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文档简介

1、安装确认xxxxxxxxx安装确认方案起草人审核人审核人批准人部门质量部设备工程部质量保证部质量保证部职务姓名签名日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012012年03月20日根据药品生产质量管理规范（2010年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。【目的】为了保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准和urs及现行版gmp要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。【范围】xxxxxx设备的安装。【责任】 设备维修人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。 设备主管审核确认记录，并编写报告； 质量

2、保证部负责批准确认方案和报告。【设备描述】设备名称：xxxxxxxx设备编号：zj/sb-0091 设备描述zpy系列xxxxxxxx是一种自动旋转、连续压片的设备，主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种性状的异型片和双面刻字片。本设备主要由、等主要部件组成。工作原理是2 主要零部件一览表序号主要零部件123456复核人：日期：复核人：日期：3 所需公用系统描述（比如管道、压缩空气、水，如果设备没有连接公用系统，则此项应去掉）序号公用系统是否可用123（格子不够自行增加）复核人：日期：复核人：日期：【确认程序】1 开箱检查序号确认内容要求实际情况有无偏差12

3、345678复核人：日期：复核人：日期：2 零部件和仪表序号零部件/仪表材质/规格数量是否通过确认厂家标准确认情况厂家标准确认情况1冲模不锈钢不锈钢29付29付通过确认2（等等）3456（格子不够自行增加）复核人：日期：复核人：日期：3 备用品序号备用品名称应提供数量实际数量有无偏差12345（格子不够自行增加）复核人：日期：复核人：日期：4 环境确认（对设备要求的环境，如温湿度，压差，空间大小要求进行确认。）确认内容要求实际情况有无偏差温度182621湿度456554压差 -5 pa-7 pa空间要求5 安装程序安装人员：日期：复核人：日期：【偏差报告】1 偏差描述2 调整方案3 对操作的影响报告编写

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