取样操作规程和记录

1、取样操作规程和记录取样操作规程和记录 第三组第三组 张青云张青云 张倩张倩 杨洁萱杨洁萱 赵铮赵铮 耿欢耿欢 总则 取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有 代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验 用量的部分。用量的部分。 取样员接到请验单后应及时取样。取样 时严格按规定的取样程序、在规定的地 点进行，并对照请验单检查品名、批号、 数量及包装情况，无误后方可取样。 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助 工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、 取

2、样证等)前往规定地点取样。 取样器及样品盛装容器要求 取样器 1 固体不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢 镊子等 液体玻璃取样管、玻璃或塑料油提、 不锈钢管。 具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限 度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。样品盛装容器 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样 品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成 品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开 启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑 菌成份或防腐剂等

3、的供试品应做特殊处理后进行检验。 （5）抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍 量。 所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。 （6）采取随机方法取样。 （7）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。 样品要求 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA 人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具 （如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套 等），到相应的物料仓库取样。 （2）取样时，检验员应在洁净车进行取样，防止在取样时对 物料造成污染。 （3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志， 包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与

4、请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验 单。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器， 物料标记和物料本身的情况均应记录。 原辅料的取样 取样方法 （1）取样件数：以一次入库的总件数计。 （2）除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪 刀剪开 内包装一个小口，用取样匙取样；如物料是不均 一的或非均相的，在取样前应混匀。如不可能做到，则应 注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占 的比例相对应，在取样回实验室后由QC人员处理混合均匀。 （3）固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀， 至少取全检量的3倍。 （4）同一进厂编号，多批次的原辅料，取样时应 注意样

5、品的代表性。 （5）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外 包装，并在外包装贴上取样证，样品分别贴好标签， 填写原辅材料取样分样记录。 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的 QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取 样器具（如采样器、剪刀、磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁 净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。 （2）若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （3）取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样 是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、 霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的 包件，应单独检验。取样时，应作外观检查，有关异常情

6、 况的情况均应记录。 中药材取样 取样方法 （1）从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下： 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 1001000件， 按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样； 不足5 件的，逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （2）对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可 用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部 位抽取23份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验 用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定 取样方法 一般药材100500g； 粉末状药材25g； 贵重药材510g； 个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试

7、品。 如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应 从10cm以下的深处）分别抽取;个体大的药材，可用其 他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少 于实验所需用的3倍数. 取样完毕，解开外包装口的，要重新扎好，并在外包装 贴上取样证，样品贴好标签，填写中药材取样分样记录。 包装材料的取样 5 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人 员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如 洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。 （2）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志， 包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请 验单相符，若有误

8、，及时向请验人员提出更改或更换请 验 单。 （3）取样时，取样员取内包装材料应在洁净车进行取样，防 止在取样时对物料造成污染。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器， 物料标记和物料本身的情况均应记录。 取样方法 （1）对外包装材料取样，直接取样。对内包装材料 取样除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的 剪刀剪开内包装一个口，用戴上已消毒过的手套取 样； （2）取样量：取样车里操作，QA取样人员在取样 车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的 三倍全检量，在取样车同将样品密封。再按检验要 求取常规检验需要的量。并贴好标签。 （3）同一批进厂，明显分多次印刷的样品，取样时

9、应注意样品的代表性，外包材采取现场多拆包的原 则。 （4）取样完毕，用棉线扎紧内包装材料开口，装回 外包装，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签， 填写包装材料取样分样记录。 成品、中间产品的取样 （1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人 员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如 磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、吸量管、标签、手套 等），到相应的物料仓库取样。 （2）取样时，检验员应在生产车间洁净区内进行取样，防止在 取样时对物料造成污染。 （3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包 装是否完好，然后核对品名、批号、规格、等是否与请验单相 符，若有

10、误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物 料标记和物料本身的情况均应记录。 取样方法 （1）在取样前应混匀，注意从物料明显不同部位取样 并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实 验室后由QC人员处理混合均匀取样时应注意样品的代表 性。先取微生物限度检查必需的三倍全检量，密封。再 取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。 （2）固体样品，约等量抽取后，应混合均匀，至少取 全检量的3倍。 （3）取样完毕，将半成品的设备或容器恢复未取样时 状态，并在生产设备或容器贴上取样证，样品贴好标签， 填写半成品取样分样记录。 工艺用水的取样 取样方法 （1）采纯化水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌， 或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 （2）将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道