葡萄糖注射液使用简介

1、10%葡萄糖注射液简介部门：质量部题目： 10%葡萄糖注射液简介1/2文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目的：对 10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述适用范围：质量档案室责 任 者：档案管理员内 容：1、品名：10%葡萄糖注射液（ Glulose Injection ）2、规格： 500ml：50g 250ml：25g 3、批准文号：川卫药准字（ 1998）第 004672号4、处方： 葡萄糖 150g注射用水加至 1000ml 5、处方依据及质量标准：中国药典九五版二部 P846 6、工艺流程部门：质量

2、部题目：亮氨酸质量标准2/3文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每 1ml 中含 4mg 的溶液，作为供试品溶 液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每 1ml中含 20g的溶液，作为对照 溶液，照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 5l ，分别点 于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇 - 水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后， 晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（ 150），在 80干燥 5 分钟，立即检视，供 试品溶液所显杂质斑点的颜色， 与对照溶液的主斑点比较， 不得更深（ 0.5%）

3、。7、干燥失重：取本品，在 105干燥 3 小时，减失重量不得过 0.3%（附录 L）。8、炽灼残渣：不得过 0.1%（附录 N）。9、铁盐：取本品 0.50g，依法检查（附录 G），与标准铁溶液 1.5ml 制成的 对照液比较，不得更深（ 0.003%）。10、重金属：取本品 1.0g，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（ Ph3.5） 2ml，加水使成 25ml，依法检查（附录 H 第三法），含重金属不得过百 万分之十。11、砷盐：取本品 1.0g，加水 5ml，加硫酸 1ml 与亚硫酸 10ml，在水浴上加热 至体积约剩 2ml，加水 5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸 5

4、ml，加水使成 28ml，依法检查（附录 J 第一法），应符合规定（0.0002%）。12、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含 20mg 的溶液，依法检查 （附录 D），剂量按家兔体重每 1kg注射 10ml，应符合规定 （供注射用）。部门：质量部题目：亮氨酸质量标准3/3文件编号：新订：替代：起草部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：四、含量测定取本品约 0.1g，精密称定，加无水甲酸 1ml 溶解后，加冰醋酸 25ml，照电位 滴定法(附录 A)，用高氯酸滴定液( 0.1mol/L )滴定，并将滴定的结果用空白 试验校正。每 1ml的高

5、氯酸滴定液( 0.1mol/L )相当于 13.12mg的 C6H13NO 2。 五、类别氨基酸类药。六、贮藏遮光，密封保存。部门：质量部题目：丝氨酸质量标准1/2文件编号：新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更原因及目的：6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项 1ml 中含 6mg 的溶液， 作为供试品溶液， 精密量取上述溶液适量， 加 水稀释成每项 1ml 中含 30g 的溶液，作为对照溶液。 照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液 各 5L，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇 - 水 - 冰醋酸（ 3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚 三酮的丙酮溶液（ 1

6、50），在意 80干燥 5 分钟，供 试品溶液所显杂质斑点的颜色， 与对照溶液的主斑点比 较，不得更深（ 0.5%）。13、干燥失重：取本品，在 105干燥 3 小时，减失 重量不得过 0.3%（附录 L ）。14、炽灼残渣：不得过 0.1%（附录 N）。15、铁盐：取本品 0.50g，依法检查（附录 G），与 标准铁 溶液 1.0ml 制成的对照液比较，不 得更 深 （0.002%）。16、重金属：取本品 2.0g，加水 23ml 溶解后，加醋 酸盐缓冲液（ pH3.5） 2ml，依法检查（附录 H 第一 法），含重金属不得过百万分之十五。17、砷盐：取本品 1.3g，加水 23ml溶解后，

7、加盐酸 5ml， 依法检查（附录 J 第一法），应符合规定（ 0.00015%）。6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项 1ml 中含 6mg 的溶液，作为供试品 溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项 1ml中含 30g的溶液，作为 对照溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 5L，分 别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇 -水- 冰醋酸（ 3：1：1）为展开剂，展 开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（ 150），在意 80干燥 5 分钟，供试 品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。18、干燥失重：取本品，在 105干燥 3 小时，减失重量不得过 0.3%（附 录 L ）。19、炽灼残渣：不得过 0.1%（附录 N）。20、铁盐：取本品 0.50g，依法检查（附录 G），与标准铁溶液 1.0ml 制成 的对照液比较，不得更深（ 0.002%）。21、重金属：取本品 2.0g，加水 23ml 溶解