号或 序列号 生产 企业 购货 企业 原发货 数量 发货 日期 质量问题 处理 时间 处理 结果 责任人备注 医医 疗疗 器器 械械 不不 良良 反反 应应 / 事事 件件 报报 告告 表表 编号：LNRX-ZQ-036-2014 报告类型：新的 严重 一般首次报告 跟踪报告 报告来源：医疗机构医疗器械经营企业医疗器械生产企业其他 患者姓名性别： 男女 出生日期： 或年龄 民族联系方式：体重(kg)病历号 /门诊 号 家族医疗器械不良反应/事件：有无不详既往医疗器械不良反应/事件情况： 有无 不详 既往病史：相关重要情况：怀孕 吸烟 饮酒 药物 滥用

22、放射治疗 其他 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果： 治愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间： 年月日 1.停或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否不明未停药或未减量 2.再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件：是否不明未再使用 医疗器械名称（含型号） ，监 测期内品种用*注明） 生产厂家 生产批号 或序列号 用法用量 使用起 止时间 使用 原因 怀 疑 器 械 合 并 器 械 关联性 评价 报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待

23、评价 无法评价 签名： 报告单位：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 姓名： 联系方式： 职业：医生药师护士 其他 签名：报告人 信息 电子邮件：如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期：年 月日 报告单 位信息 是否已报告给生产企业 使用单位 经营或进口单位 备 注非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。 质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表 编号：RXYY-ZQ-037-2014 （由质管员选定相关的质量制度检查考核） 检查岗位检查日期检查人员 制度 名称 标准分考核内容及评分标准 得 分 扣分原因负责人 注：制

24、度栏应包含企业所制定的各项质量制度。 员工培训签到表员工培训签到表 编号: RXYY-ZQ-038-2014 培训内容 培训时间培训地点 授课人培训课时 培训目的培训对象 培 训 签 到 情 况 姓名岗位姓名岗位 养护质量信息汇总表养护质量信息汇总表 编号：RXYY-ZQ-039-2014 年 季度 重点品种数有质量问题 医疗器 械类别 检查品 规数 一般品 种数 首营 品种 近效期 品种 长期存 储品种 品规数占库存% 备 注 分析意见： 养护员： 年 月 日 质管员意见： 年 月 日 经理意见： 年 月 日 注：该表每季一份并注意做好分析意见。 质质 量量 信信 息息 收收 集集 编号：R

25、XYY-ZQ-040-2014 信息具体内容及来源信息具体内容及来源 收集人; 年 月 日收集人： 年 月 日 采取的措施及处理意见 经理： 质量管理员： 年 月 日 采取的措施及处理意见 经理： 质量管理员： 年 月 日 质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录监督管理指导记录 编号：RXYY-ZQ-041-2014 时间： 接受监督指导人员： 监督管理指导内容： 质管员签字： 接受监督人员签字： 质量事故报告分析质量事故报告分析 编号：RXYY-ZQ-042-2014 发生时间：发生地点： 责任岗位： 责任人： 报

26、告岗位：报告日期： 分析报告人： 详细情况（包括事故原因、处理过程、处理结果）： 经验教训： 预防措施： 供货单位质量管理体系及信誉调查表供货单位质量管理体系及信誉调查表 编号：RXYY-ZQ-044-2014 企业性质 企业名称（盖章） 电话号码 注册地址 传真号码 生 产 经 营 方 式 生产 批发 生产 经营 范围 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械生产/经营许可证号 备案材料 营业执照号 是否通过认证通过 未通过证书号 机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况 主要人员姓名学历专业 技术职称质量工 作年限 法定代表人 企业负责人 质量管理员 质量管理机构负责人 质量管理、采购、验收、养护人数职工总数 质量人员占 总职工 % 质量管理制度 项质量职责 项操作程序 项 常温库面积 仓库总面积 阴凉库面积 冷库面积 自有运输车辆冷藏车数量冷藏箱数量 计算机系统按