医疗企业抽样检验作业指导书

1、文件名称: 抽样检验作业指导书文件编号:版本： a/0文件等级： 3级制 订日 期审 核日 期批 准日 期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印修订履历版 本修订详情修 订 人修 订 日 期a/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部1. 目的指导品管部检验员正确地按aql抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合aql标准之要求。2. 范围适用于本公司所有的物料、半成品、成品检验。3. 职责品管部检验员负责aql抽样计划的执行。4. 作业内容4.1 aql：(acceptance quality limit)接

2、收质量水平a) 是供应商能够保证稳定达到的实际质量水平；b) 是本公司对产品质量的自我要求、且能保证稳定达到的实际质量水平。4.2 抽检计划依据接收质量水平（aql）检索的逐批检验抽样计划（gb/t 2828.1-2003）及抽样表，其中检查水平为一般检查水平级。4.3 样本的抽选iqc检验人员依据检验标准和抽样计划确定待检物料的外观、性能、结构、尺寸和其它检验项目应需抽取的样本数量。取样时依据物料不同类型的包装方式进行抽取，分别如下；4.3.1 电子元器件/结构件（塑胶件和五金件等）的按照包装箱数(袋数)进行抽取:a) 数量5箱(袋)时需逐箱(袋)进行抽检；b) 大于5箱(袋)时需至少抽取5

3、箱(袋)进行抽检。4.3.2 包装材料按照包装捆数(栈板数)进行抽取：a) 数量3捆(栈板)时需逐捆(栈板)进行抽检：b) 大于3捆(栈板)时需至少抽取3捆(栈板)进行抽检；c) 至少抽取3pcs进行包装匹配确认。4.3.3 取样过程中应确保样本的均布性（即：确保从物料每个最小包装单元中抽取平均数量的样本）和代表性。4.4 抽取样品的时机样品可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按4.3抽选样本。4.5. 二次或多次抽样如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批次的剩余部分中抽选。4.5. 正常、加严和放宽检验4.5.1. 检验的开始除非负

4、责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。4.5.2. 检验的继续除非转移程序(见4.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。4.5. 正常、加严和放宽检验4.5.1. 检验的开始除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。4.5.2. 检验的继续除非转移程序(见4.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。4.5.3 转移规则初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批。初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的。a.连续

5、至少15批检验合格；b.生产稳定；c.负责部门认为放宽检验可取。开始放宽检验正常检验加严检验放宽暂停检验a. 一个批次未被接收；b.生产不稳定或延迟；c.认为恢复正常检验适当的其他情况。初次检验的接连5批已被认为是可接收的。供应商为改进所提供产品质量已采取行动,而且负责部门承认此行动可能有效时。4.5.3.1 正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。4.5.3.2 加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。4.5.3.3 正常到放宽当正在采用正常检验时，如果

6、下列各条件均满足，应转移到放宽检验a) 连续至少15批检验合格；b) 生产稳定；c) 负责部门认为放宽检验可取。4.5.3.4 放宽到正常当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验a) 一个批未被接收；b) 生产不稳定或延迟；c) 认为恢复正常检验是正当的其他情况。4.5.3.5 暂停检验如果在初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批，应暂时停止检验。直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且负责部门承认此行动可能有效时，才能恢复gb/t 2828本部分的检验程序。恢复检验应按4.5.3.3条款，从使用加严检验开始。4.6. iqc抽样检验标准：来

7、料原材料、半成品检验按接收质量水平：cr：aql=0.00(零缺陷)；ma：aql=0.65；mi：aql=1.5。4.7. qa抽样检验标准：成品检验按接收质量水平：cr：aql=0.00(零缺陷)；ma：aql=0.65；mi：aql=1.5。4.8. 单次基本抽样检验方法4.8.1. iqc收到送货通知单，或qa接到入库送检单进行成品检验时，可将同一规格/型号的物料/产品合并批次进行抽样检查；4.8.2. 当aql抽样数大于或等于订单批量时,则用全数检验。（成品数量n50pcs时应全数检验）。4.8.3. 当aql为采用箭头朝上或朝下的第一个抽样计划,则改变抽样数(随ma定义改变抽样数，

8、mi不变)；4.8.4. 根据接收质量水平所确定的抽样计划及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批次；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批次；4.8.5. 当抽样活动完成后，须将被检验过的批量之物料、半成品、成品加以检验状态标识。4.9. 正常单次抽样一般检验水准项目a) 物料、半成品、成品基本性能(规格尺寸、装配、电气参数等)检验；b) 物料、半成品、成品外观检验；c) 物料、半成品、成品包装方式检验。4.10. 特殊抽样方法从正常单次抽样的样本数里，按aql表1中的特殊检验水准s-2抽取数量对相关参数进行检验、按s-4抽样

9、数对相关特性进行检验。4.11. aql一般/特殊检验水准项目及缺陷定义4.11.1. 外观检查：一般检验水准ii级, 缺陷等级(ma/mi)4.11.2. 结构尺寸检查：特殊检验水准s-2，缺陷等级(ma/mi)4.11.3. 产品资料核对：一般检验水准ii级，缺陷等级(cr/ma/mi)4.11.4. 产品设定的参数检查：特殊检验水准s-2，缺陷等级(cr/ma)4.11.5. 产品试装检查：特殊检验水准s-4，缺陷等级(cr/ma)4.11.6. 产品可靠性检查：每批，缺陷等级(cr/ma)4.11.7. 安规/安全检查：新产品生产前/旧产品至少每年一次，缺陷等级(cr)5. 记录 （无

10、） 6. 相关文件 gb/t 2828.1-2003计数抽样检验程序-逐批检验抽样计划7. 定义7.1 缺陷等级定义7.1.1 致命缺陷(cr)：产品缺陷违反国家法律法规或国家标准的规定，可能会对人体生命造成伤害或危及生命。如：产品漏电，血液或不明污染物，放射性物质，有毒物质或液体，腐蚀性物质等。7.1.2 严重缺陷(ma)：产品缺陷可能会影响产品的使用性或功能缺失，或者严重影响产品的观赏性，对人体可能造成潜在伤害，或不可擦拭的污物，或缺失重要标识。如产品无法使用，不定位，或严重损伤，破裂，锋利尖角，功能或警告标识等。7.1.3 轻微缺陷(mi)：产品缺陷可能会影响产品的观赏性，但不影响产品的结构功能和使用性。如可擦拭污物，标识模糊，产品表面轻微划伤等。8. 附表附表1 样本量字码 附件三：表3 正常检验一次抽样方案表2 正常检验一次抽样方案 使