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文档简介

1、*药业有限公司管理标准-质量管理文件名称实验室偏差管理制度编 码smp-qc-011-01页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质量保证部分发部门化验室目 的：制定详尽的工作程序，保证实验室检验出现超标超常规结果得到全面的分析和中正确处理，保证符合法规要求和将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判和检验纠纷。调查出现超标的检验结果的原因，采取预防措施，避免将来再次出现。将超标检测结果报告给公司高层领导，以提供质量改进的决策。 适用范围：适合公司所有检验岗位出现的超标超常检验结果。责 任：化验室检验人员对本制度的实施负责，化验室主管对本制度的有效执行承担

2、监督检查责任。内 容：1检验人员检验工作完毕后，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名。2.检验人员对原始记录表核对后，须由化验室主任进行再核对，特别要注意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕后复核人及时签名。3.经过二次核对和签章的检验结果方能由检验人员登台帐，发报告。同时化验室主管须重新确认原始记录、台帐、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等。4.检验报告单须经化验室主任审核签字后方能发出，审核重点是检验项目的结论是否与质量标准一致。5.当检验结果出现不合格或边缘产品不易判定，成为异常数字时，均须慎重对待，且应按下列检验复检的方式进行。5.1检验人员须及时报告化验室主任，若需复检则由组长通知检验员，必要时应先通知车间或有关部门。5.2复检要及时，一般先自核，除另有规定外应用原样品，复检时应认真进行“三查”（查标准、查操作、查工艺）。5.3自核后仍不能下结论，检验人员应提出他核的理由，由化验室主任安排其他检验人员再复检，根据生产任务的需要，必要时安排自核和他核同时进行。5.4遇到小组不能

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